级第七章中药管理

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级第七章中药管理
4.民族药：是指我国某些地区少数民族经 长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载 的药品，如蒙药、藏药、苗药、壮药等。
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•（二）中药的作用
➢中药是中医用以防治疾病的主要武器，是 中医赖以存在的物质基础，促进了中医理论 的发展，两者是不可分割的一个整体。 ➢ 中药在人们防病治病中具有不可替代的 作用，也越来越被国际上认可。
•一、中药材生产管理
➢规范中药材的生产是直接提升中药材、中 药饮片、中成药质量的必要手段。 ➢中药材种植的特点：既具有农业生产的基 本特征，又具有药品生产的属性。 •目前为粗放式的管理方式，规模化、集约 化程度相对较低。 •中药材种植基地的种植面积和品种极为有 限。
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➢毒性中药饮片定点生产原则 ：国家中医药 管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规 划，合理布局，定点生产。 ➢定点生产毒性中药饮片企业的管理 ：建立 健全各项生产管理制度；强化和规范工艺技 术管理；加强包装管理；建立指标报告制度； 应销往相应的经营单位。
7-09级第七章中药管理
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2020/11/6
级第七章中药管理
本章要点
₪ 中药的概念及其作用。
₪ 《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定。
₪ 《药品经营质量管理规范》对经营中药材、中药饮 片的规定。
₪ 中药品种保护的目的意义，中药保护品种的范围、 等级划分，主要的保护措施。
₪ 野生药材资源保护管理的原则，分级及其品种，采 猎管理规定。
₪ 制定中药材生产质量管理规范的目的，采收与加工
的要求，包装运输与储藏规定，质量管理，GAP认
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•第一节 中药管理概述
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➢中药管理是药品管理的重要组成部分，是 我国药事管理的内容之一。 ➢《中华人民共和国药品管理法》明确指出： “国家发展现代药和传统药，充分发挥其在 预防、医疗和保健中的作用”。
•（三）国家对中药材出口管理 ➢国家对中药材出口实行以下管理要求： •①继续贯彻“先国内、后国外”的原则； •②如果国内供应、生产严重不足应停止或 减少出口； •③国内供应如有剩余的，应争取多出口。 ➢国家对35种中药材出口实行审批，它们是： 人参、鹿茸、当归、蜂王浆、三七、麝香、 甘草等。
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➢中药饮片经营、使用单位（药品生产企业、 医疗机构）必须从具有《药品GMP证书》的 中药饮片生产企业或具有中药饮片经营资质 的药品经营企业购进饮片。 ➢《药品管理法》规定：中药饮片必须按照国 家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的， 必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理 部门制定的炮制规范炮制。
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•第三节 中药材生产质量管理规范
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•一、GAP基本概况
➢中药的标准化是中药现代化和国际化的基 础和先决条件。 ➢中药标准化包括药材标准化、饮片标准化 和中成药标准化。 ➢影响药材产量和质量的因素有：药用动植 物的不同种质、不同生态环境、不同栽培和 养殖技术、采收和加工方法等。
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➢GAP的主要内容是： •1. 产地生态环境 •2. 种质和繁殖材料 •3. 药用植物栽培 •4. 药用动物养殖管理 •5. 采收与初加工 •6. 对包装、运输与储藏和规定 •7. 质量管理 •8. 人员和设备 •9. 文件管理 •10. 对本规范用语的解释
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•二、GAP主要内容介绍
➢中 药 材 生 产 质 量 管 理 规 范 （ 试 行 ） 》 （GAP）是中药材生产和质量管理的基本 准则，适用于中药材生产企业生产中药材的 全过程 。 ➢GAP是规范中药材生产，保证中药材质量， 促进中药标准化、现代化的重要措施。
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➢2007年，16个部门联合发布了《中医药创 新发展规划纲要（2002–2020年）》是关于 中医药创新发展全局的纲领性文件，是政府 部门全面推进中医药创新发展的一项重大举 措。
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•第二节 中药材的管理
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•生产中药饮片，应选用与药品性质相适应 及符合药品质量要求的包装材料和容器。 •中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。 •中药饮片在发运过程中必须要有包装。 •对不符合要求的中药饮片，一律不准销售。
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•三、毒性中药饮片生产管理
➢为进一步加强毒性中药饮片的管理，国家先 后颁布《关于加强毒性中药材的饮片定点生 产管理的意见》、《毒性中药饮片定点生产 企业验收标准》等法规。
•三、中药材生产质量管理规范认 证
•（一）中药材GAP认证概述
➢SFDA颁发《中药材生产质量管理规范认 证管理办法（试行）》及《中药材GAP认 证检查评定标准（试行）》，自2003年11月 1日起开始受理中药材GAP认证申请。 ➢《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》 是中药材GAP认证现场检查方案制订的依 据。
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•（二）国家实行进口审批的中药材品种
➢国家对以下13种中药材实行进口审批制度， 并发给“进口许可证”后方可进口。它们是 豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨、沉香、 牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋 参、海马。
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•海 马
•沉 香
•西红花
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•二、中药品种及其行业发展情况
•（一）中药的品种
➢2005年版《中华人民共和国药典》收载中 药材、中药饮片、油脂及提取物582个，中 成药564个；部局颁标准收载中药材、中药 饮片438个，中成药4690个，民族药材308个， 民族成药432个。现行的中药国家标准共计 7014个。 •（二）中药行业发展情况
