颈动脉支架概述

20
25
47% Asymptomatic and 53% Symptomatic
47% 53%
Source: CREST Presentation at International Stroke Conference on February 26, 2010
Primary Endpoint :
Both stenting and surgery are equally safe and effective
416 不限
MO.MA
30days I/stroke/D4.6%,
398 Xact
Emboshield
30days I/stroke/D8.5%,
CAS 器 械 的 发 展 Stent &EPD
▪ FDA在2004年8月批准了首批用于高危病人的CAS 器材（Acculink/Accunet)
▪ CMS（美国医疗保险和医疗补助服务中心）在 2005年3月批准可有限赔付CAS
30
SAPPHIRE*
334
29
Patient Characteristics
CAS (n=1262)
CEA (n=1240)
Age
69
69
Female - %
36
34
Asymptomatic - %
47
47
Hypertension - %
86
86
Diabetes - %
30
30
Dyslipidemia - %血脂异常
82
85
Current smoker - %
26
26
Cardiovascular disease %
41
43
Systolic BP, mean mmHg
142
141
% stenosis ≥ 70%
85
87
Days from qualifying event (for symptomatic subjects)
0.51
Source: CREST Presentation at International Stroke Conference on February 26, 2010
“ The CREST trial results show that we now have two safe and effective methods to treat carotid artery disease directly, the tried and true CEA, and the new kid on the block, CAS.”
颈动脉血管成形支架置入术（CAS）
▪ 1989年首次在颈动脉中使用球囊扩张 支架，但此类支架容易受外力压迫， 术后30天，超过10%的患者发生了主 要不良事件。
术中脑保护的应用
▪ CAS术中脑保护技术
远端球囊阻断，抽吸，冲洗技术。 动脉滤器-保护伞
远端球囊阻断，抽吸，冲洗技术
▪ temporary occlusion of the distal internal carotid or the vertebral artery
▪ 1984年世界上第一例保护装置术式由Jacques Théron在俄国Montreal 完成
▪ 1984年Jiri Vitek 神经放射医生使用球囊完成五名 动脉的脑保护。
颈动脉狭窄和CAS相关试验的发展
主要的治疗目的：预防中风！ 主要的治疗手段：
药物治疗
颈动脉内膜剥脱术（CEA） • 有症状性: NASCET, ECST, VA Trial • 无症状性: ACAS, ACST
N
支架
EPD
结果
ARCHeR BEACH CABERNET VCAPTURE CaRESS CREATE P CREATE S CREST MAVErIC I MAVErIC II MO.MA PRIAMUS SECuRITY
581 Acculink Accunet
30days I/stroke/D8.3%,1yrsstroke/D9.6%
无症状：CREST(NIH), ACT1
使用AVD颈动脉支架和保护伞
CEA和CAS的发展
U.S. Procedures ('000s)
210
180
150
CEA
120
90
ACAS
60
NASCET
30
CAS
0
1971 1980 1985 1988 1990 1992 1994 1996 1998 2000 2002 2004 2006
Any death, stroke or MI within the perioperative period plus ipsilateral stroke out to 4 years.
CAS
CEA
Hazard Ratio P-value
7.2%
6.8%
HR = 1.11; 95% CI: 0.81-1.51
Lal BK, Brott TG. The Carotid Revascularization Endarterectomy vs. Stenting Trial completes randomization: Lessons learned and anticipated results. J Vasc Surg 2009; 50:1224-1231.
