贵州省食品药品监管局关于印发《贵州省食品药品化妆品医疗器械飞行检查办法（试行）》的通知
贵州省食品药品监管局关于印发《贵州省食品药品化妆品医疗器械飞行检查办法（试行）》的通知
文章属性
•【制定机关】贵州省食品药品监督管理局
•【公布日期】2017.08.01
•【字号】
•【施行日期】2017.09.01
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】质量监督检验检疫
正文
贵州省食品药品监管局关于印发《贵州省食品药品化妆品医疗器械飞行检查办法（试行）》的通知
各市(州)食品药品监督管理局(市场监督管理局)，贵安新区、仁怀市、威宁县市场监督管理局：
为加强食品、药品、化妆品、医疗器械监督管理，加大监督检查力度，督促生产经营单位落实主体责任，强化对安全风险的防控，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《化妆品卫生监督条例》《医疗器械监督管理条例》《药品医疗器械飞行检查办法》《餐饮服务食品安全飞行检查暂行办法》等法律法规规章，省食品药品监管局制定了《贵州省食品药品化妆品医疗器械飞行检查办法(试行)》，经2017年6月20日局党组会议审议通过，并经省法制办登记编号，现予印发，自2017年9月1日起施行。
贵州省食品药品监督管理局
2017年7月26日贵州省食品药品化妆品医疗器械飞行检查办法(试行)
目录
第一章总则
第二章启动
第三章检查
第四章处理
第五章附则
第一章总则
第一条为加强食品、药品、化妆品、医疗器械(以下简称三品一械)监督管理，加大监督检查力度，督促生产经营单位落实主体责任，强化对安全风险的防控，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》《药品医疗器械飞行检查办法》《餐饮服务食品安全飞行检查暂行办法》等法律法规规章，制定本办法。
第二条贵州省食品药品化妆品医疗器械飞行检查办法所称飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对三品一械的研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
飞行检查采取不通知，不打招呼、不听取汇报、不陪同接待，直奔基层、直插现场的方式，调查核实被检查单位执行法律法规和开展生产经营等情况。
第三条飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。坚持问题导向，做到严格检查、严厉查处、严肃问责。
第四条贵州省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责组织实施全省范围内的三品一械飞行检查。省以下各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域内的三品一械飞行检查。
第五条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以组织开展飞行检
查：
(一)投诉举报、媒体曝光或者其他来源的线索表明可能存在安全风险的;
(二)“三品一械”产品经检验、检测发现存在安全风险的;
(三)“三品一械”发生产品疑似安全事件，存在安全隐患，可能造成危害或社会影响的;
(四)食品安全风险、药品、化妆品不良反应、医疗器械不良事件监测提示可能存在安全风险的;
(五)提交的“三品一械”相关申报资料真实性有疑问的;
(六)涉嫌严重违反“三品一械”相关质量管理规范要求的;
(七)企业涉及有违法生产经营记录或有严重不守信记录的;
(八)认为需对某种特定区域“三品一械”质量安全状况进行隐患排查的;
(九)其他需要开展飞行检查的情形。
第六条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查应当依法予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第七条组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求，对确需向社会公开飞行检查结果的，依法主动公开;对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。
第八条参与飞行检查的人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密和技术秘密等。
第二章启动
第九条启动飞行检查应当经组织检查的食品药品监管部门分管负责人批准。开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。
第十条检查组一般应当由两名以上检查人员组成，实行组长负责制。检查人员应当是行政执法人员、依法取得检查员资格的人员;根据检查工作需要，可以邀请相关领域专家、媒体记者参加，必要时可以联合公安机关、检验检测机构等有关部门共同开展飞行检查。
第十一条检查组应当依法调查核实被检查单位执行法律法规和开展生产经营的实际情况，按照检查方案明确现场检查重点，根据风险研判，对存在重特大风险隐患的及时提出风险管控预案，采取相应措施。
第十二条检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，在指定地点集中后，第一时间进入检查现场;直接针对可能存在的问题开展检查;不得透露检查的进展情况以及检查过程中发现的违法线索等相关信息。
第十三条上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的，可以适时通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。
第十四条组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整应对策略，必要时启动协调机制，并可以派相关人员赴现场协调和指挥。
第三章检查
第十五条检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件和受食品药品监督管理部门委派开展监督检查的执法证明文件，告知检查要求及被检查单位享有的权利和义务。
第十六条被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。
第十七条检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等;对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，经询问对象逐页签字并按指纹。
记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。
飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据。
