新百克(盐酸氮卓斯汀片)

新百克(盐酸氮卓斯汀片)

【药品名称】

商品名称：新百克

通用名称：盐酸氮卓斯汀片

英文名称：Azelastine Hydrochloride T ablets

【成份】

主要成分为：盐酸氮卓斯汀。化学名为：4-(4-氯苯甲基)-2-（六氢-1-甲基-1H-氮卓基-4-基）-1（2H）-2，3-二氮杂萘酮盐酸盐。

【适应症】

用于治疗过敏性鼻炎。

【用法用量】

每次1mg，于早饭后和就寝前一日口服两次，或遵医嘱。

【不良反应】

根据国外文献报道，在及其稀少的情况下，会由于喷入喷剂而导致对已发炎的鼻腔黏膜的刺激。这种现象可以描述为灼痛，瘙痒和打喷嚏。在少数情况下有可能导致出鼻血。在不恰当的使用下（头部向后倾斜，参见配药指南），可能有苦味进入口腔，有时可能导致恶心呕吐。季节性的过敏性鼻炎：盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂的不良反应资料得自391名患者每个鼻孔喷2次、每天两次给盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂的6个对照、2天～8个星期的临床研究。在安慰剂对照疗效试验中，接受盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂的患者因为不良反应而停药的

【禁忌】

对盐酸氮卓斯汀及其它辅料过敏者禁用；孕妇和哺乳期妇女禁用；6岁以下儿童禁用。【注意事项】

1.请将本品放在儿童不易触及的地方。

2.在打开包装后6个月内使用。

3.本品为抗组胺药物，用药后如出现嗜睡症状，则不可驾驶或动用机械。

【药物相互作用】

1 当本品与酒精或其他中枢神经系统抑制药物同时使用时可能导致警惕性下降和中枢神经系统功能损伤，所以应避免同时使用。

2 西咪替丁(400mg每日2次)可使口服盐酸氮卓斯汀(4mg每日2次)的Cmax和AUC平均增加大约65%。盐酸雷尼替丁(150mg每日2次)对氮卓斯汀的药物动力学无影响。

3 同时口服盐酸氮卓斯汀和红霉素或酮康唑进行药物相互作用研究，通过测量QT间期评价其对心脏的影响。口服红霉素(500mg，每日3次，共7天)对氮卓斯汀药物动力学或QTc 无影

【药理作用】

药理作用

盐酸氮卓斯汀及其主要代谢产物是组胺H1受体拮抗剂，具有抗组胺作用。

毒理研究

遗传毒性：Ames试验、DNA损伤修复试验、小鼠淋巴细胞正向突变试验、小鼠微核试验及大鼠骨髓染色体畸变试验均未发现遗传毒性。

生殖毒性：大鼠口服盐酸氮卓斯汀30mg/kg/天对雌雄大鼠的生育力未见影响。口服68.6 mg/kg/天时，大鼠的动情周期延长，交配活动及怀孕数量减少，黄体数及胚胎植入数降低，但其着床前丢失并不增加。

小鼠口服68.6 mg/kg/天，显示有胚胎毒性、胎

【贮藏】

密闭，阴凉处保存。有效期：暂定24个月。

【批准文号】

国药准字H20041574

【生产企业】

企业名称：大连美罗大药厂

生产地址：大连市甘井子区营升路9号