质量管理体系要求——第七章 支持
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组织应确定、提供和维护所需的基础设施,以运行过程,并 获得合格产品和服务。
注:基础设施可包括: a)建筑物和相关设施; b)设备,包括硬件和软件,以及工艺设备; c)运输资源; d)信息和通信技术。
(四)过程运行环境
7.1.4过程运行环境
组织应确定、提供并维护所需的环境,以运行过程,并获得合 格产品和服务。 对需要控制的环境物理因素,应保留监视、测量、控制和改进 的记录。 注:适宜的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合, 例如: a)社会因素(如非歧视、安定、非对抗等); b)心理因素(如减压、预防过度疲劳、稳定情绪); c)物理因素(如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、 噪声、以及洁净度、静电、电磁辐射、振动、盐雾等)。
e)顾客要求,如有; f)对有关记录的评审。 注: 通过ISO/IEC17025(或等效标准)第三方认可可以证明组织内部实验 室符合这个要求。
7.1.5.3.2 外部实验室
为组织提供校验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应有一个确定的范围,包 括其从事所要求的检验、试验或校准的能力,并且:
——实验室应通过ISO/IEC17025或等效的国家标准的认可,认可(证书)范围应包括 相关检验、试验或校准服务;校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志;或
a)内部来源(如知识产权、从经验获得的知识,从失败和成功项目 汲取的经验和教训、获取和分享未成文的知识和经验,以及过程、产品 和服务的改进结果);
7.1.6.1 组织的知识——补充(22163) 对于组织的知识,组织必须: a)管理由经验获得的回馈,包括: 1)识别、文件化、实施和更新最佳实践和经验教训; 2)沟通相关过程和项目的最佳实践和经验教训; 注:经验回馈可由以下方面获得、但不限于:不合格、RAMS(可靠 性、可维修性、可用性、安全性)/LCC数据、顾客抱怨、内部审核 、外部供方审核、标杆。
e)如果可疑产品或材料已被发运,对顾客的通知; f)校准/验证后,有关符合规范的声明; g)对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证; h)所有量具(包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有 的设备)校准和维护活动的记录;
i)对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证(包括安装于员工拥有的 设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备的软件)。
7.1.5.3.1 内部实验室
组织的内部实验室设施应有一个确定的范围,包括其从事所要求的校验、试 验或校准服务的能力。该实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室 至少应为以下事项明确规定并实施要求:
a)实验室技术程序的充分性; b)实验室人员的资格; c)产品试验; d)正确执行这些服务的能力,可追溯到相关过程标准(例如:ASTM美国国家 实验室标准、EN欧盟标准等);如果没有可用的国家或国际标准,组织应明 确并实施一个验证测量系统能力的方法;
第七章—支持
本标准中采用了以下助动词形式:
“应shall”表示要求; “宜should”表示建议; “可以may”表示允许; “能can”表示可能性或能力 标注为“注”的信息是理解或就对相关要求 的指南。
1、本标准使用的助词 “应”、“宜”、“可以”、“能”的含义? 2、基础设施包括那些? 3、过程运行环境中的物理环境包括那些内容? 4、对计量设备进行校准和(或)检定控制的目的有何区 别?
