岛津公司TOC-V WP 介绍资料39页
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8
药典有关 TOC 的规定
❖ 1.美国药典（USP23）
❖2019年，规定TOC 法用于注射用水（WFI）和纯化水 （PW）中可氧化物质的试验
❖ 2.欧洲药典（EP）
❖2019年，规定TOC 法为注射用水（WFI）和纯化水 （PW）中的可氧化物质试验的唯一有效的方法
❖ 3.日本药典（JP）
❖1991年，规定利用超滤方法生产的注射用水必须测定 TOC
❖ 不可吹除有机碳 （Non-Purgeable
Organic Carbon） ❖指样品在室温下酸化和气流吹扫去除IC以
后，仍然留下的TOC部分
5
IC、NPOC与POC
吹扫气体 ＣＯ2
ＣＯ2
ＰＯＣ
可吹除有机碳
酸性样品
6
ＮＰＯＣ 不可吹除有机碳
TOC 的测定
❖ 1、差减法
❖TOC = TC – IC（当TOC远高于IC，如废水。）
❖ 2、NPOC法
❖TOC = POC + NPOC = NPOC（ POC 可忽略
） ❖高灵敏度催化剂，TOC＜500ppb，如纯水； ❖普通灵敏度催化剂，当 IC＞＞TOC，如自来水。
❖ 3、加和法
❖TOC=POC+NPOC
❖当样品中POC不可忽略。
7
药典有关TOC的规定
❖ 制药用水有效性
❖注射用水 （WFI，Water for Injection） ❖纯化水 （PW，Purified Water）
加热-过硫酸盐(HP)
浓度
SD
CV
(ppm)
38.45 0.9805 2.07
34.38 1.721 2.36
46.82 3.672 4.68
41.6 0.5851 1.26
39.28 0.1411 0.24
岛津WS：紫外-加热-过硫酸盐法！
18
紫外-过硫酸盐-加热氧化
❖ 平均分析时间：
注：U：UV，紫外； H：Heating，加热； P： Persulfate，过硫酸盐。
进样
样品前处理
主要包括加酸wenku.baidu.com吹扫，去除IC、 POC
15
有机碳氧化
燃烧法 或 湿化学氧化法
CO2处理装 置
检测 CO2
非红外色散法 电导法
实际 TOC 流程
❖IC反应室 ❖NDIR检测
❖TC燃烧炉
16
680℃燃烧氧化法（岛津专利）
❖ 熔解态的盐分与燃烧管和催化剂发生强烈反应 ——燃烧管和催化剂寿命缩短 ——产生含盐气体或尘雾，腐蚀测定室部件 ——产生异样测定峰或基线波动
峰1–紫外-加热-过硫酸盐氧化（UHP）= 2.84 min
峰2–紫外-过硫酸盐（UP）= 4.45 min
峰3–加热-过硫酸盐（HP）= 5.48 min
19
八通阀进样器（岛津专利）
稀释水 （4） 酸（3）
自动进样器样品入口（2） 样品入口 （1）
IC 反应器 （IC）（5）
废液 （6）
TC 燃烧炉（7） 空白检查的超纯水阱（8）
鼓泡气体
20
TOC-VCSH/CPH
自动稀释（2-50倍）
稀释水 样品入口
TOC-V CSH/CPH
21
❖ 适用范围：4μg/L～ 25,000mg/L
❖ 从超纯水到严重污染水
❖ 降低样品盐、酸、碱浓度，延 长催化剂、燃烧管的寿命
❖ 4.中国药典（CP）
❖2019年：增加了TOC检测项目（试行）
❖2019年：对即时生产用纯化水、注射用水增列TOC检
9
查
药典对制药用水的规定
❖ 仪器能检测50ppbTOC ❖ 注射用水、纯化水TOC小于0.5ppm
10
岛津TOC市场占有率
❖ 国际市场占有率
❖欧美：60% ❖日本：90% ❖中国：40%
适用浓度范围 TOC>50ppb
TOC<50ppb
13
燃烧催化氧化法
高灵敏度型
普通灵敏度型
（TOC-V CSH/CPH） （TOC-V CSN/CPN）
适用范围
超纯水～污水
地表水～污水
检测下限
4μg/L
50μg/L
湿化学氧化法
适用范围 检测下限
TOC-V WS/WP 超纯水 0.5μg/L
14
TOC仪器结构和流程
48.79 0.4166 0.85
49.82 0.0941 0.19
49.88 0.7076 1.42
49.99 0.1648 0.33
紫外-过硫酸盐 (UP) 浓度 SD CV (ppm) 48.71 0.5034 1.03 46.29 1.063 2.3 44.07 0.8985 2.04 46.45 0.8944 1.93 46.86 0.3338 0.71
