药物制剂技术与设备4制药用水的生产技术
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用量一般为0.075~0.15g/L
（三）碱式氯化铝
用量一般为0.05~0.1g/L
二、吸附过滤法
通常采用石英砂滤器、活性炭滤器及细滤过器的组合滤 过装置。
三、其他水处理方法
若原水的硬度高，需增加软化工序；原水含盐量较高时， 可采用电渗析或反渗透法进行初级脱盐；对含二氧化碳高的 原水需采用脱气装置；如果预处理后，细菌和大肠菌群仍不 符合要求，可增设紫外线消毒器灭菌。
四、饮用水的质量检查
一般应检查色度、浊度、臭气、pH值、比电阻、氨、易 氧化物及卫生学等项目。
项目三 纯化水的生产技术与设备
主要内容
一、电渗析法 二、反渗透法 三、离子交换法 四、综合法制备纯化水 五、纯化水质量检查 六、纯化水储存与输送
重点难点内容
重点内容：制备纯化水的方法有哪些。 难点内容：离子交换法。
项目一 概述
项目二 原水预处理
主要内容
一、凝聚法 二、吸附过滤法 三、其它水处理方法 四、饮用水质量检查 五、固体分散体的验证与老化
重点难点内容
重点内容：原水处理的方法有哪些。 难点内容：凝聚法。
一、凝聚法
（一）明矾[KAl(SO4)2•12H2O]
用量一般为0.01~0.2g/L
（二）硫酸铝[Al2(SO4)3•18H2O]
四、综合法制备纯化水
五、纯化水质量检查
（一）比电阻测定
应控制在0.5MΩ•cm以上
（二）离子检查
可参见2010版《中国药典》
六、纯化水储存与输送
纯化水的储存周期不应大于24h。 纯化水宜采用循环管路输送。 纯化水储存罐、输送管道及输送泵应定期清洗、消毒灭 菌，并对清洗、灭菌效果进行验证。
项目四 注射用水的生产技术与设备
一、电渗析法
• 电渗析主要除去带电荷的 杂质，对于不带电荷的杂 质除去能力则很弱。
二、反渗透法
• 除盐、除热原效率高 • 设备及操作工艺简单，能
源消耗低 • 反渗透膜对原水质量要求
较高
三、离子交换法
饮用水→过滤→阳树脂床→阴树脂床→混合床→去离子 水
当交换一段时间后，出水质量不合格时，说明树脂已 “失效”或“老化”，应将树脂进行再生。
五、注射用水储存与输送
注射用水应在80℃以上保温或70℃以上保温循环或4℃ 以下的状态下存放，储存周期不宜超过12h。
注射用水应采用优质低碳不锈钢循环管路输送，管路应 保温，注射用水在循环中应控制温度不低于70℃。
注射用水储罐、输送管道及输送泵应定期清洗、消毒灭 菌并有相关记录。
模块四 制药用水的生产技术
知识目标
掌握：饮用水、纯化水、注射用水的质量要求 ；蒸馏法制备注射用水。 熟悉：离子交换法制备纯化水的原理和方法。 了解：原水处理方法；电渗析法和反渗透法制 备纯化水的原理；纯化水、注射用水和灭菌注射 用水的检查项目。
能力目标
能熟练应用相关知识解释制药用水在制备和 储存过程中应注意的问题。
药物制剂技术与设备
目 录
模块一 药物制剂概论 模块二 药物制剂生产基本单元操作 模块三 灭菌与空气净化技术 模块四 制药用水的生产技术 模块五 常规口服固体制剂 模块六 常规灭菌与无菌制剂的生产技术 模块七 液体制剂的生产技术 模块八 其它常用制剂 模块九 药物新剂型 模块十 药物制剂新技术 模块十一 药品生产质量管理规范（GMP）与制剂生产
主要内容
一、蒸馏水器 二、蒸馏过程中注意事项 三、蒸馏法制备注射用水系统 四、注射用水质量检查 五、注射用水的储存和输送
重点难点内容
重点内容：蒸馏法制备注射用水的原理。 难点内容：蒸馏法。
一、蒸馏水器
二、蒸馏过程中注意事项
（一）蒸馏器使用时应严格按要求操作 （二）蒸馏锅内水位不宜过高 （三）蒸馏器应定期拆洗 （四）蒸馏水在收集时应弃去初馏液 （五）应定时取样 （六）蒸馏完毕应趁热将锅内余水放尽 （七）制备注射用水的场所应保持清洁
三、蒸馏法制备注射用水系统
四、注射用水质量检查
氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、 易氧化物、不挥发物与重金照纯化水项下的方法检查，应符 合规定；氨含量应低于0.00002%；关键应定期进行细菌内毒 素和微生物限度检查，规定每毫升中内毒素含量不得过 0.25EU，细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个。此 外还可通过测定比电阻控制注射用水的质量。生产中pH值、 氯化物、铵盐应1次/2h，其他项目应1次/周。
