中文版 EN285 灭菌-蒸汽灭菌器-大型灭菌器
EN 285
Sterilization – Steam sterilizers – Large sterilizers
灭菌－蒸汽灭菌器－大型灭菌器
1范围
1.1本欧洲标准规定了主要用于医疗保健领域，可处理含有一个或多个物品包单元（例如器械和辅料等）的大型灭菌器的要求以及相关测试。
大型灭菌器也可以用于生产医疗用品的商业生产过程中
注：符合本标准要求的灭菌器可提供单独的自动灭菌程序或可选择的自动灭菌程序组，例如：不同的工作温度程序（参看28.3b）
1.3本标准不含描述用于控制生产灭菌器的所有阶段的质量保障体系的内容。
注：请参照有关质量体系的标准（参看ENISO9001， ENISO9002，ENISO9004-1和EN46001以及EN46002）
2标准化参考书目（省略）
3定义
本标准适用于EN764的定义与下列定义的结合
注：其它有关验证的定义在EN554里表示
3.1工作排气口：该排气口位于灭菌器灭菌室的最底部，用于控制从灭菌器灭菌室排出的空气/非溶性气体或空气以及冷凝水。
3.2排除空气：从灭菌器灭菌室内和包内去除尽可能多的空气以帮助蒸汽的渗透。
3.3自动控制器：按预设定的程序参数变量，自动控制程序各个阶段的设备。
3.4生物指示剂：原包装完好、可立即使用的带菌物。〔prEN866-1〕
3.5校准：在固定的条件下，建立被测量工具或测量系统显示的数量值；或是被实物量具或者参
照实物代表的值，与标准规定的相应值之间的关系的一系列操作。
3.6灭菌室深度：能放置灭菌负载的灭菌器灭菌室的深度
3.7灭菌室高度：能放置灭菌器负载的灭菌器灭菌室的高度
3.8灭菌室宽度：能放置灭菌器负载的灭菌器灭菌室的宽度
3.9灭菌室温度：主导灭菌器灭菌室的最低温度。〔EN554〕
3.10周期结束：表明灭菌周期已圆满结束的显示，同时也标志着已灭菌了的负载可以从灭菌器灭菌室内被移出。
3.11专用蒸汽供应：从专用蒸汽发生器产生的供应一台灭菌器或一组灭菌器的蒸汽。
3.12门：用于关闭和密封灭菌器灭菌室的盖子或相似的装置
3.13双门灭菌器：在灭菌器灭菌室的两端各有一扇门的灭菌器。
3.14干燥饱和水蒸气：温度与压力都与水的蒸发曲线相对应的蒸汽。
注：这是一种理想条件，会朝过热水蒸气或湿水蒸气偏离。该偏离的定量是由干燥值决定的。
3.15到达平衡时间：从灭菌器灭菌室达到灭菌温度开始到负载的各部分都达到灭菌温度所需要的时间。〔EN554〕
3.16安全：尽量减小可能的安全隐患的灭菌器设计、部件及其附带服务的属性。
3.17故障；自动控制器对不能获得灭菌周期的预设定周期变量的识别。
3.18维持时间：灭菌器内各部分的温度都保留在灭菌温度范围内的时间。
注：维持时间紧跟在到达平衡时间之后。时间的长短与灭菌温度有关。
3.19孕育的带菌物：种植了一定数量的测试微生物的带菌物〔prEN866-1〕
3.20现场测试：在灭菌器安装后现场执行的一系列的检查和测试。〔EN554〕
3.21装载门：双门灭菌器上的门，位于灭菌前负载进入的一侧。
3.22医疗设备：适用EN46001的定义
3.23非液化气体：在蒸汽灭菌条件下不可液化的空气及其他气体。
3.24高峰期：到达平衡的时间加上维持时间。
3.25压力容器：描述灭菌器灭菌室、夹套（若有安装）、门及其它部件，并且与灭菌器灭菌室永久相连的容器
3.26参照测量点：能提供证明文件，证明它本身与灭菌器灭菌室最冷部分的温度之间有众所周知关系的参照点。
3.27参照标准：通常由指定场所或指定组织提供的代表最高计量质量的测量方法的标准。
3.28安全隐患；灭菌器或其负载直接产生的，对人或环境造成的潜在有害作用。
3.29小型蒸汽灭菌器：不能装载一个灭菌单元的蒸汽灭菌器。
3.30无菌的：不含未被灭活的微生物的医疗设备的一种状态。[EN556]
3.31灭菌：使得灭菌器内负载到达无菌状态所采取的过程。
3.32灭菌周期：以灭菌为目的，在灭菌器内执行的自动程序阶段.[EN554]
3.33灭菌单元：用于灭菌目的的，300mm×300mm×600mm的长方体负载。
3.34灭菌温度：灭菌温度波动范围内的最低温度。〔EN554〕
3.35灭菌温度波动范围：温度范围，被表达为灭菌温度以及在维持时间内主导负载的容许的最大温度。〔EN554〕
注：这些温度通常以全摄氏度的方式来表达。
3.36灭菌器：被设计来达到灭菌效果的仪器
3.37灭菌器灭菌室：放置灭菌负载的灭菌器部分。[EN554]
3.38灭菌器负载：同时在同一灭菌器灭菌室内接受灭菌处理的产品。[EN554]
3.39过热蒸汽：在任何给定的压力环境下，温度高于水的蒸发曲线要求的蒸汽。
3.40测试菌株：被种植于载体上的微生物。[prEN866-1]
3.41类型测试：建立灭菌器类型的工作数据的一系列测试
3.42卸载门：安装于双门灭菌器上，在灭菌周期结束之后已灭菌了的负载通过它从灭菌器灭菌室拿出。
3.43可用空间：灭菌器灭菌室内能接收灭菌器负载的自由空间。
注：可用空间是通过灭菌室的高度、宽度及其深度来表达的。
3.44工厂测试：在制造厂执行的一系列的测试，用以证明每台灭菌器都符合其标准的要求。
4机械部件
4.1尺寸
灭菌器灭菌室内的可用空间应能容纳一个或多个灭菌单元。
4.2材料
与蒸汽接触的材料应：
――能抵抗蒸汽以及冷凝物的侵蚀
――不会导致蒸汽质量的恶化
注1：附录B给出了相关指导
――不会释放出数量足以引起健康方面危险的有毒物质
注2：由于现实中大量适用不同场合的灭菌器，不可能对适用于特定应用的机器材料做出详细的要求规定。购买者应提供给制造商有关将要进行灭菌的产品的信息。
注3：附录A给出了不同材料的组合建议
4.3压力设备
4.3.1概要
4.3.1.1一个为成员国提供有关压力装置（参看93/C246/01）的法律法规及其相应的欧洲标准的指导建议的委员会正在筹备之中（CEN/TC54和CEN/TC269）。在有关压力装置的欧洲标准颁布之前，压力装置应符合适用于拟执行国家的国家法规和标准的要求。
4.3.1.2灭菌器应配备一道或两道门
4.3.1.3门的密封应是一个可替换的部件。
应该可以检查和清洁密封条以及与门接触的表面，而无需拆除门的结构。
4.3.1.4在灭菌室的门关闭了之后，应该可以在不需要首先进行灭菌周期的情况下打开灭菌器的门。
4.3.1.5应不能在灭菌周期的进行过程中打开灭菌器的门，除非出现故障情况。
4.3.2双门灭菌器
