洁净区悬浮粒子检测操作规程
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
目的：保证洁净室(区)悬浮粒子测试规范、准确。
范围：公司生产车间以及微生物实验室的洁净室(区)悬浮粒子测试。职责：质量管理部、QC人员、生产技术部
内容：
本标准规定了洁净室(区)悬浮粒子的测试方法和要求，适用于本公司悬浮粒子的测试。
引用标准：医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法（GB/T16292-2010）、药品生产质量管理规范2010年版附录1。
测试方法
仪器：尘埃粒子计数器。
使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。采样管必须干净，严禁渗漏。
采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于。
计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。
测试规则
测试条件
4.5.1.1 测试温度和湿度：无菌室的温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
4.5.1.2 压差：不同洁净度的洁净室之间的压差应≥10Pa，无菌室＞缓冲间＞培养室。
测试状态
4.5.2.1 静态测试时室内测试人员不得多于2人。
4.5.2.2 测试报告中应标明测试时采用的状态。
测试时间
4.5.3.1 对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
4.5.3.2 对非单向流测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
悬浮粒子计数
4.5.4.1采样点布置
洁净室(区)悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目及其最小采样量，如下表：
注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对非单向流洁净室，指的是房间面积。
4.5.4.2 采样点的位置
4.5.4.2.1 采样点一般在离地面高度的水平面上均匀布置。
4.5.4.2.2 对于水平单向流的净化工作台，采样点一般在工作台面上高度的平面上均匀布置。 4.5.4.3 采样点的限定
对任何洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个。总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。 4.5.4.4 采样注意事项
4.5.4.4.1 在确认洁净室(区)送风量和压差达到要求后，方可进行采样。
4.5.4.4.2 对于单向流、计数器采样管口朝向正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜向上。
4.5.4.4.3 布置采样点时，应避开回风口。 4.5.4.4.4 采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
结果计算：悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算。 样点的平均粒子浓度
12N
C C C A N
L +++=
式中A ：某一采样点的平均粒子浓度(粒/m 3)； C i :某一采样点的粒子浓度(粒/m 3)， (i ＝1，2，…，N)；N ：某一采样点上的采样次数（次）。 平均值的均值
式中M ：洁净区(室)的平均粒子浓度，即平均值的均值(粒/m 3)；A ：某一采样点的平均粒子浓度(粒/m 3)；L ：某一洁净区(室)内的总采样点数(个)。 标准误差：
式中SE ：平均值均值的标准误差(粒/m 3)。 95%置信上限（UCL ）：
×SE UCL M t =+
式中UCL ：平均值均值的95%置信上限(粒/m 3)；t ：95%置信上限的t 分布系数（见下表）；
12L
A A A M L
L +++=
SE =
结果评定：判断悬浮粒子洁净度级别应同时满足以下二个条件：
每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限，即：
A i≤级别界限。
全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限,即UCL≤级别界限。
测试报告
从每一个洁净室（区）得来的测试结果应当被记录，计相一致或不一致的报告也应当被提交。
测试报告应当包括以下内容：
4.8.2.1 测试洁净室（区）的名称和地址、测试日期。
4.8.2.2 测试依据。
4.8.2.3 被测洁净室（区）的平面位置（必要时标注相邻洁净室的平
面位置）。
4.8.2.4 悬浮粒子的粒径。
4.8.2.5 有关测试仪器及其方法的描述：包括测试环境条件，采样点
数目及其布置图，测试次数，采样流量，可能存在的测试方法的变更，测试仪器的检定证书等；若为动态测试，则还应记录现场操作人员数量及位置，现场运转设备的数量及位置。
4.8.2.6 测试结果包括所有统计及计算。
警戒限度
根据历史数据和经验也已制定警戒限度：
≥ 0.5 m≥ 5 m≥ 0.5 m≥ 5 m
纠偏限度
≥ 0.5 m≥ 5 m≥ 0.5 m≥ 5 m
附录
无
相关的记录表格
《洁净室（区）悬浮粒子测试记录》（R-SOP-QA-2003-01）。
《洁净室（区）悬浮粒子测试报告》（R-SOP-QA-2003-02）。
培训范围
QA，车间主任、工艺员，空调岗位操作人员。
参考及相关的文件
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法（GB/T16292-2010）