药品质量控制技术的体系与理念-王广平

1.3 药品质量控制的政府手段
1.3 药品质量控制的政府手段
1.4 药品质量控制的质量体系
1.5 GMP、ICH-Q10、ISO-9001
1.5 ISO-9000、PIC/S
1、机构改革带来的监管检验问题
2、专业化发展与监管能力不足
3、药品质量控制与药品安全概念
3、政府药品质量风险管理/应急管理
药品质量控制的时代背景（一）
药品质量控制的时代背景（二）
药品质量控制的时代背景（三）
我国医药工业经济现状
制药行业新常态下的闹心问题
内容概要
1.1 药品质量控制的政府手段
良民！ 重点！
1.2 药品质量的专项整治行动
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1.2 药品质量安全的专项整治
– – – – 2007年，组织编写《药品安全状况白皮书》 第一阶段的药品市场专项整治工作 第二阶段的药品安全专项整治工作（2009年方案） 2012年2月，《全国药品生产流通领域集中整治行动 工作方案》 – 2013年7月，“两打两建”专项行动：挖带有区域性 、系统性特点和“潜规则”性质的药品安全隐患 – 《2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》 – 2014年3月，《医疗器械“五整治”专项行动》
补充：仿制药一致性再评价
3.1 药品质量控制的ICH简介
3.2 ICH介绍
药品质量指控体系与理念变迁
药品研发 药典同一化 生命周期管理
常用的过程分析技术PAT
FDA质量安全改革行动进展
案例
1、药品质量控制的技术
药品质量控制的设计空间
原材料
Process
产品/药品
结合前馈和反馈，实施工艺参数控制 能更好的控制关键质量属性
Company Logo
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4、药品质量控制的政府视角
事前/贿 发现问题 风险预警 事中/不 追溯管理 应急处置 事后/推 行刑处罚 药害救济
检验检测/快检 12331/吹哨/打假 ADR监测 Mini-Sentinel
电子监管码 追溯召回 ERP/HIS
专项整顿行动 药品行刑衔接 药品罪名确定
国家和地方的工作效用
国家和地方的工作应用：上海135
药品质量控制标准-药典
结束语
企业质量控制理念的转变
5、药品质量控制的理念
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6、节约监管成本的药品电子监管
7、药品质量控制的几种模式
8、当前FDA质量控制的几种理念
9、美国FDA质量控制的关键路径
10、相比较：国内的药品质量评价
10、相比较：国内的药品质量评价
11、国内药品质量控制的模式
11、国内药品质量控制的模式
注册人少 重点在认证