第三章药物杂质检查

第三章药物杂质检查

一、选择题

（一）单选题

1．杂质检查又称为（）。

A．药物检查B．均一性检查C．限量检查D．有效性检查E．安全性检查答案:C

2．干燥失重主要是检查药物中（）。

A．遇硫酸呈色的有机杂质B．水分及其他挥发性物质C．表面水

D．结晶水E．微量不溶性杂质

答案:B

3．药物中有害杂质限量很低，有的不允许检出如（）。

A．硫酸盐B．碘化物C．氰化物D．重金属E．氯化物

答案：C

4．关于药物中杂质及杂质限量的叙述正确的是（）。

A.杂质限量通常只用百万分之几表示

B. 杂质限量指药物中所含杂质的最大容许量

C. 杂质的来源主要是由生产过程中引入的其它方面可不考虑

D. 检查杂质，必须用标准溶液进行比对

答案:B

5．药物的杂质限量是指（）。

A．杂质的检查量B．杂质的最小允许量C．杂质的最大允许量

D．杂质的合适含量E．杂质的存在量

答案:C

相同知识点：杂质限量公式的计算

6．检查药物中的砷盐，称取样品2.0g，依法检查，与标准溶液2.0ml（砷溶液）在相同条件下制成材的砷斑比较，不得列深。砷盐限量是（）。

A．百万分之一B．百万分之二C．百万分之十D．0.01％E．0.1％

答案：C

7．检查某药物中的砷盐：取标准砷溶液2.0mL（每1mL相当于1μg的As），砷盐限量为0.0001%，应取供试品的量为（）。

A. 0.02g

B. 2.0g

C. 0.020g

D. 1.0g

E. 0.10g

答案：B

8．葡萄糖中重金属检查方法为：取本品适量，加水23ml溶解后，加醋酸缓冲溶液(pH3．5)2ml，依规定方法检查，与标准铅溶液(每1ml相当于10μgPb)2．0ml同法制成的对照液比较，不得更深。如重金属的限量要求为百万分之五，需取本品的量为（）。

A．1．0g B．2．0g C．4．0g D．6．0g E．8．0g

答案:C

9．查某药品杂质限量时，称取供试品W(g)，量取标准溶液V(ml)，其浓度为C(g/ml)，则该药的杂质限量(%)是（）。

A.

%

100

⨯

C

VW

B.

%

100

⨯

V

CW

C .

%

100

⨯

W

VC

D.

%

100

⨯

CV

W

E．

V

CW

×100%

答案:C

相同知识点：一般杂质检查方法

10．检查药物中杂质时，若药物溶液有颜色而干扰检查，常用内消法或外消法消除干扰。外消法是指（）。

A．炽灼破坏或加入其他试剂消除药物呈色性或加入有色溶液调节颜色

B．用仪器方法消除干扰

C．改用其他方法

D．采用外国药典方法消除干扰

E．在溶液以外消除颜色干扰的方法

答案:A

11．《中国药典》(2005年版)规定的"澄清"系指（）。

A．药物溶液澄清度相当于所用溶剂的澄清度或未超过0．5号浊度标准液

B．药物溶液的吸收度不得超过0．03

C．药物溶液的澄清度未超过1号浊度标准液

D．目视检查未见浑浊

E．在550hm测得吸收度应为0．12～0．15

答案:A

12．干燥失重测定，不能采用的方法是（）。

A．热重分析法B．减压干燥C．加压干燥

D．常压恒温干燥E．干燥剂干燥

答案:C

13．检查氯化物杂质时，氯化物溶液的最佳浓度是（）。

A．0．1mol／L B．0．01mol／L C．50ml中含50～80μg的ClˉD．50ml中含0．1～0．5μg的ClˉE．50ml中含10～50μg的Clˉ

答案:C

14．硫酸盐的检查是检查药物中的（）。

A．S B．NaSO4 C．MgSO4 D．SO42-E．HSO4ˉ

答案:D

15．一般杂质的检查方法收载于《中国药典》(2005年版)的哪部分内容中（）。A．凡例B．正文C．附录D．索引E．目录

答案:C

16．检查氯化物时，若供试溶液有颜色干扰观察比较结果，处理的方法是（）。A．分离法B．灼烧法C．过滤法D．活性炭脱色法E．内消法

答案:E

17．药物杂质检查的目的是（）。

A．控制药物的纯度B．控制药物疗效C．控制药物的有效成分

D．控制药物毒性E．检查生产工艺的合理性

答案:A

18．《中国药典》(2005年版)规定检查纯化水中氯化物、硫酸盐与钙盐的方法如下：取本品，分置3支试管中，每管各5ml。第1管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml；第2管中加氯化钡试液2ml；第3管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。该检查方法应属于（）。

A．灵敏度法B．对照法C．沉淀反应D．浊度法E．限量法

答案:A

19．药物一般杂质的检查方法是（）。

A．灵敏度法B．对照品对照法C．自身对照法

D．限量法E．高低浓度对比法

答案:B

20．检查硫酸盐时加入氯化钡溶液的浓度为（）。

A．10％B．15％C．20％D．25％E．30％

答案:D

21．遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的微量有机杂质一般叫作（）。