医疗设备质量控制计划及实施

合集下载
  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

不合格设备对临床医疗质量的影响
• 风险最大(呼吸机):不合格率最高34%,造成 气压伤、氧中毒或低氧血症、 CO2储留、无法脱 机,甚至死亡。
• 电外科设备(电刀):切割效果差、负极板烧伤。 • 电生理设备(除颤):输出能量偏低、同步延迟
超过技术要求,每延迟一分钟,生存机会就减少。
不合格设备对临床医疗质量的影响

进行质控检测的必要性
• 医疗设备事故会导致病人的伤害和死亡 • 医疗设备数量及其复杂性在急剧增加 • 病人需要设备安全、有效 • 规程、认证、标准及一系列法律法规的要求
医疗设备质量控制的获益
• 1、提高设备使用率 • 2、提高临床效率、降低消耗成本。 • 3、减少不良事件发生的风险。 • 4、提高设备使用寿命。 • 5、控制医疗成本。 • 6、提升患者信心(让病人知道所使用的设备是定期检测的、安全
倒置” 2004年,颁布《器械不良事件管理办法》 2006年,印发了《全国医疗器械专项整治工作方案》,整顿医疗
器械研制和生产单位,对医院使用提出了严格要求 2008年,国家食品药品监督管理局并入国家卫生部 2009年,《医疗器械监督管理条例》(修订草案送审稿)出炉 2009年,《医疗器械临床使用安全管理规范》(试行)(征求意
20世纪70年代初,沃尔特声称每年有1200个美国 人在诊治过程中因设备电击死亡。
纳德尔呼吁:厂家进行安全设计;医院进行安全 管理:培训医护人员,且工程人员要对设备进行 常规检测。
国内外质控情况对比
国外医疗设备质量管理有关情况
以美国为例:
1976年,国会推出了《医疗器械修正案》,授权 FDA管理 医疗设备安全和质量。
见稿)
欧美有完善的质量控制体系
行业有法规 医院有制度 人员有资质(考核、认证、继续教育) 质控有标准(操作、检测标准) 资金有投入(人、财、物)
已建立起完整的医疗设备质量控制体系
国内在医疗设备质控方面刚刚起步
医疗设备临床准入标准没有建立 医疗设备质量控制的管理标准和技术标准还在
建立和完善中 医疗设备临床工程师准入制度尚未建立 医疗设备操作人员资格认证制度还没有建立 医疗设备引发的不良事件没有得到广大医务工
临床高风险的医疗设备
- 呼吸机、麻醉机 - 高频电刀 - 监护仪、除颤器 - 输液泵、注射泵 - 医疗设备电气安全 • 这些设备在质量检查中合格率低,在临床带 “病” 运行,给医疗安全和质量留下了隐患,对病人也 会造成不同程度的伤害,甚至危及生命。
不合格设备对临床医疗质量的影响
不合格等于不安全,危害程度包括: 死亡、危及生命 住院或延长治疗时间 残疾、缺陷 轻微伤害、潜在伤害 据 FDA (美国食品和药物管理局)统计, 不合格设备约 10%会导致死亡、1/3 会导致 严重伤害或伤害、其他会导致轻微或潜在伤 害。
• 我院于2014年04月由医疗设备科从美 国FLUKE公司购买了医疗质量控制设 备,同时,美国FLUKE公司专门派工 程师对我院设备科人员进行指导培训。
我院目前临床设备存在的问题
• 1、设备使用率高,损坏较大。 • 2、临床使用人员对设备的不了解,致使设备在使
用过程中易损坏。 • 3、设备在管理及使用环境中,没有做到该设备的
检测设备: VT PLUS HF型气流分 析仪,能够对呼吸机 全部21个参数进行检 测,对多个特殊功能 测试,能够有效的排 除其故障。 由于我院各个重症科 室使用呼吸机数量多 ,使用率高,对临床 使用的呼吸机定期检 测是非常必要的,这 也是保障临床工作顺 利进行,保障病人人 身安全,避免造成不 必要的损失。
医疗设备质量控制是运用管理和医学工程的技术 手段,以确保患者的安全为目的,实施确保医疗 设备应用质量的一项系统工程。
为什么要开展医疗设备质控?
20世纪60年代,由于设备技术在临床应用上逐渐 增多,医院出现一些难以解释的死亡事件,后来 被证实是由于电击造成的。
在美国,早在1969年就有报告报道了有些插入心脏导 管的病人被远低于额定感觉的电流电死。
医疗设备质量控制计划与 实施
医疗设备科
2014年6月
• 医疗设备在现代医学中发挥着越来越 重要的作用, 但如果使用不当或缺乏必 要的质量控制手段, 有时反而会危及患 者生命。现代化医院不仅要重视高新 技术医疗设备的引进, 更要重视设备的 应用质量问题。
什么是质控?
质量控制(Quality Control,QC):质量控制的概 念最早产生于工业制造领域,其目的在于控制产 品和服务的质量
的)。 • 7、提升医院综合效益(降低维护和维修成本,提高医疗设备资源利
用率,避免因质量问题而增加患者诊治次数和医疗费用,提高医疗效 率,对看病难、看病贵有一定缓解作用。不但能产生社会效益,还能 产出明显的经济效益,其投入与产出比为:德国 1:7、日本 1:10、法 国1:20、美国1:50。)
关于我院医疗设备质量控制的开展
作者和管理工作者的重视
医疗器械的风险来源
设计生产:结构和原理缺陷,操作界面、标识和说明书有问题,动物 和临床验证不足
性能退化、参数不准 欠维护和检测 使用不当,记录不详 设备数量和复杂性增加 缺乏安全管理和质量记录
使用、维护、检测、库存、设备故障等
• 设备问题——设计、生产及上市前临床验证的局限性约占10%~20% • 使用问题——临床维护管理不善、使用不当或错误使用约占50%~60% • 系统故障——设备运行环境,性能退化和故障损坏约占20%~30%
1990年,正式颁布了著名的《医疗器械安全法令》,从法律 上强制要求开展医疗设备质量控制。
1998年,国际 “JCI医院评审标准 ” 中卫生装备的核心要 求包括:定期检查医疗设备、测试医疗设备以与其用途和规 定相适应、进行预防性维护维修。
国内医疗设备质量管理有关情况
2000年,国家药监局颁布《医疗器械监督管理条例》 2002年,出台《医疗事故处理条例》,规定医疗责任事故 “举证
具体存放及使用要求,导致设备损坏。
Байду номын сангаас
关于我院开展的医疗设备质控项目
• 我院将要开展(呼吸机、麻醉机检测、电刀检测、 监护仪检测、输注泵检测、电气安全检测、除颤 仪检测、婴儿暖箱检测)共八个项目。
关于呼吸机检测
• 呼吸机是临床重症科室所用重 要的治疗辅助设备,也是临床 使用高风险的设备之一。在医 院的使用过程中,对呼吸机的 各项指标定期进行检测尤为必 要!
相关文档
最新文档