❖ 一般盐分熔点：氯化钠：801 ℃；氯化钾：
771 ℃；氯化钙：775 ℃；硫酸钠：884 ℃
❖对策：680 ℃燃烧！
17
湿化学氧化法
❖ 紫外氧化：185nm
❖ 过硫酸盐氧化：常需加热
化合物
邻苯二甲酸氢钾 苯甲酸 氨基乙酸 烟酸 尿素
紫外-加热-过硫酸盐 (UHP)
浓度
SD
CV
(ppm)
49.65 0.1026 0.21
组合完美的光谱产品
❖ 分子光谱
紫外分光光度计（UV） 傅立叶变换红外光谱仪（FTIR） 荧光分光光度计（RF）
❖ 原子光谱
原子吸收分光光度计（AAS ） 电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP-AES）
❖ 其他机种
1
总有机碳分析仪（TOC） 激光粒度仪（SALD） 热分析仪（TA）
内容概要
❖ 2019药典中制药用水总有机碳分析 ——岛津TOC-V
❖ ICP-OES进入药典附录
2
应对2019中国药典 ——总有机碳分析仪
相关概念
❖ 总碳（TC，Total Carbon）
❖指样品中可能存在的所有的碳。不论形式，所 有的有机碳和无机碳物种的总和
❖ 总有机碳（TOC，Total Organic Carbon）
❖样品中有机碳物种的总和，是有机物质的总量
11
岛津TOC-V系列(共8个型号)
CSH/CSN/WS/Online CSH
E CPH/CPN/WP
12
制药行业中推荐配置
❖ 制药用水
CPH/CSH
WP/WS
适用范围
纯化水、注射用水 纯化水、注射用
原水、废水
水
试剂消耗 少量盐酸、磷酸 过硫酸钠、磷酸
维护
催化剂再生与更换 UV灯更换 燃烧管洗涤与更换
❖ 无机碳（IC，Inorganic Carbon）
❖指样品中无机碳物种的总和，包括碳酸根、碳 酸氢根、碳酸和游离态的二氧化碳
4
相关概念
❖ TOC = POC + NPOC
❖ 可吹除有机碳 （Purgeable Organic
Carbon） ❖指样品在室温下酸化和气流吹扫去除IC的
时候，可以被除去的TOC部分
药典有关 TOC 的规定
❖ 1.美国药典（USP23）
❖2019年，规定TOC 法用于注射用水（WFI）和纯化水 （PW）中可氧化物质的试验
❖ 2.欧洲药典（EP）
❖2019年，规定TOC 法为注射用水（WFI）和纯化水 （PW）中的可氧化物质试验的唯一有效的方法
❖ 3.日本药典（JP）
❖1991年，规定利用超滤方法生产的注射用水必须测定 TOC
❖ 不可吹除有机碳 （Non-Purgeable
Organic Carbon） ❖指样品在室温下酸化和气流吹扫去除IC以
后，仍然留下的TOC部分
5
IC、NPOC与POC
吹扫气体 ＣＯ2
ＣＯ2
ＰＯＣ
可吹除有机碳
酸性样品
6
ＮＰＯＣ 不可吹除有机碳
TOC 的测定
❖ 1、差减法
❖TOC = TC – IC（当TOC远高于IC，如废水。）
❖ 2、NPOC法
❖TOC = POC + NPOC = NPOC（ POC 可忽略
） ❖高灵敏度催化剂，TOC＜500ppb，如纯水； ❖普通灵敏度催化剂，当 IC＞＞TOC，如自来水。
❖ 3、加和法
❖TOC=POC+NPOC
❖当样品中POC不可忽略。
7
药典有关TOC的规定
❖ 制药用水有效性
❖注射用水 （WFI，Water for Injection） ❖纯化水 （PW，Purified Water）
加热-过硫酸盐(HP)
浓度
SD
CV
(ppm)
38.45 0.9805 2.07
34.38 1.721 2.36
46.82 3.672 4.68
41.6 0.5851 1.26
39.28 0.1411 0.24
岛津WS：紫外-加热-过硫酸盐法！
18
紫外-过硫酸盐-加热氧化
❖ 平均分析时间：
注：U：UV，紫外； H：Heating，加热； P： Persulfate，过硫酸盐。
进样
样品前处理
主要包括加酸wenku.baidu.com吹扫，去除IC、 POC
15
有机碳氧化
燃烧法 或 湿化学氧化法
CO2处理装 置
检测 CO2
非红外色散法 电导法
实际 TOC 流程
❖IC反应室 ❖NDIR检测
❖TC燃烧炉
16
