纯化水检查记录表
纯化水检查记录表
检品名称纯化水检验依据中国药典2010年版二部
批号检验日期年月日
检品来源完成日期年月日
性状：本品为的澄明液体；臭，味。
标准规定：本品为无色的澄明液体；无臭，无味。结论：
检查：
酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，显蓝色。
标准规定：甲基红指示液，不得显红色；加溴麝香草酚蓝指示液，不得显蓝色。
结论：
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，供试品液于标准液。
标准规定：与对照品比较不得更深（0.000006%）。结论：
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较, 供试品液于标准液。
标准规定：与对照品比较不得更深(0.000002%)。结论：
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟，。
标准规定：如显色，与氯化铵溶液[取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml]1.5ml，加无氯水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.000 03%)。
结论：
电导率 us/cm（25℃）电导率仪型号：DDS-11A
标准规定：不得大于5.1us/cm（25℃）结论：
易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色。
标准规定：粉红色不得完全消失。结论：
不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重。遗留残渣不得过1mg。仪器型号：BGC-70
瓶恒重 g; g
干燥后恒重 g; g 遗留残渣= mg
标准规定：遗留残渣不得过1mg。结论：
重金属取本品100ml，加水19ml蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，供试品液于标准液。
标准规定：与对照品比较不得更深（0.000 01%）。结论：
操作者：复核者：
办公室日常巡查记录表
宁波创新阀门有限公司 门卫现场巡查记录表 序号项目检查情况1传达室现场卫生 2传达室物品放置 3传达室监控显示 4电动门、起落杆使用 5车棚车辆放置及卫生 6厂区路面卫生 7办公楼前地面卫生 8厂区及大门外车辆停放 9厂区绿化带 10洗手间卫生
11洗手间设施、办公楼洗手间感应 12人员车辆出入控制 13物资出入手续办理 14记录真实、及时、清晰 15保卫着装整洁，穿制服 综上 需整改项 整改期限 备注上次巡查整改情况 检查人：检查日期： 宁波创新阀门有限公司 食堂现场巡查记录表 序号项目检查情况
卫生 14饭菜价格成本公布 15公司制度是否遵守（厂纪厂规） 综上 需整改项 整改期限 备注上次巡查整改情况 检查人：检查日期： 宁波创新阀门有限公司 宿舍现场巡查记录表 序号项目检查情况 1楼道、楼梯、扶手卫生 2宿舍地面、阳台卫生
整改期限 备注上次巡查整改情况 检查人：检查日期： 宁波创新阀门有限公司 办公楼现场巡查记录表 序号区域项目检查情况 1大 厅 内门窗玻璃光亮无积尘、手印、水印、蜘蛛网 2花盆、瓷瓶清洁无积尘 3地面无杂物、灰尘、水迹 4大厅外楼梯、脚垫无积尘、树叶，清洁 5洗 刷 间地面、墙面无水迹、脚印、灰尘 6洗手台池无积水、镜面无水迹、池内无杂物8茶叶筐、手纸篓、垃圾桶固定位置、每天清9地漏清洁干净无杂物 10拖把、洁厕净、马桶刷、抹布定点放置 11大小便池无污垢、无异味、隔板清洁无污迹 12楼 道地面清洁畅通、无纸屑、灰尘、杂物，墙面 13门窗玻璃、台阶无尘、无污迹、无水印14扶手护栏无积尘、无污迹 15走 廊地面无灰尘、水迹、杂物 16墙面、电梯内壁面无污迹、手印、脚印、清17门窗玻璃、灯、轿厢、消防器材无污迹、无18会地面墙面无积尘、污迹、水迹、纸屑、无蜘19桌、椅、茶水柜等无尘土、无污迹
深基坑工程巡视检查记录表
表7.3.2 深基坑工程巡视检查记录表 检查人员：检查日期：年月日宁东基地铝下游产业园三号路、 工程名称四号路及园区断头路打通道路及 现场形象进度深基坑开挖给排水项目一标段 一、支护结构情况 未发现明显外观缺陷；存在以下外观缺陷：支护结构成型质量 未发现肉眼可见裂缝；以下位置发现裂缝： 冠梁、围檩、支撑有无裂缝出现 支撑、立柱有无较大变形 - 未发现肉眼可见变形；以下位置发现变形：查对监测报告，下列点位变形较大： 未发现；以下位置发现开裂、渗漏： 止水帷幕有无开裂、渗漏 未发现；以下位置发现异常： 围护体后土体有无裂缝、沉陷及滑移 未发现；以下位置发现异常： 基坑有无涌土、流砂、管涌 二、施工工况 未发现；以下位置发现异常： 土质情况与勘察报告有无差异 基坑开挖是否与设计及方案一致，有未发现；以下位置发现异常： 无超长、超深开挖 地表水、地下水排放是否正常基坑降正常；发现以下位置发现异常： 水等设施运转情况 无；以下位置堆放过多： 基坑周边地面有无超载 三、周边环境状况 未发现；以下位置发现异常： 地下管道有无破损、泄漏情况 未发现；以下位置发现新增裂缝： 周边建（构）筑物有无新增裂缝 未发现；以下位置发现新增裂缝、沉陷：周边道路（地面）有无裂缝、沉陷 四、监测设施状况 完好；以下点位发现异常： 基准点、监测点状况
