过敏反应检查法

供试品溶液的配制 除另有规定外，均按各品 种项下规定的浓度配制成供试品溶液。
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检查法
除另有规定外，取上述豚鼠 6只，隔日每只每 次腹腔或适宜的途径注射供试品溶液0.5ml， 共 3 次，进行致敏。 每日观察每只动物的行 为和体征，首次致敏和激发前称量并记录每只 动物的体重。
然后将其均分为 2 组，每组 3只，分别在首次 注射后第14 日和第21日，由静脉注射供试品 溶液 1ml进行攻击激发 。
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2010 版与2005版区别
2010版
1、供试品溶液进行激发
2005版
供试品进行攻击
2、制备 3、腹腔或适宜的途径注射
配制 腹腔注射
4、称量
测定
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2010 版与2005版区别
2010版
2005版
6、动物有无过敏反应症状 动物有无竖毛、呼吸困难、 抽搐等过敏反应
7、如在同一只动物上出现 如有竖毛、喷嚏、干呕、连 竖毛、发抖、干呕、连续 续咳嗽3声和呼吸困难等现 喷嚏3声、连续咳嗽3声， 象 紫癜和呼吸困难等现象
8、或出现二便失禁、步态 或出现抽搐、休克、死亡现 不稳或倒地、抽搐、休克、 象之一者 死亡现象之一者
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修订背景
1、适宜的途径——考虑对腹腔有刺激性的 药物不适宜腹腔注射；
2、强调同一只动物上； 3、增加部分严重的反应指标。
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动物要求和供试品配制
供试用的豚鼠应健康合格，体重250-350g，雌 鼠应无孕。在试验前和试验过程中，均应按正 常饲养条件饲养。做过本试验的豚鼠不得重复 使用。
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注意事项
动物保定(抓持) 阳性对照和阴性对照的问题
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超敏反应（变态反应）
概念超敏反应（hypersensitivity）是指机体 受到某些抗原刺激时，出现生理功能紊乱或组 织细胞损伤的异常适应性免疫应答。超敏反应 又常被称为变态反应（allergy）。
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类型
根据变态反应参与细胞、活性物质、损伤组织器官的 机制和产生反应所需时间等，将变态反应分为Ⅰ-Ⅳ 四个型：
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检查法
每日观察每只动物的行为和体征，首次致敏和 攻击前测定和记录每只动物的体重。观察攻击 激发 后 30 分钟内，动物有无竖毛、呼吸困难、 抽搐等过敏反应症状。
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结果判断
静脉注射供试品溶液30分钟内，不得出现过敏 反应。如有竖毛、发抖、干呕、连续 喷嚏 3 声 、连续咳嗽 3 声 、紫疳 和呼吸困难等现象 中的2种或2种以上，或出现 二便失禁、步态 不稳或倒地、 抽搐、休克、死亡现象之一者， 判供试品不符合规定。
过敏反应检查法
山东省药品检验所
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内容
过敏反应检查法2010年版增修订内容 过敏反应检查法 超敏反应（变态反应）的基本概念 其他超敏反应检查法简介
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过敏wk.baidu.com应检查法
定义：本法系将一定量的供试品溶液注 入豚鼠体内，间隔一定时间后静脉注射 供试品溶液进行激发，观察动物出现过 敏反应的情况，以判定供试品是否引起 动物全身过敏反应。
过敏反应(Ⅰ型)， 细胞毒型或细胞溶解型(Ⅱ型)， 免疫复合物型或血管炎型(Ⅲ型) 迟发型(Ⅳ型)。 前三型是由抗体介导的，共同特点是反应发生快，故
又称为速发型变态反应；Ⅳ型则是细胞介导的，称为 迟发型变态反应。
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其他超敏反应检查法
I型超敏反应 主动皮肤过敏反应（ACA） 主动全身过敏试验（ASA） 被动皮肤过敏反应（PCA）
光过敏反应试验 抗体检测等
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