基因专利的法律保护与利益分享

[收稿日期]2009-12-15

[作者简介]张莉（1979-），女，山东临沂人，讲师，研究方向为民商法学。

无锡商业职业技术学院学报

Journal of Wuxi Institute of Commerc e

2010年4月第10卷第2期

Apr.2010Vol．10No．2

基因专利的法律保护与利益分享

张

莉

（曲阜师范大学法学院，山东曲阜273100）

[摘要]基因工程的出现，对传统专利性的审查标准及利益分配提出诸多挑战。本文结合基因技术的特点，

具体论述了对基因序列进行专利保护的可行性，介绍了基因专利申请的专利性审查中的审查标准，并由这些问题出发，深入地探讨了基因专利利益分配的基本原则。

[关键词]基因；基因专利；发明；发现；利益平衡

［中图分类号］D 932.42

［文献标识码］A

[文章编号]1671-4806（2010）02-0023-04

生物技术领域里的发明专利，特别是基因专利的商业利益业已醒目的呈现在人们面前，但是基因作为自然界中原本就存在的物质序列，人们对它的探知仅能是一种发现而非发明，那么其能否被授予专利权呢？若授予基因专利权，基因专利所产生的经济利益将是不可估量的，如何来平衡基因专利人与基因原材料所有人之间的利益平衡呢？基因以其不同于传统专利的独特性给我们提出了难以解答的理论与实践难题。

一、基因专利及其可专利性探究

1.基因是科学发现还是发明创造

基因本是自然界本身就存在的物质序列，人们对它的认识与揭示充其量只能是一种发现而不是一种发明。按照专利法原理，发现是不能获得专利法保护的，因此基因自然不能授予专利权。这一推理是符合法理的，但也有学者提出基因应被授予专利权：一种观点认为基因序列并非是自然之物，乃是人的发明创造，应当受到保护。其论据在于，之前专利法在处理化学提纯的自然物质的专利性问题上即采用这一观点，因此同样适用于基因专利；另一种观点认为即便是科学发现在某种情况下也是可以获得专利保护的。

发明和发现的本质不同在于，发现的客体是原来已经存在之物，而发明的客体却是从前不存在之物。[1]从前发现某一技术方案一般是出于无意，但现

在的发现更多是发现者智力用心的产物，要运用脑力并且还要做一系列实验才能探索得来，这样发明与发现的区别就不如从前那样泾渭分明了，尤其对于基因是发明还是发现更难以做出肯定的回答。由一个基因序列携带的遗传信息是不具有可专利性的，但当将特定的基因分离出来时，这一过程凝结了人类的智力和劳动，它就不再仅仅是一种发现了。现在被广泛认同的“正统”解释是：单纯的基因序列本身仅是一种物质发现，这种排列原本就存在于生物体内，若只是通过实验证实并揭示这些序列的存在，并不具备可专利性。如果这些可在自然界中找到的基因首次被从它周围环境中分离出来，并且能够以一定方式恰当的特征化———无论是通过它的结构，或是通过获得它的流程，还是通过其他参数，进而可以开展相关工业应用，那么此时的基因已经与先前自然状态下的一般发现大不相同了，它是一种体现人类创造力的技术发明。

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2.基因技术的可专利性

我们认为，基因作为具备特定条件的科学发现仍可获得专利保护。实质上，基因技术是符合授予专利的“新颖性”、“创造性”和“实用性”标准的。

（1）新颖性：这个标准要求一项新发明在申请之前不能为公众所知晓，否则，公众就不能从专利申请人处得到任何益处，这种发明也就不能获得专利保护。判断标准就是这项发明是现有技术中没有

的。现有技术是指在某一特定时间以前公开的、公众能够得知的技术内容，或者说是在某一特定时间以前，它应处于能够为公共获知的状态，并能够使公众从中得知实质性的技术知识。