680℃燃烧氧化法（岛津专利）
❖ 熔解态的盐分与燃烧管和催化剂发生强烈反应 ——燃烧管和催化剂寿命缩短 ——产生含盐气体或尘雾，腐蚀测定室部件 ——产生异样测定峰或基线波动
峰1–紫外-加热-过硫酸盐氧化（UHP）= 2.84 min
峰2–紫外-过硫酸盐（UP）= 4.45 min
峰3–加热-过硫酸盐（HP）= 5.48 min
19
八通阀进样器（岛津专利）
稀释水 （4） 酸（3）
自动进样器样品入口（2） 样品入口 （1）
IC 反应器 （IC）（5）
废液 （6）
TC 燃烧炉（7） 空白检查的超纯水阱（8）
鼓泡气体
20
TOC-VCSH/CPH
自动稀释（2-50倍）
稀释水 样品入口
TOC-V CSH/CPH
21
❖ 适用范围：4μg/L～ 25,000mg/L
❖ 从超纯水到严重污染水
❖ 降低样品盐、酸、碱浓度，延 长催化剂、燃烧管的寿命
❖ 4.中国药典（CP）
❖2019年：增加了TOC检测项目（试行）
❖2019年：对即时生产用纯化水、注射用水增列TOC检
9
查
药典对制药用水的规定
❖ 仪器能检测50ppbTOC ❖ 注射用水、纯化水TOC小于0.5ppm
10
岛津TOC市场占有率
❖ 国际市场占有率
❖欧美：60% ❖日本：90% ❖中国：40%
适用浓度范围 TOC>50ppb
TOC<50ppb
13
燃烧催化氧化法
高灵敏度型
普通灵敏度型
（TOC-V CSH/CPH） （TOC-V CSN/CPN）
适用范围
超纯水～污水
地表水～污水
检测下限
4μg/L
50μg/L
湿化学氧化法
适用范围 检测下限
TOC-V WS/WP 超纯水 0.5μg/L
14
TOC仪器结构和流程
48.79 0.4166 0.85
49.82 0.0941 0.19
49.88 0.7076 1.42
49.99 0.1648 0.33
紫外-过硫酸盐 (UP) 浓度 SD CV (ppm) 48.71 0.5034 1.03 46.29 1.063 2.3 44.07 0.8985 2.04 46.45 0.8944 1.93 46.86 0.3338 0.71
❖ 一般盐分熔点：氯化钠：801 ℃；氯化钾：
771 ℃；氯化钙：775 ℃；硫酸钠：884 ℃
❖对策：680 ℃燃烧！
17
湿化学氧化法
❖ 紫外氧化：185nm
❖ 过硫酸盐氧化：常需加热
化合物
邻苯二甲酸氢钾 苯甲酸 氨基乙酸 烟酸 尿素
紫外-加热-过硫酸盐 (UHP)
浓度
SD
CV
(ppm)
49.65 0.1026 0.21
组合完美的光谱产品
❖ 分子光谱
紫外分光光度计（UV） 傅立叶变换红外光谱仪（FTIR） 荧光分光光度计（RF）
❖ 原子光谱
原子吸收分光光度计（AAS ） 电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP-AES）
❖ 其他机种
1
总有机碳分析仪（TOC） 激光粒度仪（SALD） 热分析仪（TA）
内容概要
❖ 2019药典中制药用水总有机碳分析 ——岛津TOC-V
❖ ICP-OES进入药典附录
2
应对2019中国药典 ——总有机碳分析仪
相关概念
❖ 总碳（TC，Total Carbon）
❖指样品中可能存在的所有的碳。不论形式，所 有的有机碳和无机碳物种的总和
❖ 总有机碳（TOC，Total Organic Carbon）
❖样品中有机碳物种的总和，是有机物质的总量
11
岛津TOC-V系列(共8个型号)
CSH/CSN/WS/Online CSH
E CPH/CPN/WP
12
制药行业中推荐配置
❖ 制药用水
CPH/CSH
WP/WS
适用范围
纯化水、注射用水 纯化水、注射用
原水、废水
水
试剂消耗 少量盐酸、磷酸 过硫酸钠、磷酸
维护
催化剂再生与更换 UV灯更换 燃烧管洗涤与更换
❖ 无机碳（IC，Inorganic Carbon）
❖指样品中无机碳物种的总和，包括碳酸根、碳 酸氢根、碳酸和游离态的二氧化碳
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相关概念
❖ TOC = POC + NPOC
❖ 可吹除有机碳 （Purgeable Organic
Carbon） ❖指样品在室温下酸化和气流吹扫去除IC的
时候，可以被除去的TOC部分