中药新药质量标准研究
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五、质量标准研究程序
1、依据法规制定方案 2、查阅有关资料 3、实验研究 4、制定质量标准草案
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第三节 制定质量标准的主要内容 一、药材质量标准的内容
1、名称 2、基源(科、属、种拉丁学名) 3、药用部位、采收加工(炮制) 4、性状(外形、质地、嗅味) 5、鉴别(传统经验、显微、理化) 6、检查(杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分等) 7、浸出物 8、含量测定(各活性成分) 9、功能主治(功效)，用法用量，注意，贮藏等。
是企业应达到的起码要求。
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2、企业标准 由企业制定，一般有两种情况: 一是内控指标。
检验方法尚不够成熟，但能达到某种程度 的质量控制。
二是高于法定标准要求。
作为保护优质产品本身及严防假冒等的重 要措施，国外较大的企业均有企业标准，对 外保密。
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三、质量标准的特性
权威性、科学性、进展性 1、权威性 药品必须符合法定药品标准。 但生产厂可以用非药典方法进行质量控制。
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二、中成药制剂质量标准的内容
1、名称 2、处方 3、制法 4、性状 5、鉴别 6、检查 7、浸出物
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二、中成药制剂质量标准的内容
8、含量测定 9、功能主治 10、用法用量 11、注意事项 12、规格 13、贮藏
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第三节 中药制剂质量标准起草说明
1、名称 汉语拼音、拉丁名
（1）命名要求 明确、简短、科学、不易混淆或误解、不夸大。 属于国家标准收载而改变剂型的品种，除剂型名
第九章 中药质量标准的研究
目的要求 l、掌握质量标准的分类、特性、质量标准制 定的前提条件。 2、熟悉药品标准的定义与要求、制定药品 标准的原则。 3、掌握成药制剂质量标准的内容要求（名 称命名原则、处方种类及要求、性状、鉴别药 味确定、检查、含量测定及目前存在的问题）。
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第一节 概述
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在申报新药中要求的临床研究用、生产用质量 标准以及在标准的二年试行转为局颁标准的过 程中均可不断完善。
指标的专属性可以加强，内在质量要求更加严 谨，限度制定更为合理。但处方、原料、工艺 绝不允许更动。
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四、质量标准制定的前提条件
１、处方组成固定 ２、原料稳定
药材的药用部位、产地、采收加工、质 量优劣、真伪、地区习惯用药。 (1) 对贵重及常用紧缺药材，要加强真伪的检 查，最好备有标准药材对照品。 如：西红花、熊胆(熊去氧胆酸)、黄芪等。 (2) 地区习惯用药 必须取材稳定，以保证用药安全和有效。
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二、质量标准的分类
１、法定标准(三种) (1) 药典(pharmacopoeia)
① 中华人民共和国药典 China Pharmacopoeia “CP”
中国药典编纂委员会制定编印，已出版了 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、 2005版、2010版，共9版
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WHO编制的药典，供成员国制订药品标准时 参考或采用。对各国药典无法律约束力。
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(2) 药品监督局颁药品标准 (局颁标准)
由中国药典编纂委员会制定编印。
药品监督局颁布执行。
药典、局颁标准----国标----法定药品标准
另有部颁标准
(3) 地方标准——现已取消。
法定药品标准仅是药品的一些基本要求，
九分散中的含量――薄层光密度法。
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3、进展性
质量标准是对客观事物认识的阶段性小结，随着技 术水平的提高和测试手段的改进，应对药品标准不 断进行修订和完善。 如：川乌、草乌的质控 1985版药典――薄层色谱法目测检查乌头碱限度。 1990版药典改为异羟肟酸铁比色法测定总酯型生物 碱限度。 2010版药典――HPLC法检查乌头碱限度。 还有方法的不断改进
