湿热灭菌柜FAT_G山东新华医疗器械有限公司

工厂验收

（FAT）

脉动真空灭菌器

Engineering Technical Leader:

Client Project Manager:

Maintenance Representative:

QA Representative:

PROJECT: 脉动真空灭菌器 –XG1.G__-__B

CPA: CLL/INF2/4500002/4505987

报告确认:

报告确认签名

编 写: ___________ 日期: ___________________ 工程技术负责人

审 核:

日期: ___________________

审 核: 日期: ___________________

客户项目经理

审 核: 日期: ___________________

健康，安全，环境

审 核:

日期: ___________________

质量保证

总结报告:

接收FAT 报告及相关 IQ/OQ 数据签名.

执 行:

日期: ___________________

工程技术负责人

审 核:

日期: ___________________

审 核: 日期: ___________________

客户项目经理

审 核:

日期: ___________________

健康，安全，环境

审 核:

日期: ___________________

质量保证

1FAT目的

➢确认设备元件符合给定的详细要求和规范

➢确认设备控制面板或PLC符合给定的详细要求规范

➢编写FAT报告确认设备元件最终安装到位

对下列要点检查

❖On the stand alone unit

1.机械部件的一致性控制

2.外形尺寸控制

2e. 电气箱尺寸控制

3.完成控制

3e. 电气接线的一致性控制

4.设备和附件控制

4e. 仪器和附件的一致性控制

5.零件确认/标签控制

6.技术文件控制

7. 安全性

❖On the stand alone unit when functioning 6e. 技术文件

7e. 报警控制

8e. 性能测试

9e. 控制面板确认

❖Functionnal Tests – Power On

11．门互锁

12.泄露率测试

13.灭菌运行测试

14.温度分布

2参考资料

3引用文件材料

4测试

4.1初始要求

FAT报告必须通过审核，参考文件表格填写完毕。在检测开始阶段，控制人员（制造商SHINVA 和Project Customer代表）签名、写明检测日期，并在下列文件上签字。一旦检测完成，写有意见的文件将会被附在FAT报告里。

4.2必需文件

检测中将会用到下列文件:

1.P&ID

2.P&ID 清单

3.电气设计图

4.总设计图

用蓝笔圈注检查完毕的项目，书写所有的意见和记录。

若意见需要更改：填写一张偏离表格并标记编号。

4.3偏离

将（出现的）偏离项目总数写在报告的后面

4.4检查项目列表

For the stand alone unit:

a)项目和P&ID的一致性控制

b)项目和总设计图的尺寸一致性控制

c)完成控制

d)项目和给定规格关于设备和附件的一致性控制

e)项目和 P&ID零件标签的一致性控制

f)技术文件控制

g)报警控制

h)功能控制

i)控制面板 / PLC 控制

FAT 日期:

SHINVA

签名

测试结果 : 与接收标准一致

To report on page 1.

FAT 日期:

Project Customer

签名

意见:

CONTROLS ON THE STAND ALONE UNIT

#

项目 检查

标准 方法

C-N/C NCS #

1

机械部件 一致性控制

检查每一个部件: ❑ 有 / 无 ❑ 位置

❑ 连接和流向 ❑ 外表面质量

与P&ID 一致

- 在P&ID 图纸

上用蓝笔对检查完毕的项目圈注

- 标记偏离项目

2

外形尺寸控制

检查:

❑ 功能尺寸 ❑ 位置、环境

❑ 有效供给连接和

规格 与设计尺寸一致

误差:

± 10 mm / m

- 在P&ID 图纸

上用蓝笔对检查完毕的项目圈注 - 标记偏离项目

3

调整文件控制

检查:

❑ 与物品接触部件

的材料证明书

与 中国GMP 规范一致

- 填写报告

CONTROLS ON THE STAND ALONE UNIT

# 项目检查标准方法C-N/C NCS #

4 设备和附件的一

致性检查每一个部件:

❑有 / 无

❑位置

与提供的清单一

致

-在P&ID图纸上用蓝

笔对检查完毕的项目

圈注

-标记偏离项目

5 零件与标签的一

致性检查每一个部件:

❑有零件标签

❑制造商标签

一致性 :

-PI&D

-制造商标签

清单

-在 P&ID上用蓝笔对

检查完毕的项目圈注

-标记偏离项目

6 技术文件对设备和每一零

部件检查:

❑有 / 无

❑文件齐全

可以找到和查看

所有文件

-在 P&ID上用蓝笔对

检查完毕的项目圈注

-标记偏离项目

7 安全性检查所有的机械

部件及必要的保

护装置都已经安

装

设备应该在任何

环境下都能够安

全操作

-填写报告

FAT 日期: SHINVA 签名测试结果 :

与接收标准一致

To report on page 1.

FAT 日期: Project

Customer 签名

意见：