第六章物料与产品
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和外购中药提取物； ---原料药的原料是指用于原料生产的除包
装材料以外的其他物料；
第一节 概述
? 辅料：是指药品生产和调配处方时所用的 赋形剂和附加剂。
? 包装材料：药品包装所用的材料，包括与 药品直接接触的包装材料和容器、印刷包 装材料，但不包括发运用的外包装材料。
第一节 概述
? 产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 ? 广义的产品还包括不合格的产品、退货、返工、回收及回收处
理后的产品。 ? 中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可
成为待包装产品。 ? 待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。 ? 成品：已完成所有生产步骤和最终包装的产品。
第一节 概述
3、特殊管理的物料和产品 主要包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性
药品、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、 易爆及其他危险品
? 新版GMP涉及到物料管理有 34条，其中关键 项目11条，占 32.35%, 比例较大 !
GMP对物料的要求
? 物料是药品生产的物质基础，也是药品生产 过程的第一关，其质量状况将会直接影响制药企 业的最终产品的质量。
? 实施GMP的措施之一，就是通过严格、科学、 系统的管理，是物料从采购、验收、入库、储藏、 发放等方面，做到管理有章可循、按章办事、有 据可查。从而保证合格、优质的物料投放到生产。
《药品生产质量管理规范（GMP）》 第五章 物料与产品
学习目标 1、熟悉 GMP对物料与产品管理的原则要求 2、掌握物料与产品管理的基本流程和各环节管理要点 3、具备从事物料与产品管理的基本能力
目录
1 第一节 概述 2 第二节 物料与产品标识 3 第三节 物料与产品管理
第一节 概述
GMP管理的五要素：人、机、料、法、环 ?其中料就是指的物料，物料是药品生产的基础物质，药品生 产就是将物料加工转化为产品的一系列实现过程。产品质量 基于物料质量，形成于药品生产的全过程。 ?物料质量是产品质量的先决条件和基础。
? 原辅料质量标准的主要内容有： 代号、品名、规格、形状、鉴别、检验项目与
? 物料供应商的确定及变更 应当进行质量评估，并经 质量管理部门批准后方可 采购。
物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求， 对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。
? 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装 材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应 当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经 质量管理部门批准。
GMP检查中涉及到物料与产品管理的关键条款
? 药品生产所用物料应符合药品标准、包装材 料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对 药品的质量产生不良影响。
? 进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进 口药品注册证》（或《医药产品注册证》）或 《进口药品批件》，应符合药品进口手续，应有 口岸药品检验所的药品检验报告。
GMP检查中涉及到物料与产品管理的关键条款
? 非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标 准要求。
? 物料应按批取样检验。 ? 待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格
的物料应专区存放，应有易于识别的明显标志，并 按有关规定及时处理。如采用计算机控制系统，应 能确保对不合格物料及不合格产品不放行。
物料的质量标准
第一节 原 则
物料管理是药品生产全过程中四项主要管理系统 之一，是指药品生产过程中物料与产品的接收、 储存、发放、使用和发运等过程的管理。企业必 须建立物料很产品的管理体系，细化管理内容， 确保物料盒产品的质量，保证为生产提供符合质 量标准的物料，为用户提供合格的产品。
第一节 概述
一、物料与产品分类 制药企业生产过程中涉及的物料与产品包括原料、辅
第一节 概述
三、物料与产品的管理流程 科学合理的物料与产品管理流程对于保证药
品生产管理至关重要。
第一节 概述
四、物料与产品的质量标准
强化GMP意识 全面提高物料和产品
管理水平
物料管理的指导思想
? 如何把物料管理好？ 凡事无小事 ,简单不等于容易。 海尔集团张瑞敏曾说过：“ —把每一件简单
的事做好就是不简单 ,把每一件平凡的事情做好就 是不平凡 !”
? 物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理， 直至放行。
? 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转， 发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原 则。
? 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规 程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物 料和产品的混淆和差错。
使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的， 物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式 标出。
第一节 概述
二、GMP对物料与产品管理的原则要求。 ? 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材
料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用 油墨应当符合食用标准要求。 进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
? 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品 的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、 交叉污染、混淆和差错。 物料和产品的处理应当按照操作规 程或工艺规程执行，并有记录。
料、包装材料、中间产品、待包装产品Байду номын сангаас成品。 1、物料
对于多数企业来说，它有广义和狭义之分．狭义的物料 就是指材料或原料，而广义的物料包括与产品生产有关的所 有的物品，如原材料，辅助用品，半成品，成品等．
第一节 概述
?原料：指药品生产过程中使用的所用投入物， 除辅料外。
---化学药品制剂的原料是指原料药； ---生物制品的原料是指原材料； ---中药制剂的原料是指中药材、中药饮片
物料的外包装应当有标签，并注明规定的信 息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏 或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管 理部门报告并进行调查和记录。
每次接收均应当有记录，内容包括： ? （一）交货单和包装容器上所注物料的名称； ? （二）企业内部所用物料名称和（或）代码； ? （三）接收日期； ? （四）供应商和生产商（如不同）的名称； ? （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号； ? （六）接收总量和包装容器数量； ? （七）接收后企业指定的批号或流水号； ? （八）有关说明（如包装状况）。
装材料以外的其他物料；
第一节 概述
? 辅料：是指药品生产和调配处方时所用的 赋形剂和附加剂。
? 包装材料：药品包装所用的材料，包括与 药品直接接触的包装材料和容器、印刷包 装材料，但不包括发运用的外包装材料。
第一节 概述
? 产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 ? 广义的产品还包括不合格的产品、退货、返工、回收及回收处
理后的产品。 ? 中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可
成为待包装产品。 ? 待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。 ? 成品：已完成所有生产步骤和最终包装的产品。
第一节 概述
3、特殊管理的物料和产品 主要包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性
药品、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、 易爆及其他危险品
? 新版GMP涉及到物料管理有 34条，其中关键 项目11条，占 32.35%, 比例较大 !
