药物分析：第一章 药分绪论

绪论
1.《药物非临床研究质量管理规范》 GLP (Good Laboratory Practice)
www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24472.html
适用于为申请药品注册而进行的非临 床研究，药物非临床安全性评价机构 必须遵循该规范。
药物非临床安全性评价机构：
组织机构与人员、试验设施、试验设备和 试验器材、标准操作规程、研究工作的实 施与档案管理等。
质谱法(MS) 核磁共振法(NMR)
色谱 分析法
纸色谱法(PC)
经典 色谱法
薄层色谱法(TLC) 柱色谱法(CC)
现代 色谱法
气相色谱法(GC) 高效液相色谱法(HPLC)
高效毛细管电泳法(HPCE)
（3） 药物分析的任务
1、为新药研究开发提供指导、确保新 药质量可控
靶点与药物发现 临床前药物开发研究
第十章 附则 第一百零一条 本法下列用语的含义是： 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或 者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗 生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、 血液制品和诊断药品等。
“药品”的特殊性 药品是不是的商品?
绪论
药物分析专论
各类典型的药物分析
芳酸类，苯乙胺类 …………………….. 基本结构 理化性质 鉴别试验 杂质检查 含量测定
药物分析的分析测定手段 运用化学、物理化学或生物化学的方法和 技术研究药物的质量控制方法.
常用的分析测试方法有哪些？
药物分析中常用的分析方法 经典化学分析 现代仪器分析技术
《中华人民共和国药品管理法》
绪论
《药物非临床研究管理规范》 (Good Laboratory Practice, GLP)
《药物生产质量管理规范》 (Good Manufacture Practice, GMP) 《药物经营质量管理规范》 (Good Supply Practice, GSP)
《药物临床试验管理规范》 (Good Clinical Practice, GCP) 《中药材生产质量管理规范》 （Good Agriculture Practice for Chinese Drugs (Interim),GAP)
总之，药物分析的任务就是建立合 理有效的药物质量控制方法和标准， 对药物进行全面的质量控制，确保 药品安全、有效及质量可控。
药物分析的发展概略 实践经验
经典化学分析方法 色谱、光谱等传统仪器分析方法
色谱光谱联用、生物分析方法、 基因分析法等现代分析方法
绪论
二、药品质量与管理规范
一个有科学依据、切合实际的药品质量 的控制涉及药物的研制、生产、供应、 临床以及检验等诸多环节，需要多方面、 多学科的密切配合，我国陆续公布了以 下具有指导性作用的法令文件：
毒性分析 体内 分析
原料分析 过程 分析 成品分析
留样分析 抽样分析
质量评价
药品质量
质量确定
质量形成 质量保持 质量实现
药物分析的性质 利用分析测定手段，发展药物分析 方法，研究药物的质量规律，对药 物质量进行全面检验与控制的科学。
药物分析是一门研究和发展药品全 面质量控制的“方法学科”，“眼 睛科学”，哪里有药物哪里，就有 药物分析。
临床药物研究 药物注册审评
药物分析的任务
绪论
2、 药物分析在药品生产过程中的应用
药品的常规检验
以“药品质量全面监控”为中心，开展药品质 量检验。
① 成品药检验（原料、制剂） ② 生产过程中质量控制（中间体）优化工艺
3、 药物分析在药品经营中的应用 药品在运输、贮藏过程中的质量控制 稳定性考察及有效期的确定。
GLP的最终目的是严格控制药物安全性 评价的各个环节，严格控制可能影响试 验结果准确性的各种主客观因素，降低 试验误差，确保试验结果的准确性、完 整性与可靠性。
（1）药品具有与人的生命相关性 （2）药品具有社会公共福利性 （3）药品具有严格的质量要求 《中华人民共和国药品管理法》
国家药品标准: 《中华人民共和国药典》
怎么知道药品的质量好坏？
分析检验
(药品质量全面检验)
药品 发现研制 临床研究 生产加工 市场流通 临床使用
药物分析
物质分析 活性 分析 药学分析
（2） 药物分析的内容与分析手段
药物分析概论
药品质量标准与药典概况——药品质量研究的主 要内容与药典概况，药物分析工作的基本程序 药物的鉴别试验 ——鉴别试验项目及常用的鉴别 方法 药物的杂质检查——杂质的概念、来源和一般检 查方法 药物定量分析——定量分析样品前处理、各种定 量分析方法特点及验证 制剂分析——制剂分析的特点和一般方法
药物分析
绪论
一、 药物分析学科的性质、内容、任务 二、药品质量与管理规范 三、怎样学好药物分析
绪论
一、 药物分析学科的性质、内容和任务 1. 药物分析性质 （ Pharmaceutical Analysis ）
对象 药物分析 技术手段
目的、任务
（1）药物分析的对象 ------ 药品
《中华人民共和国药品管理法》
是国家对药品质量实施监督与管理、维 护药品生产和使用的正常秩序、打击假 冒伪劣的重要技术支撑和工具手段。
6、 分析新技术的应用
（1）静态的常规检验到动态的分析监测。 （2）及时掌握新的分析方法与分析技术：追
踪国际分析新技术的发展前沿，改进或自 主开发质量控制平台和分析技术，以使我 国药品质量研究与世界同步，进而达到— —药品标准的国际化。
Hale Waihona Puke Baidu
4、药物分析在药品使用中的应用 临床药物检测、临床药学研究
开展临床研究，监测药物进入体内的吸 收、分布、代谢、排泄等过程， 将为临 床合理用药提供科学指导，以提高药物 疗效，降低其毒副作用。
研究药物分子与受体的作用机制，为药 物分子结构的改造提供信息，以合成疗 效更好，毒副作用更低的药物。
5、 药物分析在药品监督管理中的应用
容
重
光
色电
量 分 析
量 分 析
谱 分 析
谱 分
化 学 分
析析
法
法
法 法法
容量分析法 （滴定分析法）
酸碱滴定法 (非水溶液滴定法) 氧化还原滴定法 络合滴定法
沉淀滴定法
光谱分析法 (波谱分析法)
紫外—可见分光光度法 (UV—Vis) 红外分光光度法(IR) 原子吸收分光光度法(AAS)
原子发射分光光度法(AES) 荧光分析法(Fluor)