4.3.2.1除了维护的原因，应不能同时打开两扇门。
4.3.2.2在获得灭菌周期已结束的指示前，应该不能打开卸载侧门。
4.3.2.3在Bowie and Dick测试被执行之后，应该不能打开卸载侧门。
4.3.2.4用于启动灭菌周期的控制装置应安装在灭菌器的装载侧。
4.3.3测试连接
4.3.3.1若灭菌周期包括了真空阶段，应在灭菌器的灭菌室或直接连接灭菌器灭菌室的管线上（真空管线除外）安装与图表1要求一致的测试连接口。用于连接测试工具的测试连接应配备有帽盖标注真空测试（VT）和用○形圈或平封密封起来。
尺寸为毫米
*管螺纹ISO 228-G 1/2A
图表 1：测试工具的连接
4.3.3.2应提供容易安装的符合图表2要求的直通连接，它将可以允许至少六芯电缆通过它到达温度传感器。
尺寸为毫米
*管螺纹ISO 228-G 1A
图表2：通往热电元件的直通连接
用○形圈或平封密封起来的直通连接应用一个标准帽，和一个抗高温及机械震荡的软包装包围起来。帽子的上面应用字母TT标记出来（温度测试）
4.3.3.3应设置用于校准所有与灭菌室和夹套相连的压力仪器的测试接口（参看6.1.2和6.1.4）4.3.4绝热材料
除了绝热材料会妨碍灭菌器的功能运转及其操作的情况，灭菌器的外表面都应该是绝热缘的，以尽量减少热量在环境中的传播。在环境温度为（23±2）℃的条件下进行测试时，其外表面温度不应超过55℃。
4.4机架和镶板
4.4.1当灭菌器的侧面可以从使用者的区域被看到时，应用镶板将它们围绕起来。制造商应提供清洁镶板的指示。
注：镶板上应涂有制造商指定的抗清洁剂腐蚀的保护层。
小型预真空压力蒸汽灭菌器B
小型预真空压力蒸汽灭菌器B-D测试的标准？ 请问各位专家:我院口腔科使用的小型预真空压力蒸汽灭菌器B-D测试包的大小是多少?如果按消毒技术规范的要求30X25X25cm 的话,锅内放不下?怎么办? 以下是引用一休在2007-5-21 11:46:22的发言： 请教晶斑竹：“绝大多数医院都在口腔科建立的清洗消毒室，配备了超声清洗机、多酶液、小型压力蒸汽灭菌器”小型压力蒸汽灭菌器的B-D TEST 做不做？每天做？测试包是一次性的？成本价？怎样运转既能保持有效工作，又能保持4小时有效期内使用？除口腔诊疗器械消毒技术操作规范上岗证还需不需要国家特殊工种上岗证？ 一休提的问题非常好！ 首先，我们并不建议用小型压力蒸汽灭菌器做常规灭菌，而是用于应急。但现在大多数医院都购买了，你能说不行，让其闲置吗？口腔规范里也没有说不能用小型压力蒸汽灭菌器啊！而且各医院监测结果也是合格的，所以，还得用。 那么，B-D试验要不要做？这个也是现实问题，消毒技术规范里没有说小型的不做，但我问过北京的消毒专家，他说小型预真空锅很容易抽真空，没必要做。而且，大包放不进去，小的一次性包费用又太高。所以，我们也没有硬性规定必须做。因为我们不可能高出口腔规范要求让科室赔本做，这是不现实也是不可行的。 口腔规范中没有要求“国家特殊工种上岗证” ，这种小型压力蒸汽灭菌器在医院太多，怎么可能每个科都派人去拿个特殊工种上岗证呢？给他们发上岗证是为了让他们把清洗灭菌工作学好并做到位。 你认为这样可以吗？大家都发表意见啊！ 冯老师：小型台式脉动真空蒸汽灭菌器有自检程序,不用另做BD测试. 操作或管理小型台式脉动真空蒸汽灭菌器的工作人员要获得压力容器操作上岗证.这是劳动局从安全生产的角度规定的，与医院感染无关，但与生产安全有关。所以参加一下安全生产的培训也是有好处的。 最新医院感染控制标准讨论稿（之二）——《医疗机构消毒 供应中心灭菌效果监测标准》 4.4.2 台式压力蒸汽灭菌器的监测要求 4.4.2.1 通用要求、物理监测与化学监测：同4.4.1压力蒸汽灭菌质量的监测要求。 4.4.2.2 B-D测试：对于预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器，每日开始灭菌前，应空锅做B-D试验。鉴于空腔体积的限制，宜选用一次性B-D测试包。 4.4.2.3 生物监测：每周监测一次。台式压力蒸汽灭菌器一般无标准生物测试包（生物PCD）。应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包裹制作生物PCD（生物挑战测试包），此包裹应代表最难灭菌的包裹。生物监测包内应含一支生物指示剂，一片化学指示物和经常性灭菌物品如多层敷料、大的金属物等。生物监测包测试时，锅应处于满负荷状态，且放置于负荷最难灭菌处，一般是负荷中央近门排气口附近。如生物测试包体积小，应倾边放；体积大则应平放。
压力蒸汽灭菌器使用
YMS型压力蒸汽灭菌器使用操作程序 一、原理 采用电加热水，在密闭的条件下，产生饱和蒸汽，对灭菌对象迅速潮润、加热、渗透，经一段时间的保压保温，是微生物被杀灭，达到灭 菌目的。 二、主要技术参数 使用电源：220V±10％ 50Hz±1Hz 耗用功能：2kVA±10％ 工作温度：126℃ 三、使用方法： 1.准备 ⑴清洁储物桶和承物板，从灭菌器容器桶中取出储物桶和承物板， 用洁净的抹布擦净处储物桶内壁和桶底，同时擦净载物板，以防止污染灭菌物。 ⑵承物板应将碟边向下，扣放在储物桶底部，是承物板和储物桶底 产生一个隔开的空间。 ⑶设置电源控制配电板。 2.加水 在外桶内注入清水，加水水位应与搁架的高度一致，连续使用时，必须在每次操作前不足上述水量，以免发生意外。对于灭菌时间 长，过程耗水量大，可适当多加些水。 3.堆放
将带灭菌的物品予以妥善包扎，放入储物桶内，填装灭菌物应在灭菌器处进行，填装时不可按压物品，各包之间应留有空隙，这样有利于高温蒸汽的穿透，提高灭菌效果。然后把储物桶置入加热桶体内的搁架上。 4.密封 盖上器盖时，请将器盖内的放汽软管插入储物桶内侧的半圆槽内，必要时，应转动储物桶，使导汽管插入最佳位置。对准器盖和桶体间的螺栓槽，提起螺栓、螺母和垫片，对称、均匀、逐步拧紧螺母，使盖和主体密和，并非越紧越好，只要压倒不漏气即可。5.加热 连接电源。 当灭菌器开始加热后，应将放汽阀的小扳手提到竖立位置，使桶内空气随加热时排出。待后较急的蒸汽喷出时，再将小扳手置回原位，此时压力表指针会逐渐上升，指示灭菌器内的压力。对液体等吸热量大的物品灭菌时，开始会有水从放汽阀出汽孔窜出，这是热交换产生的蒸馏水，请用吸水抹布及时吸干。 6.保温 当器内压力到达安全阀控制的压力范围时，灭菌器依靠安全阀间歇性放气实现保温。保温的时间从安全阀第一次自动排气开始计算。 7.卸压 对于医疗器械、敷料和器皿等物品在灭菌后要迅速使之干燥的，