无；以下点位发现异常： 有无影响观测工作的障碍物 采取措施及处理情况： 值班负责人： 在深基坑土方开挖中，项目部应建立值班制度开展每天的基坑巡检，由值班负责人填写此表。
深基坑施工安全监控检查记录 宁东基地铝下游产业园三号路、 工程名称四号路及园区断头路打通道路及施工时间 给排水项目一标段 施工班组负责人开挖深度 支护类型监控人员张煌辉 序号安全监控内容中存在问题采取措施及对策 1 临边防护 2 基坑支护 3 排水措施 4 基坑荷载 5 上下通道 6 土方开挖 7 变形监测 8 周围环境 9 其他 施工内容：批准人：
纯化水日常监控及检测管理制度
纯化水日常监控及检测管理制度 一、目的：建立纯化水日常监控及检测管理制度，加强管理，确保纯化水质量。 二、适用范围：适用于纯化水的日常监控及检测。 三、责任者：质量部检测人员、纯化水制备岗位操作人。 四、管理制度： 1、纯化水制备岗位的日常监控： 1.1 上岗时，随时检查纯化水生产线各部件的运行情况，确保纯化水生产线的正常运转。 1.2 随时查看纯化水生产线自动监测系统显示器上的数据（进水电导、出水电导、终端水质、进水电导为一级RO进水电导、出水电导为一级RO产品水的电导，终端水质为EDI出水后的电阻），并每两小时记录一次。每两小时测定一纯化水的酸碱度、氯离子、氨盐含量。并做好记录，见《纯化水制备岗位操作记录》。 1.3 测酸碱度、氯离子、氨盐的试液由质量部统一配制，交给纯化水制备岗位使用。 1.4 酸碱度、氯离子、氨盐含量测定方法及合格标准为2010版《中国药典》二部。 1.4.1 酸碱度：取纯化水10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取纯化水10ml，加活一香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 1.4.2 氯离子：取纯化水50ml，加硝酸5滴与硝酸银试液，不得发生浑浊。 1.4.3 氨：取本品50ml，加碱性碘化录钾试液20ml，放置15分钟，如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化录钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深。 1.5 对纯化水生产线各部件的进水压力进行控制，并每2小时作一次记录，见《纯化水生产线操作数据记录》。 2、质量部的检测： 2.1纯化水生产线正常运转投入使用后，质量部每7天做一次纯化水检测，包括微生物含量。取样时，纯化水送水总口，回水总口，纯水箱每次取样，各使用点随机轮换取样，每次取5个。但保证各使用点每月至少取样一次。取样点见纯化水使用分布图。 2.2 每次纯化水生产线及其输送管道清洗消毒后，质量部做一次检测，包括微生物含量。 2.3 每要求质量部检测时，由纯化水制备岗位操作工人填写请验单交质量部。 2.4 纯化水的检测结果必须符合2010版《中国药典》二部纯化水的标准。如果某项不合格，则需重新在该取样点取样再做该项，直至合格。 2.5 质量部每月对纯化水的进水（饮用水）进行一次水质检测，其结果要求符合2010版《中国药典》二部饮用水的标准。
公司办公室环境安全检查表
公司各部门环境安全检查表 检查人员：费雪峰、代威检查日期：2014.10.30 文件编号：13-01 2、门窗玻璃无手印，积尘； 3、桌面、文件、公司物品摆放整齐擦拭干净； 4、私人物品按规定存放整齐； 5、垃圾及时清理无满溢现象； 6、其他
公司各部门环境安全检查表 检查人员：费雪峰、代威检查日期：2014.02.15 文件编号：13-02 2、门窗玻璃无手印，积尘； 3、桌面、文件、公司物品摆放整齐擦拭干净； 4、私人物品按规定存放整齐； 5、垃圾及时清理无满溢现象； 6、其他
公司各部门环境安全检查表 检查人员：费雪峰、代威检查日期：2014.03.15 文件编号：13-03 2、门窗玻璃无手印，积尘； 3、桌面、文件、公司物品摆放整齐擦拭干净； 4、私人物品按规定存放整齐； 5、垃圾及时清理无满溢现象；
6、其他 公司各部门环境安全检查表 检查人员：费雪峰、代威检查日期：2014.04.15 文件编号：13-04 2、门窗玻璃无手印，积尘； 3、桌面、文件、公司物品摆放整齐擦拭干净； 4、私人物品按规定存放整齐；
5、垃圾及时清理无满溢现象； 6、其他 公司各部门环境安全检查表 检查人员：费雪峰、代威检查日期：2014.05.15 文件编号：13-05 2、门窗玻璃无手印，积尘； 3、桌面、文件、公司物品摆放整齐擦拭干净；
4、私人物品按规定存放整齐； 5、垃圾及时清理无满溢现象； 6、其他 公司各部门环境安全检查表 检查人员：费雪峰、代威检查日期：2014.06.15 文件编号：13-06 2、门窗玻璃无手印，积尘；
水质管理程序
1.适用范围 本标准适用于本公司生产工艺用水（饮用水、纯化水）的管理。 2.职责 制水操作人员：严格按SOP进行操作，保证工艺用水的质量。 质量部QC：负责工艺用水的取样监测。 质量部QA：负责对工艺用水的制备及使用进行监控。 3.内容 3.1.定义 3.1.1.饮用水 指经净化、消毒的自来水或深井水；水质必须符合GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。 3.1.2.纯化水 以饮用水为水源经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的制药用水，不含任何附加剂；水质必须符合《中国药典》纯化水质量标准，且电导率≤2.0μs/cm。 4.内容 4.2.生产用水的管理 4.2.1.饮用水 4.2.1.1.水源