如：六味地黄丸的定量 药典－－薄层光密度法－－熊果酸的含量 企业－－比色法－－控制药品质量。
两者结果有一定的相关性且稳定即可。 但遇有产品含量处于合格边缘，或需裁定时，
只有法定标准具有权威性。
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2、科学性
质量标准制订――有充分的科学依据； 质量标准适应性――有限制。 •如：天然朱砂的标准（HgS≥96%）不适用 于人工朱砂（≥99%）。 •牛黄、西洋参(国产、进口)。 •马钱子中士的宁――双波长紫外分光光度法；
一、药品标准drug standard 质量标准quality criteria quality specification
1、定义
国家对药品质量及检验方法所作的技术规定， 是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部 门共同遵守的法定依据。
2、要求 凡正式批准生产的药品(包括中药饮片及其制剂)、 辅料和基质都要制定质量标准。
② 其他国家药典
均由各国政府组织编制
英国药典 British Pharmacopoeia "BP“
1864年一版。
美 国 药 典 The United States Pharmacopoeia
"USP“
1820年一版
日本药典 "JP“ 1886年一版
③ 国际药典 The International Pharmacopoeia
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3、工艺稳定 中试条件确定后，才可进行质量标准的研究。 因为处方相同，工艺不同，差异大。
如：复方柴胡注射液(柴胡、独活、细辛) 一是：药粉水蒸气蒸馏馏液注射液。
无色澄明液体－－只含挥发性成分。 二是：药粉水蒸气蒸馏馏液备用，药渣煎液合并
→注射液 淡棕色澄明液体，含挥发性成分及柴胡皂苷。 ∴含量测定项目和限度的规定完全不同。
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制定药品标准的原则
质量第一、安全有效、技术先进、经济合理。
制定药品标准的目的、意义 l、目的
确保新药实验与上市药品质量的稳定、安全、 有效、可控。 2、意义
对促进生产发展，参与国际市场竞争，进行 药品评价等方面都具有十分重要的意义。
3
为了保证药品的质量，目前世界许多 国家对药品的研制、生产等都制定了管理 规范，供研究、生产、使用等单位参照执 行。 GLP：Good Laboratory Practice. GMP: Good Manufacture Practice. GCP: Good Clinic Practice. GSP: Good Supply Practice.
五、质量标准研究程序
1、依据法规制定方案 2、查阅有关资料 3、实验研究 4、制定质量标准草案
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第三节 制定质量标准的主要内容 一、药材质量标准的内容
1、名称 2、基源(科、属、种拉丁学名) 3、药用部位、采收加工(炮制) 4、性状(外形、质地、嗅味) 5、鉴别(传统经验、显微、理化) 6、检查(杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分等) 7、浸出物 8、含量测定(各活性成分) 9、功能主治(功效)，用法用量，注意，贮藏等。
是企业应达到的起码要求。
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2、企业标准 由企业制定，一般有两种情况: 一是内控指标。
检验方法尚不够成熟，但能达到某种程度 的质量控制。
二是高于法定标准要求。
作为保护优质产品本身及严防假冒等的重 要措施，国外较大的企业均有企业标准，对 外保密。
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三、质量标准的特性
权威性、科学性、进展性 1、权威性 药品必须符合法定药品标准。 但生产厂可以用非药典方法进行质量控制。
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二、中成药制剂质量标准的内容
1、名称 2、处方 3、制法 4、性状 5、鉴别 6、检查 7、浸出物
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二、中成药制剂质量标准的内容
8、含量测定 9、功能主治 10、用法用量 11、注意事项 12、规格 13、贮藏
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第三节 中药制剂质量标准起草说明
1、名称 汉语拼音、拉丁名
（1）命名要求 明确、简短、科学、不易混淆或误解、不夸大。 属于国家标准收载而改变剂型的品种，除剂型名
第九章 中药质量标准的研究
目的要求 l、掌握质量标准的分类、特性、质量标准制 定的前提条件。 2、熟悉药品标准的定义与要求、制定药品 标准的原则。 3、掌握成药制剂质量标准的内容要求（名 称命名原则、处方种类及要求、性状、鉴别药 味确定、检查、含量测定及目前存在的问题）。
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第一节 概述
