药品不良反应病例报告质量评估评分标准(广东)

药品不良反应病例报告质量评估评分标准（广东）

一、总分说明《药品不良反应病例报告质量评估计分标准》分为扣分部分和加分部分，扣分部分为100 分，加分l0 分，满分为110 分。

二、扣分标准扣分共分为真实性、规范性、完整性三大项。

（一）真实性为否决项，通过对患者基本情况、报告来源、报告单位信息、其他相关信息以及逻辑判断等对报告的真实性产生怀疑时，经核实确认报表存在虚假，此报表分数为0 分。

（二）规范性1．报告类型（总3 分）报告类型为一般的、新的一般、严重的、新的严重的四类，该项判断错误扣

3 分。（若报告表中的不良反应为药品说明书中未提及的，则为新的不良反应。）

2．报告时限（总3 分）按照《药品不良反应报告和监测管理办法》时限要求执行．未按期报告扣3 分。（报告时限：新的或严重的药品不良反应应在15 日内报告，死亡病例应该及时报告。）

3．不良反应名称（总8 分）

不良反应/事件名称的判断参考《WHO药品不良反应术语集》。不良反应名称和不良反应过程描述的情况不一致扣8 分。属于以下项目均扣4 分①有标准名称而未选择标准名称；②多个不良反应名称输入不规范。

4．药品信息包括怀疑药品和并用药品的通用名称、剂型、生产厂家、批号、用法用量、用药原因。填写不完整、错字、名称不规范均扣分。

（1 ）（总7 分）如果报表中只有一个怀疑药品而无并用药品，若通用名称未填或者错误扣7 分，通用名称不规范扣4 分；若有几种药品的通用名称，一个填写不规范或错字或不完整则扣4 分，两个或两个以上填写不规范或错字或不完整则扣7 分。

（2）（总3 分）剂型选择错误，与通用名称用法不一致，扣3 分：

（3）（总4 分）生产厂家未填或者错误扣4分, 填写简称、不完整、错字扣

2 分。

（4）（总4分）批号缺项、填写错误均扣4分；（注意批号和国药准字号的

区别）

（5）（总2 分）给药途径与剂型不一致、用量单位选择错误，扣2 分

（6）（总2 分）用药原因填写使用该药品的直接原因（注意用药原因与原患疾病的差别），错误扣2 分。

5．原患疾病（总2 分）

原患疾病的名称即病历中的诊断，原患疾病的名称不规范，存在缩写、英文符号，或同时患有几种疾病，填写不完整或输入不规范，扣2 分

6．关联性评价（总3 分）关联性评价不符合评价标准扣3 分。

7. ADF分析（总3 分）

ADF分析5项的总分值是3分，平均分布于每一项中。

（三）完整性

1. ADF过程描述以及处理情况（总49分）

原患疾病描述：指患者的疾病名称

（1）未填写原患疾病描述或者主诉和用药情况，直接描述ADR表现，每项扣

3 分，合计6 分。若在怀疑/ 并用药品表格中有提及合并用药，但在不良反应描述过程及处理情况中未体现出来，或者用药情况描述混乱则需要扣3分。

（2）ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADF终结时间未填、填写不准确或时间顺序出现逻辑错误均须扣分，每项3分.合计9分；

（3）ADR描述包括ADF症状、ADF体征、相关检查、病情的动态变化、治疗措施、治疗后效果，共计34 分；

①仅告知不良反应的诊断，如“皮疹，停药。” “用药3天后，出现急性肾功能衰竭。”扣30 分。

②必要的体征未描述扣8 分，如“出现轻度休克状态” ，无过敏性休克的体征描述；如上消化道出血有呕血者，未估计呕血量的多少；如皮疹，未描述皮疹的类型、性质、部位、面积大小；严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。

③必要的相关检查未填写扣5分，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。

④严重病例没有病情的动态变化记录，即缺乏病情进展描述，扣5分。

⑤治疗措施过于笼统，如“对症治疗”、“报告医生” “转院”，扣5分。“停药”在轻型病例可视为治疗措施之一，但经停药后反应并没有好转，报表中没有已录其它治疗措施者仍视为记录不完整。

⑥没有填写治疗后效果，扣3分。

举例：

患者因“左腰部阵发性疼痛4 天”入院治疗。有阵发性绞痛，伴有上腹部间歇性不适，向背部放射。曾于我院门诊就诊，考虑为支气管炎、胃炎？予以抗炎治疗未见好转，入院治疗。于入院当日给予第一组：奥美拉唑40mg＋0.9%NaCI100ml静脉输液（12: 00左右）,之后给予第二组：5%GS250mi维生素B60.2 + 10%KCI7.5ml静脉输液（12: 30左右）。当第二组输液输注2-3min左右, 患者即出现气紧、呼吸困难的症状，并伴有剧烈咳嗽以及较多的白痰。同时全身见针尖大小皮疹。停止第二组液体的同时,经吸氧、静脉推注地塞米松、肾上腺素之后,症状明显改善,气紧、呼吸困难及皮疹等症状消失（13：00左右）。

原患疾病、用药情况、时间、症状、处理

2．其他项目缺项

包括患者基本信息（姓名、性别、出生日期、民族、体重、患者联系方式、就诊

医院、病历号/ 门诊号、用药起时间、用药止时间、不良反应对原患疾病的影响）、

上报单位情况（单位名称、部门、联系方式）和报告人职业、企业报告人职务／职称、报告人姓名。如缺项1-2 项扣2分, 3项以上扣5分。

另外,出生年月填年龄视同填写正确；联系方式填具体联系地址视同填写正确；家

族药品不良反应史、家族药品不良反应详情、既往药品不良反应史、既往药品不良反应详情、国内外有无类似不良反应若为不详不视为缺项。

病历号/ 门诊号：如果是乡镇医院、生产企业或者是经营企业上报的病例报告表,无病历号/ 门诊号不视为缺项。

三、加分标准

1 ．抽查到的病例报告表为新的严重的,且经参加质量评估工作人员认定为新的严重

的,可加2 分。

2．严重病例报告中提供患者病程记录、医嘱单、病例讨论报告和调查报告的各加2 分；死亡病例报告中提供患者病程记录和医嘱单各加1 分,死亡病例讨论报告、尸检报告和调查报告各加2 分。