医疗器械微生物知识及洁净间作业知识培训试卷及答案

《
微生物及洁净作业培训
姓名
分数
一， 填空题
1， 洁净室（区）将一定空间范围内的空气中的尘粒、微粒子、有害空气、细菌、微生物
等污染物排除，并将室内
、气流速度与气流分布、
噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。

2， 对于医疗器械而言，洁净室（区）包括生产区域和 。

3， 洁净度定义：洁净环境内单位体积空气中
某一粒径悬浮粒子的允许
统计数。

4， 无菌实验室原则上应设 3 间万级下的局部
洁净室（区），用作无菌室、阳
性对照室和微生物限度室。

5， 对于体外诊断试剂产品而言， 体外诊断试剂生产实施细则》规定，阴性、阳性血清、 质粒或血液制品的处理操作区域应与相邻区域（房间）保持相对 6， 常见的表面消毒灭菌方法有
、过氧已酸、环氧乙烷等气体熏蒸和
消毒剂喷洒等方法。

7， 悬浮粒子的测定方法主要有 及自动粒子计数法 8， 微生物菌落数的测定有浮游菌和
两种测定方法
9. 微生物（Microorganisms microbes ）是指一类体积微小，结构简单，大多是
的，
必须用光学显微镜观察形态的微小生物的通称。

10，人员进出洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽·、口罩、洁净工作 服、 。

二， 选择题。

1 酶联免疫吸附试验试剂、金标试剂、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性 类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包 装等工艺环节，现场核实，至少应在 级洁净环境中进行操作，无菌物料的分装
必须在局部
级洁净环境下进行。

A10 万级，10000 级.
B10000 级，100 级 C 10 万级 100 级 D10000 级，10000 级
2 影响洁净室（区）洁净度的主要因素
A 医疗器械产品自身特性
B 医疗器械生产工艺
C 人员、设施卫生要求由于患者或工作人员自身带菌而污染或由于和非完全无菌的
用具，器械和人的接触而污染
D 大气环境由于空气中所含细菌的沉降、附着或被吸入而污染
E其他由于昆虫等其他因素而污染细菌还可能产生毒性物质、色素等代谢产物
3对尘埃、微生物污染的控制，从洁净技术要求的角度而言，原则有（）：A是对进入洁净室（区）的空气必须进行充分地除菌或灭菌；
B是使室内微生物颗粒迅速而有效地吸收并被排出室外；
C是不让室内的微生物粒子积聚和繁殖；
D是防止进入室内的人员或物品散发细菌，如不能防止，则应尽量限制其扩散。

4空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于Pa。

A5,10B5,20C10,20D10，20
5依据《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准，洁净室（区）的监测项目
包括温湿度、压力、风速、换气次数、尘埃粒子数、沉降菌或浮游菌。

A温湿度、压力B风速、换气次数C尘埃粒子数、D沉降菌或浮游菌
6洁净室的发尘源：
Ａ空气Ｂ人体Ｃ内环境发尘Ｄ设备发尘Ｅ尘埃积存。

7清洗表面的基本知识（）
A应使清洁剂与污染物紧密接触；
B从被清洗的表面上移去污染物；
C将污染物扩散到溶剂中；
D防止已扩散的污染物重新沉积回到清洁的表面上。

8一般生产区对环境卫生的要求（）
Ａ地面整洁、门窗玻璃、墙面、顶棚清洁完好。

Ｂ设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、维修并有记录
Ｃ设备、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洗标准
Ｄ生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放于生产无关的物品和私人杂物
9（一）生产过程的监督
·Ａ进气的过滤，空气分布和空气交换频率比邻近低洁净等级高出的正压
·Ｂ物料和人员的缓冲室
·Ｃ地板、墙壁、天花板和设备材料的选择人员防护设备和工作服
·Ｄ人员的卫生规程
·Ｅ厂房和设备的清洁和消毒规程
．安全设施
，
10正确的更衣着装要求有（）
A进入洁净室前必须卸妆，不得带入手表和首饰及手机带入洁净区
B带口罩可以控制口腔污染
C洁净室工作服不得节操到地面
D穿鞋和鞋套是，脚不得接触到地面
E洗手和消毒
三．判断题
1医疗器械法规规定，高风险生物活性物料（如强毒微生物、芽胞菌制品、激素类试剂组分、放射性物质）的操作应使用单独的空气净化系统，与相邻区域应保持负压，排出的空气不应循环使用（）
2阳性对照室应配备百级洁净工作台；如阳性对照室处于非受控环境，应提供验证资料，并配备生物安全柜。

（）
3体外诊断试剂生产企业应当具备环境监测能力，具有相适应的检测设备，检测设备一般包括尘埃粒子计数器、风速仪、温湿度计、压差表等。

环境监测应由本企业独立完成，也可以委托有资质的机构检测（）。

4消毒：消毒（disinfection)是指用物理或化学方法清除或杀灭除芽孢以外的所有病原微生物（）
5灭菌：是指用物理、化学方法杀灭或去除所有治病和非治病微生物繁殖体及芽孢的过程。

（）
6．。

10，000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。

100，000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。

）7生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放于生产无关的物品和私人杂物（）８工作服质量应当与生产炒作的要求和操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当满足保护产品和人员的要求。

无菌工作服应当包盖住全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

不得有脱落纤维和颗粒性物质，质地光滑，不易产生静电（）
答案
填空题
1温度、洁净度、室内压力2检验区域
3大于或等于
4100级
5负压
6紫外灯照射、臭氧接触7显微镜法
8沉降菌
9单细胞
10工作鞋或鞋套。

选择题
1C
2ABCDE
3ABCD、
4A
5ABCD
６ＡＢＣＤＥ
７ＡＢＣＤ
８ＡＢＣＤ
９ＡＢＣＤＥ
10ABCDE
判断题
1√
2√
3×
4√
5√
6√
7√
8√。