第十八条需要抽取样品及其他物料进行检验的，检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门按规定抽样。抽取的样品应当由具备法定资质的技术机构进行检验或者鉴定，所抽取样品的检验费、鉴定费等由组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门承担。
第十九条检查组认为证据可能灭失或者以后难以取得的，以及需要采取行政强制措施的，可以通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门依法采取证据保全或者行政强制措施。
第二十条有下列情形之一的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定：
(一)需要增加检查力量或者延伸检查范围的;
(二)需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的;
(三)需要立案查处的;
(四)涉嫌犯罪需要移送公安机关的;
(五)其他需要报告的事项。
食品药品监督管理部门作出需要采取风险控制措施决定的，被检查单位应当按要求立即采取相应措施。
第二十一条现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问
题为原则。经组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门同意后，检查组方可结束检查。
第二十二条检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查相关情况。被检查单位有异议的，可以陈述和申辩，检查组应当如实记录。
第二十三条检查结束后，检查组应当撰写检查报告。检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。
第二十四条检查组一般应当在检查结束后5个工作日内，将检查报告、检查记录、相关证据材料等报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门。必要时，可以抄送被检查单位所在地食品药品监督管理部门。
第四章处理
第二十五条根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。
第二十六条各级食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，应及时组织立案查处。
省局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，省局可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地食品药品监督管理部门查处。
由上级食品药品监督管理部门指定下级食品药品监督管理部门查处的，上级食品药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况。
第二十七条飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关。
第二十八条食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、贮存、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝阻碍、逃避。
被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：
(一)拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的;
(二)无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的;
(三)以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的;
(四)拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的;
(五)其他不配合检查的情形。
检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录，责令改正并及时报告组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门;经责令改正后仍不改正、造成
无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。
第二十九条被检查单位因违法行为应当受到行政处罚，且具有拒绝、逃避
监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政处罚法》《化妆品卫生监督条例》《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以处罚。
第三十条被检查单位有下列情形之一，由食品药品监督管理部门商请公安
机关依法进行处罚：
(一)阻碍检查人员依法执行职务，或者威胁检查人员人身安全的;
(二)伪造、变造、买卖或者使用伪造、变造的审批文件、认证认定证书等的;
(三)隐藏、转移、变卖、损毁食品药品监督管理部门依法查封、扣押的财物的;
(四)伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言，影响依法开展检查的。
第三十一条上级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查
结果通报被检查单位所在地食品药品监督管理部门。
下级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查中发现的重大问题书面报告上一级食品药品监督管理部门，并于每年年底前将该年度飞行检查的总结报上一级食品药品监督管理部门。
第三十二条针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级食品药品监督管理部门可以约谈被检查单位所在地食品药品监督管理部门主要负责人或者当地人民政府负责人。
被约谈的食品药品监督管理部门应当及时提出整改措施，并将整改情况上报。
第三十三条食品药品监督管理部门及有关工作人员有下列情形之一的，应当公开通报;对有关工作人员按照干部管理权限依法给予行政处分和纪律处分，或者提出处理建议。
(一)泄露飞行检查信息的;
(二)泄露举报人信息或者被检查单位商业秘密的;
(三)出具虚假检查报告或者检验报告的;
(四)干扰、拖延检查或者拒绝立案查处的;
(五)违反廉政纪律的;
(六)有其他滥用职权或者失职渎职行为的。
第五章附则
