《全自动生化分析仪校准规范》编制说明

（１）２０１５年 ５月 ，我 所接 到省 质监 局 下 达 的任 务 后 ，
染 、管路 堵 塞等 问题 。
迅速 抽调 ５名 专业 技 术 人 员 组成 起 草 小 组 ，全 面落 实 编
（５）明确 校 准 方 法 、校 准 程 序 、试 验 方 案 ，验 证 并 完 制工 作 。起草 小组 认 真 制 定 了详 细 的编 制 计 划 、实施 步
（４）起草 小 组 开展 多次 内 部讨 论 ，对 规 范 的 框 架 结 构 、适用范围 、技术指标要 求等进行研究 ，形成 了《校准 规 范》征 求 意见 稿 。
（５）２０１５年 ８月至 ９月 ，起 草 小组 将 《校 准 规 范》及 《征求意见表》发至 ３家生产企业 、１家高等 院校 、３家法 定技 术 机构 、２家 医疗 机构 共 ９家 单 位 征求 意见 ，共 收 集 反馈 意 见 ３６条 ；
（６）起草 小 组 认 真 梳理 和 研 究 反 馈 意 见 ，确 定 采 纳 或部 分 采纳 意见 ２５条 ，未采 纳意 见 １１条 ，起草 小 组进 行 全面修改 ，形成 了《校准规范》报审稿 。 ５ 主 要分 歧意 见 的处 理经 过和 依据
写 规 则 》、ＪＪＦ１００１—２０１１《通 用 计 量 术 语 及 定 义 》、 技术 指标 均 满足 进 口、国产分析 仪 要求 ；
ＪＪＦ１０５９．１—２０１２￣ 量不确定度评定与表示》；
（２）创 新地 选用 标 准器 及 配 套设 备 ，既符 合 要 求 ，又
（３）技术指标 、方法参考 ＪＪＧ４６４—２０１１Leabharlann 半 自动生 经济 合理 不浪 费 ；
关键词 ：全 自动；生化分 析仪 ；校准规范 ；编制说 明
中图分类号 ：ＴＢ９
文献标识码 ：Ａ 国家标准学科分类代码 ：４１０．５５
ＤＯＩ：１０．１５９８８／ｊ．ｃｎｋｉ．１００４—６９４１．２０１６．０５．０４８
Ｄｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎ ｆｏｒ Ｄｒａｗｉｎｇ ｕｐ《Ｃａｌｉｂｒａｔｉｏｎ Ｓｐｅｃｉｆｉｃａｔｉｏｎ ｆｏｒ Ａｕｔｏｍａｔｉｃ Ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ Ａｎａｌｙｚｅｒ））
等情 况 ；
（６）创新 地 采 用 校 准 程 序 、实 验 方 法 、试 验 方 案 ，操
（２）选 择 合 适 的标 准 器 及 配 套设 备 ，以满 足 不 同 分 作 性强 ；
析仪 的要 求 ；标准 物质 的选 择 、不 同分 析 仪测定 数 据存 在
（７）创新地评价校准结果的可靠 陛，简单 、明了、科学 ；
《计 量与测试 技 术》２０１６ 年 第４３ 基 第５ 期
《全 自动 生化 分 析 仪 校 准 规 范》编 制说 明
杨 晓 英
（广元市计量检定测试所 ，四川 广元 ６２８０１７）
摘 要 ：２０１５年 ｌ０月 ２０日，广元市计量检定测试所起草 的《全 自动生化分析仪校准规范》（以下简称 《校准规范》）获得 四川省质量技 术监督局批 准 ，编号 为 ＪＪＦ（川Ｉ）１１９—２０１５，于 ２０１５年 １１月 ３０日在ｇ￣）ＪＩ省范 围内实施 。本文详细介绍 了此校准规范编制 的编写过程 、技术难题 、技术创新 、实验验证等 内容 。
化分析仪》、ＹＹ／Ｔ０６５４—２００８《全 自动生化 分析仪》、美
（３）创新地采用复合血清标准物质，准确可靠 ，无需
国 国会 颁 布 的临床 实验 室修 正案 （ＣＬＩＡ’８８修 正 案 ）《能 拆 卸装 配分 析仪 ；
力 比对检验的分析质量要求》等文献。
（４）创 新 地 确 定 校 准 项 目、校 准 方 法 ，在 用 户 模 式
Ｙａｎｇ Ｘｉａｏｙｉｎｇ
１ 《校准 规 范》编 制 的依据
司行 。
（１）任务依据 ：四川省质监局下达 的《地方计量技术 ３ 《校准 规范 》编 制的 主要 技术创 新
法 规项 目计 划任 务 书》；
（１）创新地采用 美 国国会颁 布 临床实验 室 修正 案
（２）编 写依据 ：ＪＪＦ１０７１—２０１０（国家计量 校 准规 范编 （ＣＬＩＡ’８８修正 案 ）《能力 比对 检 验 的分 析 质量 要 求 》，其
成试 验报 告 ；
骤 ，经费计 划 、实验 方 案等 。按计 划 购买 了实 验设 备 和标
（６）完成校准结果可靠性评定 ，处理试验数据 、进行 准物 质 ；
不 确定 度分 析 与评定 ；
（２）起草 小 组 先 到 生 产 厂 家 学 习分 析 仪 结 构 原 理 、
（７）征求相关单位、有关专家意见 ，确认此规范是否 使 用方 法 、出厂 检验 等 ，然 后 到 中测 院 、成 都 计 量 院参 观
差异 问题 需要 通过 反 复试验 加 以确认 ；
（８）创 新地 处理 试验 数 据 和校 准 结 果 不 确定 度 分 析
（３）确定分析仪的校准项 目、技术指标控制范围，明 与评 定 。
确符 合 与不符 合 的判据 ；
４ 《校 准 规范》编 制工作 概 况
（４）解决采用化学试 剂可能对分析仪造成腐蚀 、污
２ 《校准 规范》编 制的技 术关 键
下 ，快 速准确 完 成校 准 ；
（１）需 深 入 了 解 不 同 生 产 厂 家 、型 号 的分 析 仪 的结
（５）创新 地解 决 了用 化 学试 剂 可 能 造 成腐 蚀 、污染 、
构原理、计量性能 、采用的分析检测方法 、使用单 、双试剂 管路堵塞等问题 ；
收稿 日期：２０１６—０１—１４
杨 晓英 ：《全 自动生化分析仪投准规 范》编制说 明
学习，认真查 阅国内外相关资料和文献 、走访 医院 ，深入 研究 分 析仪 工作 特 性及要 求 ；归 纳 、整 理及 修 改收 集 的文 献 、资料 。
（３）６至 ７月，起草小组到广元市第一至第四人 民医 院 、广元 市 中心 医院 等 ２０多 家 单 位 做 现 场 实 验 ，对 测 量 数据 进行 分 析 和处 理 ，分 析判 断 实验方 案 的可 行性 ，排 除 不符 合要 求 的试 验 方法 ，再 制定 新 的 实验 方 法 和改 进 意 见 ，如此 反 复 。