ISO9001：2015质量管理体系要求培训教材

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上海汇质源质期量技间术确服务定事的务风所 险和机遇。
0.4 与其他管理体系标准的关系
本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其 他管理体系标准的兼容性（见附录A.1）。
本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和 基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系 标准要求进行协调或整合。
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过程分析方法之“乌龟图”
使用什么设施? (设备/材料/环境)
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由谁进行? (责任者/协助者
能力/资格)
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输入 (顾客/法规/组织要求)
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如何实施? (程序/方法/指导书/务事务所
过程
process
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输出 (产品和服务)
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关键准则是什么? (测量/评估/绩效/指标)
时 期： 20世纪初 主要控制方法：事后把关，无法在生产过程中起 预防、预测作用
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3、统计质量控制阶段 时 期： 20世纪中叶 主要控制方法：运用数理统计方法找出产品生产过 程中的关键因素，重点控制，预防不合格
4、全面质量管理阶段 时 期： 20世纪70年代末至今 主要控制方法：运用系统原理、行为科学等理论对 产品质量形成全过程实施控制。以质量为中心， 以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和 本组织所有者、员工、供方、合作伙伴或社会等 相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。
内审员培训课程（1）
ISO9001:2015质量管理体系 要求 理解和实施
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温馨提示
1.请将手机调成“震动”状态，上课时请勿在 教室内接打电话
2.教室内请勿抽烟
3.培训内容是考试的一部分。本课件不提供拷 贝，请及时做好必要的笔记
4.欢迎互动，也可在课程结束后进行提问
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培训内容
一.ISO9000基础知识 1.质量管理发展阶段 2.质量管理体系标准的演变
二.ISO9001:2015质量管理体系 要求解析和实施要点
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一.ISO9000基础知识
质量管理发展阶段
1、操作者的质量管理阶段 时 期： 19世纪 主要控制方法：操作者的手艺和经验
2、检验质量管理阶段
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质量管理体系标准的演变
1.美国（1959）：MIL-Q-9858《质量大纲要求》 （1979）：ANSI/ASQCZ1.15《质量体系通则》
2.英国（1979）：BS5750 part1/2/3
3.ISO/TC176： （1987）：ISO9000系列标准，共6项（未用于认证） （1994）：ISO9000族，22项标准，2项 技术报告（1.0） （2000）：4个核心标准，10项支持性标准和文件（2.0）
2005年修订ISO9000，2008年修订ISO9001（2.1） （2015）：ISO9000和ISO9001全面改版（3.0）
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二.ISO9001:2015质量管理体系要求
理解和实施要点
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引言
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实施本标准并不意味着需要： ——统一不同质量管理体系的架构； ——形成与本标准条款结构相一致的文件； ——在组织内使用本标准的特定术语。 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的 补充。 本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实 施、检查、处置）循环与基于风险的思维。 过程方法能使组织策划其过程及其相互作用。 PDCA循环使得组织确保对其过程进行恰当管理，提供 充足资源，确定改进机会并采取行动。
附录B 给出了质量管理和质量保证技术委员会（ SAC/TC151）制定的其他质量管理和质量管理体系标准的 详细信息。
基
实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺。
于
6 策划：确定需要应对的风险和机遇，及应对这些风险和机
风
遇的措施。
险
的
7 支持：确定应对风险和机遇所需的资源。
思
8 运行：通过一系列的评审、验证、确认、监视和测量活动，
维
防范运行过程中的风险。
9 绩效评价：利用分析结果评价针对风险和机遇所采取措施 的有效性。
10 改进：纠正、预防或减少不利影响，在需要时更新策划
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在本标准中使用如下助动词： “应”表示要求； “宜”表示建议； “可以”表示允许； “能”表示可能或能够。 “注”是理解和说明有关要求的指南。
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0.4 与其他管理体系标准的关系
本标准与GB/T 19000和GB/T 19004存在如下关系：
GB/T 19000《质量管理体系 基础和术语》为正确理解 和实施本标准提供必要基础；
GB/T 19004 《追求组织的持续成功 质量管理方法》为 组织选择超出本标准要求的质量管理方法提供指南。
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产品交付过程分析“乌龟图”
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企业风险因素
市场风险
产品风险
政策风险
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4 组织环境：需要考虑的正面和负面要素或条件。
5 领导作用：通过促进使用基于风险的思维，证实对质量管
理体系的领导作用和承诺。并通过确定和应对能够影响产
品和服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇，证
➢ 课程目的： 了解ISO9000的基础知识和质量基本概念 理解和掌握ISO9001:2015的实施要点 ➢ 培训对象：企业管理人员、QMS内部审核员 ➢ 版本：A/0 ➢ 编制：钱军 ➢ 联系： ➢ E-mail： @ ➢ QQ：413736207
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组织及其环 境（4.1）
质量管理体系（4）
策划
支持和 运行 （7，8）
实施
顾客要求
策划 （4）
领导 作用 （5）
绩效 评价 （9）
处置
检查
相关方的需求
和期望（4.2）
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改进 （10）
顾客满意
质量管理 体系的结
果
产品和服务
ISO9001：2015条款对应的PDCA
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