第三十四条各级食品药品监督管理部门应当将食品药品飞行检查所需费用及相关抽检费用纳入年度经费预算，并根据工作需要予以保障。
第三十五条本办法由省食品药品监督管理局负责解释。
第三十六条本办法于2017年8月1日公布，自2017年9月1日起实施。
安全生产飞行检查制度
安全生产飞行检查制度 安全生产飞行检查制度 第一章总则 第一条为加强食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械（以下简称“四品一械”）监督管理，加大监督检查力度，督促生产经营单位落实主体责任，强化对安全风险的防控，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称飞行检查是指食品药品监督管理部门针对“四品一械”生产、经营等环节开展的不预先告知的突击现场检查。 飞行检查采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式，调查核实被检查单位执行法律法规的真实情况。 第三条飞行检查应当遵循及时、有序、公开、公正的原则，坚持问题导向，做到严格检查、严厉查处、严肃问责。 第四条自治区食品药品监督管理局负责组织实施全区范围内的“四品一械”飞行检查。 设区市食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域内的“四品一械”飞行检查。 被检查单位所在地食品药品监督管理部门负责协助检查。 第五条飞行检查的对象是“四品一械”生产经营单位，存在以下情形的应进行重点核查： （一）涉及重点产品、重点区域、重点问题的； （二）监督抽检或风险监测合格率低的； （三）涉嫌严重违反法律法规，可能造成严重危害或重大社会影响的； （四）发生重大产品质量事故，或质量管理体系存在严重缺陷，产品存在严重安全隐患，可能造成严重危害或重大社会影响的； （五）企业涉及有违法生产经营记录或信用等级较低的；
（六）为重大活动提供安全保障的; （七）被媒体曝光存在严重安全隐患的； （八）群众来信举报有事实或举报反映较为集中，社会反响较大的； （九）其他需要飞行检查的。 第六条参与飞行检查的人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露飞行检查相关情况和举报人等相关信息；对检查中知悉的被检查单位的技术秘密和商业秘密承担保密责任。 检查人员和相关人员在检查中存在违法违纪行为的，依法依纪追究责任。 第二章启动 第七条开展飞行检查应当制定检查计划，明确检查事项、检查时间、检查方式、检查人员。检查计划应经组织检查的食品药品监管部门有关负责人批准。 第八条检查组实行组长负责制，一般应由三名以上具有行政执法资格的检查或者稽查人员组成。根据检查工作需要，可抽调下一级监管部门人员参与飞行检查，原则上采取异地交叉检查的方式。 食品药品监督管理部门可以联合公安机关、检验检测机构等有关部门共同检查，可以邀请相关专家、媒体记者参加。 第九条检查组按照检查计划制定工作方案，对检查过程中可能遇到的问题及风险进行研判，制定有针对性的检查措施。 第十条飞行检查组派出机关应当适时将检查组到达时间通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。当地食品药品监督管理部门应当派员及时到场协助检查，协助检查人员应当服从检查组的安排。 第十一条未经检查组组长同意，任何单位和个人不得将检查安排事项事先告知有关单位或个人。 第三章检查 第十二条检查组到达检查现场后，检查人员应当出示《行政执法证》等相关证件、文件，通报检查要求，立即开展检查工作。 检查组可在被检查单位内公布检查事由和联系方式。因举报实施
关于印发《医疗机构药品监督管理办法(试行)》的通知(国食药监安[2011]442号)2011.10.11
关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知 国食药监安[2011]442号 2011年10月11日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强医疗机构药品监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，现予印发，请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 二○一一年十月十一日 医疗机构药品监督管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本
办法。 第二条本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。 第四条医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。 医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。 第五条医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：（一）药品质量管理制度的执行情况； （二）医疗机构制剂配制的变化情况； （三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；（四）对药品监督管理部门的意见和建议。 自查报告应当在本年度12月31日前提交。 第二章药品购进和储存
2016年药品GSP跟踪飞行检查工作方案
2016年药品GSP跟踪飞行检查工作方案 为防止通过GSP认证的药品经营企业出现药品质量管理滑坡现象，巩固和深化GSP认证成果及药品安全综合治理，加强药品流通环节监督管理，根据《药品医疗器械飞行检查办法》和《2016年陕西省药 品化妆品流通监管工作要点》特制定本方案。 一、工作目标 以“严监管、促规范、保安全”为总体目标，以“坚持问题导向、实行风险监管、强化检查督查、落实主体责任”为监管抓手，以“四个最严”为保障，通过继续推进药品流通监管规范化建设，不断强化监督检查、专项治理、监管信息公开等有效监管措施的落实，增强企业质量和主体责任意识，降低药品质量安全风险，保障全市药品流通质量安全。 二、工作安排 （一）市局负责全市药品批发企业及药品零售（连锁）企业总部的跟踪飞行检查工作。各所负责本辖区内药品零售企业和（连锁）企业门店的跟踪飞行检查工作。 （二）跟踪飞行检查按照省局有关规定，结合GSP认证现场检查、专项检查和日常监督检查，采取事先不告知、突击检查等方式进行检查，药品经营企业跟踪飞行检查覆盖面100%。 （三）本年度跟踪飞行检查原则上于11月底完成，工作安排的 时间和内容可以结合工作实际，统筹兼顾，灵活掌握。
