消毒供应中心质量控制与持续改进
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• 用于确认该灭菌过程达到了灭菌程序所要求的灭菌条件， 包括用于对灭菌设备作各种特定试验。
化学监测
常用化学监测方法 1、B-D测试 2、包外化学指示胶带
监测 3、包内化学指示卡监
测 4、化学批量监测（PCD）
化学监测
• 常用化学监测方法
•
1、B-D测试
•
2、包外化学指示胶带监测
•
3、包内化学指示卡监测
•
4、化学批量监测（PCD）
B-D测试
• 国家标准中对B-D测试的要求
• 4.4.2.4与真空灭菌器（包括脉动真空）应在每日开始灭菌前空载进行 B-D测试， B-D测试合格后，灭菌器方可使用。B-D测试失败，应及时 查找原因进行改进，检测合格后，灭菌器方可使用。
• 4.4.2.5压力蒸汽灭菌器在新安装、移位、大型维修后，在三次生物监 测都合格的基础上再连续三次进行B-D测试，均合格后该灭菌器方可恢 复正常使用。
• 消毒供应中心定义 • 消毒供应中心所涉及的相关法规 • 消毒供应中心持续改进 • 消毒供应中心质量控制
手工清洗池经过反复除锈、擦洗及 日常维护保养，现已焕然一新。
改进前 改进后
长期不规范的清洗消毒使器械的轴节和齿牙锈迹斑斑，改进 后经过规范的清洗、消毒、润滑、检查、包装及长期的维护， 保证了医疗器械的安全性、有效性。
消毒供应中心质量控制与持续改进
人民医院 消毒供应中心 王钧
前言
由于近年来传染病的暴发流行，医院感染控制日 益得到全社会的重视，医疗机构更是加大了感染控制的力 度。在感染控制的链条上，消毒供应中心是重要的一个环 节。我院消毒供应中心在各级领导的支持下于2009年进行 了改扩建，配置了相应的设备，布局建设趋于规范化、科 学化。工作质量得到了很大的提升，在预防和控制医院感 染中发挥着消毒供应中心专业的作用。
--WS310.3-2009
物理监测
标准要求的频率 ---每锅次进行
方法 ---记录并打印整个灭菌过程（包括常规灭菌和试
验）的相关变量的参数。
脉动真空灭菌器灭菌程序工作曲线图
灭菌监测
---物理监测 ---化学检测 ---生物监测
化学监测
• 利用各种化学指示物与灭菌介质的相互作用，在特定的 灭菌条件下产生化学反应，进而产生颜色变化来达到对灭 菌过程进行监测的方法。
内容索引
• 消毒供应中心定义 • 消毒供应中心所涉及的相关法规 • 消毒供应中心持续改进 • 消毒供应中心质量控制
为什么定义为消毒供应中心
(central sterile supply department CSSD)
• 供应室：是供应各种无菌器械、敷料、用品的科室（1988年）
CSSD:是对所有可重复使用的诊疗器械器具和物品清 洗消毒灭菌及无菌物品供应的部门（2009年）
监测结果应符合本标准的要求。 ➢ 4.4.1.1物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改
进，直至监测结果符合要求。
➢ 4.4.2.1物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时 间等灭菌参数。温度波动范围在+3 ℃以内，时间满足最低灭菌时间的要求， 同时应记录所有临界点的时间、温度和压力值，结果应符合灭菌的要求。
（专项处理）被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染 病病原体污染器械、器具和物品应先消毒后清洗处理流程。 “朊毒体” 是对物理因子抵抗力最强的病原微生物。 “气性坏疽”是由梭状芽孢杆菌所引起的严重急性特异 性感染。
诊疗器械、器具和物品处理的操作流程
灭菌监测技术标准的制定
根据ISO和欧盟及美国医疗器 械促进协会（简称AAMI）的标 准，我国卫生部在2009年正式 出版了我国医疗机构对重复使 用的医疗器械清洗、消毒、灭 菌、监测和质量追溯的行业标 准，使医院消毒灭菌工作有了 规范的质量标准。
服务范围：扩大 管理模式：分散—集中 管理方式：标准、规范、专业 管理理念：以病人为中心 操作方式：手工—机械化
消毒供应中心所涉及的相关法规
• 《医院感染管理规范》 2000
• 《消毒管理办法》 2002
• 《中华人民共和国传染病防治法》 2004
• 《内镜清洗消毒技术操作规范》 2004
• 《医疗机构口腔器械消毒技术操作规范》 2004
