第六章药用高分子包装材料

第六章药用高分子包装材料
• 在药品包装中起主要作用的瓶装橡胶密封材料、胶塞和垫片 所用橡胶主要是天然橡胶和丁基橡胶。 •1. 天然橡胶 • 天然橡胶的利用起源于15世纪，主要来源于巴西橡胶树。 • 由于原料是天然产物，即使制备工艺控制得很严格，质量还会 有波动，但综合性能优良，各种性能相当均衡，有些性能如强度 和弹性等是合成橡胶不能比拟的。 • 耐候性、耐臭氧性、耐油性、耐溶剂性、耐燃烧性等比较差。 加工性、黏合性、混合性等良好。 • 目前巴西树已广泛分布于40多个国家，我国天然橡胶的产量 占世界第四位。天然橡胶的主要成分是橡胶烃，它是由异戊二烯 链节组成的天然高分子化合物，其结构式为：
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•一、塑料 • 塑料包装材料是最近几十年迅速发展起来的一种新颖包装材 料，大部分以薄膜，片材，中空容器及其他制品的形式广泛应 用于食品、化工、医药、日用品、纺织等包装领域 • 由于其具有质轻、耐腐、美观、成型方便、适用性广、应用 灵活等优点，使它能表现出传统包装材料所不具备的优异性能。 • 塑料包装与贮运材料存在穿透性、吸附性、化学反应、变形 性等可能出现的问题，使用时应加以注意。 • 人们可用塑料制作药品包装材料，也还可用由塑料为主的复 合材料制作药品包装材料。如软塑料包装材料它既是指单种塑料 薄膜或塑料与塑料的复合薄膜，又是指以塑料为主体，包含纸 (或玻璃纸)或铝箔等其他挠性材料的复合材料薄膜。软塑包装材 料是包装材料的重要组成部分。
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• 塑料按高分子结构和加工性能，可分为热塑性塑料和热固性 塑料。 • 热塑性塑料是线型或带支链的高聚物，受热可软化和流动， 可多次反复塑化成型，或者说，是一类在特定温度范围内具有 可反复加热软化、冷却硬化特性的塑料品种，如聚乙烯(PE)、 聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚碳酸酯(PC)以及聚对苯二甲 酸乙二醇酯(PET)等。 • 热固性塑料的原料是带有多官能团的大分子，在固化剂和热、 压力作用下可软化(或熔化)并固化成不溶、不熔的立体型结构 的高聚物，它是一类在特定温度下加热或通过加入固化剂可发 生交联反应变成不溶不熔塑料制品的塑料品种，如酚醛塑料和 脲醛塑料等。
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• 塑料按实用分为通用塑料、工程塑料、功能塑料等。 • 通用塑料价格便宜，大量用在杂货、包装、农用等方面，聚 乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯、酚醛树脂和脲醛等皆属 于通用塑料。 • 工程塑料的综合性能好，可替代金属作工程结构材料，也可 以用于药品包装，如聚碳酸酯、聚甲醛(POM)、聚四氟乙烯 (PTEF)和聚苯硫醚(PPS)等。 • 具有耐高温、导电或导磁等特殊功能的塑料基本上不用作包 装材料。
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•3. 聚苯乙烯(PS) • 目前产量仅次于聚乙烯和聚氯乙烯。 PS是一种硬而透明、无 味的树脂，具有容易着色及价格低等优点。缺点是不耐有机溶剂 ，耐热性差，质硬而性脆不耐冲击。聚苯乙烯具有较高的水蒸气 可透性及较高的氧渗透性。聚苯乙烯作为药品包装瓶已淘汰。
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•2. 丁基橡胶 • 丁基橡胶是异丁烯和少量异戊二烯的共聚物。为白色或暗灰色 透明性弹体。丁基橡胶于1943年在美国开始工业生产。由于性能 好 • ，发展较快。 • 丁基橡胶是气密性最好的橡胶，其气透过率约为天然橡胶的 1/20。丁基橡胶的耐热性、耐候性和耐臭氧氧化性都很突出。最 高使用温度可达200℃，能长时间暴露于阳光和空气中而不易损 坏。 • 丁基橡胶耐化学腐蚀性好，耐酸、碱和极性溶剂。 • 丁基橡胶的缺点是硫化速度很慢，需要高温或长时间硫化，自 黏性和互黏性差，与其他橡胶相容性差，难以并用。 • 由于丁基橡胶化学稳定性优于天然橡胶，对人体有害杂质的 含量低于天然橡胶，而且气密性好，能延长药品的保质期，所以， 天然橡胶在国外制药工业的产品包装中正逐渐被淘汰。但是，在 我国天然橡胶仍在被大量使用。