生物技术领域里的发明的新颖性判断规则与其他技术领域是一样的，其特别之处在于生物技术发明的新颖性问题往往与其可专利性紧密相连。生物技术产品和方法可能源于活的生物体中被发现的化合物或存在于动植物中天然的生产过程，如果认为相关的生物技术发明是自然界本来就存在的产品或者自然界本来就存在的方法，就不存在人的发明，也就没有新颖性。但如果承认转基因动植物、基因修饰过的微生物、被分离与提纯后的DNA序列是人类活动干预的结果，那么，它们自然就是在现有技术中不存在的新的技术方案，也就具有了新颖性。其实，在生物技术发明中，在许多方面改变了天然存在的生物体与原来的生物体已经有了很大的不同。对于基因序列的专利申请，要求专利权的成分增加了纯度，足以与未纯化的自然存在的形式区分开来，就不会失去新颖性；生物技术产品的权利要求增加了活性，区别于自然的特性或形式，也可以被认为是新颖的。

（2）实用性：发明的实用性是指该发明能够制造或者使用，并且能够产生积极效果，通常又被称做工业实用性。即一项发明为了取得专利权，就必须是能够运用于实际目的的发明。换句话说，发明不能是纯理论的，而必须是能够在实践中实施的发明，实用性所反映的是在实践中制造以及使用的可能性。

任何基因都可以编码蛋白质或用作“探针”（即通过DNA序列探测出另一个DNA序列的位置），然而这种效用是不证自明的，但仅依靠其显而易见的用途来说明实用性是不充分的。其实用性的判断标准在于，为符合工业实用标准，当基因或部分基因用于生产蛋白质或其中一部分时，有时有必要指明生产了哪种蛋白质或某种蛋白质的哪个部分以及指明其可实现什么功能，[3]否则将因其缺乏工业开发价值而失去专利保护的可能。在著名的Bren-ner v.Manson案中专利局认为申请人没有揭示其发明的化学方法所制造的化合物的实际用途，因而不具备实用性。美国最高法院认为，效用的标准要求申请专利者必须提出该项发明除产生科学家们为科学研究所须的东西外还有某种用途。也就是说，除非物质本身能产生积极效果，否则生产该物质的方法以及该物质本身都会因不具实用性而遭专利拒绝。按照这一标准，对于一般基因序列主张专利权，发明人必须将该基因分离出来，同时要具体说明如何使得该基因序列具有工业实用性。这种实用性审查标准，在生物工业界看来是相当严格的，一系列化学物质发明和生物技术发明的专利申请据此被驳回。1995年美国专利商标局（PTO）出台了新的实用性审查指南，认为只要该发明方案在相同技术领域的普通人员看来是可信的或者其实用性是显而易见的，就算是满足了实用性要求。实用性应当包含在对进一步研究与发展的预期之中，也就是说如果一项研究进展到能够使得相同技术领域的技术人员对于其未来前景有肯定性的预期时，实用性的要求就达到了。在普通技术人员看来，一个基因序列被揭示以后，后续应用也许按照教科书上提供的方法就能实现，因此无须进一步证明工业应用的可能性。2000年，美国专利局又修改了实用性审查指南，强调申请专利的DNA必须有具体的、实质性的、可信的用途才能承认其实用性。

（3）创造性：发明的创造性是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著进步，即此申请专利的发明与现有技术之间的差别必须是创造性构思的结果，构成申请发明专利的新技术解决方案必须是一种创造。也就是说，如果对于发明所属技术领域的普通技术人员而言，一项发明只是简单结合或修改一下现有技术即可必然获得，那么这项发明也就缺乏创造性。发明的创造性是一个非常模糊的概念，各国均没有建立专门的衡量标准，更多的要依据个案进行事实判断。美国最高法院解释了如何判定发明的非显而易见性：确定在先技术的范围和内容、在先技术与权利要求之间的区别以及有关技术领域里的一般技术人员的水平，在此基础上，还要评估作为证据的辅助考虑因素。可见，和取得专利的其他条件相比，对发明的显而易见性的判断是比较主观的。

由于生物技术日新月异的飞速发展，使得创造性标准成为最难把握的一点。因为有关技术领域假想的一般技术人员的知识存量的更替会愈来愈频繁，一年前非显而易见的技术，到专利审查人员开始审查较早提交的专利申请时已经是显而易见的，因而只能是凭借发明申请时的认识水平对创造性进行判断，但这却是很难掌握的。

从专利法的要求上来看，基因完全符合授予专利的“三性”要求，只是相对于传统可授予专利权的