我公司饮用水水源为深井水。 4.2.1.2.水质维护 ●饮用水的管道应避免穿过垃圾堆或毒物污染区。 ●水井周围20-30m的范围内不得设置渗水厕所、渗水池、垃圾或废渣 堆，不得铺设污水渠道，不得从事破坏深层土层的的活动。 4.2.1.3.水质监测 ●每年至少由防疫站检定全部项目一次； ●正常情况每月由QC按厂订饮用水质量标准，按《工艺用水取样SOP》 抽检一次； ●停产3天以上，由QC在开工前，按《工艺用水取样SOP》在饮用水 主管网末梢（锅炉房饮用水用水点）及关键用水点（如提取用水点） 取样，按厂订饮用水质量标准抽查一次。 ●发现检验结果不符合要求，立即执行《偏差处理程序》。 4.2.1.4.饮用水的使用 ●执行《厂区供用水管理程序》 ●饮用水使用前，打开水龙头，排掉管内残留水，至清澈后使用。 ●长期停用（一周以上），开工前放掉储水池中的存水，重新制水使用。 4.2.2.纯化水 4.2.2.1.水源：饮用水。 4.2.2.2.水质维护 ●纯化水系统必须经过验证合格后，方可投入使用，并进行严格的变更 控制。 ●纯化水系统正常情况每年进行一次再验证，以确认验证状态是否漂移。 ●纯化水系统操作人员执行经验证的管理程序及操作维护保养规程，进 行制水和定期的清洗、消毒及设备维护等操作。 4.2.2.3.水质监测 ●每小时由制水操作人员记录或检测一次原水、RO出水、混床出水、 贮罐出水电导率。 ●每班由制水操作人员在送水口抽检部分理化指标一次。（性状、酸碱度、 氯化物、硫酸盐、钙盐、氨、二氧化碳、易氧化物）
纯化水系统的验证报告.doc
*************有限公司 文件编码： 纯化水系统验证 报告 编制： 审核： 批准： 年月日
验证文件审批表文件编码：
目录 1．概述 1）纯化水系统流程图 2）制定依据 2．验证目的 3．职责 1）验证委员会 2）质保部 3）工程部 4）质检中心 5）106车间 4．验证内容 1）纯化水系统安装确认 2）纯化水系统运行确认 3）纯化水系统性能确认 4）纯化水系统清洁与消毒的确认 5）纯化水系统过滤器滤芯更换周期的确认5．再验证周期 6．验证记录
一、概述 本设备由******公司生产制造。该公司是国家定点生产制水设备的企业。我公司购置的纯化水系统由原水罐、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、加药系统（阻垢剂）、精密过滤器（滤芯为5微米）、1#高压泵、一级RO主机、中间储罐、加药系统（NaOH）、2#高压泵、二级RO主机、紫外线灭菌器、纯化水储罐和纯化水水泵等组成。该纯化水系统可自动运行也可手动运行。待纯化水罐水位处于高水位触点时系统自动停机，一旦纯化水罐处于低水位时系统又自动制水，反复循环。原水罐水位过低或纯水罐水位过高，系统也会自动报警和停机。 1、主要技术参数
2、制定依据 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《RO系列二级反渗透水处理机组使用说明书》和《中国药典》2005版 二、验证目的 为保证制备的纯化水符合《中华人民共和国药典》2005年版中纯化水的标准，证明制水系统在已有的或未来的操作情况下，工艺用水的质量与预期设计的相一致，能够稳定地生产出一定数量和质量且达到生产工艺要求的合格纯化水。确认制定的“纯化水系统清洁和消毒规程”正确可靠性。 三、职责 1）验证委员会 a．负责验证方案的审批。 b．负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。 c．负责验证数据及结果的审核。 d．负责验证报告的审批。 e．负责发放验证证书。 f．负责再验证周期的确认。 2）质保部 a．负责拟订验证方案。 b．负责组织检测用仪器的校正。 c．负责验证工作的具体组织实施。 d．负责收集验证试验记录并对结果进行分析，起草验证报告，上报验证委员会。3）工程部 a．负责组织对所用仪器、仪表、量具等的校正。 b．负责对设备的验证。 c．负责对设备的维护保养。 4）质检中心 a．负责取样和样品检验。 b．负责出具检测数据和报告。 5）生产车间（106车间） a．负责验证方案的实施。
16纯化水日常监控及检测管理制度
一、目的：建立纯化水日常监控及检测管理制度，加强管理，确保纯化水质量。 二、适用范围：适用于纯化水的日常监控及检测。 三、责任者：生产部、质管部纯化水检测人员、纯化水制备岗位操作人。 四、正文： １纯化水制备岗位的日常监控： １.１上岗时，随时检查纯化水生产线各部件的运行情况，确保纯化水生产线的正常运转。 １.２随时查看纯化水生产线自动监测系统显示器上的数据（出水电导、终端水质，出水电导为一级RO产品水的电导），并每两小时记录一次。每两小时测定一次纯化水的酸碱度、氯离子、氨盐含量，并做好记录。见《纯化水制备岗位操作记录》。 １.３测酸碱度、氯离子、铵盐的试液由质管部统一配制，交给纯化水制备岗位使用。 １.４酸碱度、氯离子、铵盐含量测定方法及合格标准参照兽药典。 １.４.１酸碱度：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 １.４.２氯离子：取纯化水５０ml，加稀硝酸５滴与硝酸银试液，不得发生浑浊。 １.４.３铵盐：取纯化水５０ml，加碱性碘化汞钾试液２ml，放置１５分钟，如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵３１.５mg，加无氨水适量使溶解并稀释成１０００ml）２ml,加无氨水４８ml与碱性碘化汞钾试液２ml制成的对照液比较，不得更深。 １.５对纯化水生产线各部件的进水压力进行控制，并每隔２小时作一次记录，见《纯化水生产线操作数据记录》。 ２质管部的检测： ２.１纯化水生产线正常运转投入使用后，质管部每周做一次纯化水检测，包括微生物限度。取样时，纯化水送水总口，回水总口，纯化水罐每次取样各使用点随机轮换取样，