新华压力蒸汽灭菌器操作规程
新华压力蒸汽灭菌器操作规程-MAST4000控制系统型 每日使用前准备： 先排除蒸汽管道冷凝水，然后打开与灭菌器连接的蒸汽源阀门，检查其压力是否达到 适用于外接蒸汽设备)； 打开与灭菌器连接的水源阀门，检查其压力是否达到 MPa； 打开空气压缩机电源以及与灭菌连接的压缩气源阀门，检查其压力是否达； 检查设备供给电源正常后，打开设备电源开关（黑色ON－OFF标识钥匙开关），给设备送电； 检查设备表指示正常，设备记录装置处于正常工作状态； 设备维持在通电状态，当灭菌器夹层压力稳定在左右后，先启动冷锅预热程序对设备进行预热，再运行B&D测试程序，B&D测试合格后运行灭菌程序。 程序运行： 点击【用户登录】，选择用户名，输入用户密码； 选择相应程序，待设备达到启动条件后，【快速启动】键变成紫色； 点击【开门载门】，装入灭菌物品，再点击【关装载门】； 确认需要运行的程序名称，待【快速启动】键变成紫色后点击启动，程序开始运行； 灭菌完成后，在无菌区按开后门键，卸载已灭菌物品，再按关门键； 序号程序名称灭菌温度灭菌时间干燥时间备注 P01冷锅预热134℃0min3min空载，设备灭菌前的预热 P02B&D测试134℃4min B&D测试包或装置 P03织物敷料134℃5min10min总重≤包，敷料包 P04常规器械134℃5min15min总重≤包，灭菌篮筐、灭菌盒装载 P05热敏负载134℃20min15min总重≤包，耐温121℃物品 P06快速程序134℃4min1min裸露器械 P07骨科器械134℃6min15min+10min≤14kg/包，骨科器械 P08泄漏测试—————————空载，最大泄漏速率min P09朊毒体134℃30min15min感染朊病毒等特殊物品 P10管腔负载134℃7min15min+5min内径≥2mm，距开口端≤1500倍内径 P11重型负载134℃6min15min+10min较大装载量 P12小型负载134℃5min8min总重≤包，装载量<标准灭菌单元 P13敞口液体121℃30min———总重≤500ml/瓶，非密闭瓶装液体 P14重力程序121℃20min———下排汽，不抽真空 P15正压程序134℃7min10min需正压置换，真空干燥物品的灭菌 空气阀门、供水阀门、蒸汽阀门。 日常维护： 每天：待灭菌器温度降低至安全范围内，将内室污物清洗干净； 排出蒸汽器中剩余的存水（适用于自带蒸发器的设备）；注：可根据水质情况，适当调整排污频率。 每周：对密封槽门胶条等部位进行清理； 每月：清理疏通管路上的过滤网，过滤器等。
EN_285_灭菌-蒸汽灭菌器-大型灭菌器.doc
EN 285 （1996） Sterilization – Steam sterilizers – Large sterilizers 灭菌－蒸汽灭菌器－大型灭菌器 1范围 1.1本欧洲标准规定了主要用于医疗保健领域，可处理含有一个或多个物品包单元（例如器械和辅料等）的大型灭菌器的要求以及相关测试。 大型灭菌器也可以用于生产医疗用品的商业生产过程中 注：符合本标准要求的灭菌器可提供单独的自动灭菌程序或可选择的自动灭菌程序组，例如：不同的工作温度程序（参看28.3b） 1.3本标准不含描述用于控制生产灭菌器的所有阶段的质量保障体系的内容。 注：请参照有关质量体系的标准（参看ENISO9001， ENISO9002，ENISO9004-1和EN46001以及EN46002） 2标准化参考书目（省略） 3定义 本标准适用于EN764的定义与下列定义的结合 注：其它有关验证的定义在EN554里表示 3.1工作排气口：该排气口位于灭菌器灭菌室的最底部，用于控制从灭菌器灭菌室排出的空气/非溶性气体或空气以及冷凝水。 3.2排除空气：从灭菌器灭菌室内和包内去除尽可能多的空气以帮助蒸汽的渗透。 3.3自动控制器：按预设定的程序参数变量，自动控制程序各个阶段的设备。 3.4生物指示剂：原包装完好、可立即使用的带菌物。〔prEN866-1〕 3.5校准：在固定的条件下，建立被测量工具或测量系统显示的数量值；或是被实物量具或者参
照实物代表的值，与标准规定的相应值之间的关系的一系列操作。 3.6灭菌室深度：能放置灭菌负载的灭菌器灭菌室的深度 3.7灭菌室高度：能放置灭菌器负载的灭菌器灭菌室的高度 3.8灭菌室宽度：能放置灭菌器负载的灭菌器灭菌室的宽度 3.9灭菌室温度：主导灭菌器灭菌室的最低温度。〔EN554〕 3.10周期结束：表明灭菌周期已圆满结束的显示，同时也标志着已灭菌了的负载可以从灭菌器灭菌室内被移出。 3.11专用蒸汽供应：从专用蒸汽发生器产生的供应一台灭菌器或一组灭菌器的蒸汽。 3.12门：用于关闭和密封灭菌器灭菌室的盖子或相似的装置 3.13双门灭菌器：在灭菌器灭菌室的两端各有一扇门的灭菌器。 3.14干燥饱和水蒸气：温度与压力都与水的蒸发曲线相对应的蒸汽。 注：这是一种理想条件，会朝过热水蒸气或湿水蒸气偏离。该偏离的定量是由干燥值决定的。 3.15到达平衡时间：从灭菌器灭菌室达到灭菌温度开始到负载的各部分都达到灭菌温度所需要的时间。〔EN554〕 3.16安全：尽量减小可能的安全隐患的灭菌器设计、部件及其附带服务的属性。 3.17故障；自动控制器对不能获得灭菌周期的预设定周期变量的识别。 3.18维持时间：灭菌器内各部分的温度都保留在灭菌温度范围内的时间。 注：维持时间紧跟在到达平衡时间之后。时间的长短与灭菌温度有关。 3.19孕育的带菌物：种植了一定数量的测试微生物的带菌物〔prEN866-1〕 3.20现场测试：在灭菌器安装后现场执行的一系列的检查和测试。〔EN554〕 3.21装载门：双门灭菌器上的门，位于灭菌前负载进入的一侧。 3.22医疗设备：适用EN46001的定义 3.23非液化气体：在蒸汽灭菌条件下不可液化的空气及其他气体。 3.24高峰期：到达平衡的时间加上维持时间。 3.25压力容器：描述灭菌器灭菌室、夹套（若有安装）、门及其它部件，并且与灭菌器灭菌室永久相连的容器 3.26参照测量点：能提供证明文件，证明它本身与灭菌器灭菌室最冷部分的温度之间有众所周知关系的参照点。 3.27参照标准：通常由指定场所或指定组织提供的代表最高计量质量的测量方法的标准。 3.28安全隐患；灭菌器或其负载直接产生的，对人或环境造成的潜在有害作用。
压力蒸汽灭菌器使用维护保养标准操作规程
