药事管理8第八章中药管理

四、中药现代化



2002年11月，国家八部委发布《中药现代化发 展纲要》 (一）中药现代化发展的指导思想、基本原则和 战略目标 1、指导思想 2. 基本原则 （1）继承和创新相结Baidu Nhomakorabea （2）资源可持续利用和产业可持续发展 （3）政府引导和企业为主共同推进 （4）总体布局与区域发展相结合
3、销售 城乡集市贸易市场可以出售中药材、国 家另有规定的除外（21） 药品经营企业销售中药材，必须标明产 地（19） 必须从具有药品生产、经营资格的企业 购进药品；但是，购进没有实施批准文 号管理的中药材除外（34）

（二）中药饮片



1、注册 新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品 监督管理部门批准，并发给批准文号；但是， 生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮 片除外（31）。 2、质量标准 中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制， 国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治 区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范 炮制（10）
（二）《中共中央、国务院关 于卫生改革与发展的决定》涉 及中药管理的规定
（三）毒性中药饮片定点生产 管理和经营质量管理的规定


1．国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮 片，实行统一规划，合理布局，定点生产。


（1）对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定 点要合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企 业。 （2）对于一些产地集中的毒性中药材品种如：朱砂、 雄黄、附子等要全国集中统一定点生产，供全国使用。 今后逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。 （3）毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗 用毒性药品管理办法》等要求。
3．国家实行进口审批的中药材品种：须取 得进口许可证（13种） 豆蔻、血蝎、羚羊角、广角、豹骨、沉 香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大 海、西洋参、海马。
4．国家对中药材的出口管理规定： (1)“先国内，后国外”； (2)国内供应、生产严重不足应停止或减少出口； (3)国内供应如有剩余的，应争取多出口； （4）出口审批品种：办理“出口中药材许可 证”（35种）：人参、鹿茸、当归、蜂王浆 （包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜 仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、 菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、 白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、 丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛 黄。


3、包装标签 生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的 包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片， 不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签 （实施条例）。 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、 生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文 号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号 （实施条例）

三、 中药管理的任务

整顿、提高、保护、创新
1．修改、完善中药管理的法规，依法管药。 2．加快制定中药质量标准，加强中药质量管理 3．合理利用和保护野生药材资源，鼓励培育中药材 4．研制开发高效优质的中药品种 5．整顿中药材专业市场 6．加强中药注册、药品安全评价工作，整顿、淘汰 中成药品种 7．加强中药品种的保护 8．发展中药产业，加速中药现代化进程 9．打击制售、使用假、劣中药的违法犯罪行为 10．加强监督管理人员培养，提高科学管理水平
第七章 中 药 管 理
Administration of Traditional Chinese Medicine
第一节 中药管理概述
一、 基本概念 （一）中药的概念
1、中药(Traditional Chinese Medicine)： 以中医药学理论体系的术语表述药物 性能、功效和使用规律，并在中医药理 论指导下应用的药物，称之为中药。
（五）《关于严禁开办或变相开办各种药品集贸 市场的紧急通知》对中药材管理的规定


1．严禁开办各种药品集贸市场，对以……等名义变相 开办的各类药品集贸市场必须依法取缔 2．对于采取……，非法转让证照、吸纳无证照经营者、 违法招商等模式出现者，必须依法取缔。 3．未依法取得证照者，不得从事药品经营活动。 4．除已批准的中药材专业市场外，禁止开办其它各种 中药材市场。 5．国家已批准的中药材专业市场加强管理。中药材专 业市场严禁出售除中药材（国家规定限制销售的除外） 以外任何药品，严禁场外交易。 6．城乡集贸市场可以出售自种自采的地产中药材。
（二）监督管理部门

国家药监局负责全国中药品种保护的监 督管理工作。国家中医药管理局协同管 理全国中药品种的保护工作。” 国家药监局下属国家中药品种保护审 评委员会(NPTMP)是审批中药保护品种 的专业技术审查和咨询机构。
三、中药保护品种的范围、等 级划分和审批
（一）中药保护品种的范围 1．必须是国家药品标准收载的品种； 2．国家药品监督管理部门批准的新药， 若符合《条例》规定的，在新药保护期 限届满前6个月，可以依照本《条例》的 规定申请保护。

第二节 中药管理规定
一、《药品管理法》（2001年修订）中 涉及中药管理的规定 （一） 中药材 1、政策 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药 材（3） 国家实行中药品种保护制度。具体办法 由国务院制定（36）



