质量管理体系内审员培训习题集2016版(答案)

练习一思考题

1.什么是ISO 9000族标准? 核心标准是哪几个?它们的主题内容是什么?

ISO9000族标准是由ISO/TC176制定的所有国际标准，TC176是ISO 质量管理和质量保证技术委员会。

核心标准有四个：ISO9000《质量管理体系基础和术语》、ISO9001《质量管理体系要求》、ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》和ISO19011《质量和环境管理体系审核指南》。

主题内容:质量管理体系。

1.ISO9001:2015标准中提到了那些质量管理原则?

答：1.以顾客为关注焦点；2.领导作用；3.全员参与；4.过程方法；

5.改进；

6.询证决策；

7.关系管理。

2.八项质理管理原则是什么?它和ISO 9001有什么关系?

以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系。

ISO9001标准提出的要求也是通过八项中的过程方法提出的。八项管理制度是ISO9000族标准的理论标准和指导思想。

2. ISO9001:2015标准对质量目标有什么要求？

答：1.与质量方针保持一致；2.可测量；3.考虑到适用的要求；4.与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；5.予以监视；6.予以沟通；

7.适时更新。

3. ISO 9001 与ISO 9004有什么区别和共同点?

区别:9001标准关注是顾客，9004作为业绩改进指南关注的是所有相关方。

共同点:具有相似的结构，是一对协调一致的质量管理体系标准。ISO9001标准规定了质量管理体系“要求”，可供组织作为内部审核的依据，也可用于认证或合同目的，而ISO9004标准是“指南”，不拟用作审核、认证、合同的依据。

在满足顾客的要求方面，ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性，而ISO9004标准，提供了超出ISO9001要求的指南，除了有效性外，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩和效率。与ISO9001相比，ISO9004标准将顾客满意和产品质量符合要求的目标，扩展为包括相关方满意和改善组织的业绩，为希望通过追求业绩持续改进的组织，推荐了指南。

虽然两项标准具有不同的适用范围，但由于具有相似的结构，有助于使用者将它人准备为协调一致的一对标准加以应用。当它们一起使用并得到全面实施时，组织将获得比仅使用一个标准更大的收益。

3.ISO13485标准提出“保存每一类型或型号”的产品文档，清列出你公司一种产品，说出至少需要保存的文件有哪些？

答：总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（循环酶法）

市场调研报告、设计开发项目建议书、技术可行性报告、立项申请书、设计开发策划记录、设计开发评审表、设计开发任务书、风险管理计划、风险分析记录、风险评价记录、风险控制记录、结合剩余风险评价记录、风险管理报告、工艺配方、注册产品标准和引用标准、生产

流程图、物资明细表、采购技术要求、用于指导生产的全部相关工艺文件，如作业指导书或操作规程等用于进货物资、半成品（过程）、成品的检验规程和检验规范、使用说明书、设计评审记录、生产环境及设施设备的验证记录、关键过程/工序的设备的验证记录、原材料质量标准的研究资料、原材料供方的验证记录、生产过程验证记录、分析性能评估资料、参考值（范围）确定资料、稳定性研究资料、检验方法的确定资料、注册检测报告、生产及自检记录、临床相关资料、设计更改相关资料、注册管理办法所要求的综合资料。

4. GB/T 19000族标准等同采用ISO 9000族标准,等同的含义是什么? 等同采用是指与国际标准在技术内容和文本结构上相同，或与国际标准在技术内容上相同只存在少量编辑上修改。

5.过程方法和管理的系统方法有什么区别和联系?

联系：过程方法和系统方法是相互配套使用的，都是以过程为基础，都要对过程间相互作用进行识别和管理。

区别：过程方法：管理的是具体的过程，针对过程的输入，输出和活动进行管理以实现管理目标（即过程结果）高效地得到过程的期望结果。管理的系统方法：管理的是整个体系，奖相关联的过程作为系统看待和管理，已达到组织的预期目标，提高实现组织目标的有效性和效率。

5.ISO9001:2015标准在第四章节“组织环境”中提出了哪几部分要求？这几部分要求之间的逻辑性和相关性及在标准中的作用是什么？

答：（一）ISO9001:2015标准在第四章节＂组织环境＂中提出了以下部分要求：

4.1 理解组织及其环境

4.2 理解相关方的需求和期望

4.3 确定质量管理体系的范围

4.4 质量管理体系及其过程

（二）这几部分要求之间的逻辑性和相关性以及在标准中的作用（1）4.1－4.4之间的逻辑性

4.1、基于组织所处内外部环境的状况监视、分析和评审，作为组织战略方向和质量目标策划的输入。确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素；

4.2、识别相关方对组织持续提供符合产品和服务的能力产生影响或潜在影响的顾客要求和适用的法律法规要求，作为产品和服务要求的输入；

4.3确定了组织的质量管理体系的边界和适用性，界定了质量管理体系控制实体范围，涉及的组织环境与相关方；

4.4、明确质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用的总体要求，体现了过程方法、PDCA循环与基于风险的思维；

（2）4.1－4.4之间相关性

4.3是4.1和4.2 的输入之一。4.1涵盖4.2；.4.1是4.2输入之一。4.1、

4.2、4.3是4.4的输入。

（3）4.1－4.4在标准中的作用

1）4.1、4.2均为第6章质量管理体系策划的输入：体现了内外部约束与风险对体系策划的影响和约束；4.3、界定了质量管理体系的边界与适用性，为后续的5、6、7、8、9、10章节过程、活动及资源提供确定了范围；

2）4.1-4.4为质量管理体系总要求,是6策划的输入,也为5、7、8、9、10提供方法论。

6.举例说明什么是”明示的” “通常隐含的” “必须履行的”要求?

明示的：如在文件中阐明的，合同规定等。如图纸、合同、规定。

通常隐含的：不言而喻的。如服装的袖子长短应一致，课堂上不应打移动电话

必须履行的：如法律法规、强制性标准。如法律法规的要求和强制性标准的要求。

7.什么是产品?四种通用类别的产品是什么?你们单位的产品属于哪类?或哪几类的组合?

产品是过程的结果。

服务；软件；硬件；流程性材料。

我公司所生产的产品是IVD中的临床化学试剂，属于流程性材料。8. ISO 9001:2000标准和ISO 13485:2003标准允许删减的前提条件各是什么?

ISO 9001:2000标准如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，