压力蒸汽灭菌器使用维 护保养标准操作规程 GE GROUP system office room 【GEIHUA16H-GEIHUA GEIHUA8Q8-
压力蒸汽灭菌器使用、维护保养标准操作规程 1 范围 本标准适用于车间内压力蒸汽灭菌器使用、维护保养标准操作。 2 职责 操作人员：严格按本规程操作设备，并进行日常维护保养工作。 3 内容 3.1 准备工作 3.1.1 灭菌室内用擦布擦拭干净。 3.1.2 接通供汽、供电系统。 3.2 工作状态确认 3.2.1 确认灭菌室清洁合格。 3.2.2 确认供汽、供电系统、各仪表阀门工作正常。 3.2.3 确认灭菌室的物品不超过满载极限。 3.2.4 确认操作侧门、无菌侧门已关闭。 3.3 具体操作 3.3.1 YXQMG-225型、YXQMG-215型、YXQWF-32型、MQ-2.4型、MQ-0.43型、GB150-98型压力蒸汽灭菌器操作相似，具体操作如下： 3.3.1.1 放置物品：把待灭菌的物品放在灭菌室内，放入的物品不应堆放过紧，以利于蒸汽流通，避免影响灭菌效果。 3.3.1.2 关门操作：推门至关闭位置，顺时针旋转手柄，使门闩条全部插入门框中。如发现漏汽可继续转动手柄，至不漏汽为止。 温度时间控制器电源,并打开供汽控制 3.3.1.3 灭菌前准备：打开灭菌器电源和F 阀门，应先排放供汽管路中的冷凝水。 3.3.1.4 参数设定：合上电源开关，准备指示灯亮；可进行灭菌温度与灭菌时间设定,同时启动在位灭菌监测装置。 3.3.1.5 灭菌操作：按启动按钮，灭菌程序自动进行。此时内层压力表慢慢上升，夹层压力表慢慢下降，待两压力表的指针相差一定程度时，两压力表的指针开始
小型压力蒸汽灭菌器的物理化学监测记录表
小型压力蒸汽灭菌器的物理化学监测记录表
小型压力蒸汽灭菌的监测方法 一、物理监测法: 1、每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3℃内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。 2、物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求 二、化学监测法 1、应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。 2、采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。 3、包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 三、生物监测法 1、应每周监测一次，采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。 2、小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌制作生物测试包或生物PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物PCD应侧放，体积大时可平放。 3、采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。 4、生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。 四、小型压力蒸汽灭菌器新安装、移位和大修后的监测：应进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。 注：灭菌过程验证装置process challenge device,PCD ：对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。 物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
高压灭菌器的使用方法和注意事项
高压灭菌器的使用方法和注意事项 高压蒸汽灭菌具有灭菌速度快、效果可靠、温度高、穿透力强等优点。高压灭菌器的使用注意事项几点意见。 一、消毒物品的初步处理凡接触过病原微生物的医疗器械、被单、衣物等均应先用化学消毒剂进行消毒, 然后按照常规清洗。特别是传染病房用后的各类物品,要严格把关, 先严密消毒后,再清洗、消毒。常规清洗时, 先用洗涤剂溶液浸泡擦洗, 去除物品上的油污, 血垢等污物, 然后用流水冲净。有轴节、齿槽和缝隙等器械和其它物品, 应尽可能张开或拆卸, 进行彻底洗刷。洗涤后的物品应擦干, 按各临床需要分类包装, 以免再污染。清除污染前、后物品的盛器和运送工具应严格区分, 并有明显标志, 以防交叉感染。 二、消毒物品的包装和容器要合适包装采用双层包布白色棉布。新包布应先洗涤去浆后再使用。物品包装用线绳捆扎, 以不松动散开为宜,不宜过紧。包的体积不应超过火火公阴。使用容器盛装时,选用既可阻挡外界微生物侵入,又有较好的蒸汽穿透性。如特制的注射器灭菌盒、装敷料的贮槽等。民用铝盒因蒸汽难以进入, 而盒内的空气又不易排出,按常规灭菌常不能达到灭菌效果。试验对比表明它的污染率大大高于医用铝盒。所以不能使用民用铝盒装注射器或器械灭菌。 三、消毒物品装放应合理消毒物品过多或放置不当都可影响灭菌效果。消毒锅内物品不能过挤, 不超过锅内容量的务。尽量将同类物品装一锅内灭菌。若有不同类物品装放一起, 应以量难达到灭菌物品所需的温度和时间为准。物品装放时, 上下左右均应交叉错开, 留出缝隙, 使蒸汽容易穿透。大消毒包应立着放上层, 小包放下层大搪瓷盒和贮槽也应立着放布类和金属类物品同时灭菌, 应将金属类物品包放在下层, 使两者受热基本一致, 并防金属物品灭菌中产生的冷凝水弄湿包布。 四、排尽空气使用高压蒸汽消毒锅时,最关键的是将锅内空气排尽。如锅内有空气,则气压针所指的压强不是饱和蒸汽产生的压强。相同的压强,混有空气的蒸汽其温度低于饱和蒸汽所产生的温度。见表锅内空气排除程度不同时压力与温度的关系压力空气排除不同程度时的温度℃全部排除排除未排除夕同样在的压力下, 空气全部排除时温度为℃, 未排除时为少, 相当于煮沸灭菌, 短时间内达不到杀死芽胞和肝炎病毒, 影响灭菌效果, 因此, 排气必须彻底, 排气时间要分钟左右。
脉动真空压力蒸汽灭菌器安全管理措施范本
