人类免疫缺陷病毒(hiv)12型抗体酶联免疫诊断试剂盒

人类免疫缺陷病毒（HIV）1+2型抗体酶联免疫诊断试剂盒

（双抗原夹心法）

Anti-HIV1+2 Antibody ELISA Kit (Double Antigen Sandwich)

(规格：96人份)

批准文号：国药准字S2*******

图1：产品外观1 图2：产品外观2

原理：

本试剂盒用HIV 1+2型抗原包被酶联板。待检血清中的抗-HIV抗体与包被抗原反应，再与酶标HIV-1+2型抗原结合，形成抗原-抗体-酶标抗原复合物。加底物（TMB）显色，在酶标仪上测定后根据OD值判定有无HIV抗体存在。

试剂盒组成（96人份）：

1.说明书1份7. 底物液A 1瓶

2. HIV抗原包被板1块8. 底物液B 1瓶

3. HIV酶标抗原工作液1瓶9. 终止液1瓶

4. 50倍浓缩洗液1瓶10. 封口胶2张

5. HIV阳性对照（已灭活）1支11. 塑料袋1个

6. HIV阴性对照1支

操作步骤：

1.

2. 取出HIV抗原包被板。每次试验设空白对照1孔，阴、阳性对照各2 孔。

除空白对照孔外，分别加入HIV阴、阳性对照各50微升，其余孔加入待检血清各50微升。贴上封口胶，置37℃温育30分钟。

3. 将50倍浓缩洗液用纯化水50倍稀释后备用。

4. 弃去各孔中样品、拍干。每孔加满洗液，静置数秒后弃去，如此重复洗5次，拍干。

5. 除空白外孔外，每孔加入酶标抗原工作液50微升，贴上封口胶。置37℃温育20分钟。

6. 弃去各孔中酶液，用洗液反复洗涤5次（操作同步骤3）。

7. 每孔加入底物液A 50微升，再加入底物液B 50微升，轻拍混匀，置37℃避光显色10分钟。

8. 显色完毕后，每孔加入终止液50微升，轻拍混匀，立即以空白对照孔调零，置酶标仪450nm或

双波长450nm/630nm下测定OD值。

要求:

1. 阳性对照OD值有效范围：≥0.50

2. 阴性对照OD值有效范围：≤0.10

结果判定：

1. 阴、阳性对照和被检样本的OD值减去空白对照OD值即为计算值。

2. 若阴性对照OD均值小于0.02按0.02计算。

3. 临界值（cut off值）的设定：

cut off值= 0.10 + 阴性对照OD均值

4. 被检样本的OD值≥临界值应判为HIV抗体阳性反应，＜临界值为阴性反应。

检测样本的OD值≥临界值判为HIV抗体阳性，应重新取样双孔复试，复试阳性者应按照“全国HIV检测管理规范”送“HIV确认实验室”进行确认试验。

注意事项：

1. 本试剂的使用单位必须是当地卫生行政部门批准的HIV初筛实验室。

2. 整个HIV检测必须符合《全国艾滋病检测工作规范》严格防止交叉感染。操作时必须戴手套、穿

工作衣，严格健全和执行消毒隔离制度。

3. HIV-1/HIV-2抗体测定结果的判定必须以酶标仪读数为准。

4. 各步加液均应使用加样器，并经常校对其准确性。

5. 洗涤时各孔均需加满洗液，防止孔口有游离酶不能洗净。

6. 所有样品、洗涤液和各种废弃物都应按传染物处理。

7. 微孔板条从冷藏环境中取出时应在室温中平衡至潮气干尽方可使用，未用完者须放入有干燥剂的

密封袋中保存。

8. 用于检测的样品应保持新鲜。

9. 剩余样品及废弃物应经121℃高压蒸汽灭菌30分钟，或用5.0g/L次氯酸钠等消毒剂处理30分

钟后废弃。

10. 不同批号试剂组分不得混用。

保存条件及有效期：

2-8℃储存。自生产日期起，有效期半年。