苍术生产工艺规程

题目苍术生产工艺管理规程第 1 页共 6 页编码SOP-TMS-009 版次01

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颁发部门总经办颁发数量份生效日期

分发单位质量部、生产供应部、生产车间

目的：为苍术生产提供符合要求的生产工艺，规范苍术生产操作，严格工艺管理，特制订本规程。

范围：本规程适用于苍术的生产操作。

责任：生产车间、生产部、质量部

内容：

1、产品概述

1.1产品名称：药材通用名：苍术产品代码：CP009

1.2来源：本品为菊科植物茅苍术Atractylodes lancea(Thunb.) DC．或北苍术Atractylodes chinensis(DC.)Koidz．的干燥根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，晒干，撞去须根。

1.3规格：统

1.4性状：原药材：茅苍术呈不规则连珠状或结节状圆柱形，略弯曲，偶有分枝，长3～10cm，直径1～2cm。表面灰棕色，有皱纹、横曲纹及残留须根，顶端具茎痕或残留茎基。质坚实，断面黄白色或灰白色，散有多数橙黄色或棕红色油室，暴露稍久，可析出白色细针状结晶。气香特异，味微甘、辛、苦。

北苍术呈疙瘩块状或结节状圆柱形，长4～9cm，直径1～4cm。表面黑棕色，除去外皮者黄棕色。质较疏松，断面散有黄棕色油室。香气较淡，味辛、苦。

饮片：本品呈不规则类圆形或条形厚片。外表皮灰棕色至黄棕色，有皱纹，有时可见根痕。切面黄白色或灰白色，散有多数橙黄色或棕红色油室，有的可析出白色细针状结晶。气香特异，味微甘、辛、苦。

1.5性味和归经：辛、苦，温。归脾、胃、肝经。

1.6功能和主治：燥湿健脾，祛风散寒，明目。用于湿阻中焦，脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气痿蹙，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲，眼目昏涩。

1.7用法和用量：3-9g。

1.8成品贮藏及注意事项：置阴凉干燥处。

2、生产依据：《中国药典》2010年版一部。

3、生产工艺流程

监控 监控 监控

监 控

监控 监控

4、操作过程及工艺条件

4.1原药材（苍术）称量和预处理：从合法定点供货单位购进原药材（苍术），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，方可入原料库。

4.2准备和检查

4.2.1操作员工按进出一般生产区更衣规程进行更衣，换鞋，工作帽。 4.2.2检查操作间内是否有前批“清场合格证”并将其附于本批生产记录内。 4.2.3检查所用设备的清洁情况。

4.2.4.检查所用容器、器具的清洁情况，无前次产品的残留物。 4.2.5检查所有台秤的灵敏度、准确度。

4.2.6根据生产计划投料量及工艺参数签发生产指令，计算物料数量。 4.2.7按“生产指令”向仓库领取所需原药材。

4.2.8按物料进入一般生产区清洁规程去掉原药材的外包装，放于洁净小推车上。 4.3净制

4.3.1原药材净选前准备

4.3.1.1操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣。

4.3.1.2将所用容器、器具按一般生产区容器、器具清洁规程进行清洁。检查是否有“清场合格证”。

4.3.2净制操作：目的是除去杂质。

4.3.2.1将药材摊在拣选台上，拣去不能入药的杂质、或变质失效的部分，如虫蛀、霉变题 目

苍术生产工艺管理规程

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题 目 苍术生产工艺管理规程

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SOP-TMS-009

版 次

01

原药材 净制 浸润 干燥

内包装 外包装 入库 请验 请验 切制

编码SOP-TMS-009版次01

4.3.2.2净选后的药材标明品名、批号、规格、数量、工号、日期，并做好记录。

4.3.3洗润药操作

4.3.3.1 洗净：将净选后的苍术，按其操作SOP用流动水快速清洗，洗至无泥沙。

4.3.3.2闷润：取净洗后药材，浸泡2-3小时，至约七成透时，取出，闷润3-5小时，至内外湿度一致。

4.3.3.3润透后的苍术标明品名、批号、规格、数量、日期，做好记录并转入下道工序。

4.4切制

4.4.1切制前的复查：

4.4.1.1检查洗净后的药材是否洁净，无任何杂质。

4.4.1.2将软化后药材握在手中，用针刺法，穿刺药材而无硬心感为宜。

4.4.2按切药机SOP进行操作。首先检查机器各部件，然后试车，根据厚度进行调节和固定刀口的位置，即可切片。

4.4.3将净苍术，按切药机操作规程，中速，切制成厚度为2-4mm的厚片。

4.4.4切制后的药材装在洁净的容器中，标明品名、批号、规格、数量、工号、日期，并做好记录迅速转入下道工序。

4.4.5切制后的药材应及时干燥并做好记录。

4.5干燥

4.5.1操作前准备：

4.5.1.1操作人员必须按人员进入一般生产区标准操作规程进入生产区。

4.5.1.2检查是否有“清场合格证”，设备是否清洁及状态标志。

4.5.1.3根据生产指令办理和上道工序岗位的中间产品交接收料手续，检查状态标志和所干燥物料是否符合。

4.5.1.4检查干燥设备为洁净后，挂上生产状态标志。

4.5.2操作

4.5.2.1检查干燥设备的清洁卫生。

4.5.2.2检查需干燥的苍术是否符合工艺要求。

4.5.2.3按清洁标准操作规程对设备和工具进行清洁。

4.5.2.4按照干燥设备的标准操作规程进行操作。

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