整体解决方案系列 脉动真空压力蒸汽灭菌器安全管理措施 （标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-85220脉动真空压力蒸汽灭菌器安全管理 措施 Safety management measures of pulsating vacuum pressure steam sterilizer 说明：为明确各负责人职责，充分调用工作积极性，使人员队伍与目 标管理科学化、制度化、规范化，特此制定 1.消毒员必须经过专业培训，持证上岗;必须掌握压力灭菌器的基本构造、性能、操作程序及维护保养知识;必须有高度的责任感，严格遵守操作，不得擅自简化程序。 2.严格遵守安全生产制度，每次灭菌器使用前要认真检查各个开头、阀门是否完好、内筒及内筒排气口是否有杂质，发现异常及时处理、检修后才能使用，使用完毕要关闭水、电、气开关，下班前要再次检查各个阀门、电源、是否关好，确认后方能离开。 3.压力灭菌器在使用过程中，消毒员必须坚守工作岗位，不得擅自离开或从事其他工作，应严格掌握压力、温度、时间，保证灭菌效果;要经常确认压力表的指示情况，当压力表
达到0.25kpa以上时要关闭进气阀，切断电源，对供蒸汽的管道进行检查，非消毒员不得在消毒灭菌室闲谈逗留，不得触动灭菌器的各种开关。 4.按规定申请技术监督局每一年对安全阀、减压阀检测一次，每半年对压力表、灭菌器检测一次，保证其正常运行。 5.对灭菌器每周进行生物检测一次，每个无菌包都用化学指示卡检测，每件灭菌物品用化学指示胶带检测，以便确定是否进行灭菌程序，达到灭菌标准质量。 6.每天灭菌器使用前进行BD试验，试验结果合格后方能进行整天的灭菌工作，不合格时要查找原因并检修。 7.各种试验、测试结果要认真记录、签名，保存三年。各班做好清洁、保养工作，做好交接班工作。 8.根据物品性质采用相应消毒灭菌方法，并做好消毒灭菌前后的安全检测。 9.遵守无菌技术操作原则，严格区分已灭菌物品和未灭菌物品的存放区域，有醒目标记，避免混淆。 请输入您公司的名字 Foonshion Design Co., Ltd
立式压力蒸汽灭菌器使用标准操作规程
**********有限公司管理文件 标题LDZX-50KBS立式压力蒸汽灭菌器使用标 准操作规程 文件编号SOP-SBCZ-04 页码第1页，共5页 起草人起草日期年月日版号2012年A版 审核人审核日期年月日生效日期年月日批准人批准日期年月日颁发份数3份 分发部门生产部、质量部、行政部 1 目的建立LDZX-50KBS立式压力蒸汽灭菌器使用标准操作规程，规范LDZX-50KBS 立式压力蒸汽灭菌器操作程序，保证该设备的正常运行。 2 范围适用于本公司LDZX-50KBS立式压力蒸汽灭菌器的运行操作。 3 责任者LDZX-50KBS立式压力蒸汽灭菌器的运行操作人员、设备管理人员。 4内容 4.1 设备概况 LDZX-50KBS立式压力蒸汽灭菌器是利用于加压饱和蒸汽对可耐压力、耐高温蒸汽的医疗器械进行灭菌之用。 灭菌器是按照国家有关技术规范相关规定而制造，灭菌器KB外壳为喷漆，KBS外壳为不锈钢钢薄板，电源开关、电源指示灯、控制仪等集中于箱体正面右部。 该设备采用高精度微机控制仪，具有响应快、超调小、精度高的特点，使用轻触按键设定参数，功能有水位、时间、温度控制及断水、超温报警和自动断电功能，并具有低水位双重保护功能。灭菌器底部装有下排汽阀（排水阀），灭菌完毕时，使用下排汽阀（排水阀）排汽（排水）使灭菌物品更干燥。（器皿、溶液除外）。 4.2 设备主要参数 型号电源(V/HZ) 设计寿命工作压力（MPa）LDZX-50KBS立式压 力蒸汽灭菌器 220V/50HZ 7年0.155 防护等级加热功率（W）容积（升）工作室尺寸（mm）1级3500 50 直径Φ354 安全阀整定压力（MPa）安全阀回座压力 （MPa） 工作温度（℃）设计压力（MPa） 0.178 0.155 126 0.23
手提式压力蒸汽灭菌器操作及维护保养规程
手提式压力蒸汽灭菌器操作及维护保养规程 文件编号： 版本： 1.0 发行日期： 拟制部门： 可编辑
可编辑
1.0 目的 手提式压力蒸汽灭菌器操作规程，确保设备正常运行，防止事故发生。 2.0 范围 手提式压力蒸汽灭菌器 3.0 职责 设备管理员：确保设备正常运行，防止事故发生。 操作人员：安全有效使用，防止事故发生 4.0 内容 4.1 操作程序 4.1.1加水:取出内灭菌筒,在外灭菌筒内加水3.5升以上即可使用。循环使用必须补足额定水量，以防缺水烧坏电热管。 4.1.2 堆放：把灭菌物放入内菌筒的筛板上，包扎的灭菌物品之间要留有空隙，以利蒸汽渗透，提高灭菌质量。 4.1.3 密封：将内灭菌筒放入容器内，然后把容器盖上的软管插入灭菌筒内半圆槽中，容器盖与容器上的螺丝对称旋紧，使盖与容器密合。 4.1.4 加热：将电源接线插于相匹配的电源（电源要求有可靠接地）插座上。设备正常工作后，应将放气阀汽帽扳起，当内温度达100℃以上，有气体溢出十分钟左右将放气阀关闭，当蒸汽压力上升到0.142～0.165MPa左右，安全阀泄压工作，以维持一定压力，待有较急的蒸汽喷出，开始计时灭菌时间。 4.1.5 冷却：当灭菌终了后，应先关闭电源，待其冷却到压力表度数回复零位后再开放气阀和容器盖，切勿在灭菌终了时，立即放阀排气或打开容器盖，以免沸腾的溶液溢出，造成事故。 4.2 维护保养 4.2.1对不同类型，不同灭菌要求的物品，不要在一起灭菌，以免顾此失彼，造成损失。 4.2.2 压力表使用日久后，若遇指针不能回复零位或读数不正确时，要及时予以检修。检修后要与标准压力表相对照，若仍不正常，则要更换新表。 4.2.3使用前检查灭菌器门盖和器身之间的橡胶密封圈的结合面是否严密， 如不严密需立即更换。 可编辑
立式压力蒸汽灭菌器使用、清洁和维护操作规程
立式电热压力灭菌器的使用、清洁和维护的操作规程 1.目的 为规范YXQ-LS-50SⅡ全自动立式电热压力灭菌器的使用、清洁和维护的操作，特制定本规程。 2.适用范围 本操作规程适用于YXQ-LS-50SⅡ全自动立式电热压力灭菌器的使用、清洁和维护。 3.引用文件 3.1 《YXQ-LS-50SⅡ全自动立式电热压力灭菌器使用说明书》 4.责任者 4.1实验员 5. 工作原理 全自动立式压力高压蒸汽灭菌器是利用加压的饱和蒸汽对物品、器械、药液等灭菌的设备，适用于医疗卫生、食品等行业实验室使用利用高压热饱和蒸汽对物品进行灭菌处理，灭菌器具有自带蒸汽的双层结构，门体采用自封式密封，结构简单可靠，操作简便，外观采用矩形封闭装饰，配合轻触式按键控制面板，使整台设备的外形美观实用，易于清洁。灭菌器的控制应用了计算机自动控制技术，能精确地控制灭菌温度及时间，直接用数字显示，整个灭菌过程全自动控制，操作方便，减少了操作失误。灭菌效果好，无湿包，10分干燥即可。每锅电能耗7~9度，环境温升<2℃。 6.具体内容 6.1 操作步骤 6.1.1加水 把灭菌桶从灭菌器中取出后，在灭菌器主体内加入纯化水，所加水位必须至灭菌桶脚处筛板。连续使用时，必须在每次灭菌后，补足水量，以免干热而发生重大事故。 6.1.2 堆放
