整理药品管理法培训ppt课件
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• （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员。 • （2）具有与经营药品相适应的营业场所、设
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GMP：药品生产质量管理规范 GSP：药品经营质量管理规范 GLP：药物非临床研究质量管理规范 GCP：药物临床试验管理规范
（今后，还将逐步实施下列制度） GAP：中药材生产质量管理规范（试行，2002.4.17） GPP：医疗机构制剂质量管理规范 GUP: 药品使用质量管理规范
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（一）药品生产企业的法律规定
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药品管理法
• 《药品管理法》是调整药品监 督管理，确保药品质量，维护 人体健康活动中产生的种种社 会关系的法律规范的总和。
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（二）药品管理法制建设
• 1984年9月20日六届人大常委会七次会议通过了《中 华人民共和国药品管理法》。1985年7月1日起施行。
• 1989年，国务院批准发布了《中华人民共和国药品管 理实施办法》。
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2．药品生产企业的生产管理
药品生产企业必须按照国务院药品 监督管理部门依据本法制定的《药 品生产质量管理规范》组织生产,药 品监督管理部门按照规定对药品生 产企业是否符合《药品生产质量管 理规范》的要求进行认证,对认证合 格的发给认证证书。
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1）除中药饮片炮制外,药品必须按 照国家药品标准和国务院药品监督 部门批准的生产工艺进行生产,生产 记录必须完整准确,药品生产企业改 变影响药品质量的生产工艺的,必须 报原批准部门审核批准。
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医疗用毒性药品管理办法 放射性药品管理办法 中药品种保护条例
中华人民共和国药品管理法实施条例 中华人民共和国中医药条例 反兴奋剂条例 疫苗流通和预防接种管理条例 麻醉药品和精神药品管理条例 易制毒化学品管理条例
国务院 国务院 国务院 国务院 国务院 国务院 国务院 国务院 国务院
1988.12.27 1989.1.13 1993.1.1 2002.9.15 2003.10.1 2004.3.1 2005.6.1 2005.11.1 2005.11.1
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处方药与非处方药分类管理办法、药品经营质量管理规范、 药品行政保护条例实施细则、零售药店设置暂行规定、医疗 机构制剂配制质量管理规范、中药材生产质量管理规范、关 于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊 娠的规定、药品经营质量管理规范认证管理办法、药品加工 出口管理规定、药物临床试验质量管理规范、药物非临床研 究质量管理规范、药品进口管理办法、药物临床试验机构资 格认定办法、药品经营许可证管理办法、生物制品批签发管 理办法、直接接触药品的包装材料和容器管理办法、药品生 产监督管理办法、医疗机构制剂配制监督管理办法、医疗机 构制剂注册管理办法、麻醉药品和精神药品生产管理办法、 麻醉药品和精神药品经营管理办法、麻醉药品和精神药品邮 寄管理办法、药品特别审批程序、进口药材管理办法、药品 说明书和标签管理规定、蛋白同化制剂、肽类激素进出口管 理办法、药品流通监督管理办法、药品广告审查发布标准、 药品广告审查办法、药品注册管理办法、药品召回管理办法、 药品类易制毒化学品管理办法、药品生产质量管理规范、药 品不良反应报告和监测管理办法
1．开办药品生产企业的条件 2．药品生产企业的生产管理 3. 《药品生产质量管理规范》（GMP）
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1．开办药品生产企业的条件
• 开办药品生产企业,须经企业所在省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准发给《药品生产许可证》,凭《药品生产 许可证》到工商管理部门登记注册。
• 无《药品生产许可证》的不得生产药品。 • 《药品生产许可证》应标明有效期和生产
• 现行的药品管理法是2017年04月01日发布的。 • （2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公
布，根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关 于修改部分行政法规的决定》修订）
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（三）制定《药品管理法》的目的
• 为加强药品监督管理 • 保证药品质量 • 保障人体用药安全,维护人民身体
范围,到期重新审查发证。
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(1)人员规定:
具有依法经过资格认定 的药学技术人员、工 程技术人员及相应的 技术工人。