•4. 聚氯乙烯(PVC) • PVC通常加有大量的增塑剂并用于生产包装膜，与PE膜相比 ，其特点表现为： • ①透明度、光泽性均优良； • ②阻湿性不如PE膜，且随增塑剂量的增加而越差，在潮湿条 件下易受细菌侵蚀； • ③它的强度优于PE膜，且由于增塑剂量的多少而表现出不同 程度的柔软性； • ④它的气体阻隔性(如阻CO2气体)大，且随着增塑剂量的增大 而提高； • ⑤PVC膜表面印刷也需先进行表面处理，但用黏结剂粘合时 不经表面处理效果也较好； • ⑥薄膜刚性会随温度而呈较大变化，高温时会变软而易黏结 块，低温时变硬而易冲击脆化； • ⑦存在增塑剂迁移等问题。
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• ④它的拉伸强度和刚性优于其他价格相近的薄膜(如PE、PS) 等； • ⑤良好的耐化学性能； • ⑥它的耐热性较好(可达120℃左右)，熔点高； • ⑦它的最大缺点是低温时(<0℃)耐冲击强度较差； • ⑧由于熔点高而使其比PE薄膜需要更高的热封温度，而且热 封的温度范围等条件也窄； • ⑨它与PE膜一样印刷性不佳，须经表面处理，但其印刷效 果较PE膜好。 • 聚丙烯多制作为包装容器及薄膜。由于聚丙烯的高熔点，可作 为需灭菌和煮沸的包装材料。
第六章药用高分子包装 材料
2020/11/28
第六章药用高分子包装材料
• 药物制剂包装主要分为单剂量包装、内包装和外包装三类。 • 单剂量包装，指对药物制剂按照用途和给药方法对药物成品 进行分剂量并进行包装的过程，如将颗粒剂装入小包装袋，注射 剂的玻璃安瓿包装，将片剂、胶囊剂装入泡罩式铝塑材料中的分 装过程等，此类包装也称分剂量包装。 • 内包装，指将数个或数十个装品装于一个容器或材料内的过程 称为内包装，如将数粒成品片剂或胶囊包装入一板泡罩式的铝塑 包装材料中，然后装入一个纸盒、塑料袋、金属容器等，以防止 潮气、光、微生物、外力撞击等因素对药品造成破坏性影响。 • 外包装，将已完成内包装的药品装入箱中或其他袋、桶和罐 等容器中的过程称为外包装。进行外包装的目的是将小包装的药 品进一步集中于较大的容器内，以便药品的贮存和运输。
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•6. 聚碳酸酯(PC) • 聚碳酸酯是主链上含有碳酸酯基团的聚合物的总称，尤其是双 酚A型PC，具有良好的透明性、较高的玻璃化温度等优点，且无 毒、气体透过性低，对稀酸、稀碱及一般有机溶剂比较稳定，供 作特殊容器之用，如注射器、小瓶等。
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•二、橡胶 • 橡胶是有机高分子弹性化合物。在很宽的温度(-50-150℃)范 围内具有优异的弹性。橡胶具有独特的高弹性，还具有良好的疲 劳强度、电绝缘性、耐化学腐蚀性以及耐热性，是除塑料之外的 又一种药品包装与贮运材料。
• 聚氯乙烯可制造透明硬质包装容器，加入增塑剂可制造薄膜。
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•5. 聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET) • 聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)是由苯二甲酸与二元醇缩合而成 的线型聚合物。由于对苯二甲酸成本较高使PET的价格也比较昂 贵，但PET的性能在各方面都比较优越。 • PET在室温下具有优良的机械性能和耐磨性，其拉伸强度和弯 曲强度较大，但热机械性能与抗冲击性能相对较差。PET耐酸(除 浓硫酸外)、耐碱以及耐受多种有机溶剂，吸水性低，电性能较好。 • PET本身无毒透明，在加工成制品时不需添加增塑剂和其他 附加剂，故安全性很好，在药品及食品包装方面，PET主要用于 制作薄膜、中空容器等，后者特别适合包装含CO2的饮料等。 • PET的缺点是对缺口敏感，撕裂强度低，较难粘接。在长期 放置过程中，其平衡吸水率可达0.6％左右，含水量较高的树脂 在高温加工时会出现降解，一般应控制含水量在0.2％以下。
• 实用橡胶的种类多达20余种，其分类方法也有好几种，一般的 分类法有以下几种： • ①天然橡胶系列 包括天然橡胶和天然橡胶的衍生物。