• 《医院感染管理办法》 2006
• 医院消毒供应中心第1部分：管理规范 2009
• 作标准2009
第2部分：清洗消毒及灭菌技术操
• 测标准2009
第3部分：清洗消毒及灭菌技术监
• 《医务人员手卫生规范》 2009
• 《医院感监测规范》 2009
• 《消毒隔离技术规范》 2009
• 《医院消毒技术规范》 2012
•
---变色合格证明已经过灭菌过程，使用的灭菌
物品放行依据之一；
化学监测
• 常用化学监测方法
•
1、B-D测试
•
2、包外化学指示胶带监测
•
3、包内化学指示卡监测
•
4、化学批量监测（PCD）
包内化学指示卡监测
• 包内化学指示卡监测的规范要求 • 4.4.1.3包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内
改进前 改进后
改进后
改进前
敷料打包间功能趋向规范化、合理化
改进前 改进后
改进前 改进后
确保无菌物品质量
• 消毒供应中心定义 • 消毒供应中心所涉及的相关法规 • 消毒供应中心持续改进 • 消毒供应中心质量控制
诊疗器械、器具和物品处理的基本原则
• （常规处理）通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。 新规定要求污染器材，包括对乙肝、艾滋病等传染性疾病 病人用后器材的处理程序为先清洗后消毒 —改变过去“先消毒后清洗”操作程序
• ------WS310.3-2009
化学监测
• 常用化学监测方法
•
1、B-D测试
•
2、包外化学指示胶带监测
•ຫໍສະໝຸດ Baidu
3、包内化学指示卡监测
•
4、化学批量监测（PCD）
包外化学指示胶带监测
• 包外化学指示胶带监测意义
•
---用于每一件待灭菌包裹外部，指示已暴露于
某种灭菌过程，区分已灭菌和未灭菌的物品；
医院灭菌监测的分类
对于灭菌过程的监测有3种基本方法： ---物理监测 ---化学检测 ---生物监测
三种监测方法各有特点，共同保障灭菌质量
灭菌监测
---物理监测 ---化学检测 ---生物监测
物理监测
规范要求
➢ 4.4灭菌质量的监测 ➢ 4.4.1通用要求 ➢ 4.4.1.1对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，
化学监测
常用化学监测方法 1、B-D测试 2、包外化学指示胶带
监测 3、包内化学指示卡监
测 4、化学批量监测（PCD）
化学监测
• 常用化学监测方法
•
1、B-D测试
•
2、包外化学指示胶带监测
•
3、包内化学指示卡监测
•
4、化学批量监测（PCD）
B-D测试
• 国家标准中对B-D测试的要求
• 4.4.2.4与真空灭菌器（包括脉动真空）应在每日开始灭菌前空载进行 B-D测试， B-D测试合格后，灭菌器方可使用。B-D测试失败，应及时 查找原因进行改进，检测合格后，灭菌器方可使用。
• 4.4.2.5压力蒸汽灭菌器在新安装、移位、大型维修后，在三次生物监 测都合格的基础上再连续三次进行B-D测试，均合格后该灭菌器方可恢 复正常使用。
• 消毒供应中心定义 • 消毒供应中心所涉及的相关法规 • 消毒供应中心持续改进 • 消毒供应中心质量控制
手工清洗池经过反复除锈、擦洗及 日常维护保养，现已焕然一新。
改进前 改进后
长期不规范的清洗消毒使器械的轴节和齿牙锈迹斑斑，改进 后经过规范的清洗、消毒、润滑、检查、包装及长期的维护， 保证了医疗器械的安全性、有效性。
消毒供应中心质量控制与持续改进
人民医院 消毒供应中心 王钧
前言
由于近年来传染病的暴发流行，医院感染控制日 益得到全社会的重视，医疗机构更是加大了感染控制的力 度。在感染控制的链条上，消毒供应中心是重要的一个环 节。我院消毒供应中心在各级领导的支持下于2009年进行 了改扩建，配置了相应的设备，布局建设趋于规范化、科 学化。工作质量得到了很大的提升，在预防和控制医院感 染中发挥着消毒供应中心专业的作用。
--WS310.3-2009
物理监测
标准要求的频率 ---每锅次进行
方法 ---记录并打印整个灭菌过程（包括常规灭菌和试
验）的相关变量的参数。
脉动真空灭菌器灭菌程序工作曲线图
灭菌监测
---物理监测 ---化学检测 ---生物监测
化学监测
• 利用各种化学指示物与灭菌介质的相互作用，在特定的 灭菌条件下产生化学反应，进而产生颜色变化来达到对灭 菌过程进行监测的方法。