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(3) 质 检 控 制 条 件 : 具 有 能对所生产药品进行 质量管理和质量检验 的人员以及必要的仪 器设备。
(4) 规 章 制 度 : 具 有 保 证 药品质量的规章制度。
GMP是在药品生产全过程中，用 科学、合理、规范化的条件和方法来 保证生产优良药品的一整套系统的， 科学的管理规范，是药品生产和质量 管理的基本准则。
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（二）பைடு நூலகம்品经营企业法律规定
1．开办药品经营企业 的条件
2．开办药品经营企业 的审批程序
3．药品经营质量管理 规范
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1．开办药品经营企业的条件
健康和用药的合法权益
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（四）药品管理法的法律体系
• 法律：《中华人民共和国药品管理法》
• 法规：（包括地方法规 10个） 《中华人民共和国药品管理法实施条例》、 《麻醉药品和精神药品监督管理条例》、 《湖南省药品和医疗器械监督管理条例》 等
• 规章：部门规章，包括卫生部、国家食品 药品监督管理局部门规章（34个）
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2）药品生产企业必须对其生产药品进行 质量检验；不符合国家药品标准或者不按 照省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的, 不得出厂。 3）药品所需的原料,辅料符合药用要求。
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3.《药品生产质量管理规范》（GMP）
GMP是英文《药品生产质量管理 规范》的译文简称。
《药品管理法》
主要内容介绍
1
主要内容
一、概述 二、药品生产和药品经营 三、药品管理 四、药品价格和广告管理 五、药品监督 六、法律责任
2
一、概述
（一）概念 （二）药品管理法制建设 （三）制定《药品管理法》的目的 （四）药品管理法的法律体系
3
（一）药品及药品管理法的概念
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应 症或者功能主治、用法和用量的物质，包 括中药材、中药饮片、中成药、化学原料 药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性 药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品 等。 （《药品管理法》第102条）
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GMP：药品生产质量管理规范 GSP：药品经营质量管理规范 GLP：药物非临床研究质量管理规范 GCP：药物临床试验管理规范
（今后，还将逐步实施下列制度） GAP：中药材生产质量管理规范（试行，2002.4.17） GPP：医疗机构制剂质量管理规范 GUP: 药品使用质量管理规范
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（一）药品生产企业的法律规定
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药品管理法
• 《药品管理法》是调整药品监 督管理，确保药品质量，维护 人体健康活动中产生的种种社 会关系的法律规范的总和。
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（二）药品管理法制建设
• 1984年9月20日六届人大常委会七次会议通过了《中 华人民共和国药品管理法》。1985年7月1日起施行。
• 1989年，国务院批准发布了《中华人民共和国药品管 理实施办法》。
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2．药品生产企业的生产管理
药品生产企业必须按照国务院药品 监督管理部门依据本法制定的《药 品生产质量管理规范》组织生产,药 品监督管理部门按照规定对药品生 产企业是否符合《药品生产质量管 理规范》的要求进行认证,对认证合 格的发给认证证书。
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1）除中药饮片炮制外,药品必须按 照国家药品标准和国务院药品监督 部门批准的生产工艺进行生产,生产 记录必须完整准确,药品生产企业改 变影响药品质量的生产工艺的,必须 报原批准部门审核批准。
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医疗用毒性药品管理办法 放射性药品管理办法 中药品种保护条例
中华人民共和国药品管理法实施条例 中华人民共和国中医药条例 反兴奋剂条例 疫苗流通和预防接种管理条例 麻醉药品和精神药品管理条例 易制毒化学品管理条例
国务院 国务院 国务院 国务院 国务院 国务院 国务院 国务院 国务院
1988.12.27 1989.1.13 1993.1.1 2002.9.15 2003.10.1 2004.3.1 2005.6.1 2005.11.1 2005.11.1