• ②通用合成橡胶系列 合成异戊二烯橡胶、丁苯橡胶、丁腈橡 胶、丁二烯橡胶、氯丁橡胶、醇烯橡胶。 • ③特种合成橡胶系列 丙烯酸酯橡胶、聚氨酯橡胶、硅橡胶、 氟橡胶、聚硫橡胶。 • ④塑料系列橡胶 乙丙橡胶、氯磺化聚乙烯、氯化聚乙烯、 聚异丁烯、丁基橡胶。
• 金属筒(软管)一般适用于软膏类采用，金属箔通常是与纸张 或塑料薄膜复合使用。
• 塑料薄膜及塑料中空容器包装的优点是它不仅解决了药品包 装的质量和安全问题，而且为药品包装的省力化与自动化提供 了一定的保障。
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• 药品的包装按功能分为内包装、中包装和外包装，药品的内 包装容器也称直接容器，常采用塑料、玻璃、金属、复合材料 等。中包装一般采用纸板盒等；外包装一般采用内加衬垫的瓦 楞纸箱、塑料桶、胶合板筒等。 • 药品包装容器按密封性能可分为：密闭容器、气密容器及 密封容器。密闭容器可防止固体异物侵入(如纸箱、纸袋等)； 气密容器可防止固体异物、液体侵入(如塑料袋、玻璃瓶等)； 密封容器可防止气体、微生物侵入(如安瓿、直管瓶等)。 • 原料药以及药剂在生产过程中，因管道输送而与塑料直接接 触，对所用塑料的要求等同于药品对内包材的要求。 • 药品包装与贮运高分子材料通常可分为塑料、橡胶和纤维。
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•2. 聚丙烯(PP) • PP薄膜是无色无毒的可燃性树脂，由于性能较好，价格也较 便宜而有广泛的应用。 • PP成膜和成型加工性好，可以进行挤出、中空吹塑和注塑成 型，制成管、膜、瓶等中空容器和瓦楞包装板材等。 • PP薄膜比重小，使用率较高，它的最大优点是外观性能很 好，而且具有较好的防潮性能和耐磨性，它的特点表现在以下 几个方面： • ①透明度大、光泽性优良而具有光亮； • ②质轻、卫生无毒； • ③它的阻隔性优于HDPE薄膜，特别是阻湿、防水性极好， 而异味和气体透过率(如氧气)仍然较大，且透紫外线，复合或涂 布时可改善；
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•1. 聚乙烯(PE) • 通常按聚乙烯密度可分为低密度聚乙烯(LDPE)、中密度聚乙 烯(MDPE)、高密度聚乙烯(HDPE)，按聚合压力可分为高压聚 乙烯、中压聚乙烯和低压聚乙烯，以及根据结构特征而命名的 线型低密度聚乙烯(LLDPE)。 • PE具有无毒、卫生、价廉的特点，具有半透明状和不同程度 的柔韧性；具有中等强度和良好的耐化学性能； • 它能防潮、防水但不阻气(氧气、二氧化碳、蒸汽)；具有很 好的耐寒性，可作为药物和医疗器具等的包装材料。 • PE具有非常好的成型加工性，可以进行挤出、吹塑、中空吹 塑和注塑成型加工，制成管、膜、瓶等中空容器、瓦楞包装板材 等。 • LDPE主要制造包装薄膜、片材等，HDPE主要用作包装容 器，用LLDPE制造的包装膜具有透明、耐撕裂和特别耐穿刺等 优点。
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• 天然橡胶的优点很多，主要有以下几种：①强度大，除了聚 氨酯以外，纯胶在所有的橡胶中强度是最高的；②橡胶弹性最 好；③耐弯曲开裂性优良；④抗撕强度好；⑤耐磨损性优良； ⑥耐寒性出色，至-50℃仍不脆，仍耐用；⑦绝缘性比较好；⑧ 硫化性、加工性、黏合性等也优良。 • 天然橡胶的缺点：①由于是天然原料，耐久性、耐臭氧性、 耐热老化性、耐光性等较差；②耐油性、耐溶剂性极差，除醇以 外，对所有溶剂均须注意防护；③耐药品性方面，一般能耐弱酸 和碱，但能为强酸所侵蚀；④耐热性中等，上限为+90℃，根据 条件还可耐到+120℃，⑤透气性中等，不能说是气密性的；⑥是 自燃性的，不是难燃性的；⑦颜色为浅黄到褐色，略带有臭气。
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•第二节 药品包装与贮运高分子材料
• 药品包装中，包装材料对药品的质量、有效期、包装形式、 销售、成本等起重要作用。一般的药品生产，无论是片剂、颗 粒剂、注射剂、液剂、散剂，还是软膏等各种型剂，都处于量 少品种多的状况，而且从药品出厂到到达病人手中要经过比较 复杂的途径。包装材料应具有稳定性、阻隔性能和良好的加工 性。 • 在现有的包装材料中，玻璃的一般包装形态是瓶，它的密闭 性、防潮性、透视性都很好，而且价格便宜，但有容易碰坏、 开封后药物不易保存等缺点。玻璃瓶适用于片剂、液体、固体 制剂、软膏等各种型剂的包装。