内容索引
• 消毒供应中心定义 • 消毒供应中心所涉及的相关法规 • 消毒供应中心持续改进 • 消毒供应中心质量控制
为什么定义为消毒供应中心
(central sterile supply department CSSD)
• 供应室：是供应各种无菌器械、敷料、用品的科室（1988年）
CSSD:是对所有可重复使用的诊疗器械器具和物品清 洗消毒灭菌及无菌物品供应的部门（2009年）
监测结果应符合本标准的要求。 ➢ 4.4.1.1物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改
进，直至监测结果符合要求。
➢ 4.4.2.1物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时 间等灭菌参数。温度波动范围在+3 ℃以内，时间满足最低灭菌时间的要求， 同时应记录所有临界点的时间、温度和压力值，结果应符合灭菌的要求。
（专项处理）被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染 病病原体污染器械、器具和物品应先消毒后清洗处理流程。 “朊毒体” 是对物理因子抵抗力最强的病原微生物。 “气性坏疽”是由梭状芽孢杆菌所引起的严重急性特异 性感染。
诊疗器械、器具和物品处理的操作流程
灭菌监测技术标准的制定
根据ISO和欧盟及美国医疗器 械促进协会（简称AAMI）的标 准，我国卫生部在2009年正式 出版了我国医疗机构对重复使 用的医疗器械清洗、消毒、灭 菌、监测和质量追溯的行业标 准，使医院消毒灭菌工作有了 规范的质量标准。
服务范围：扩大 管理模式：分散—集中 管理方式：标准、规范、专业 管理理念：以病人为中心 操作方式：手工—机械化
消毒供应中心所涉及的相关法规
• 《医院感染管理规范》 2000
• 《消毒管理办法》 2002
• 《中华人民共和国传染病防治法》 2004
• 《内镜清洗消毒技术操作规范》 2004
• 《医疗机构口腔器械消毒技术操作规范》 2004
• 《医院感染管理办法》 2006
• 医院消毒供应中心第1部分：管理规范 2009
• 作标准2009
第2部分：清洗消毒及灭菌技术操
• 测标准2009
第3部分：清洗消毒及灭菌技术监
• 《医务人员手卫生规范》 2009
• 《医院感监测规范》 2009
• 《消毒隔离技术规范》 2009
• 《医院消毒技术规范》 2012
•
---变色合格证明已经过灭菌过程，使用的灭菌
物品放行依据之一；
化学监测
• 常用化学监测方法
•
1、B-D测试
•
2、包外化学指示胶带监测
•
3、包内化学指示卡监测
•
4、化学批量监测（PCD）
包内化学指示卡监测
• 包内化学指示卡监测的规范要求 • 4.4.1.3包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内
改进前 改进后
改进后
改进前
敷料打包间功能趋向规范化、合理化
改进前 改进后
改进前 改进后
确保无菌物品质量
• 消毒供应中心定义 • 消毒供应中心所涉及的相关法规 • 消毒供应中心持续改进 • 消毒供应中心质量控制
诊疗器械、器具和物品处理的基本原则
• （常规处理）通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。 新规定要求污染器材，包括对乙肝、艾滋病等传染性疾病 病人用后器材的处理程序为先清洗后消毒 —改变过去“先消毒后清洗”操作程序
• ------WS310.3-2009
化学监测
• 常用化学监测方法
•
1、B-D测试
•
2、包外化学指示胶带监测
•ຫໍສະໝຸດ Baidu
3、包内化学指示卡监测
•
4、化学批量监测（PCD）
包外化学指示胶带监测
• 包外化学指示胶带监测意义
•
---用于每一件待灭菌包裹外部，指示已暴露于
某种灭菌过程，区分已灭菌和未灭菌的物品；
医院灭菌监测的分类
对于灭菌过程的监测有3种基本方法： ---物理监测 ---化学检测 ---生物监测
三种监测方法各有特点，共同保障灭菌质量
灭菌监测
---物理监测 ---化学检测 ---生物监测
物理监测
规范要求
➢ 4.4灭菌质量的监测 ➢ 4.4.1通用要求 ➢ 4.4.1.1对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，