CREST is the largest RCT comparing CAS vs CEA
▪ Largest, most rigorous, prospective randomized trial and shows the two therapies are safe and effective
▪ CREST is the standard by which these therapies should be
measured
Clinical Trial
# of Patients
# of Sites
CREST
2,502
117
ICSS
1,710
53
SPACE*
1,183
35
EVA-3S*
520
▪ 据报道，单纯球囊扩张术导致颈动脉夹层、 闭塞的发生率分别为8%和5%，术后6个月 再狭窄率可达16%［9］。
颈动脉血管成形支架置入术（CAS）
▪ 1980-1982年国外处于锁骨下和椎基底 动脉的造影阶段
▪ 1981年加拿大医生Bachman 通过介入 治疗subclavian steal syndrome
Stent/EPD Hypothesis
First Lead-in patient
RX Acculink® / RX Accunet®
1. Superiority – Hazard Ratio for CAS vs CEA with multi-year follow-up (NIH Analysis)
CREST
▪ 试验由国立神经病学及卒中研究所（NINDS)发 起，随机选入1400名症状性患者和1100名无症 状性患者。
▪ 症状性患者：血管造影发现颈动脉狭窄超过 50%或颈动脉超声发现狭窄超过70%
▪ 无症状性患者：血管造影发现颈动脉狭窄超过 60%或颈动脉超声发现狭窄超过70%
▪ 主要终点是30天心肌梗塞，卒中或死亡，以及14年同侧卒中
颈动脉成形术支架概述
首都医科大学宣武医院
朱凤水
前言
▪ 卒中是目前三大死亡原因之一。 ▪ 5-12%初发卒中由可行血管重建的颈动脉闭塞性
疾病所致。 ▪ 颈动脉支架术是CEA合理的替代手段，特别是对
于CEA高危病人。 ▪ EPD对减少CAS期间卒中危险是重要的。
前言
▪ 颈动脉狭窄治疗方式的发展 ▪ 颈动脉狭窄和CAS相关试验的发展 ▪ CAS器械的发展
颈动脉狭窄治疗方式的发展
介入治疗追述
▪ 经皮腔内动脉成形术（PTA） ▪ 颈动脉血管成形支架置入术（CAS）
经皮腔内动脉成形术（PTA）
▪ PTA最早于1977年被提议用于治疗颈动脉 疾病。
▪ 并在1980年由MULLAN实施了第1例颈动 脉PTA。
▪ 单纯球囊扩张后可发生内膜撕裂、斑块移 位和栓子脱落以及血管壁弹性回缩，引起 动脉夹层，甚至闭塞。脑栓塞以及再狭窄 成为影响其疗效的主要因素。
颈动脉支架术（CAS） ➢ 高风险性外科患者行颈动脉支架术的对比
SAPPHIRE, ARCHeR, SECuRITY, CABERNET and CREATE ➢ 市场后期监督试验
EXACT, CAPTURE, CASES
➢ 拓展CAS适应证的大规模试验
有症状：CREST(NIH), EVA-3S，SPACE
749 RX Acculink RX Accunet
30days I/stroke/D4.4%,
99 Exponet
Guardwire
30days I/stroke/D5.1%,
399 Exponet
GuarD5.3%,
157 不限
MO.MA
30days I/stroke/D5.7%,
NIH Analysis
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
Dec 2000
Apr 2008
Oct 2009
Jul 2008
Feb 2010
Source: William W Gray. Reading the Tea Leaves: Possible Outcomes from the CREST Trial and Effects on the Field. TCT, San Francisco, CA; 2009.
2. Non-inferiority – CAS is not worse than CEA at 1 year followup (FDA analysis)
Lead-in Phase completed N=1,564
Randomization Phase
completed
1 year follow-up completed
480 Wallstent FilterWire 30days I/stroke/D5.8%,1yrs stroke/D9.1%
454 NexStent FilterWire 30days I/stroke/D3.8%,1yrs stroke/D4.5%
2500 RX Acculink Accunet
National Center for Health Statistics
CAS: 多学科发展的局面
放射介入科
神经外科
血管外科
心内科
神经内科
EVA-3S
▪ 试验在法国实施 ▪ 入选527名狭窄超过70%症状性患者 ▪ 主要终点30天卒中或死亡率CAS9.6%,CEA3.9%
质疑
• 试验包括1183名狭窄超过50%症状性患者。 • 位于德国，奥地利，瑞士的35个研究中心参与。 • 30天同侧卒中或死亡率CAS术后9.6%,CEA术后 6.3%
CEA-----CAS
CREST: Study Overview
Carotid Revascularization Endarterectomy vs. Stenting Trial
Design Prospective, Multicenter, Randomized 1:1 CEA to CAS
117 CREST sites in U.S. and Canada, 2522 patients
Source: Lal BK, Brott TG. The Carotid Revascularization Endarterectomy vs. Stenting Trial completes randomization: Lessons learned and anticipated results. J Vasc Surg 2009; 50:1224-1231.
30days I/stroke/D5.7%,
143 Wallstent Guardwire plus
30days I/stroke/D2.1%,
419 protégé
spider OTW
30days I/stroke/D6.2%,
125 Acculink
spiderRX
30days I/stroke/D5.6%,
- Thomas G. Brott, M.D., National Principal Investigator for
CREST, Professor of Neurology and Director for Research at the Mayo Clinic
颈动脉支架注册研究汇总
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