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处方药与非处方药分类管理办法、药品经营质量管理规范、 药品行政保护条例实施细则、零售药店设置暂行规定、医疗 机构制剂配制质量管理规范、中药材生产质量管理规范、关 于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊 娠的规定、药品经营质量管理规范认证管理办法、药品加工 出口管理规定、药物临床试验质量管理规范、药物非临床研 究质量管理规范、药品进口管理办法、药物临床试验机构资 格认定办法、药品经营许可证管理办法、生物制品批签发管 理办法、直接接触药品的包装材料和容器管理办法、药品生 产监督管理办法、医疗机构制剂配制监督管理办法、医疗机 构制剂注册管理办法、麻醉药品和精神药品生产管理办法、 麻醉药品和精神药品经营管理办法、麻醉药品和精神药品邮 寄管理办法、药品特别审批程序、进口药材管理办法、药品 说明书和标签管理规定、蛋白同化制剂、肽类激素进出口管 理办法、药品流通监督管理办法、药品广告审查发布标准、 药品广告审查办法、药品注册管理办法、药品召回管理办法、 药品类易制毒化学品管理办法、药品生产质量管理规范、药 品不良反应报告和监测管理办法
1．开办药品生产企业的条件 2．药品生产企业的生产管理 3. 《药品生产质量管理规范》（GMP）
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1．开办药品生产企业的条件
• 开办药品生产企业,须经企业所在省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准发给《药品生产许可证》,凭《药品生产 许可证》到工商管理部门登记注册。
• 无《药品生产许可证》的不得生产药品。 • 《药品生产许可证》应标明有效期和生产
• 现行的药品管理法是2017年04月01日发布的。 • （2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公
布，根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关 于修改部分行政法规的决定》修订）
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（三）制定《药品管理法》的目的
• 为加强药品监督管理 • 保证药品质量 • 保障人体用药安全,维护人民身体
范围,到期重新审查发证。
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(1)人员规定:
具有依法经过资格认定 的药学技术人员、工 程技术人员及相应的 技术工人。
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(3) 质 检 控 制 条 件 : 具 有 能对所生产药品进行 质量管理和质量检验 的人员以及必要的仪 器设备。
(4) 规 章 制 度 : 具 有 保 证 药品质量的规章制度。
GMP是在药品生产全过程中，用 科学、合理、规范化的条件和方法来 保证生产优良药品的一整套系统的， 科学的管理规范，是药品生产和质量 管理的基本准则。
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（二）பைடு நூலகம்品经营企业法律规定
1．开办药品经营企业 的条件
2．开办药品经营企业 的审批程序
3．药品经营质量管理 规范
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1．开办药品经营企业的条件
健康和用药的合法权益
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（四）药品管理法的法律体系
• 法律：《中华人民共和国药品管理法》
• 法规：（包括地方法规 10个） 《中华人民共和国药品管理法实施条例》、 《麻醉药品和精神药品监督管理条例》、 《湖南省药品和医疗器械监督管理条例》 等
• 规章：部门规章，包括卫生部、国家食品 药品监督管理局部门规章（34个）
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2）药品生产企业必须对其生产药品进行 质量检验；不符合国家药品标准或者不按 照省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的, 不得出厂。 3）药品所需的原料,辅料符合药用要求。
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3.《药品生产质量管理规范》（GMP）
GMP是英文《药品生产质量管理 规范》的译文简称。
《药品管理法》
主要内容介绍
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主要内容
一、概述 二、药品生产和药品经营 三、药品管理 四、药品价格和广告管理 五、药品监督 六、法律责任
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一、概述
（一）概念 （二）药品管理法制建设 （三）制定《药品管理法》的目的 （四）药品管理法的法律体系
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（一）药品及药品管理法的概念
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应 症或者功能主治、用法和用量的物质，包 括中药材、中药饮片、中成药、化学原料 药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性 药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品 等。 （《药品管理法》第102条）