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一、中药的概念与作用
•（一）中药的概念
➢中药：是指在中医基础理论指导下用以防 病治病的药物。 ➢中药包含中药材、中药饮片、中成药和民 族药。
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1.中药材:指药用植物、动物、矿物的药 用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。 大部分中药材来源于植物。
•金银花
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•朱砂
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2.中药饮片：是指在中医药理论指导下， 按照传统加工方法将中药材炮制成一定规格、 供中医临床配方使用的制成品，有取药材切 片作煎汤饮用之义。中药饮片大多由中药饮 片加工企业提供。
•知母
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•白芨
•精制中药饮片
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3.中成药：是指根据疗效确切、应用广泛 的处方、验方或秘方，以中药材、中药饮片 为原料配制加工而成的成方制剂。如丸、散、 膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等。
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➢基本原则： •（1）继承和创新相结合 •（2）资源可持续利用和产业可持续发展 •（3）政府引导和企业为主共同推进 •（4）总体布局与区域发展相结合 •（5）与中医现代化协同发展
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•（二）中药现代化发展的战略目标
➢战略目标： •（1）构筑国家现代化中药创新体系 •（2）制订和完善现代中药标准和规范 •（3）开发出一批疗效确切的中药新产品 •（4）形成具有市场竞争优势的现代中药产业
•报送现场检查报告、记录、相关资料 •局认证中心对现场检查报告技术审核
•符合规定的，报SFDA •国家食品药品监督管理局审批
•核发《中药材GAP证书》，发布公告
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•（四）中药材GAP认证相关规定
➢申请认证规定：申报的品种至少完成一个 生产周期。 ➢现场检查规定：检查组一般由3～5名检查 员，时间为该品种的采收期。《中药材 GAP证书》有效期一般为5年。 ➢跟踪检查规定：根据品种生长特点确定跟 踪检查频次。
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•第四节 中药饮片的管理
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➢中药饮片既是中医辨证论治的处方用药， 又是中成药的原料 。 ➢中药饮片的质量直接影响防病治病、康复 保健的效果及中医药事业的发展。
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•一、中药饮片的生产与炮制管理
➢1992年，国家中医药管理局制定颁布了《中 药饮片生产企业质量管理办法（试行）》。 2004年下发了《关于推进中药饮片等类别药 品监督实施GMP工作的通知》，要求“ 自 2008年1月1日起，所以中药饮片生产企业必 须符合GMP的条件下生产”。 ➢截至2007年底，已有343家企业通过了中药 饮片GMP认证。
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•（二）中药材GAP认证管理部门
➢SFDA负责全国中药材GAP认证工作；负 责中药材GAP认证检查评定标准及相关文 件的制定、修订工作；负责中药材GAP认 证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。
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➢SFDA药品认证管理中心承担中药材GAP 认证的具体工作。 ➢省级食品药品监督管理局负责本行政区域 内中药材生产企业的GAP认证申报资料初 审和通过中药材GAP认证企业的日常监督 管理工作。
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•二、中药饮片包装管理
➢《药品管理法》明确规定：“生产中药饮片， 应当选用与药品性质相适应的包装材料和容 器；包装不符合规定的中药饮片不得销售”。
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➢SFDA先后颁布了《中药饮片包装管理办法 （试行）》和《加强中药饮片包装监督管理 的补充通知》，分别于1998年4月7日和2003 年12月18日起施行。对中药饮片包装管理作 了明确规定，要求如下：
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•（一）GAP的起草原则
➢GAP内容广泛、复杂：涉及药学、生物学、 农学及管理学等多种学科，是一个复杂的系 统工程。 ➢GAP的概念内涵较大：包括药用植物和药 用动物。 ➢国外经验与中国国情相结合 。
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•（二）GAP框架
•GAP共十章五十七条，其框架为： •第一章 总则 •第二章 产地生态环境 •第三章 种质和繁殖材料 •第四章 栽培与养殖管理 •第五章 采收与初加工 •第六章 包装、运输与贮藏 •第七章 质量管理 •第八章 人员和设备 •第九章 文件管理 •第十章 附则
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•三、中药现代化发展概述
➢我国第一部中药现代化发展的纲领性文件 《中药现代化发展纲要》，于2002年编制， 时限从2002年至2010年。
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•（一）中药现代化发展的指导思想和基本原则
➢指导思想：继承和发扬中医药学理论，运用科学 理论和先进技术，推进中药现代化发展；立足国内 市场，积极开拓国际市场：以科技为动力，以企业 为主体，以市场为导向，以政策为保障，充分利用 中医药资源优势，市场优势和人才优势，构筑国家 中药创新体系，通过创新和重大关键技术的突破， 逐步实现中药产品结构调整和产业升级，形成具有 市场竞争优势的现代中药产业。
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•（三）中药材GAP认证工作程序
• 中药材生产企业
•填写《中药材GAP认证申请表》提交有关资 •省级食品药品监督料管理部门初审
•符合规定的，转报SFDA •国家食品药品监督管理局形式审查
•符合要求的予以受理，并转局认证中心 •局认证中心技术审查
•制定现场检查方案，组成检查组 •检查组实施现场检查
➢2002年6月1日起施行《中药材生产质量管 理 规 范 （ 试 行 ） 》 （ Good Agricultural Practice，简称为GAP）。
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•二、中药材进出口管理
•（一）药材进口管理 ➢2005年11月24日发布了《进口药材管理办 法（试行）》。其中规定，药材必须从国务 院批准的允许药材进口的边境口岸进口，且 只能进口该口岸周边国家或者地区所产的药 材。 ➢药材进口申请：包括首次进口药材申请和 非首次进口药材申请。