组织必须建立、实施和保持检定或校准、或两者的监视和测量资源
的形成文件的过程。此过程必须包括:
c)7.1.5和7.15.2所规定的要求; d)当发现监视和测量资源不适合其预期用途时,如何响应(见 7.1.5.2)。
(五)监视和测量资源 (221组63织)必须保留相关的形成文件的信息。
组织必须保持这些资源的登记册,记录其类型、唯一性标识、地点或管 理人员、校准或检定周期(如,记录于一中心应用软件中)。 注:监视和测量资源可能是:测试硬件、测试软件、自动测试设备 (ATE)或用于生产检验数据的绘图仪。也包括员工个人拥有的、内部 开发的或顾客或其他外部供方提供的设备。 内部检定或校准时,组织必须: e)建立相关的方法和接收准则; f)确保环境条件适宜于进行检定或校准。
此过程必须考虑: a)过程执行时最少所需的人员和基础设施资源(见4.4.1d); b)现有订单及预测; c)风险储备(如,潜在的资源缺乏)。 组织必须保留相关形成文件的信息。
(二)人员
7.1.2人员 组织应确定并配备所需的人员,以有效实施质量管理体系,并运 行和控制其过程。
(三)基础设施
7.1.3基础设施
人力资源部 人力资源部 人力资源部
车间操作工上岗资质证明(上岗证)不全 2019年度《耐力股份有限公司关键重点设备台账》无编审批 电动磨削工具等安全操作规范无编审批
人力资源部 (主)/机加车
间(辅)
设备部 设备部(主)/ 钣金车间(辅)
辅驱绕组作业指导书未对环境温度做出要求。
研究院
无公司内部技术保密规定。
——应有证据证明该外部实验室可以被顾客接受。
注:这些证据可以通过顾客评估来证实,或由顾客批准的第二方机构评估,来证明该 实验室满足了ISO/IEC17025或等效国家标准的意图。第二方机构评估可由评估实验室 的组织,采用顾客批准的评估方法进行。
当某一设备没有具备资格的实验室时,校准服务可以由设备制造商进行。在这种情况 下,组织应确保第7.1.5.3.1条中的要求得到满足。
7.2.1 能力---补充(16949)
组织应建立并保持形成文件的过程,识别包括意识(见第 7.3.1条)在内的培训需求,并使所有从事影响产品要求 和过程要求符合性的活动的人员具备能力。从事特定指派 任务的人员应按要求进行资格认可,尤其关注对顾客要求 的满足。
7.2.2 能力---在职培训
对于承担影响质量要求、内部要求、法规或法律要求符合 性的新的或调整职责的人员,组织应对其进行在职培训( 其中还应包括顾客要求培训),包括合同工或代理工。在 职培训的详细程度应与人员的教育程度及其要在日常工作 中执行的任务的复杂程度相称。从事影响质量的工作人员 应被告知不符合顾客要求的后果。
b)校准/验证时获得的任何偏离规范的读数;
c)对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估;
d)当在计划验证或校准期间,或在其使用期间,检验、测量和试验设 备被查出偏离校准或存在缺陷,应当保留有关此检验、测量和试验设 备先前测量结果有效性的形成文件的信息,包括校准报告上显示的相 关标准的最后一次校准日期的下一次校准到期日;
(五)监视和测量资源
7.1.5.1.1 测量系统分析(16949) 应进行统计研究来分析在控制计划所识别的每种检验、测量和试验 设备系统的结果中呈现的变差,所采用的分析方法及接收准则,应 与测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准,其它分 析方法和接收准则也可以应用。 替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留 (见第9.1.1.1条)。 注:测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产品或过程 特性。
5、我国相关法律法规规定属于强检的计量器具包括那些 类别?
6、对人员的评价基于那几个方面? 7、GB/T9001-2016标准7.3中,要求人员的意识包括 那些?