每次取５个。但保证各使用点每月至少取样一次。取样点见纯化水使用分布图。 ２.２每次纯化水生产线及其输送管道清洗消毒后，质管部做一次检测，包括微生物含量。 ２.３当要求质管部检测时，由纯化水制备岗位操作工人填写请验单交质管部。 ２.４纯化水的检测结果必须符合纯化水的标准。如果某项不合格，则需重新在该取样点取样再做该项，直至合格。 ２.５质管部每半年对纯化水的进水（饮用水）进行一次水质检测，其结果要求符合饮用水的标准。
纯化水工艺用水管理规范
1.目的 明确规定工艺用水的监控和检查，保证工艺用水的质量。 2.范围 本规程适用于本公司工艺用水的制备、检测和设备维护。 3.职责 3.1生产部负责工艺用水的制备及设备维护的管理； 3.2质量部负责工艺用水和监测。 4.工作程序 4.1工艺用水的制备 4.1.1工艺用水分为自来水和纯化水； 4.1.2自来水：直接连上地方自来水公司输送的饮用自来水； 4.1.3纯化水：由生产部制水岗位按《纯化水制备工艺规程》进行生产出的纯化水。 4.2工艺用水的贮存和使用 4.2.1水贮罐、循环管道的要求： 4.2.1.1纯化水贮罐、循环管道所用材质为无毒、耐腐蚀的优质低碳不锈钢； 4.2.1.2各管道的设计、安装应尽量避免死角、盲角； 4.2.1.3纯化水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。 4.2.2纯化水保存：纯化水保存采用室温循环保存 4.2.3工艺用水的使用： 4.2.3.1车间工艺用水为自来水和纯化水同时并存，车间应按工艺要求正确选用。 4.2.3.2每天第一次用水前，应完全开启水龙头1分钟弃去存水。 4.3工艺用水的用途和要求：
4.4工艺用水的监测： 4.4.1监测的取样点和监测项目 4.4.2取样方式及取样点 4.4.2.1验证时对工艺用水的取样按其验证方案中的规定进行； 4.4.2.2纯化水日常监测时电导率采用在线测试，不另行取样测试； 4.4.2.3全性能检测分别从总出水口或总送水口、最远使用点取样进行，其他使用点轮流进行取样 检测，每季度不少于1次； 4.4.2.4取样所用器具和方式应确保不能对检测指标产生影响，如盛放做微生物限度的器具必须先 进行灭菌； 4.4.2.5停产超过7天，生产前应进行全检，检验合格后方可使用； 4.4.2.6工艺用水系统发生异常情况应及时进行全检。 4.5管道贮罐消毒 4.5.1输送、贮存纯化水的管道和贮罐每周清洗、消毒1次； 4.5.2消毒方法：a.关闭所有用水点，将贮罐内注入适量的纯化水，开启输送泵；b.将臭氧发生器启 动，使产生出臭氧；c.当臭氧正常后，将通入臭氧的管道阀门打开，使臭氧通入纯化水管道中； d.通入30min后将管道阀门关闭，并停止臭氧发生器； e.密闭循环30min； f.沿管道流向依次 打开各取样点和使用点的阀门，排放2min后关闭；g.从最低点排尽，启动制水设备制水并循
纯化水系统监测管理规程
更改历史
1 目的 规定工艺用水监测管理的基本要求。 2 范围 适用于饮用水、纯化水。 3 责任人 3.1QC检验员：负责工艺用水的日常监测工作。 3.2生产技术部人员：在配置溶液前，负责检查工艺用水的可见异物及气味。 3.3生产技术部经理、质管部经理：在工艺用水出现异常或检测不合格时，负责组织相关人员 进行原因调查，提出解决方案。 4 内容 4.1主要适用于生产过程所使用的纯化水。 4.2定义 4.2.1纯化水：以饮用水为水源，经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得 的供药用的水，其水质必须符合《中国药典》2015年版纯化水水质标准。 4.3工艺用水应制订“质量标准”和“检验操作规程”，其中“质量标准”的主要内容有：检验依据、 性状、检测项目及方法等。“检验操作规程”在以上内容的基础上增加检测仪器、检测试剂和 反应原理。 4.4工艺用水的监测 4.4.1车间使用纯化水应由QC每周在纯化水总出水口、总送水口和各个使用点取样，并按 纯化水检验项目（下表）进行检测。 4.4.2每次取样时应先消毒出水口，然后打开阀门排水1分钟后才能取样。 4.4.3一般从取样到检验不应超过2小时，条件不允许立即检验时，应冷藏保存，但不能超 过6小时。 4.4.4微生物限度检验的样品必须在各储罐的使用末端取样。 4.4.5各项目的检查频率和取样地点见表：
注：以上项目由质管部QC每周进行例行检测，其中带“*”为生产车间配液岗位人员每次配液前检查。 4.5工艺用水出现不合格的处理程序： 4.5.1日常监控过程中，出现不合格时： 4.5.1.1检测人员一旦发现工艺用水不合格，应立即进行调查。 4.5.1.2如调查结果，确系工艺用水质量不合格，由QC检验员填写“水系统偏差处理单”， 并立即通知生产技术部，停止一切工艺用水的制备和使用。 4.5.1.3生产技术部接到“水系统偏差处理单”之后，由生产技术部组织制水岗位人员，会 同质管部有关人员进行原因调查，并在“水系统偏差处理单”上记录实际检查情况。 4.5.1.4生产技术部根据调查情况制定整改措施和期限。 4.5.2生产使用过程中，发现不合格时： 4.5.2.1生产人员发现生产用水不合格时，立即停止用水，并通知质管部。 4.5.2.2质管部会同生产技术部及生产技术部立即对不合格生产用水展开调查，分析原因， 针对原因提出整改建议和期限，由责任部门实施整改。 4.5.3整改措施实施过程要在质管部QA的监控下进行，并有处理记录，交质管部存档。 4.5.4措施实施后，由实施部门通知质管部重新进行检测，合格后方可开始生产。 4.5.5此时如果纯化水已被用于生产中，应及时隔离该批产品，并对其进行微生物风险评估， 严格执行“不合格品控制程序”。只有充分资料证实产品的安全性时，方可对其放行。5．记录
