全自动胶塞清洗机性能确认报告

报告名称：CDDA-14RB型全自动胶塞清洗机再确认报告设备编号：

出厂编号：

报告编号：TD-G845-R01-00

安装位置

审核表

批准表

报告会签

目录

1. 概述 (5)

2. 目的 (7)

3. 确认范围 (7)

4. 验证小组成员 (8)

5. 确认实施结果 (9)

6. 偏差 (10)

7. 确认结论 (10)

8. 记录收集 (11)

1 概述

1.1

确认实施概述

1.1.1 实施依据

本确认是按照《CDDA-14RB 型全自动胶塞清洗机性能再确认方案》（TD-G845-00）的法对全自动胶塞清洗机实施的确认。实施起止日期：2015年8月20日-2015年8月24日。 1.2.1系统描述

CDDA-14RB 型全自动胶塞清洗机是上海欣丽实业有限公司生产的一个全自动设备/系统，全自动胶塞清洗机是一台全自动的设备，用于丁基胶塞的清洗、硅化、灭菌和干燥。

CDDA-14RB 型全自动胶塞清洗机该符合GMP 规范要求的胶塞清洗灭菌设备，用于胶塞清洗、硅化、灭菌、干燥。全自动胶塞处理装置操作时，操作者只要点击电脑触摸屏上的图示按钮，设备自动进行程序操作，直至整个胶塞处理程序完成的全自动化系统。胶塞处理装置在手动操作时，操作者只要手动按动功能按钮，设备所有执行件进行单步运行的手动系统，两种类型的操作都具备自动进、卸料功能。在自动运行时，胶塞处理过程从清洗室胶塞进料开始一直到洁净室内胶塞的卸料，只要点击电脑触摸屏上的图示按钮或按动功能电钮，整个操作过程完全由电脑按事先设置的程序自动操作。

胶塞清洗灭菌的流程为：

喷淋清洗

漂洗

冷却

蒸汽灭菌

⇒

⇒

⇒

干燥

混合清洗

胶塞自动进料 ⇒

自动卸料

⇒ ⇒

⇒

澄明度检测

排水

CDDA-14RB型全自动胶塞清洗机主要由下列部分组成：

设备清洗的胶塞进料和卸料分设在两个区域，进料在D级洁净区，卸料在B级洁净室内。在卸料处，设置了安全保护门及卸料门（高压门），门上设有连锁装置。受电脑逻辑控制，两侧的门存在连锁互锁关系。

设备主体由不锈钢腔体、内部不锈钢清洗转鼓和内外部传动部件组成，主体腔体连着外部的管道阀门。同时，主轴轴承座和机械密封连接于其上。

与设备主体相连的管道阀门系统由卫生级抛光不锈钢管和相应卫生级的阀件等组成。系统同时还连接着压缩空气过滤器、腔体空气无菌过滤器（呼吸器或高温高效过滤器），管道与管件的必要连接采用卫生级卡箍连接。

设备动力采用变频器进行电机转速控制，设备配备水环式真空泵。

设备设有自动报警、连锁、互锁、联动装置；设有清洗水样采样口，可检查清洗后胶塞的洁净程度；设备中还设有自动记录系统、F0值的显示和记录，灭菌温度和灭菌时间的记录，还具备操作过程和时间、日期的记录、蒸汽压力、温度的记录，对压力和温度进行曲线描述以及记录。能记存大量的操作数据，并可随时打印所记存的操作数据等。

胶塞清洗机主要由主体、纯化水管路、注射用水管路、压缩空气管路、纯蒸汽管路、电控柜等组成。该设备自动完成真空进料、喷淋粗洗、纯化水混洗、注射用水漂洗、排水、蒸汽灭菌、真空干燥、常压化等动作。用于冻干粉针车间的13mm、20mm丁基胶塞的清洗、灭菌、干燥、冷却。

1.2设备概况：

2 目的

按照操作程序启动设备，依据工艺规程规定的参数进行设定，开机运行确认全自动胶塞清洗机是否符合满足生产要求。本次确认的主要内容为设备的安装确认、运行确认、胶塞灭菌完全性。

3 确认范围

本报告适用于冻干粉针生产线CDDA-14RB型全自动胶塞清洗机设备的再确认。

4确认小组成员：

5 确认实施结果

5.1人员培训确认

按照再确认方案6项下确认方法及标准执行，检查方案培训情况。

结果：所有参与本方案的人员均已完成培训。确认结果见附件1——《人员培训确认表》

5.2设备安装确认

按照再确认方案7.1项下备注确认方法及标准执行，确认设备位置、环境、主体、附件及管道线路是否变更。

结果：测试结果符合要求。具体确认结果及评价见附件2——《设备变更确认表》。

5.3设备运行确认

按照再确认方案7.2项下确认方法及标准执行。

结果：测试结果符合要求。具体确认结果及评价见附件3——《运行确认表》。

5.4胶塞灭菌的完全性

按照再确认方案7.3.3项下确认方法及标准执行，所有供应系统均正常条件下，设备运行为负载进行。

结果：测试结果符合要求。具体确认结果及评价见附件4——《灭菌完全性检查表》。

5.5确认结果总结

对再确认结果进行审核，所有项目均在接受标准范围内。具体确认结果见附件5——《再确认结果总结记录表》。

6偏差

本确认过程中无偏差产生。

7确认结论

本确认依据《CDDA-14RB型全自动胶塞清洗机再确认方案》相关方法进行实施，确认小组已审核所有确认结果，结果表明，各测试项目均符合预定的要求，再确认通过，设备可以投入使用。

确认组长：日期：

8记录收集

8.1本确认共收集以下记录

8.2附件