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在申报新药中要求的临床研究用、生产用质量 标准以及在标准的二年试行转为局颁标准的过 程中均可不断完善。
指标的专属性可以加强，内在质量要求更加严 谨，限度制定更为合理。但处方、原料、工艺 绝不允许更动。
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四、质量标准制定的前提条件
１、处方组成固定 ２、原料稳定
药材的药用部位、产地、采收加工、质 量优劣、真伪、地区习惯用药。 (1) 对贵重及常用紧缺药材，要加强真伪的检 查，最好备有标准药材对照品。 如：西红花、熊胆(熊去氧胆酸)、黄芪等。 (2) 地区习惯用药 必须取材稳定，以保证用药安全和有效。
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二、质量标准的分类
１、法定标准(三种) (1) 药典(pharmacopoeia)
① 中华人民共和国药典 China Pharmacopoeia “CP”
中国药典编纂委员会制定编印，已出版了 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、 2005版、2010版，共9版
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WHO编制的药典，供成员国制订药品标准时 参考或采用。对各国药典无法律约束力。
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(2) 药品监督局颁药品标准 (局颁标准)
由中国药典编纂委员会制定编印。
药品监督局颁布执行。
药典、局颁标准----国标----法定药品标准
另有部颁标准
(3) 地方标准——现已取消。
法定药品标准仅是药品的一些基本要求，
九分散中的含量――薄层光密度法。
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3、进展性
质量标准是对客观事物认识的阶段性小结，随着技 术水平的提高和测试手段的改进，应对药品标准不 断进行修订和完善。 如：川乌、草乌的质控 1985版药典――薄层色谱法目测检查乌头碱限度。 1990版药典改为异羟肟酸铁比色法测定总酯型生物 碱限度。 2010版药典――HPLC法检查乌头碱限度。 还有方法的不断改进
如：六味地黄丸的定量 药典－－薄层光密度法－－熊果酸的含量 企业－－比色法－－控制药品质量。
两者结果有一定的相关性且稳定即可。 但遇有产品含量处于合格边缘，或需裁定时，
只有法定标准具有权威性。
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2、科学性
质量标准制订――有充分的科学依据； 质量标准适应性――有限制。 •如：天然朱砂的标准（HgS≥96%）不适用 于人工朱砂（≥99%）。 •牛黄、西洋参(国产、进口)。 •马钱子中士的宁――双波长紫外分光光度法；
一、药品标准drug standard 质量标准quality criteria quality specification
1、定义
国家对药品质量及检验方法所作的技术规定， 是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部 门共同遵守的法定依据。
2、要求 凡正式批准生产的药品(包括中药饮片及其制剂)、 辅料和基质都要制定质量标准。
② 其他国家药典
均由各国政府组织编制
英国药典 British Pharmacopoeia "BP“
1864年一版。
美 国 药 典 The United States Pharmacopoeia
"USP“
1820年一版
日本药典 "JP“ 1886年一版
③ 国际药典 The International Pharmacopoeia
13
3、工艺稳定 中试条件确定后，才可进行质量标准的研究。 因为处方相同，工艺不同，差异大。
如：复方柴胡注射液(柴胡、独活、细辛) 一是：药粉水蒸气蒸馏馏液注射液。
无色澄明液体－－只含挥发性成分。 二是：药粉水蒸气蒸馏馏液备用，药渣煎液合并
→注射液 淡棕色澄明液体，含挥发性成分及柴胡皂苷。 ∴含量测定项目和限度的规定完全不同。
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制定药品标准的原则
质量第一、安全有效、技术先进、经济合理。
制定药品标准的目的、意义 l、目的
确保新药实验与上市药品质量的稳定、安全、 有效、可控。 2、意义
对促进生产发展，参与国际市场竞争，进行 药品评价等方面都具有十分重要的意义。
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为了保证药品的质量，目前世界许多 国家对药品的研制、生产等都制定了管理 规范，供研究、生产、使用等单位参照执 行。 GLP：Good Laboratory Practice. GMP: Good Manufacture Practice. GCP: Good Clinic Practice. GSP: Good Supply Practice.