办公室日常巡查记录表
山东省临沂市三丰化工有限公司 门卫现场巡查记录表 序号项目检查情况 1传达室现场卫生 2传达室物品放置 3传达室监控显示 4电动门、起落杆使用 5车棚车辆放置及卫生 6厂区路面卫生 7办公楼前地面卫生 8厂区及大门外车辆停放 9厂区绿化带 10洗手间卫生 11洗手间设施、办公楼洗手间感应 12人员车辆出入控制 13物资出入手续办理 14记录真实、及时、清晰 15保卫着装整洁，穿制服 综上 需整改项 整改期限 备注上次巡查整改情况 检查人：检查日期：
山东省临沂市三丰化工有限公司 食堂现场巡查记录表 序号项目检查情况1餐厅桌椅卫生 2餐厅地面、窗台卫生 3消毒柜内筷子、碗、盘等卫生 4餐厅水池周围卫生 5餐厅脚垫卫生 6门窗玻璃卫生 7休息室卫生 8储藏室物品放置整齐归类 9厨房设备设施卫生 10厨房设备设施安全、运行正常 11饭菜卫生、质量、数量、热乎 12水、电、空调节约使用 13刀、案、勺、菜盆、抹布等卫生 14饭菜价格成本公布 15劳保用品穿戴整齐 综上 需整改项 整改期限 备注上次巡查整改情况 检查人：检查日期：
山东省临沂市三丰化工有限公司 宿舍现场巡查记录表 序号项目检查情况1楼道、楼梯、扶手卫生 2宿舍地面、阳台卫生 3洗刷间、便池卫生 4门窗、玻璃、门锁使用情况 5洗衣机、太阳能、电水壶使用 6水管、阀门等设施情况7墙壁整洁无杂物 8床铺被褥、物品整齐 9床底清洁无杂物堆积10水、电、门窗使用安全11水、电节约 12垃圾清理及时 13无闲杂人员进入 14团结和谐，友好相处综上 需整改项 整改期限 备注上次巡查整改情况
山东省临沂市三丰化工有限公司 办公楼现场巡查记录表 序号区域项目检查情况 1大 厅 内 外门窗玻璃光亮无积尘、手印、水印、蜘蛛网 2花盆、瓷瓶清洁无积尘 3地面无杂物、灰尘、水迹 4大厅外楼梯、脚垫无积尘、树叶，清洁 5 洗 刷 间地面、墙面无水迹、脚印、灰尘 6洗手台池无积水、镜面无水迹、池内无杂物 7洗手液瓶干净无污渍 8茶叶筐、手纸篓、垃圾桶固定位置、每天清理9地漏清洁干净无杂物 10拖把、洁厕净、马桶刷、抹布定点放置 11大小便池无污垢、无异味、隔板清洁无污迹 12楼 道 楼 梯 地面清洁畅通、无纸屑、灰尘、杂物，墙面清 13门窗玻璃、台阶无尘、无污迹、无水印14扶手护栏无积尘、无污迹 15走 廊 电 梯地面无灰尘、水迹、杂物 16墙面、电梯内壁面无污迹、手印、脚印、清洁17门窗玻璃、灯、轿厢、消防器材无污迹、无积 18 会 议 室地面墙面无积尘、污迹、水迹、纸屑、无蜘蛛 19桌、椅、茶水柜等无尘土、无污迹 20设备设施、饮水机等清洁无尘、无污迹 21垃圾桶表面清洁、每天清理 22其他各楼层标识清晰无损，娱乐室、接待室、茶室 综上需整改项整改期限 备注上次巡查整改情况
纯化水制备系统确认报告
纯化水制备系统确认文件验证文件名称：纯化水制备系统确认报告 验证文件编码：TZ/YZ 02-GX-02-036-01 验证方式：首验证 制订日期： 颁发部门：质量部 北京同仁堂健康药业（辽宁）有限公司
确认报告起草、审查与批准确认报告起草 确认报告审核 确认报告批准
目录 一、验证过程简述 (4) 二、验证人员的培训情况 (4) 三、验证所需文件资料 (4) 四、验证用仪器仪表、计量器具的校验确认 (4) 五、安装确认结果 (4) 六、运行确认结果 (5) 七、性能确认结果 (6) 八、偏差处理结果 (6) 九、验证结果分析 (6) 十、验证结果评价 (7) 十一、最终批准 (8)
一、验证过程简述 本次综合制剂车间纯化水系统验证过程，是完全按照方案要求进行的，所有验证人员都经过GMP知识、岗位技能操作等方面的培训。检查验证所需文件齐全，相关仪器仪表、计量器具均已经过校验，确认在使用效期内。验证开始时间：2014年月日，结束时间：2014年月日。车间纯化水分布取样点为个。验证项目包括：纯化水水质的预先测试分析、纯化水系统制水在线监测、纯化水分配系统性能参数、纯化水系统的周期性验证、纯化水贮存时限挑战试验等。 纯化水的后期验证时间为二年，所有日常监测记录待完成后统一附于验证报告中。 二、验证人员的培训情况 本次验证中，确认所有验证人员都经过相关知识的培训，符合要求，详见附表一《验证人员培训情况的确认表》。 三、验证所需文件资料 经检查确认所需文件均为现版文件。详见附表二《验证所需文件资料表》。 四、验证用仪器仪表、计量器具的校验确认 本次验证过程中所用的仪器仪表、计量器具都已经过检定部门检定，并均在有效期内使用。详见附表三《验证中所用仪器仪表、计量器具的校验表》。 五、安装确认结果 1.纯化水系统设备确认 纯化水系统设备及规格型号、制造厂家均已确认，详见附表四。 2.设备材质材料及安装情况情况确认
市政给排水管道验收记录表-完整版
市政给排水管道验收记录表-完整版
