生药质量控制与标准的制定

解决生药品种混乱和复杂问题及发掘祖国 药学遗产的途径： ①通过对生药商品调查和生药资源普查， 结合本草考证，明确正品和主流品种，力求达 到一物一名，一名一物； ②研究不同历史时期药物品种的变迁情况， 正确继承古人药材生产和用药经验； ③开展古方药物的品种考证； ④对一些道地药材进行品种考证； ⑤本草考证有助于自然资源的开发利用； ⑥本草考证与现今药材品种调查相结合， 能纠正历史的错误，发掘出新品种。

大量的研究工作证明，生药的产地不同， 其中所含化学成分在种类和数量方面均可 能存在显著的不同，尤其对挥发油成分的 影响最为显著。 例如，不同产地的丹参中含治疗冠心病 的有效成分丹参酮Ⅱa的含量明显不同： 山东产的丹参含0.32%，而江西、湖南、 安徽、河北、辽宁产者仅含0.07％～0.02％， 相差5～15倍。 （天士力丹参生产基地在陕西商洛）
“同物异名”是指同一药材在不同地区称呼 不同的名字，作不同的生药使用。 例如玄参科植物阴行草，在华北和东北地 区用作“刘寄奴”,而南方则作“土茵陈”使 用； 又如大血藤科植物大血藤的藤茎既作大血 藤使用，有的地区亦作鸡血藤使用，这样就造 成了用药的混乱。

“同名异物”与“同物异名”品种均应通过本 草学、药效学和临床应用研究后予以纠正，冠以 正确的药名。 造成生药品种混乱和复杂的原因有： ①同名异物和同物异名现象普遍存在； ②本草记载不详，造成后世品种混乱； ③有的品种在不同的历史时期品种发生了变异； ④一药多基源情况较为普遍。

4、环境因素对生药质量的影响
药用植物有效成分的形成、转化与积累， 也受着环境条件的影响。 自然环境不仅对植物的生长发育有极其密切 的关系，而且对植物体内化学物质的生物合成、 代谢和积累过程也有显著的影响，从而影响生药 中有效成分的种类和数量，影响生药的品质。 我国幅员辽阔，地理气候条件复杂多样，因 而也出现了与产地相联系的道地药材。

2、 药用植物生长发育特性对生药质量的影响 （1）药用植物生长年限与生药质量 植物的寿命长短不一，有的只有 1 年， 有的则长达 10 多年，甚至千年以上。 药用植物在不同的生长阶段，其次生代谢 产物可能会发生变化，因而对生药的质量也会 产生影响。

人参为五加科植物人参 ( Panax ginseng C. A. Mey.) 的干燥根。 人参中人参皂苷的含量随生长年限不同有变 化。第 5 年秋末为人参的最佳采收期。 第 1年，总皂苷含量为 1.50% 第 5年，总皂苷含量为 3.00% 第 6年，总皂苷含量为 3.10% 人参根重在第 4 和第 5 年间变化非常明显，根 重增加了 1 倍。


由于生药品种繁多，同名异物、同物异名现象极为普遍，造成用 药的混乱，严重地影响了生药的质量。



“同名异物”是指一种生药名称下有多种不同来 源的植物（或动物）作相同的药物使用。 例如，全国各地用作“白头翁”的原植物多达4 科21种，其中只有毛茛科植物白头翁含抑制阿米巴 原虫的皂苷类成分，其余的均不含有，因此，在临 床上出现上述问题也就不足为奇了； 我国有甘草属植物14种，《中国药典》收载3种， 有药用价值的还有5种。甘草的主要有效成分甘草酸 和乌拉尔甘草皂苷乙只存在于乌拉尔甘草 、胀果甘 草、光果甘草、黄甘草和扭毛甘草（前3种为《中国 药典》收载品种）中，云南甘草 、刺果甘草和圆果 甘草中均未检出上述成分而不可供药用

红花在新疆、山西同一年份种植时，不同 品种间含量存在显著差别，而同一品种总黄酮 含量及芦丁、山柰酚 -3- O - 芸香糖苷的含量 虽有变化但小于品种间的差异。 植物化学成分种内变异，即种内次生代谢 产物的多型性现象，称为 化学种（chemical races 或hemodemes）、 化学变种（ chemovarietas ）或 化学型（ chemotypes ）， 是影响生药质量的一个重要因素。

（2）药用植物物候期与生药质量 植物的整个生育期，可划分为生育时期 或生长发育阶段，如播种期、出苗期、拔节 期、现蕾期、开花期、成熟期等，因随季节 的变化，也称物候期。 以植株地上部分入药的，生长旺盛的花蕾、 花期有效成分积累为高； 以地下部分入药的，休眠期积累为高。

（3）药用植物不同器官、组织与生药质量 药用植物的不同器官与组织，可能表现出对 有效成分不同的积累规律，从而导致有效成分在 植株不同部位存在差异。 有些药用植物不同的器官或组织中有效成分 的分布差异较大， 用高效液相色谱法测定贯叶 金丝桃（ Hypericum perforatum L. ）根、茎、 叶、花、果实中金丝桃素的含量，结果表明花中 含量最高，茎中含量甚微，因此药材采收在夏、 秋两季开花时采割地上部分。
第一节
影响生药质量的因素
影响生药质量的因素主要包括： 自然因素 品种、植物的遗传与变异、植物的生长发育、 环境因素； 人为因素 种植（养殖）、采收、加工、炮制以及包装、 运输、贮藏，掺假、使杂等，均可影响其品质。
一、自然因素
1、物种对生药品质的影响 在影响生药质量的因素中，物种是至关重要 的因素。生药有效成分多来源于次生代谢，不同 种类的植物由于遗传特性的不同，合成与积累次 生代谢产物的种类及量可能存在着很大差异。

3、药用植物种内遗传和变异与生药质量 药用植物经长期栽培，植株的遗传特性可 能会发生一定程度的变异，形成不同的类型， 其次生代谢产物可能有差异。 如红花 ( Carthamus tinctorius L.) 是菊科 1 ～ 2 年生草本植物，在我国有 2100 余年的栽 培与用药历史，由于长期的自然和人工选择， 形成了适合不同气候条件栽培的品种。


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山东产金银花中氯原酸含量高达5.87％， 而四川天全县产的仅含0.125％， 相差近50倍；