（三）碱式氯化铝
用量一般为0.05~0.1g/L
二、吸附过滤法
通常采用石英砂滤器、活性炭滤器及细滤过器的组合滤 过装置。
三、其他水处理方法
若原水的硬度高，需增加软化工序；原水含盐量较高时， 可采用电渗析或反渗透法进行初级脱盐；对含二氧化碳高的 原水需采用脱气装置；如果预处理后，细菌和大肠菌群仍不 符合要求，可增设紫外线消毒器灭菌。
四、饮用水的质量检查
一般应检查色度、浊度、臭气、pH值、比电阻、氨、易 氧化物及卫生学等项目。
项目三 纯化水的生产技术与设备
主要内容
一、电渗析法 二、反渗透法 三、离子交换法 四、综合法制备纯化水 五、纯化水质量检查 六、纯化水储存与输送
重点难点内容
重点内容：制备纯化水的方法有哪些。 难点内容：离子交换法。
项目一 概述
项目二 原水预处理
主要内容
一、凝聚法 二、吸附过滤法 三、其它水处理方法 四、饮用水质量检查 五、固体分散体的验证与老化
重点难点内容
重点内容：原水处理的方法有哪些。 难点内容：凝聚法。
一、凝聚法
（一）明矾[KAl(SO4)2•12H2O]
用量一般为0.01~0.2g/L
（二）硫酸铝[Al2(SO4)3•18H2O]
四、综合法制备纯化水
五、纯化水质量检查
（一）比电阻测定
应控制在0.5MΩ•cm以上
（二）离子检查
可参见2010版《中国药典》
六、纯化水储存与输送
纯化水的储存周期不应大于24h。 纯化水宜采用循环管路输送。 纯化水储存罐、输送管道及输送泵应定期清洗、消毒灭 菌，并对清洗、灭菌效果进行验证。
项目四 注射用水的生产技术与设备
一、电渗析法
• 电渗析主要除去带电荷的 杂质，对于不带电荷的杂 质除去能力则很弱。
二、反渗透法
• 除盐、除热原效率高 • 设备及操作工艺简单，能
源消耗低 • 反渗透膜对原水质量要求
较高
三、离子交换法
饮用水→过滤→阳树脂床→阴树脂床→混合床→去离子 水
当交换一段时间后，出水质量不合格时，说明树脂已 “失效”或“老化”，应将树脂进行再生。
五、注射用水储存与输送
注射用水应在80℃以上保温或70℃以上保温循环或4℃ 以下的状态下存放，储存周期不宜超过12h。
注射用水应采用优质低碳不锈钢循环管路输送，管路应 保温，注射用水在循环中应控制温度不低于70℃。
注射用水储罐、输送管道及输送泵应定期清洗、消毒灭 菌并有相关记录。
模块四 制药用水的生产技术
知识目标
掌握：饮用水、纯化水、注射用水的质量要求 ；蒸馏法制备注射用水。 熟悉：离子交换法制备纯化水的原理和方法。 了解：原水处理方法；电渗析法和反渗透法制 备纯化水的原理；纯化水、注射用水和灭菌注射 用水的检查项目。
能力目标
能熟练应用相关知识解释制药用水在制备和 储存过程中应注意的问题。
药物制剂技术与设备
目 录
模块一 药物制剂概论 模块二 药物制剂生产基本单元操作 模块三 灭菌与空气净化技术 模块四 制药用水的生产技术 模块五 常规口服固体制剂 模块六 常规灭菌与无菌制剂的生产技术 模块七 液体制剂的生产技术 模块八 其它常用制剂 模块九 药物新剂型 模块十 药物制剂新技术 模块十一 药品生产质量管理规范（GMP）与制剂生产
主要内容
一、蒸馏水器 二、蒸馏过程中注意事项 三、蒸馏法制备注射用水系统 四、注射用水质量检查 五、注射用水的储存和输送
重点难点内容
重点内容：蒸馏法制备注射用水的原理。 难点内容：蒸馏法。
一、蒸馏水器
二、蒸馏过程中注意事项
（一）蒸馏器使用时应严格按要求操作 （二）蒸馏锅内水位不宜过高 （三）蒸馏器应定期拆洗 （四）蒸馏水在收集时应弃去初馏液 （五）应定时取样 （六）蒸馏完毕应趁热将锅内余水放尽 （七）制备注射用水的场所应保持清洁
三、蒸馏法制备注射用水系统
四、注射用水质量检查
氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、 易氧化物、不挥发物与重金照纯化水项下的方法检查，应符 合规定；氨含量应低于0.00002%；关键应定期进行细菌内毒 素和微生物限度检查，规定每毫升中内毒素含量不得过 0.25EU，细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个。此 外还可通过测定比电阻控制注射用水的质量。生产中pH值、 氯化物、铵盐应1次/2h，其他项目应1次/周。