市政给排水管道验收记录表 单位（子单位）工程质量竣工验收记录 编号：工程名称类型工程造价 施工单位技术负责人开工日期 项目经理项目技术负责人竣工日期 序号项目验收记录验收结论 1 分部工程共分部，经查分部符合标准及设计要求分部 2 质量控制 资料核查 共项，经审查符合要求项， 经核定符合规范规定项 3 安全和主要使 用功能核查及 抽查 结果 共核查项，符合要求项， 共抽查项，符合要求项， 经返工处理符合要求项 4 观感质量 检验 共抽查项，符合要求项， 不符合要求项 5 综合验收结论 参加验收单位 建设单位设计单位施工单位监理单位（公章） 项目负责人 年月日 （公章） 项目负责人 年月日 （公章） 项目负责人 年月日 （公章） 项目负责人 年月日
单位（子单位）工程质量控制资料核查表 编号： 工程名称施工单位 序 号 资料名称份数核查意见 1 材质质量 保证资料 ○1管节、管件、管道设备及管配件等；○2防腐层材料、阴极保护设备及 材料；○3钢材、焊材、水泥、砂石、橡胶止水圈、混凝土、砖、混凝土 外加剂、钢制构件、混凝土预制构件 2 施工检测○1管道接口连接质量检测（钢管焊接无损探伤检验、法兰或压兰螺栓拧紧力矩检测、熔焊检验）；○2内外防腐层（包括补口、补伤）防腐检测；○3预水压试验；○4混凝土强度、混凝土抗渗、混凝土抗冻、砂浆强度、钢筋焊接；○5回填土压实度；○6柔性管道环向变形检测；○7不开槽施工土层加固、支护及施工变形等测量；○8管道设备安装测试；○9阴极保护安装测试；○ 10桩基完整性检测、地基处理检测 3 结构安全和使 用功能性检测 ○1管道水压试验；○2给水管道冲洗消毒；○3管道位置及高程；○4浅埋暗 挖管道、盾构管片拼装变形测量；○5混凝土结构管道渗漏水调查；○6管 道及抽升泵站设备（或系统）调试、电气设备电试；○7阴极保护系统测 试；○8桩基动测、静载试验 4 施工测量○1控制桩（副桩）、永久（临时）水准点测量复核；○2施工放样复核；○3竣工测量 5 施工技术 管理 ○1施工组织设计（施工方案）、专题施工方案及批复；○2焊接工艺评定及 作业指导书；○3图纸会审、施工技术交底；○4设计变更、技术联系单；○5 质量事故（问题）处理；○6材料、设备进场验收；计量仪器校核报告；○7 工程会议纪要；○8施工日记 6 验收记录○1验收批、分项、分部（子分部）、单位（子单位）工程质量验收记录；○2隐蔽验收记录 7 施工记录○1接口组对拼装、焊接、拴接、熔接；○2地基基础、地层等加固处理；○3桩基成桩；○4支护结构施工；○5沉井下沉；○6混凝土浇筑；○7管道设备安装；○8顶进（掘进、钻进、夯进）；○9沉管沉放及桥管吊装；○ 10焊条烘陪、焊接热处理；○ 11防腐层补口补伤等 8 竣工图
最新给排水隐蔽工程检查记录表最新版本
表D1-1 编号： 工程名称硚房康城住宅小区7#楼隐蔽日期2009年5 月日现我方已完成 (层) 1-7轴（轴线或房间） 87.900 m （高程）) 1-7轴（部位）的（二十八层楼面板给排水洞口预埋、预留）工程，经我方检验，符合设计、规范要 求，特申请进行隐蔽验收。 依据：施工图纸（施工图纸编号水施01、14、26、18、32、）、 设计变更/洽商（编号）和有关规范、规程。 材质：主要材料PVC管、钢管、PPR管 规格/型号 PVCΦ160、Φ200、Φ110、钢管Φ159 、Φ219、PPRΦ25、 特殊工艺：按水施01、14、16、18、32、设计说明、设计变更施工完成，按水施15“二十六~二十八层给排水平面施工图”及水施26、18、32、“卫生间大样图及排水 系统图”要求施工预留预埋管道：穿楼面板塑料套管及穿梁空调冷凝水套管， 给水管、给水排水管洞口预留预埋及预埋穿梁钢套管。 申报人： 审核意见： □同意隐蔽□修改后自行隐蔽□不同意，修改后重新报验 质量问题： 参加人员签字建设（监理）单位 施工单位 技术负责人质检员工长 本表由施工单位填报，城建档案馆、建设单位、施工单位各保存一份。
表D1-1 编号： 工程名称荆江防汛测报仓库隐蔽日期2010年4 月 1 日现我方已完成三 (层) 1-13轴（轴线或房间） 7.5 m （高程）) 1-13轴（部位）的（三层楼面板给排水洞口预埋、预留）工程，经我方检验，符合设计、规范要求， 特申请进行隐蔽验收。 依据：施工图纸（施工图纸编号水施01、02、03 ）、 设计变更/洽商（编号）和有关规范、规程。 材质：主要材料PVC管、PPR管 规格/型号PVCΦ110、PPRΦ25、Φ32 特殊工艺：按水施01、设计说明、按水施02“一~三层给排水平面施工图”及水施03、“卫生间大样图及排水系统图”要求施工预留预埋管道：穿楼面板塑料套管，给水 管、 给水排水管洞口预留预埋及预埋穿梁钢套管。 申报人： 审核意见： □同意隐蔽□修改后自行隐蔽□不同意，修改后重新报验 质量问题： 施工单位 参加建设（监理）单位 技术负责人质检员工长
办公室日常巡查记录表
办公室日常巡查记录表 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
宁波创新阀门有限公司 门卫现场巡查记录表 序号项目检查情况 1 传达室现场卫生 2 传达室物品放置 3 传达室监控显示 4 电动门、起落杆使用 5 车棚车辆放置及卫生 6 厂区路面卫生 7 办公楼前地面卫生 8 厂区及大门外车辆停放 9 厂区绿化带 10 洗手间卫生 11 洗手间设施、办公楼洗手间感应 12 人员车辆出入控制 13 物资出入手续办理 14 记录真实、及时、清晰 15 保卫着装整洁，穿制服综上需整改项
