聚乳酸在医疗器械领域的应用研究

可靠 ， 在体外 ， 易保存 ， 耐消 毒 ， 易灭 菌 ； 在体 内 ， 在 一 定植 入 时间内 ， 强度保持稳定 ， 利 于伤 口的愈合和 吸收 ； 四是在 伤 口
愈合后 自动降解 并吸收 ， 不用拆 线 ， 无需第二 次手术 ； 五 是术 后不 良反应少 ， 伤 口不 易 出现疤 痕 、 硬结 ， 术 后感 染率低 ， 出 现 凹陷 ， 鼓起 ， 变形等概率低 。 ３ ． 缺点 。一是单纯聚乳酸机械 强度不理 想 ， 无 法满 足各 类临床手术 需求 ； 二是 亲 水性 弱 ， 不 利 于细 胞进 入 孑 Ｌ 隙、 黏 附、 生长； 三是降解的产物乳酸为偏 酸性产 物 ， 在使 用部 位产 生不 同程度 的肿胀 ， 产 生非 特异 无菌性 炎症 反应 ； 四是分 子 链 中的基 团单一 ， 与生物活性 分子复合 的难 度大。 ４ ． 近期研发方向。一是采用两种或两种 以上高分子材料 进行聚合 ， 克服单纯聚乳酸酸机械 强度不理想 的问题 ， 如将 Ｌ
制备聚乳酸 （ Ｐ Ｌ Ａ） 的常规工艺 有两种 ， 一种 是直接缩 聚 法， 在真空状态下 ， 采取化学 的方 法使乳酸 脱水缩 聚 ， 去 除缩 聚产生 的副产物 ， 最终制得的聚乳酸 （ Ｐ Ｌ Ａ） 分子量在 ３ ０万左 右； 另一种是非溶剂法 ， 采取乳 酸生产环 状二聚体 ： 丙交酯 （ Ｌ 型或 Ｄ型 ） ， 通过离子聚合、 配 位 聚合 等 方 法 制 得 聚 乳 酸 （ Ｐ Ｌ Ａ ） ， 其分子量可达百万 ， 工业制作较多采取后 者。 目前 ， 市场化 的聚乳 酸 （ Ｐ Ｌ Ａ） 存在 形式 有多 种 ， 较普 遍 的有 ： 左旋聚乳酸 （ Ｐ Ｌ Ｌ Ａ） 、 外 消旋 聚乳 酸 （ Ｐ Ｄ Ｌ Ｌ Ａ） 、 聚 乙醇 酸／ 聚乳酸共 聚物 （ Ｐ Ｇ Ｌ Ａ或 Ｐ Ｌ Ｇ Ａ） 、 聚 乙二醇／ 聚乳 酸共 聚 物（ Ｐ Ｅ Ｌ Ａ） 等。 二、 聚乳酸类生物可降解材料在 医疗器械领域的应用 聚乳酸具有 良好 的物理 机械 性能 和特异 的化 学分 子结 构， 在医疗 、 纺织 、 服装 、 包 装等方面应用前景广 阔。在 医疗方 面， 已被 Ｆ Ｄ Ａ批准为药用辅料 ， 可用 于注射用微胶囊 、 微球及
２ ０１ ６年 第 １ ５卷 第 ２ １ 期
聚乳酸在医疗器械领域 的应用研究
口蒋 峰 崔 海波
【 内容摘要】 聚乳酸类生物可降解材料具备特有的理化性能 ， 日益 凸显 不可替代的发展 潜力。 目前 ， 聚乳酸在 医疗器械领域 主
要 用于可吸收缝合线 、 可吸收 医用防粘连材料 、 骨科 内固定材料及 相关制品等。本文综述 了聚乳酸的发展 现状 ， 阐 述 了聚乳酸类生物可 降解材料在 医疗器械方 面运用的概况和优势 ， 最后 对其 应用前景进行 了展 望。
埋 置剂等缓释剂 的辅料 ， 可用作组织 工程 细胞培养 的多孔泡
