药品管理法及药品管理法实施条例PPT课件

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第一节 中华人民共和国药品管理法
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1984年9月20日，颁布了我国第一部药品管理 的正式法律——《药品管理法》
2001年2月28日通过了修订的《药品管理法》， 自2001年12月1日起正式实施。
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（二）现行《药品管理法》的特点和意义
（自学）
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二、《中华人民共和国药品管理法》 （2001年修订）的主要内容
源”）生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（即
“欣弗”注射液）后，出现胸闷、心悸、心慌、寒
战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性
休克、肝肾功能损害等临床症状。随后，黑龙江、
广西、浙、山东等省区也分别报告发现类似病例。
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哈 尔 滨 因 静 点 欣 弗 死 亡 女 童 生 前 照
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视频《刺五加注射液 不良事件调查结果》
药 • 五、鱼腥草注射剂事件
• 六、欣弗事件
害 • 七、甲氨蝶呤事件
事
• 八、博雅人免疫球蛋白事件 • 九、刺五加注射液事件
件
• 十、毒胶囊事件
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“梅花K ”假药案
2001年， 广西半宙制药集团公司第三制药厂 在其生产的“梅花K黄柏胶囊”中加入大量过 期四环素，导致100余人中毒，2人成为植物 人。
药品管理法及药品管理法实施条例
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基本内容
u 中华人民共和国药品管理法 u 药品管理法实施条例
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基本要求
了解：现行药品管理法的特点和意义；实施条例 的体例及实施条例与药品管理法的关系
熟悉：药品管理法的主要内容及实施条例的主要 内容
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十
• 一、“梅花K”事件 • 二、关木通事件
大
• 三、奥美定事件 • 四、亮菌甲素注射液事件
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第十 禁止生产、销售假药、劣药
1.假药的认定
有下列情形之一的，为假药：
药品所含成分与国家药品标准规定的成分不 符的；
以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种
药品的。
Return
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2006年3月，广州中山三院和广东龙川县中医 院等地使用了齐齐哈尔第二制药厂生产的 “亮菌甲素注射液”后，11名患者出现急性 肾功能衰竭并死亡。经查，齐二药将工业原 料二甘醇假冒药用辅料丙二醇在注射液中使 用。
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药品必须符合国家药品标准。 SFDA颁布的《中华人民共和国药典》和药品
标准为国家药品标准。 SFDA组织药典委员会，负责国家药品标准的
制定和修订。
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第四 药品的审评与淘汰 第五 药品国家检验的规定
第六 特殊药品管理制度
第七 中药管理的规定
第八 药品管理制度的规定
第九 药品管理有关规定
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（三）第五章 药品管理
规定了药品注册管理，药品标准管理，药品 采购，药品管理的几项制度，药品的审评与 再评价、整顿与淘汰，假劣药品的认定等内 容。
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1.新药的定义 2.新药的注册审批 （国务院药品监督管理部门） 3.GLP与GCP
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Return
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➢ 2004年10月20日，宁夏固原市药监局查处了一起以非药品 冒充药品，误导、欺骗消费者的违法案件。
➢ 当场查出“苗王除湿追风灵”150余盒，“溪黄草浓缩袋泡
茶”59袋。经查明，“苗王除湿追风灵”是贵州某保健品
公司生产的批准文号为“黔卫健准字（2002）第008号”的
我国现行的《药品管理法》 共分为十章106条。
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1. 总则：1～6
2. 药品生产企业管理：7～13
3. 药品经营企业管理：14～21
4. 医疗机构的药剂管理：22～28
5. 药品管理：29～51
6. 药品包装的管理：52～54
7. 药品价格和广告的管理：55～63
8. 药品监督：64～72
9. 法律责任：73～101
10. 附则：102～106
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（一）总则
法律的总则一般规定本法的立法宗旨、适用范 围、有关方针政策及主管部门等问题。 1.立法宗旨 õ 加强药品监督管理 õ 保证药品质量，保障人体用药安全 õ 维护人民身体健康和用药的合法权益
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2.适用范围
1）适用的地域范围
中华人民共和国境内（大陆） 但不包括香港、澳门和台湾地区。
刺五加注射液的功效是什么？ 该批不合格药品是哪里生产的？ 该批不合格药品导致什么不良后果？ 产生问题的原因是什么？ 是哪个部门公布、处理的？怎么处理？
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宁波药品回扣案
2001年4月，宁波一名“马大哈”医药代表打的
遗失3．9万巨款，出租车司机拾金不昧，上交有关
部门，经调查发现该巨款是支付给宁波市传染病 医院30余位医务人员一个月份开出的4种药 的回扣。
2）适用的对象范围
在中华人民共和国境内从事药品的研制、 生产、经营、使用和监督管理的单位或者个 人，必须遵守本法。
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3.我国发展药品的方针
1.发展现代药和传统药 2.鼓励培育中药材 3.鼓励创造新药
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4.执法主体
国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理 工作。
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机 构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需 的药品检验工作。
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规定了开办药品生产企业、药品经营企 业以及医疗机构配制制剂必需的必要条件，即 取得相应的许可证。这一项管理制度被称为 “许可证制度”。
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1.许可证制度的内容、性质和特点 《药品生产许可证》 《药品经营许可证》 《医疗机构制剂许可证》 2.许可证的申请、审批 有效期：5年、期满前6个月重新申请 许可证应标明生产范围 3.规定了GMP和GSP的认证 4.制定了管理的基本规则
一种保健品，“溪黄草浓缩袋泡茶”批准文号为“粤卫食
证字2004第1800A00473”，系广东某县保健食品公司生产。
二者均非药品，根本无其宣称的所谓疗效。针对违法者以
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“齐二药”假药案
2006年3月，广州中山三院和广东龙川县中 医院等地使用了齐齐哈尔第二制药厂生产的 “亮菌甲素注射液”后，11名患者出现急性 肾功能衰竭并死亡。经查，齐二药将工业原 料二甘醇假冒药用辅料丙二醇在注射液中使 用。
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事件简介：
2006年7月24日，青海省西宁市部分患者使用
安徽华源生物药业有限公司（以下简称“安徽华