1、生产设备管理程序 2、能力、培训、意识管理程序 3、监视和测量设备控制程序 4、测量系统分析程序 5、知识管理程序 6、投标管理程序
(五)监视和测量资源
7.1.5监视和测量资源 7.1.5.1总则 当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时,组织应确定并提 供所需的资源,以确保结果有效和可靠。 组织应确保所提供的资源: a)适合所开展的监视和测量活动的特定类型; b)所包括的监视和测量设备的计量特性与监视和测量的要求相适 应。 组织应保留适当的成文信息,作为监视和测量资源适合其用途的证 据。 注:计量特性是指能影响测量结果的特性,如测量范围、测量不确 定度、最大允许误差、灵敏度等。
(五)监视和测量资 源7.1.5.2测量溯源
当要求测量溯源时,或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础 时,测量设备应: a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔 或在使用前进行校准和(或)检定,当不存在上述标准时,应保留作 为校准或验证依据的成文信息。 b)予以识别,以确定其状态; c)予以保护,防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的 测量结果的失效; d)按照有关规定进行校准或检定合格,并保留记录。其中,用于监 视和测量的计算机软件,初次使用前经过验证和确认合格,需要时再 次验证和确认合格,并保留记录;生产和检验共用的测量设备,用作
组织应有一个形成文件的过程,用于管理校准/验证记录。用以提供 符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量 和试验设备(包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应 商拥有的设备),其校准/验证活动的记录应予以保持。
组织应确保校准/验证活动和记录应包括以下细节:
a)根据影响测量系统的工程更改进行的修订;
源自文库
7.2.3 内部审核员能力 (16949)
组织应有形成文件的过程,用于验证内部审核员的能力,要考虑到组织的要求 和顾客的特定要求。关于审核员能力的更多参考,参见ISO19011。组织应保 持一份合格内部审核员名单。
研究院
量检具周检计划表未受控
质量部
(一)总则
7.1.1总则
组织应确定并提供所需的资源,以建立、实施、保持和持续改
进质量管理体系。
组织应考虑:
a)现有内部资源的能力和局限;
7b.)1.需1.要1 从总外则部—供—方补获充得(的22资1源63。)
组织必须建立、实施和保持预算计划、批准和控制的形成文件 的过程。
组织应确定必要的知识,以运行过程,并获得合格产品和服务。 这些知识应予以保持,并能在所需的范围内得到。 为应对不断变化的需求和发展趋势,组织应审视现有的知识,确定如何 获取或接触更多必要的知识和知识更新。 应将与产品和服务质量相关的法律法规,标准、文件作为必备知识,予 以应用,保持并适时更新。 注1:组织的知识是组织特有的知识,通常从其经验中获得,是为实现 组织目标所使用和共享的信息。 注2:组织的知识可基于:
b)分配有关产品、过程和项目的知识管理职责; c)需要时,传递知识,如,人员加入或离开组织。 对组织的知识,组织应当: i.使用应用软件来分享其知识; ii.鼓励通过网络分享知识; iii.保护知识免于意外泄露到组织外部(如,通过访问权限、知识产权 、文件保密级别)。
7.2能力
组织应: a)确定其控制范围内的人员所需具备的能力,这些人员从事的工 作影响质量管理体系绩效和有效性; b)基于适当的教育、培训或经历,确保这些人员具备所需能力; c)适用时,采取措施获得所需的能力,并评价措施的有效性; d)保留适当的形成文件的信息,作为人员能力的证据。 注:采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分 配工作,或者招聘具备能力的人员等。
2019年度内审本章节不符合项
能力矩阵表无顶岗人
钣金车间
焊接设备:电源(电流表、电压表)、气体流量计、压力表、减压 阀等未进行校检
钣金车间
部门设备日常点检表未填写设备编号和负责人
钣金车间
部门内无新员工业务培训记录。
采购部
查质量部《空压机架构了解》培训记录,无培训结果评价。 2018年最佳做法记录未加入2019年培训计划 无部门《受控文件一览表》、《记录清单一览表》
校准服务的采用,除了由具备资格的(或顾客接受的)实验室提供的以外,需要时, 可能需要获得政府监管机构的确认。
(五)监视和测量资 源