将待消毒的物品，予以妥善包扎、顺序地、相互之间留有间隙地，放置在消毒框内。 6.1.3 密封 将消毒框放入主体内，将盖稍提拉向上，旋至对正盖与主体。顺时针旋动密合盖与主体的关闭旋钮，使盖与主体密合。并将顶端和主体右侧面的放气阀关闭。 6.1.4 设置 6.1.4.1 接通电源，打开开关按钮。 6.1.4.2 设定灭菌温度：按一下“设置”按钮，上次设置温度呈闪动状态，若需要调动，则按参数调节按钮，调至所需温度即可，然后再调整灭菌时间。 6.1.4.3 设定灭菌时间：再按一下“设置”按钮，时间呈闪动状态，若需调动，则按参数调节按钮，调至所需时间即可，再按两下“设置”按钮，显屏稳定即可。 6.1.4.4 按“工作”按钮，工作指示灯亮，开始加热。 6.1.5 灭菌 6.1.5.1 本灭菌器为全自动灭菌器，灭菌参数设置好后，可自行按设置的参数进行灭菌。 6.1.5.2 灭菌结束时，必须先将电源切断，停止加热并打开放气阀再待数分钟后排尽蒸汽，直至压力表指针恢复至零位，才能将容器开启。 6.2 注意事项 6.2.1 每次使用前，检查器内及右侧面放气口水量是否足够。 6.2.2 每次灭菌前，必须将顶端和右侧面放气阀关闭。 6.2.3 对溶液进行灭菌时，应灌注于硬质耐热，玻璃瓶中，以不超过3/4瓶为妥。瓶口用棉花纱布塞好并用纱绳扎于瓶颈上，以防落入瓶内。切勿使用未打孔的橡胶或软木瓶塞，最好将玻璃瓶放置于容积稍大之搪瓷或金属盘内。以防万一玻璃瓶爆裂时，溶液不致流失和损及本器内壁。特别注意：在灭菌液体结束时不准立即释放蒸汽，必须待压力表指针回复到零位后方可排放余气。 6.2.4 对不同类型，不同灭菌要求的物品，如敷料与溶液等，切勿放在一起灭菌，以免顾此失彼，造成损失。 6.2.5 每次灭菌终了时，若遇压力表已回复至零位，盖仍不能开启时，则可将放气阀打开，使外界空气进入，消除真空，这样便可轻易地将盖提起。 6.2.6 压力表用久后，若遇指针不能回复零位或读数不正确时，应及时予以检修。检修后应与标准压力表相对照，若仍不正常，则应另换新表。 6.2.7 平时应保持本器的清洁和干燥。以使其使用年限得以延长。
BD测试与小型灭菌器
BD测试是专门用于检测预真空或脉动真空压力蒸汽灭菌器冷空气排除效果的试验，而下排气灭菌器不需要做这个实验。这是我们消毒供应中心人员都了解的知识。但如果有人问“小型压力蒸汽灭菌器需要做BD测试吗？”这个问题恐怕就没那么容易回答了。 小型灭菌器指灭菌室容积不超过60L，不能装载一个灭菌单元（300mm*300mm*600mm）的灭菌器。小型灭菌器的种类比较多，主要可以分为N型，B型与S型。N型小型压力蒸汽灭菌器不带真空泵，其工作原理是利用热的水蒸汽重力置换冷空气；B型小型蒸汽灭菌器带真空泵，通过预真空的压力变化实现冷空气的排出。S型小型压力蒸汽灭菌器在医院里使用不多，是厂家为特定的产品或应用设计的灭菌器。 对于小型灭菌器而言，目前为止有两个标准。一是欧盟的标准EN 13060:2004《小型蒸汽灭菌器》，二是我们国内的行业标准YY 0646-2008《小型蒸汽灭菌器自动控制型》，是非等效采用前者的标准。如果从这两个标准上来看，都没有提到要做BD测试。原因呢……好吧我承认我真的不知道。 不过有的事情在不知道的情况下还可以猜，像司马迁在《史记》里面把好多情节写得丝丝入扣，其实他老人家都不在场。BD测试是1963年由两位苏格兰微生物学家J.H. Bowie 和J. Dick设计的，对象是大型灭菌器。然而要是拿标准的BD测试包放到小型灭菌器里做测试，多半查不出问题。这是因为大型灭菌器容积数倍或数十倍于小型灭菌器，假设20毫升的冷空气相对于1.2立方米的大型灭菌器而言是1/60000不算多，需要用BD测试来检验的话，那么20毫升的冷空气对于不超过60升的小型灭菌器而言就太多了。在漏气还没有漏到这个份儿上，就会由生物监测发现灭菌失败。因此等不到BD测试来“发现”问题。同样的道理，我们看到大型压力蒸汽灭菌器标准的过程挑战装置（PCD）是由16条手术巾做成的，而这种PCD的抗性对于小型灭菌器而言就太高了。所以WS 310里面做了这样的规定：“小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生物测试包或生物PCD”了。大型灭菌器与小型灭菌器的PCD有别，所以如果小型灭菌器要做BD测试的话，也理应“开发”一个适用于小型灭菌器的BD测试包（很遗憾，目前没有），而不是采用适用于大型灭菌器的标准BD测试包。 正是因为小型灭菌器是否需要做BD监测属于“灰色地带”，我会建议消毒供应中心人员查阅灭菌器的说明书，如果说要做咱们就做；没说要做的话出于“审慎”或者检察的要求也可以做，虽然我觉得依靠BD测试检查出问题的几率会比较小，道理我在上文已经做了说明。
压力蒸汽灭菌器操作流程
压力蒸汽灭菌器操作流程 （下排式蒸汽灭菌器） 一．使用前的准备工作 检查各仪表是否正常，电源是否正常良好，备用阀门应处在关闭状态。 二．操作方法 装载—关门—加水—加热—灭菌—排汽—开门 1.装载：灭菌器的装载量是柜式内容量的10%~80%之间，灭菌物品包的体积不得超 过30cm*30cm*25cm，金属包的重量<7kg，敷料包的重量<5kg。难于灭菌的大包放上层，较易灭菌的小包放下层。物品装放不能贴靠门和四壁，以防吸入过多的冷凝水，灭菌物品包之间均应间隔一定距离，不能过紧，以利于蒸汽穿透。 2.关门：将门关上，按顺时针方向拨动锁紧手柄至中方位，使撑挡杆进入门圈内。 然后顺时针方向转动八角手轮，使门和橡胶垫圈密合。 3.加水：必须在操作前关闭排水阀，开启进水阀，打开排空阀，使水进入水箱内， 加至适量的水位，然后关闭进水阀和排空阀。每次灭菌前都应该检查贮水，如有不够应予补充， 4.加热：关紧冷凝控制阀，将电源开关拨至“开”，电源指示灯亮，水位指示灯亮， 开启加热开关，加热指示灯亮，表示水箱已开始加热，产生蒸汽进入夹套。 当水箱水位低于规定时，能自动切断加热电源，水位指示灯熄灭，报警指示灯亮发出蜂鸣声。这时应关闭电源开关，待夹层蒸汽压力为零时，再加水。加水后，方能继续加热。 当夹套压力超过夹套压力表设定上限值时，加热电源会自动切断，加热指示灯随即熄灭，以后电流时通时断，自动使压力保持稳定。