整改期限 备注上次巡查整改情况 检查人：检查日期： 宁波创新阀门有限公司 食堂现场巡查记录表 序号项目检查情况 1 餐厅桌椅卫生 2 餐厅地面、窗台卫生 3 消毒柜内筷子、碗、盘等卫生 4 餐厅水池周围卫生 5 餐厅脚垫卫生 6 门窗玻璃卫生 7 休息室卫生 8 储藏室物品放置整齐归类 9 厨房设备设施卫生 10 厨房设备设施安全、运行正常 11 饭菜卫生、质量、数量、热乎 12 水、电、空调节约使用 13 刀、案、勺、菜盆、抹布等卫生
14 饭菜价格成本公布 15 公司制度是否遵守（厂纪厂规） 综上 需整改项 整改期限 备注上次巡查整改情况 检查人：检查日期： 宁波创新阀门有限公司 宿舍现场巡查记录表 序号项目检查情况 1 楼道、楼梯、扶手卫生 2 宿舍地面、阳台卫生 3 洗刷间、便池卫生 4 门窗、玻璃、门锁使用情况 5 洗衣机、太阳能、电水壶使用 6 水管、阀门等设施情况 7 墙壁整洁无杂物 8 床铺被褥、物品整齐 9 床底清洁无杂物堆积
纯化水系统年度质量回顾报告
纯化水系统年度质量回顾报告 文件编号： VC-2014-001 第 1 页共 18 页
目录 1.概述 2.日常运行及监测文件 3.纯化水质量标准 4.部门及人员职责 5.纯化水取样点、编号及取样计划 6.纯化水监测结果和数据汇总 7.纯化水系统运行记录评价 8.纯化水系统清洁、消毒记录评价 9.饮用水水质报告及评价 10.偏差与变更处理 11.最终评价及建议 12.最终批准 第 2 页共18 页
1.概述 二级反渗透纯化水制备和分配系统于2011年11 月进行验证，并经过验证合格批准投入使用。在使用期间按批准的操作规程和监测规程运行和监测。本次质量回顾时间为2013年01月至2013年12月，根据收集的运行、监控数据，以评价整个纯化水系统能否始终生产出符合公司内控标准的纯化水。 2.日常运行及监测文件 3.纯化水质量标准 第 3 页共18 页
4.部门及人员职责 4.1设备部：纯化水系统操作人员及管理人员按批准的SOP/SMP中相应规定执行，做好纯化水系统生产运行和常规检测，并进行记录。每月将生产运行记录、清洗/消毒记录等送至设备部归档保存。 设备维修人员负责做好纯化水系统的维护和维修，并记录。 4.2 QC：按日常监测计划执行，做好纯化水系统日常监测并进行记录，并将日常监测数据汇总至EXCELL表内，以便进行趋势分析。 4.3 QA：按月对存档记录进行汇总，对超警戒限和纠偏限的情况进行调查和分析。 5.纯化水取样点、编号及取样计划 取样区域取样点名称取样编号取样计划 一般生产区二级反渗透出水口19 每周取样全检一遍纯化水储罐总出水口20 纯化水储罐总回水口21 纯化水储罐22 灭菌色水间 1 每月轮流取样全检 一遍 D级区男洗手 3 女洗手 4 洗衣间 5 容器清洗间 6 洁具清洗间8 钛棒清洗间9 第 4 页共18 页
纯化水水质回顾趋势分析报告
纯化水系统水质趋势分析报告 2018.01-2018.06 报告人：日期： 审核人：日期：
一纯化水系统概况 Introduction 纯化水系统包括纯化水制造、纯化水储存及纯化水的分配。公司纯化水系统是以石英砂过滤器、活性炭过滤器作为前处理，以目前国际上技术最先进、应用最为可靠的 RO 反渗透膜作为除盐设备，组成了一套完整、高效率、高品质的纯化水系统。本系统主要去除水中的悬浮物、胶体、细菌、病毒、溶解盐、细菌内毒素和大部分有机物等杂质，终端出水电导率低于5.1μs/cm(25℃) 。2018 年01月 - 06月纯化水系统质量报告表明纯化水系统运行稳定。 二、纯化水系统的监测 纯化水系统的日常监测的频次以及合格标准如下： 1.取样点的布置及取样频率 1.1 总回水口、储罐口、总送水口，每周做一次微生物检查。 1.2 回水口、储罐口、总送水口以及各使用点，轮流取样检验，但至少保证每个月全检一次。 2.测试指标及合格标准 序号项目合格标准 1 酸碱度应符合规定 2 硝酸盐≤0.000 006% 3 亚硝酸盐≤0.000 002% 4 氨≤0.000 03% 5 不挥发物遗留残渣不得过1mg 6 易氧化物粉红色不得完全消失 7 电导率不得过4.3us/cm(20℃) 8 重金属≤0.000 01% 9 微生物限度每1ml不得过100cfu 三、纯化水系统水质监测数据统计表 因取样点较多，故以纯化水箱、总送水口、总回水口的检测数据作为趋势分析的代表点。 鉴于一些检测项目并无明确的数据支持，为更直观的表现纯化水系统的水质状
况，特以纯化水的电导率、微生物作为纯化水水质分析的项目。 监测点 项目时间 总回水口总送水口贮罐电导率 us/cm(20℃) 微生物 Cfu/ml 电导率 us/cm(20℃) 微生物 Cfu/ml 电导率 us/cm(20℃) 微生物 Cfu/ml 2018年01月02日0.214 3 0.213 3 0.215 4 2018年01月08日0.209 3 0.208 2 0.213 4 2018年01月15日0.208 3 0.212 3 0.209 4 2018年01月22日0.216 3 0.209 3 0.215 4 2018年02月01日0.215 3 0.215 4 0.215 3 2018年02月08日0.217 3 0.216 3 0.215 4 2018年02月14日0.216 3 0.216 3 0.216 4 2018年03月01日0.216 3 0.217 4 0.216 3 2018年03月08日0.216 2 0.217 1 0.215 1 2018年03月15日0.217 3 0.217 3 0.216 2 2018年03月22日0.216 4 0.215 4 0.216 3 2018年04月02日0.217 2 0.217 