2、中药材的注册 新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监 督管理部门审核批准后，方可销售（46）。 国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖， 质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门 规定条件的中药材品种，实行批准文号管理 （实施条例） 实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目 录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医 药管理部门制定（31）
（二）中药的种类
1、中药材(Herbal drugs)： 药用植物、动物、矿物等。是中药饮片、中成药生产 的原料。 2、中药饮片(Prepared slice of herbal drugs)： 在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂 需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。是中 成药的原料。 3、中成药(Chinese patent medicine)： “成药”：根据疗效确切、应用范围广泛的处方、 验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药 物。 4、民族药(Ethnic drugs)： 我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少 数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性。
（四）中药管理的其它规定
1、在购销中实行国家管理的品种： 第一类：野生、名贵品种。麝香、杜 仲、厚朴、甘草。 第二类：产地集中，调剂面大的品种。 黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、 茯苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝 、 元胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、 人参、牛黄
2．市场上严禁非法倒卖的走私活动的中药材品 种（34种） 麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、 冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、 杜仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、 银花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳 香、没药、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、 西红花等。
1、中药材的生产(Planting and Collecting) 2、中药饮片的炮制(Processing of herbal slices) 3、中成药的工业生产(Manufacturing) 4、中药的科研开发(R&D of traditional Chinese drugs) 5、中药的经营贸易(Supply and commerce) 6、中药的使用(Using)



3．毒性中药饮片的经营管理 （1）具有经营毒性中药资格的企业采购毒性 中药饮片，必须从持有《毒性中药材的饮片定 点生产证》的中药饮片生产企业和具有经营毒 性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道 购进毒性中药饮片。 （2）毒性中药饮片必须按照国家有关规定， 实行专人、专库（柜）、专帐、专用衡器，双 人双锁保管，做到帐、货、卡相符。
（三）中药的品种 （四）中药的作用

二、 中药的管理
（一）中药产业 1、中药第一产业： 中药种植业及野生药 材资源的开发利用 2、中药第二产业：中药饮片、中成药、 中药保健品、中药机构制造业 3、中药第三产业：中药商业、科研教育、 对外经贸、信息咨询服务等
（二）中药管理的主要内容
3、发展战略目标 （1）构筑国家现代化中药创新体系 （2）制订和完善现代中药标准和规范 （3）开发出一批疗效确切的中药新产品 （4）形成具有市场竞争优势的现代中药 产业，重点扶持一批拥有自主知识产权， 具有国际竞争力的大型企业或跨国集团

（二）中药现代化的重要任务及采取的 措施 1. 重视中医药基础理论的研究与创新 2. 建立科学完善的中药质量标准和管理 体系 3. 加强中药产品研制、开发 4、中药资源保护和可持续利用
第三节 中药品种保护
Protecting of Traditional Chinese Medicinal Products
一、 中药品种保护的目的意义
二、中药品种保护条例的适用 范围及管理部门
（一）《条例》适用范围 适用于中国境内生产制造的中药品种， 包括中成药、天然药物的提取物及其制 剂和中药人工制品。 申请专利的中药品种，依照专利法的 规定办理，不适用本条例。
（二）中药保护品种等级的划分

受保护的中药品种分为一、二两级。
1、符合下列条件之一的中药品 种，可申请一级保护：
①对特定疾病有特殊疗效的； ②相当于国家一级保护野生药材物种的 人工制成品； ③用于预防和治疗特殊疾病的。

2、符合下列条件之一的中药品 种，可以申请二级保护：
① 符合上述一级保护的品种或者已经解 除一级保护的品种； ② 对特定疾病有显著疗效的； ③从天然药物中提取的有效物质及特殊 制剂。

（三）中药管理的特殊性
1、中药材作为农副产品生产流通的特殊 性 2、中成药处方、生产工艺的保密性 3、医疗使用的复杂性和多样性

（四）中药管理的必要性
1、保护野生药材资源 2、保护中药名优产品 3、规范中药生产、流通秩序 4、与国际接轨，促进中药对外贸易 5、控制特殊中药品种




2、中医药理论体系(Theory System of Traditional Chinese Medicine) 以整体观念为主体的理、法辨证诊断系统，与 独特的方、药治疗系统相统一的医学科学体系。 理(Theory)：中医学完整的医学理论 法(Principle)：治疗病症的治则、治法 方(Method)：治疗病症的方法、处方 药(Medication)：治疗病症的中药
3、药物性能(Performance)： 性味归经，升降沉浮 四气(Nature)： 五味(Flavour)： 归经(Channel entry)： 升降沉浮(lifting, lowering, floating and sinking)： 4、药物的功能(Functions) 解表：清热凉血：补养： 安神：理气：化痰： 平肝熄风：活血化瘀等 5、药物的配伍应用： 君、臣、佐、使(monarch, minister, assistant and guide)


2．加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的 管理
（1）建立健全毒性中药材的饮片各项生产管理制度，包括生产管 理、质量管理、仓储管理、营销管理等。 （2）强化和规范毒性中药材的饮片生产工艺技术管理，制定切实 可行的工艺操作规程，建立批生产记录，保证生产过程的严肃性、 规范性。 （3）加强毒性中药材的饮片包装管理，毒性中药材的饮片严格执 行《中药饮片包装管理办法》，包装要有突出、鲜明的毒药标志。 （4）建立毒性中药材的饮片生产，技术经济指标统计报告制度。 （5）定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片的 经营单位或直销到医疗单位。