7.1.5.3 补充(22163)
在7.1.5和7.1.5.2中的规定的要求必须用于: a)所有验证产品和服务符合其要求的监视和测量资源; b)特殊过程使用的工具(如,扭矩扳手和压线钳)。
测量结果的记录必须提供: g)所使用测量资源的唯一性标识; h)测量的日期。
《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》规定,《
中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的计量器具实行定点 定期检定。 包括:用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测
方面的计量设备。
(六)组织的知识 7.1.6 组织的知识
注:基础设施可包括: a)建筑物和相关设施; b)设备,包括硬件和软件,以及工艺设备; c)运输资源; d)信息和通信技术。
(四)过程运行环境
7.1.4过程运行环境
组织应确定、提供并维护所需的环境,以运行过程,并获得合 格产品和服务。 对需要控制的环境物理因素,应保留监视、测量、控制和改进 的记录。 注:适宜的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合, 例如: a)社会因素(如非歧视、安定、非对抗等); b)心理因素(如减压、预防过度疲劳、稳定情绪); c)物理因素(如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、 噪声、以及洁净度、静电、电磁辐射、振动、盐雾等)。
e)顾客要求,如有; f)对有关记录的评审。 注: 通过ISO/IEC17025(或等效标准)第三方认可可以证明组织内部实验 室符合这个要求。
7.1.5.3.2 外部实验室
为组织提供校验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应有一个确定的范围,包 括其从事所要求的检验、试验或校准的能力,并且:
——实验室应通过ISO/IEC17025或等效的国家标准的认可,认可(证书)范围应包括 相关检验、试验或校准服务;校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志;或
a)内部来源(如知识产权、从经验获得的知识,从失败和成功项目 汲取的经验和教训、获取和分享未成文的知识和经验,以及过程、产品 和服务的改进结果);
7.1.6.1 组织的知识——补充(22163) 对于组织的知识,组织必须: a)管理由经验获得的回馈,包括: 1)识别、文件化、实施和更新最佳实践和经验教训; 2)沟通相关过程和项目的最佳实践和经验教训; 注:经验回馈可由以下方面获得、但不限于:不合格、RAMS(可靠 性、可维修性、可用性、安全性)/LCC数据、顾客抱怨、内部审核 、外部供方审核、标杆。
e)如果可疑产品或材料已被发运,对顾客的通知; f)校准/验证后,有关符合规范的声明; g)对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证; h)所有量具(包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有 的设备)校准和维护活动的记录;
i)对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证(包括安装于员工拥有的 设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备的软件)。
7.1.5.3.1 内部实验室
组织的内部实验室设施应有一个确定的范围,包括其从事所要求的校验、试 验或校准服务的能力。该实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室 至少应为以下事项明确规定并实施要求:
a)实验室技术程序的充分性; b)实验室人员的资格; c)产品试验; d)正确执行这些服务的能力,可追溯到相关过程标准(例如:ASTM美国国家 实验室标准、EN欧盟标准等);如果没有可用的国家或国际标准,组织应明 确并实施一个验证测量系统能力的方法;
第七章—支持
本标准中采用了以下助动词形式:
“应shall”表示要求; “宜should”表示建议; “可以may”表示允许; “能can”表示可能性或能力 标注为“注”的信息是理解或就对相关要求 的指南。
1、本标准使用的助词 “应”、“宜”、“可以”、“能”的含义? 2、基础设施包括那些? 3、过程运行环境中的物理环境包括那些内容? 4、对计量设备进行校准和(或)检定控制的目的有何区 别?