当夹套压力超过压力控制器的设定压力时，加热指示灯熄灭，加热停止。 5.灭菌：当夹套内的蒸汽压力达到以上时，即可开启“灭菌”开关，使 蒸汽进入灭菌室，同时内室电磁阀打开自动排出冷气进行置换（排气时间可调节）。当压力达到左右，关闭灭菌开关，全部打开冷凝控制阀，排出 冷气，使内室压力为零后，再打开灭菌开关，升压，然后将冷凝控制阀关小到一定位置（不要全部关死），冷凝水和少许蒸汽由疏水器不断排出。当灭菌室温度表达到预选温度值时，数显时间计电器开始自动计算灭菌时间（35分钟）。 6.排汽：当灭菌时间到达后，灭菌室内的蒸汽会自动排出，此时需把冷凝控制阀 全部打开使汽排完。当灭菌室压力表下降至“0”位时，报警指示亮并发出蜂鸣声。再候1~2分钟，让其自然冷却，然后再按开门步骤开门。 7.开门：关闭电源开关，确认内层压力为“0”时，逆时针方向转动八角手轮，达 到适当位置后，逆时针方向拨动锁紧手柄。对于敷料等不受温度影响的物品，可马上旋开门取物；对于启闭式筛孔容器，应将筛孔的盖关闭后取出。三．灭菌后的处理 灭菌完毕打开排水阀，利用夹套的压力把水箱内的水排出，用抹布把灭菌室擦拭干净（擦拭时小心烫伤），关闭柜门待下次使用。 提示：“不能带电操作！！” “汽未放尽，请勿开门！！”
小型灭菌器规定
小型压力蒸汽灭菌容器的管理和监测规定 （草案） 为了加强医院小型压力蒸汽灭菌容器的安全监察，防止和减少事故，保障医院工作人员和病人生命财产安全，特制定以下管理规定。 一、临床科室需要灭菌的物品应按照国家规范要求统一送消毒供应科集中处理，各科室原则上不配置小型压力蒸汽灭菌器。 二、小型压力蒸汽灭菌器的购置应符合正规采购程序，由医学工程科负责设备安装、使用前的性能测试和操作人员培训。未经医学工程科同意，严禁产品在临床科室试用。 三、小型压力蒸汽灭菌器只作为术中临时器械的灭菌、牙科手机的灭菌，以及特殊、精细手术器械的灭菌，不应作为常规物品的灭菌方法。 四、医学工程科对新购置的小型压力蒸汽灭菌器必须标明灭菌器类型、灭菌负载范围和灭菌周期，并将操作说明复印、过朔悬挂于容器上。 五、医学工程科应负责小型压力灭菌器的日常维护，每季度应对安全附件、安全保护装置、测量调控装置及附属仪器、仪表，以及容器内部形状、密闭性等进行定期校验、检修，并作出记录。 六、感染控制科应结合国家规范或行业标准及时组织科室人员进行相关理论学习，确保操作者了解和掌握规范要求；每季度负责对小型压力蒸汽灭菌器的灭菌质量结果进行抽样检查1次。 七、消毒供应科应负责对使用中的小型压力蒸汽灭菌器的操作方法进行指导、培训；负责对临床科室自行处理的物品的清洗、包装、灭菌、贮存，以及灭菌器的灭菌周期进行过程监控（至少一个灭菌周期），每季度1次；负责提供灭菌器的灭菌质量监测所需的物品或材料；负责生物监测指示剂的培养、判断，
并将结果填写于“压力蒸汽灭菌生物监测报告单”上，然后将其下送送检科室存档。 八、科室应建立小型压力蒸汽灭菌器的培训考核制度，操作者相对固定，严格遵守操作规则，发现异常及时报告。 九、使用中的小型压力蒸汽灭菌器，科室应按照国家规范严格落实灭菌质量的监测，即物理监测、化学监测和生物监测。遇专业技术问题，应及时报告医学工程科、感染控制科或消毒供应科，协助解决。 十、检查部门应定期讲评检查结果，针对存在问题或隐患提出指导性意见或建议，并跟踪改进落实情况；受检科室应高度重视检查部门指出的问题或薄弱环节，积极进行整改。若违反上述规定发生问题，追求管理者责任。 本规定从下发之日起执行，解释权归医务部。 二〇一一年六月八日 附1：小型压力蒸汽灭菌器的监测方法和要求 1、物理监测法。每次灭菌，应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3℃以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。监测、记录、结果判断由操作者负责。 2、化学监测法。应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求： ①灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应旋转包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判定
压力蒸汽灭菌器
1.适用范围： 此标准操作程序适用于手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器 2.职责： 实验室人员按此文件正确的使用和维护手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器 3.操作规程： 3.1、开启电源开关接通电源，数显控制仪显示。上排显示测量温度及计时时间值，下排显示温度及计时时间的设定值。计时时间设定范围为4~120分钟（从计时灯闪烁开始计时）：温度设定范围为0~126℃。 3.2、温度和时间的设定： A、按“SET”键：上排显示S_T，下排显示温度设定值。 B、按“ < ”移动键即可选定某位，被选中某个数字位时，该数字位在下排显示屏上呈“闪烁”状态。 C、按“▲”和“▼”键即可设定所需要温度值。 D、再按“SET”键：上排显示S_C，下排显示计时时间设定值。 E、按“ < ”移动键即可选定某位，被选中某个数字位时，该数字位在下排显示屏上呈“闪烁”状态。 F、按“▲”和“▼”键即可设定所需要时间值。 G、再按“SET”键二下，上排显示0_5，下排显示温度设定值。等几秒系统会自动复位，上排显示测量温度，下排显示温度设定值。 H、按“工作”键进入工作状态。 I、按“温度/时间”键：用于选定显示测量温度或者计时时间。 J、中途停止工作可按“工作”键关闭或者用电源开关关闭。 3.3 灭菌 3.3.1．由于本仪器安全阀开启压力设定值为0.14MPa～0.165MPa，所以温控仪温度设定不能大于126℃。 3.3.2．当设定温度和灭菌时间完成时，电控装置将自动关闭加热电源，“工作”指示灯“计时”指示灯灭，并伴有蜂鸣声提醒，面板显示“End”，此时灭菌结束。 3.3.3．灭菌结束后，必须先将电源切断，停止加热，待其冷却直至压力表指针
