化验室电子数据与审计追踪审核管理规程

1.目的：建立化验室电子数据与审计追踪审核的管理规程，确保所产生的电子数据与审计追踪活动日志得到审核和评估。

2.适用范围：适用于化验室计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日志。

3.责任者：质量负责人、质量受权人、系统管理员（IT）、化验室QA、检验员

4.责任人职责：

4.1质量负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。

4.2质量受权人：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；批准审核结果以及在审核表单上签名和标注日期。

4.3化验室QA：执行电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录发现的缺陷；对不合规项提起、参与偏差调查；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在检查表单上签名并注明日期。

4.4系统管理员（IT）：为审核人员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。

4.5检验员：全面配合审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防。

5.内容：

5.1定义

5.1.1电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接

收或者储存的信息，其创建、修订、保存、归档、分发由计算机系统管制。

5.1.2.计算机化系统：包含一系列硬件、软件及外围装置，用以满足特定的功能。5.1.3审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。

5.2审核频次化验室QA定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。5.3审核目标液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计、总有机碳分析仪等计算机化系统设备所产生的电子数据。

5.4审核方式每月对仪器操作使用人员全覆盖，采取随机抽查部分数据的方式，每人每月抽查自上次审查之后生成的2个批次数据，如当月该检验员生成数据少于2个批次的则全部抽查。涵盖设备包括色谱类与光谱类。必要时也可以按人员、产品、物料或仪器类型等，有针对性的抽查或全面查验审核。

5.5审核内容电子数据审核和系统活动日志审核。表格见附件。

5.6电子数据审核

5.6.1电子数据真实存在（注意不能重新处理）并与对应的纸质打印数据内容一致。

5.6.2电子数据产生可追溯到操作人，电子记录的账号，与书面记录的检测人应相同。

5.6.3批检验生成的电子数据应当与所打印的纸质数据的数量一致，如有不一致的应当有相应的记录或处理措施并得到确认或批准。

5.6.4审核同一产品或物料有无复测的情况，如有应当有相应的偏差处理记录并得到的批准。

5.7审计追踪系统活动日志的审核

5.7.1审计追踪是否处于开启状态。

5.7.2没有删除数据等异常现象。

5.7.3系统时间是否锁定不可修改。

5.7.4审核仪器启用时间与仪器使用记录登记日期是否一致。

5.7.5审核系统活动日志中记录的用户与仪器使用登记用户是否一致。

5.7.6审核所调取的批次在系统活动日志中所产生的全部信息，查看设备硬件或软件警告或错误的相关信息，如有是否有处理记录。

5.8审核人记录审核过程中发现的问题以及依据该问题执行的调查，审核发现异常情况（审核表中的不合规项）时首先确认是否已对该情况发起过偏差调查，已发起过偏差调查的，记录调查结果，并在审查记录中记录偏差调查的编号，对审核时发现的异常情况未发起过偏差调查的，如有必要，可重新发起偏差调查并追责。

5.9审核人完成“化验室电子数据和审计追踪审核表”，并确认已经完成所有必要调查与纠正预防措施后，交质量受权人终审签字。

5.10审核记录的保存审核的记录应长期保存备查。

附件：

化验室电子数据审计追踪审核表

SMP-QA-030-RD-01

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经按《化验室电子数据与审计追踪审核管理规程》审核，该批次产品/物料检验的电子数据真实、完整，检验过程中所产生的偏差均得到了充分的调查和评估，并对偏差发生的原因采取了纠正和预防措施，符合药品数据管理规范要求。

审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日

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