医疗器械产品介绍ppt

第一节 医疗器械分类管理
三、医疗器械分类依据
❖医疗器械的结构特征
▪ 有源 ▪ 无源
❖医疗器械的使用形式
▪ 无源器械的使用形式 ▪ 有源器械的使用形式
❖医疗器械的使用状态
▪ 接触或进入人体器械 ▪ 非接触人体器械
使用状态：接触或进入人体器械
接触或进
入人体器 械
按有源器械失控后 造成损伤程度
严
损
轻
第一节 医疗器械分类管理
二、医疗器械分类方法－欧盟医疗器械分类
❖欧盟对体外诊断医疗器械同样按风险的高 低进行类别划分，将风险较高的体外诊断 医疗器械以列表的形式列在医疗器械指令 的附录文件内，其余体外诊断器械划分为 自我检测器械(device for self-testing)和 其他体外诊断器械。
第一节 医疗器械分类管理
二、医疗器械分类方法－我国医疗器械分类
❖《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650号）第四条规定：
▪ 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证 其安全、有效的医疗器械。
▪ 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以 保证其安全、有效的医疗器械。
▪ 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严 格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
❖ 21 CFR 862 临床化学和毒理学器械 ❖ 21 CFR 864 血液学和病理学器械 ❖ 21 CFR 866 免疫学和微生物学器械 ❖ 21 CFR 868 麻醉器械 ❖ 21 CFR 870 心血管器械 ❖ 21 CFR 872 牙科器械 ❖ 21 CFR 874 耳鼻喉器械 ❖ 21 CFR 876 胃肠病学与泌尿学类器械 ❖ 21 CFR 878 通用外科与整形外科器械 ❖ 21 CFR 880 普通医院和个人用器械 ❖ 21 CFR 882 神经科器械 ❖ 21 CFR 884 妇科和产科器械 ❖ 21 CFR 886 眼科器械 ❖ 21 CFR 888 骨科器械 ❖ 21 CFR 890 理疗器械 ❖ 21 CFR 892 放射性器械
第一节 医疗器械分类管理
二、医疗器械分类方法－美国医疗器械分类
❖基于产品使用风险的管理分类
▪ Class I（一般监管）：只需经过一般监管就可以确保 其功效与安全性；
▪ Class II（一般监管和特别监管）：指单独依靠医疗器 械的一般监管不足以确保医疗器械的安全性和有效性， 而采取一些例如强制执行性能标准等特殊管理措施以 提供相应的保证；
第一节 医疗器械分类管理
二、医疗器械分类方法－我国医疗器械分类
❖ 2000年4月5日，国家药品监督管理局发布了《医疗器械 分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定 新 的 产 品 注 册 类 别 ， 自 2000 年 4 月 10 日 起 执 行 ， 最 新 为 2005版。
❖ 该目录以产品使用风险评估为基础，明确了43个医学专业 组医疗器械产品管理类别（I，II，III类）的划分，并明确 规定：符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械； 由于各种手术包内组件不确定，所以目录中不包含该类产 品，凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理； 只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I 类医疗器械的，作为I类产品管理。
第一节 医疗器械分类管理
二、医疗器械分类方法－欧盟医疗器械分类
❖欧盟将医疗器械指令中适用的医疗器械产 品按其性质、功能及预期目的不同进行分 类
▪ Ⅰ类医疗器械：低风险性医疗器械； ▪ 特殊I类医疗器械：低风险性医疗器械（具有无菌及测
量功能）； ▪ Ⅱa类医疗器械：中度风险性医疗器械； ▪ Ⅱb类医疗器械：中度风险性医疗器械； ▪ III类医疗器械：高度风险性医疗器械；
如何判断产品是否属于医疗器械？
依据是： ❖ 是否持有《医疗器械产品注册证》； ❖ 是否属于《医疗器械分类目录》中的品种；
第一节 医疗器械分类管理
二、医疗器械分类方法－美国医疗器械分类
❖基于医学专业（用 途）的分类
▪ 美 国 联 邦 行 政 法 典 21 CFR 862-892 部 分 ， 将 1700余 种 医 疗 器械 产品结合医学专业划 分为16大类
第一节 医疗器械分类管理
第一节 医疗器械分类管理
一、医疗器械的定义(新条例 第七十六条)
❖ 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊 断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的 计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免 疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作 用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提 供信息。
第二节 医疗器械监管法规体系
一、医疗器械的定义
❖使用方式
▪ 可以单独，也可以组合 ▪ 硬件、软件、流程性材料
隐形眼镜
医用橡胶
CT机
可吸收缝合线
第一节 医疗器械分类管理 一、医疗器械的定义 ❖种类：
▪ 用于人体
❖作用机理：
▪ 不同于药品、生物制品
第一节 医疗器械分类管理
一、医疗器械的定义——医疗器械与药 品、生物制品的区别
❖对人体体表及体内的作用是否用 药理学、免疫学或者代谢的手段 获得
注：04年7月按照新的分类管理要求，体外生物诊 断试剂按药品进行管理；体外化学及生化诊断试剂 等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。
第一节 医疗器械分类管理
输液泵 手术器械
麻醉机
第一节 医疗器械分类管理
钴－60治疗机
第一节 医疗器械分类管理
▪ Class III （一般监管和上市前批准）：多为维持、支 持生命或植入体内的器械，它们对病人具有潜在危险， 可能引发伤害或疾病。
第一节 医疗器械分类管理
二、医疗器械分类方法－欧盟医疗器械分类
❖欧盟根据医疗器械的风险不同，划分为不 同管理类别，采用不同管理措施。风险越 高的产品管理措施越严格
▪ 93/42/EEC指令适用的医疗器械的分类 ▪ 体外诊断医源自文库器械的分类