小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则
附件1 小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对小型蒸汽灭菌器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对小型蒸汽灭菌器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于符合YY/T 0646—2015《小型蒸汽灭菌器自动控制型》定义的第二类自动控制型小型蒸汽灭菌器。 本指导原则所指小型蒸汽灭菌器是：采用电加热产生蒸汽或外接蒸汽，其灭菌室容积不超过60L，不能装载1个灭菌单元（300 —1 —
mm×300 mm×600 mm）的自动控制型小型蒸汽灭菌器（不包括手提式压力蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器、立式蒸汽灭菌器）。 其他不在本指导原则适用范围内的小型蒸汽灭菌器产品可以参照执行。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 产品的名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如小型压力蒸汽灭菌器、台式灭菌器、台式蒸汽灭菌器、小型蒸汽灭菌器（自动控制型）、高压蒸汽灭菌器、脉动真空灭菌器等。 （二）产品的结构和组成 小型蒸汽灭菌器采用蒸汽为灭菌因子杀灭负载微生物，压力、温度、时间等灭菌的主要技术参数由程序设定并控制，可具备预真空或脉动真空功能；灭菌器一般由灭菌室、加热系统、控制系统、管道系统等组成，内容积小于60升。不同生产企业的产品，在结构上存在一定差异，不完全与本部分描述一致。 （1）灭菌室是灭菌器的核心承压部件，是运行灭菌过程的载体。 （2）加热系统用于产生蒸汽供灭菌用（也可外接蒸汽）。 （3）控制系统（包括相应控制软件）用于压力、温度、时间等灭菌过程的控制，达到灭菌所需的量值和精度，并对预设周期参数进行监控。 （4）管路系统用于实现灭菌介质的输送、内室真空、气体—2 —
压力蒸汽灭菌器的使用和保养
宿州西苑医院压力蒸汽灭菌器的使用和保养制度 压力蒸汽灭菌器的使用 一、安全检查:压力表处于零,柜门的密封性好,锁扣灵活,排水口通畅,柜内壁清洁、电源、水源。 二、装载 1.装载量下排气不得大于柜室容积80%。 2.装载方式(1)使用专用灭菌架或篮筐装载。 (2)灭菌包之间应间隔一定距离（≥等于2.5cm）。 (3)不同类材质的物品最好分批进行灭菌。 (4)不同类材质需同批灭菌时，纺织类置上层，金属类置下层。 (5)纺织类竖放，器械包，硬式容器应平放。 (6)盆、盘、碗类应斜放,包内容器开口朝向一致。 (7)玻璃瓶等底部无孔器皿应倒立或斜放。 (8)大包置上层,小包置下层。 三、灭菌器操作 四、灭菌后装卸 (1)冷却,干燥后才能触摸和移动灭菌物品。 (2)用手触摸灭菌物品前应带无菌手套。 (3)卸载时应注意包外化学指示胶带标识是否清晰和变色，否则被认为灭菌无效。 (4)湿包,破损,灭菌包落地或误放不洁处,均认为灭菌无效。
五、灭菌后储存：将有效灭菌包置专用车上运送至灭菌物品存放间。 压力蒸汽灭菌器的维护保养 1.每天进行灭菌器门、仪表的表面擦拭，灭菌间地面清洁至少一次。 2.每天清理灭菌器内排泄口处滤网的杂质，避免灭菌器运行中杂质进入排气管。 3.每天运行前检查灭菌器门封是否平整、完好，无脱出和破损。 4.每天应检查仪表指针的准确度，观察灭菌器运行停止后，温度仪表、压力仪表指针是否归在“0”位；观察蒸汽、水等介质管路和阀件有无泄露；观察灭菌器运行指示灯是否完好；一旦发现以上部件出现问题，不应使用灭菌器，经维护修理后使用。 5.每周进行灭菌器内的清洁擦拭，彻底擦拭清理。 6.每季度进行灭菌设备外部的清洁，避免积尘，缩短空气滤器的使用寿命。应避免元器件与水接触，一旦湿水应擦干后方可接通电源。 7.每季度检查各连线的插座、接头是否松动，松动的应插紧。 8.每6个月清理安全阀表面。 9.每周检查清理蒸汽管路过滤器一次，记录结果。 10.每年灭菌器进行年检一次，安全阀、压力表、温度表每年效验至少一次，检查结果记录并留存。空气过滤器应定期更换。
(完整版)压力蒸汽灭菌器
压力蒸汽灭菌器 1、压力蒸汽灭菌器的种类 按冷空气排放方式：下排气预真空 按蒸汽来源 外来：集中供汽随灭菌器的电蒸汽锅炉供气 自身：加热灭菌锅内的水产生蒸汽 按门的多寡：单侧开门双侧开门 按蒸汽管的位置：套层式套管式 按灭菌器的形状大小 大型、小型 立式、卧式、台式、移动式 2、下排气式压力蒸汽灭菌器灭菌原理 为重力置换式压力蒸汽灭菌器 其灭菌是利用重力置换的原理，使热蒸汽在灭菌器中从上而下，将冷空气由下排气孔排出，排出的冷空气由饱和蒸汽取代，利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌 3、预真空压力蒸汽灭菌器灭菌原理 利用机械抽真空的方法，使灭菌柜室内形成负压，蒸汽得以迅速穿透到物品内部进行灭菌。蒸汽压力达205.8kPa(2.1kg/cm2)，温度达132℃或以上，开始灭菌，到达灭菌时间后，抽真空使灭菌物品迅速干燥。 预真空是指灭菌器在注入灭菌介质蒸汽之前，抽空灭菌器内的所有空气，再注入蒸汽，这个抽真空的过程叫预真空。 根据一次性或多次抽真空的不同，分为预真空和脉动真空二种，后者因多次抽真空，空气排除更彻底，效果更可靠。 脉动真空也是属于预真空中的一种。 脉动真空，在预真空的基础上，注入蒸汽，然后再抽真空，再注入蒸汽，重复上述过程三次或者多次。这样的方式叫做脉动预真空。 对比，脉动真空好处就在于通过这样反复抽真空注入蒸汽的过程，可以达到灭菌器内的残留的空气最少化，从而保证灭菌效果。 预真空对真空度要求低些，通常在工作前抽一次真空，灭菌结束后再抽真空强制排气干燥。脉动真空对真空度要求较高，一般要求达到-0.08Mpa以下,冷空气排净率应达99.8%以上，抽真空次数至少3次以上。 预真空一次的大型灭菌器，现在没人做了，预真空一次的小型灭菌器还有人做，但灭菌效果在临床的共识是，无法保证良好的灭菌结果，不推荐购买和使用 装量要求：下排气式不超过柜内容积80%，预真空式不超过90%且不少于柜内容积5%（脉动预真空）或10%（预真空）。