GMP对物料的要求
? 物料是药品生产的物质基础，也是药品生产 过程的第一关，其质量状况将会直接影响制药企 业的最终产品的质量。
? 实施GMP的措施之一，就是通过严格、科学、 系统的管理，是物料从采购、验收、入库、储藏、 发放等方面，做到管理有章可循、按章办事、有 据可查。从而保证合格、优质的物料投放到生产。
《药品生产质量管理规范（GMP）》 第五章 物料与产品
学习目标 1、熟悉 GMP对物料与产品管理的原则要求 2、掌握物料与产品管理的基本流程和各环节管理要点 3、具备从事物料与产品管理的基本能力
目录
1 第一节 概述 2 第二节 物料与产品标识 3 第三节 物料与产品管理
第一节 概述
GMP管理的五要素：人、机、料、法、环 ?其中料就是指的物料，物料是药品生产的基础物质，药品生 产就是将物料加工转化为产品的一系列实现过程。产品质量 基于物料质量，形成于药品生产的全过程。 ?物料质量是产品质量的先决条件和基础。
? 原辅料质量标准的主要内容有： 代号、品名、规格、形状、鉴别、检验项目与
? 物料供应商的确定及变更 应当进行质量评估，并经 质量管理部门批准后方可 采购。
物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求， 对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。
? 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装 材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应 当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经 质量管理部门批准。
GMP检查中涉及到物料与产品管理的关键条款
? 药品生产所用物料应符合药品标准、包装材 料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对 药品的质量产生不良影响。
? 进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进 口药品注册证》（或《医药产品注册证》）或 《进口药品批件》，应符合药品进口手续，应有 口岸药品检验所的药品检验报告。
GMP检查中涉及到物料与产品管理的关键条款
? 非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标 准要求。
? 物料应按批取样检验。 ? 待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格
的物料应专区存放，应有易于识别的明显标志，并 按有关规定及时处理。如采用计算机控制系统，应 能确保对不合格物料及不合格产品不放行。
物料的质量标准
第一节 原 则
物料管理是药品生产全过程中四项主要管理系统 之一，是指药品生产过程中物料与产品的接收、 储存、发放、使用和发运等过程的管理。企业必 须建立物料很产品的管理体系，细化管理内容， 确保物料盒产品的质量，保证为生产提供符合质 量标准的物料，为用户提供合格的产品。
第一节 概述
一、物料与产品分类 制药企业生产过程中涉及的物料与产品包括原料、辅
第一节 概述
三、物料与产品的管理流程 科学合理的物料与产品管理流程对于保证药
品生产管理至关重要。
第一节 概述
四、物料与产品的质量标准
强化GMP意识 全面提高物料和产品
管理水平
物料管理的指导思想
? 如何把物料管理好？ 凡事无小事 ,简单不等于容易。 海尔集团张瑞敏曾说过：“ —把每一件简单
的事做好就是不简单 ,把每一件平凡的事情做好就 是不平凡 !”
? 物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理， 直至放行。
? 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转， 发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原 则。
? 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规 程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物 料和产品的混淆和差错。
使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的， 物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式 标出。
第一节 概述
二、GMP对物料与产品管理的原则要求。 ? 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材
料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用 油墨应当符合食用标准要求。 进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
? 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品 的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、 交叉污染、混淆和差错。 物料和产品的处理应当按照操作规 程或工艺规程执行，并有记录。
料、包装材料、中间产品、待包装产品Байду номын сангаас成品。 1、物料
对于多数企业来说，它有广义和狭义之分．狭义的物料 就是指材料或原料，而广义的物料包括与产品生产有关的所 有的物品，如原材料，辅助用品，半成品，成品等．
第一节 概述
?原料：指药品生产过程中使用的所用投入物， 除辅料外。
---化学药品制剂的原料是指原料药； ---生物制品的原料是指原材料； ---中药制剂的原料是指中药材、中药饮片
物料的外包装应当有标签，并注明规定的信 息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏 或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管 理部门报告并进行调查和记录。
每次接收均应当有记录，内容包括： ? （一）交货单和包装容器上所注物料的名称； ? （二）企业内部所用物料名称和（或）代码； ? （三）接收日期； ? （四）供应商和生产商（如不同）的名称； ? （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号； ? （六）接收总量和包装容器数量； ? （七）接收后企业指定的批号或流水号； ? （八）有关说明（如包装状况）。