药品不良反应课件

2.药物不良事件(adverse drug event, ADE)
药物治疗期间所发生的任何不利的医疗 事件，该事件并非一定与该药有因果关系。
3.非预期不良反应(unanticipated adverse reaction)
为药物的一种不良反应，其性质和严重程 度与药品说明书或上市批文不一致，或根据 药物的特性无法预料的不良反应。
1.副反应（side reaction）
药物在治疗剂量时与治疗目的无关的药 理学作用所引起的反应。
2.毒性反应（toxic reaction）
药物剂量过大或用药时间过长对机体产 生的有害作用。剂量过大引起的毒性反应称 急性中毒（acute toxicity），长期应用引 起的毒性反应称慢性中毒（chronic toxicity）。
二、不良反应的分类
A）据不良反应与药物剂量有无关系分类 B）据不良反应的性质分类 C) WHO关于不良反应的分类
A）据不良反应与药物剂量有无关系分类
① A型药物不良反应（量变型异常） ② B型药物不良反应（质变型异常）
① A型不良反应（量变型异常）
与药物的剂量有直接关系，并随剂量 的增加而加重。
6.停药反应/撤药反应（withdrawl reaction） 指突然停药后原有疾病加剧。
7.特殊毒性(special toxicity)
致畸作用（teratogenesis）、致癌作用 （carcinogenesis）和致突变作用 （mutagenesis）是药物引起的三种特殊毒性， 均为药物和遗传物质或遗传物质在细胞的表 达所发生的相互作用的结果。
药物不良反应
Adverse drug reaction
第一节 概述 (introduction)
“海豹肢畸形”婴儿
一、基本概念
1.药物不良反应(adverse drug reaction, ADR) 合格药品在正常用法用量下出现的与用药
目的无关的或意外的有害反应，排除用药过 量、用药不当所致的药物反应
4）乙酰化是磺胺类、异烟肼、普鲁卡因 胺和肼苯哒嗪等许多药物的主要代谢途径。 乙酰化有快代谢型(extensive metabolism,EM)和慢代谢型(poor metabolism,PM)两种，主要由遗传因子控 制。
① 药动学因素－－排泄 （excretion）
一、发生A型药物不良反应的有关因素
① 药物动力学因素 ② 药效学因素
③ 患者的个体差异
④ 药物因素
① 药动学因素－－吸收（absorption）
❖ 吸收指药物未经化学变化而进入血流的 过程。 大多数药物口服后在小肠被吸收。非脂 溶性药物在小肠吸收不完全，个体差异大， 如用药不当可引起A型不良反应。
一般可以预测，发生率高，死亡率低。
• B型不良反应（质变型异常）
与药物剂量无关，发生率较低，但死亡 率高，难以预测，用一般的毒理学筛选难以 发现。
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Table1 Characteristic of ADR of two types
Type Significance of symbol Dose dependability Frequency of appearance Mortality
Discover period
Predictability Alteration of dose schedule
A-type
augmented
related
common
low before going to the market predictable decrement or discontinuation
c) 与组织成分的结合—tetracyline与钙新生骨 的螯合，chloroquine与黑色素的结合
① 药动学因素－－代谢 （metabolism）
1）氧化反应的速率主要取决于基因遗传， 因此有很大的个体差异。
2）酶诱导作用：有些药物能诱导肝药 酶的氧化作用，使机体对另一些药物的代谢 加速。
3） 酶抑制作用：有些药物能抑制肝药 酶的氧化作用，使机体对另一些药物的代谢 延缓。
B-type
bizzare
unrelated
uncommon
high after going to the market unpredictable
discontinuation
B)据不良反应的性质分类
1.side reaction 2.toxic reaction 3.residual effect 4.idiosyncratic reaction 5.allergic reaction 6.withdrawl reaction 7.special toxicity
C)WHO关于不良反应的分类
1.副反应(side effect) 2.不良事件(adverse event) 3.不良反应(adverse reaction) 4. 意 外 不 良 反 应 (unexpected adverse
reaction) 5.信号(signal)
第二节 药物不良反应的原因 （Reasons）
3.后遗效应（residual effect）
停药后仍残留在体内的低于最低有效治 疗浓度的药物所引起的药物效应。
4.特异质反应（idiosyncratic reaction）/特异 反应性（idiosyncrasy）
药物引起的一类遗传学性异常反应，发 生在有遗传性药物代谢或反应变异的个体。
5.变态反应（allergic reaction）/过敏反应 （hypersensitive reaction） 机体因事先致敏而对某药或结构与之相 似的药物发生的一种不良反应。
❖ 胍乙啶的剂量范围是10 mg~100 mg/d， 但吸收率可从3%～27%不等，较高的剂量给予
吸收率较高的患者即可造成A型不良反应。
① 药动学因素－－分布 （distribution）
药物进入血液即通过各种生理屏障向不同部位转 运。
a) 器官血流量—心衰时lidocaine的消除速率 下降
b) 与血浆蛋白结合—低蛋白血症时phenytoin sodium的游离浓度增加