组织必须建立、实施和保持检定或校准、或两者的监视和测量资源
的形成文件的过程。此过程必须包括:
c)7.1.5和7.15.2所规定的要求; d)当发现监视和测量资源不适合其预期用途时,如何响应(见 7.1.5.2)。
(五)监视和测量资源 (221组63织)必须保留相关的形成文件的信息。
组织必须保持这些资源的登记册,记录其类型、唯一性标识、地点或管 理人员、校准或检定周期(如,记录于一中心应用软件中)。 注:监视和测量资源可能是:测试硬件、测试软件、自动测试设备 (ATE)或用于生产检验数据的绘图仪。也包括员工个人拥有的、内部 开发的或顾客或其他外部供方提供的设备。 内部检定或校准时,组织必须: e)建立相关的方法和接收准则; f)确保环境条件适宜于进行检定或校准。
此过程必须考虑: a)过程执行时最少所需的人员和基础设施资源(见4.4.1d); b)现有订单及预测; c)风险储备(如,潜在的资源缺乏)。 组织必须保留相关形成文件的信息。
(二)人员
7.1.2人员 组织应确定并配备所需的人员,以有效实施质量管理体系,并运 行和控制其过程。
(三)基础设施
7.1.3基础设施
人力资源部 人力资源部 人力资源部
车间操作工上岗资质证明(上岗证)不全 2019年度《耐力股份有限公司关键重点设备台账》无编审批 电动磨削工具等安全操作规范无编审批
人力资源部 (主)/机加车
间(辅)
设备部 设备部(主)/ 钣金车间(辅)
辅驱绕组作业指导书未对环境温度做出要求。
研究院
无公司内部技术保密规定。
——应有证据证明该外部实验室可以被顾客接受。
注:这些证据可以通过顾客评估来证实,或由顾客批准的第二方机构评估,来证明该 实验室满足了ISO/IEC17025或等效国家标准的意图。第二方机构评估可由评估实验室 的组织,采用顾客批准的评估方法进行。
当某一设备没有具备资格的实验室时,校准服务可以由设备制造商进行。在这种情况 下,组织应确保第7.1.5.3.1条中的要求得到满足。
7.2.1 能力---补充(16949)
组织应建立并保持形成文件的过程,识别包括意识(见第 7.3.1条)在内的培训需求,并使所有从事影响产品要求 和过程要求符合性的活动的人员具备能力。从事特定指派 任务的人员应按要求进行资格认可,尤其关注对顾客要求 的满足。
7.2.2 能力---在职培训
对于承担影响质量要求、内部要求、法规或法律要求符合 性的新的或调整职责的人员,组织应对其进行在职培训( 其中还应包括顾客要求培训),包括合同工或代理工。在 职培训的详细程度应与人员的教育程度及其要在日常工作 中执行的任务的复杂程度相称。从事影响质量的工作人员 应被告知不符合顾客要求的后果。
b)校准/验证时获得的任何偏离规范的读数;
c)对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估;
d)当在计划验证或校准期间,或在其使用期间,检验、测量和试验设 备被查出偏离校准或存在缺陷,应当保留有关此检验、测量和试验设 备先前测量结果有效性的形成文件的信息,包括校准报告上显示的相 关标准的最后一次校准日期的下一次校准到期日;
(五)监视和测量资源
7.1.5.1.1 测量系统分析(16949) 应进行统计研究来分析在控制计划所识别的每种检验、测量和试验 设备系统的结果中呈现的变差,所采用的分析方法及接收准则,应 与测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准,其它分 析方法和接收准则也可以应用。 替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留 (见第9.1.1.1条)。 注:测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产品或过程 特性。
5、我国相关法律法规规定属于强检的计量器具包括那些 类别?
6、对人员的评价基于那几个方面? 7、GB/T9001-2016标准7.3中,要求人员的意识包括 那些?