沫支架等 ， 而在医疗器械方面也是运用 广泛， 广泛用于可 吸收 手术缝合线 、 可吸收手术 防粘连膜 、 骨科 内固定装置等方面 ， 本 文着重探讨聚乳酸（ Ｐ Ｌ Ａ） 在医疗器械方面的发展和运用 。
（ 一） 可 吸 收缝 合 线 方 面 的 应 用 。
捻 因数 为 ２ ８ ５ 。
聚乳酸是一种重要的可降解材料 ， 在 医疗 器械 领域尤其
是在组织工程 中逐渐被业界所认识 和开发 ， 其不可 替代 的内
在特性 Ｅ ｌ 益显现 。在 ２ ０世纪 ３ ０年代 ， 科 学家采用 直接缩合 的方法将乳酸在真空状态与有机溶 剂的状态 下获得 聚乳酸 ，
【 关键词 】 聚乳 酸； 医疗器械 ； 可降解材料 【 作者单位 】 蒋峰 ， 崔海波 ； 上 海理 工大学医疗器械与食品 学院
一
、要加 捻 ， 捻度 稳定 度是 考量缝 合 线制 品性能 的重要指标 ， 研究表明制备单 丝型聚乳 酸可 吸收缝合 线 的最佳工艺参数 是 ， 热定形温 度 ６ ０ ￣ Ｃ， 热定形 时 间 １ ５ ｍ ｉ ｎ ，
由于材料脆 性度 大 、 亲 水性 差 、 对 水 和热 敏 感 、 易 降解 等 缺
点， 长期 以来 未被引起 足 够重 视 ， 一直处 于实 验室 状态 。聚 乳酸在体 内降解 的中间产物是乳 酸 ， 而乳 酸是人体 内正常 的
代谢产物 ， 最 终降解 为二氧化碳 和水 ， 对人体 无毒 害 ， 对组 织 无积累 ， 这一 特性 也是 其他 大多数高分子材料所不具备 的。
一
乳酸与 ８一己内酯 进 行共 聚熔 融 ， 其 产 品抗 张 强 度 高达
４ ０ ０ Ｍ ｐ ａ以上 ， 可以与 Ｅ ｔ ｈ ｉ ｃ ｏ ｎ生产的 Ｐ Ｄ Ｓ ］ ］ （ 聚对二氧环 己酮缝 合线 ） 强度相媲美 ， 目前 已有此类产 品上市 ， Ｐ Ｃ Ｌ （ 商 品名普思 乐， 由美 国 ｓ ｕ 哂ｃ ａ ｌ Ｓ ｐ ｅ ｃ ｉ ａ ｌ ｔ ｉ ｅ ｓ 研发生产 ） 。二是调节共 聚物各
２ ． 优 点。一是机械强度适 宜 ， 纤维柔 韧性好 ， 有 弹性 ， 其 打结性 、 持结性符合临床手术要求 ； 二 是完全 生物相容 性 ， 分 解 的中间产物为 Ｌ一乳 酸是人体 的正常 代谢产物 ， 属 人体 内 源性 活性 物质 ， 无 毒、 无致 畸 、 无 致 突变 等 ； 三是产 品稳 定性
组分的 比例 ， 制备适 合手术愈 合时 间需求 的高聚合物 材料缝 合线 ， 如按一定 比例聚合而成 的聚 乙交酯 一丙 交酯 可吸收缝
合线 ， 其强度和柔韧性都优于普通合成纤维 ， 在人体 内维持强 度可达 ４周 以上 ， 吸收周期 可 ２至 ３月 以上 ， 保证外科手术切 Ｉ ： １ 愈合充分 ， 此类缝合线在表皮下手术 、 黏膜表层 、 脉管缝合 手 术方面开始推 广运 用。三是采 取 一系列 先进 制备 工艺 和技 术， 如静 电纺丝与原盘定向收集 ， 制备 的具 备有序排列聚乳酸 纳米纤维 ， 编制成线 ， 制备 Ｐ Ｉ 纳米纤维缝合线 ， 具备 良好 的