3 0.216 2 2018年04月08日0.218 2 0.216 1 0.215 2 2018年04月15日0.216 3 0.216 2 0.216 1 2018年04月22日0.216 2 0.217 1 0.218 1 2018年05月02日0.217 1 0.218 2 0.217 1 2018年05月08日0.217 2 0.216 2 0.217 1 2018年05月15日 2.4 2 2.5 1 2.5 1 2018年05月22日 2.6 1 2.5 1 2.5 0 2018年06月01日 2.4 1 2.4 1 2.5 0 2018年06月08日 2.4 1 2.4 0 2.4 1 2018年06月15日 2.4 2 2.3 1 2.5 1 2018年06月22日 2.4 2 2.5 1 2.4 1
纯化水日常监控及检测管理制度
纯化水日常监控及检测管理制度 目的：建立纯化水日常监控及检测管理制度，加强管理，确保纯化水质量。 二、适用范围：适用于纯化水的日常监控及检测。 三、责任者：生产部工艺员、质保部纯化水检测人员、纯化水制备岗位操作人。 四、管理制度： 1、纯化水制备岗位的日常监控： 1.1 上岗时，随时检查纯化水生产线各部件的运行情况，确保纯化水生产线的正常运转。 1.2 随时查看纯化水生产线自动监测系统显示器上的数据（进水电导、出水电导、终端水质、进水电导为一级RO进水电导、出水电导为一级RO产品水的电导，终端水质为混合床出水经超滤后的电阻），并每两小时记录一次。每两小时测定一纯化水的酸碱度、氯离子、氨盐含量。并做好记录，见《纯化水制备岗位操作记录》（编码：RD0103700）。 1.3 测酸碱度、氯离子、氨盐的试液由质保部统一配制，交给纯化水制备岗位使用。 1.4 酸碱度、氯离子、氨盐含量测定方法及合格标准为2000版《中国药典》二部。 1.4.1 酸碱度：取纯化水10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取纯化水10ml，加活一香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 1.4.2 氯离子：取纯化水50ml，加硝酸5滴与硝酸银试液，不得发生浑浊。 1.4.3 氨：取本品50ml，加碱性碘化录钾试液20ml，放置15分钟，如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化录钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深。 1.5 对纯化水生产线各部件的进水压力进行控制，并每2小时作一次记录，见《纯化水生产线操作数据记录》（编码：RD0106400）。 2、质保部的检测： 2.1纯化水生产线正常运转投入使用后，质保部每7天做一次纯化水检测，包括微生物含量。取样时，纯化水送水总口，回水总口，纯水箱每次取样，各使用点随机轮换取样，每次取5个。但保证各使用点每月至少取样一次。取样点见纯化水使用分布图。 2.2 每次纯化水生产线及其输送管道清洗消毒后，质保部做一次检测，包括微生物含量。 2.3 每要求质保部检测时，由纯化水制备岗位操作工人填写请验单交质保部。 2.4 纯化水的检测结果必须符合2000版《中国药典》二部纯化水的标准。如果某项不
纯化水日常监控及取样操作规程
纯化水日常监控及取样操作规程 1 目的 建立纯化水日常监控以及取样操作规程，使实验员取样具有代表性，提高检验结果的准确度。 2 范围 本规程适用于我司纯化水监控过程、取样过程。 3 职责 3.1 实验室实验员负责水的日常监控、取样工作。 3.2 生产特定人员每天上班前负责对每个用水口水阀完全打开，放水10秒钟，以供当天使用。 4 规程 4.1 取样水点位置设定： 序号用水点用水点编号 1 洗衣机出水口A1 2 洗衣间A2 3 周转箱清洗间A3 4 车间洗手池A4 5 洁具间A5 6 员工更衣室（一更）A6 4.2 每周取样一次 ?评估要求：质量主管需要每两个月综合评估一次纯化水的符合性，发现任何偏差,需要及时寻找偏差原因。如果偏差偏离了水质的合格要求（依据最新的中国药典要求），需要重新进行水处理系统的性能验证，并重新评估纯化水的水质的稳定性。 5 取样方法 5.1 取样前准备工作 5.1.1 每次取样，取样量为检验量的3倍。 5.1.2 准备取样用具，到纯化水使用点进行取样。 5.1.3 纯化水取样容器：500ml具塞磨口三角瓶（无菌）或者密封塑料瓶（无菌）。 5.2 取样程序 5.2.1 将水阀完全打开。 5.2.2 打开三角瓶塞（注意瓶塞不要碰任何物品和手掌），将瓶口对准管口水流，使水直接流入瓶内（注 意瓶内水面与塞底部应留有一段空隙，以便在检验时可充分振摇混合水样），接水量大约为检验量的3倍后，移开瓶口，立即盖紧瓶塞，关闭阀门。 5.2.3 填写标签
内容包括取样地点、用水点编号、时间、取样人，贴在瓶外，将瓶放在具盖的样品箱内。 5.3 在同一水源，同一时间采取几个水样时，用作细菌学检验的水样应先采取。以免取样点被污染。 5.4 从取样到检验，在2小时内进行；条件不允许立即检验时，应冷藏保存，但不能超过24小时。 5.5 取样容器的洗涤 5.5.1 用饮用水冲洗，放入盛有洗涤剂水溶液中浸泡30分钟。 5.5.2 用适宜的毛刷刷洗数次，用饮用水冲洗至无泡沫。 5.5.3 用纯化水荡洗三遍，晾干。 5.5.4 使用前置121℃高压蒸汽灭菌锅内灭菌30分钟，冷却后使用。 6 监测项目及方法 依据《水的检验规程》进行操作。