1、生产设备管理程序 2、能力、培训、意识管理程序 3、监视和测量设备控制程序 4、测量系统分析程序 5、知识管理程序 6、投标管理程序
(五)监视和测量资源
7.1.5监视和测量资源 7.1.5.1总则 当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时,组织应确定并提 供所需的资源,以确保结果有效和可靠。 组织应确保所提供的资源: a)适合所开展的监视和测量活动的特定类型; b)所包括的监视和测量设备的计量特性与监视和测量的要求相适 应。 组织应保留适当的成文信息,作为监视和测量资源适合其用途的证 据。 注:计量特性是指能影响测量结果的特性,如测量范围、测量不确 定度、最大允许误差、灵敏度等。
(五)监视和测量资 源7.1.5.2测量溯源
当要求测量溯源时,或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础 时,测量设备应: a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔 或在使用前进行校准和(或)检定,当不存在上述标准时,应保留作 为校准或验证依据的成文信息。 b)予以识别,以确定其状态; c)予以保护,防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的 测量结果的失效; d)按照有关规定进行校准或检定合格,并保留记录。其中,用于监 视和测量的计算机软件,初次使用前经过验证和确认合格,需要时再 次验证和确认合格,并保留记录;生产和检验共用的测量设备,用作
组织应有一个形成文件的过程,用于管理校准/验证记录。用以提供 符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量 和试验设备(包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应 商拥有的设备),其校准/验证活动的记录应予以保持。
组织应确保校准/验证活动和记录应包括以下细节:
a)根据影响测量系统的工程更改进行的修订;
源自文库
7.2.3 内部审核员能力 (16949)
组织应有形成文件的过程,用于验证内部审核员的能力,要考虑到组织的要求 和顾客的特定要求。关于审核员能力的更多参考,参见ISO19011。组织应保 持一份合格内部审核员名单。
研究院
量检具周检计划表未受控
质量部
(一)总则
7.1.1总则
组织应确定并提供所需的资源,以建立、实施、保持和持续改
进质量管理体系。
组织应考虑:
a)现有内部资源的能力和局限;
7b.)1.需1.要1 从总外则部—供—方补获充得(的22资1源63。)
组织必须建立、实施和保持预算计划、批准和控制的形成文件 的过程。
组织应确定必要的知识,以运行过程,并获得合格产品和服务。 这些知识应予以保持,并能在所需的范围内得到。 为应对不断变化的需求和发展趋势,组织应审视现有的知识,确定如何 获取或接触更多必要的知识和知识更新。 应将与产品和服务质量相关的法律法规,标准、文件作为必备知识,予 以应用,保持并适时更新。 注1:组织的知识是组织特有的知识,通常从其经验中获得,是为实现 组织目标所使用和共享的信息。 注2:组织的知识可基于:
b)分配有关产品、过程和项目的知识管理职责; c)需要时,传递知识,如,人员加入或离开组织。 对组织的知识,组织应当: i.使用应用软件来分享其知识; ii.鼓励通过网络分享知识; iii.保护知识免于意外泄露到组织外部(如,通过访问权限、知识产权 、文件保密级别)。
7.2能力
组织应: a)确定其控制范围内的人员所需具备的能力,这些人员从事的工 作影响质量管理体系绩效和有效性; b)基于适当的教育、培训或经历,确保这些人员具备所需能力; c)适用时,采取措施获得所需的能力,并评价措施的有效性; d)保留适当的形成文件的信息,作为人员能力的证据。 注:采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分 配工作,或者招聘具备能力的人员等。
2019年度内审本章节不符合项
能力矩阵表无顶岗人
钣金车间
焊接设备:电源(电流表、电压表)、气体流量计、压力表、减压 阀等未进行校检
钣金车间
部门设备日常点检表未填写设备编号和负责人
钣金车间
部门内无新员工业务培训记录。
采购部
查质量部《空压机架构了解》培训记录,无培训结果评价。 2018年最佳做法记录未加入2019年培训计划 无部门《受控文件一览表》、《记录清单一览表》
校准服务的采用,除了由具备资格的(或顾客接受的)实验室提供的以外,需要时, 可能需要获得政府监管机构的确认。
(五)监视和测量资 源
7.1.5.3 补充(22163)
在7.1.5和7.1.5.2中的规定的要求必须用于: a)所有验证产品和服务符合其要求的监视和测量资源; b)特殊过程使用的工具(如,扭矩扳手和压线钳)。
测量结果的记录必须提供: g)所使用测量资源的唯一性标识; h)测量的日期。
《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》规定,《
中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的计量器具实行定点 定期检定。 包括:用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测
方面的计量设备。
(六)组织的知识 7.1.6 组织的知识