三、检查内容 （一）药品批发 1.重点检查内容： （1）购销方资质审查情况（购销单位是否合法，购进品种是否合法，购销人员是否具有合法资格，购销渠道是否合法、是否存在非法收购药品等）； （2）依法诚信经营情况（有无超范围经营、挂靠经营、走票过票、出租、转让证照等违法违规行为，购销票据、购销记录和药品实物是否一致等）； （3）重点品种管理情况（含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、中药饮片、特殊管理药品、疫苗等购销、储存、运输）； （4）质量管理工作人员情况（执业药师配备及在职在岗情况，质量管理岗位人员配备及履职情况）； （5）仓储条件及库区管理情况（特别是冷链设施设备运行状况及温湿度监测记录情况）； （6）药品销售运输管理情况（销售含特殊药品复方制剂时是否杜绝现金交易及有无留存销售、运输记录凭证备查；冷藏、冷冻药品运输途中是否实时监测并记录相关温度数据，运输记录凭证是否完整规范）； （7）企业GSP认证后许可事项变更及软硬件变动情况；
贵州省食品药品监管局关于印发《贵州省食品药品化妆品医疗器械飞行检查办法（试行）》的通知
贵州省食品药品监管局关于印发《贵州省食品药品化妆品医疗器械飞行检查办法（试行）》的通知 文章属性 •【制定机关】贵州省食品药品监督管理局 •【公布日期】2017.08.01 •【字号】 •【施行日期】2017.09.01 •【效力等级】地方规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】质量监督检验检疫 正文 贵州省食品药品监管局关于印发《贵州省食品药品化妆品医疗器械飞行检查办法（试行）》的通知 各市(州)食品药品监督管理局(市场监督管理局)，贵安新区、仁怀市、威宁县市场监督管理局： 为加强食品、药品、化妆品、医疗器械监督管理，加大监督检查力度，督促生产经营单位落实主体责任，强化对安全风险的防控，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《化妆品卫生监督条例》《医疗器械监督管理条例》《药品医疗器械飞行检查办法》《餐饮服务食品安全飞行检查暂行办法》等法律法规规章，省食品药品监管局制定了《贵州省食品药品化妆品医疗器械飞行检查办法(试行)》，经2017年6月20日局党组会议审议通过，并经省法制办登记编号，现予印发，自2017年9月1日起施行。 贵州省食品药品监督管理局 2017年7月26日贵州省食品药品化妆品医疗器械飞行检查办法(试行) 目录
第一章总则 第二章启动 第三章检查 第四章处理 第五章附则 第一章总则 第一条为加强食品、药品、化妆品、医疗器械(以下简称三品一械)监督管理，加大监督检查力度，督促生产经营单位落实主体责任，强化对安全风险的防控，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》《药品医疗器械飞行检查办法》《餐饮服务食品安全飞行检查暂行办法》等法律法规规章，制定本办法。 第二条贵州省食品药品化妆品医疗器械飞行检查办法所称飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对三品一械的研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 飞行检查采取不通知，不打招呼、不听取汇报、不陪同接待，直奔基层、直插现场的方式，调查核实被检查单位执行法律法规和开展生产经营等情况。 第三条飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。坚持问题导向，做到严格检查、严厉查处、严肃问责。 第四条贵州省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责组织实施全省范围内的三品一械飞行检查。省以下各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域内的三品一械飞行检查。 第五条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以组织开展飞行检
医疗器械飞行检查法规文件及检查类别与结果梳理
医疗器械飞行检查法规文件及检查类别与结果梳理 朱立武《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）于2015年6月29日公布，自2015年9月1日起施行。飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。2006年，国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》，2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》，在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。2016年2月5日发布总局关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告（2016年第19号），根据《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第15号），自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求。其中，无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产企业的质量管理体系还应当分别符合无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂附录（国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号、第102号、第103号）的要求。同日（2016年2月5日发布）总局办公厅关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知食药监办械监〔2016〕12号，各省级食品药品监督管理部门要充分认识贯彻实施医疗器械生产质量管理规范的重要性，摸清行政区域内第三类医疗器械生产企业质量管理体系运行现状及问题，统筹规划安排，制定具体的检查方案和对企业的宣传培训工作方案，推进工作有序开展，确保贯彻实施工作落到实处。各地食品药品监管部门要加强对行政区域内第三类医疗器械生产企业的监督检查。2016年要按照医疗器械生产质量管理规范的要求，完成对行政区域内所有第三类医疗器械生产企业质量管理体系的全面检查。在检查中，发现关键项目不符合的，或不符合项可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。涉及违反《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规的，应当依法依规进行处理。各地食品药品监管部门对总局已发布的《医疗器械生产质量管理规范》、相关附录、现场检查指导原则和其他指南性文件，要积极组织培训，提升监管人员对医疗器械质量管理体系的认识，努
医疗器械飞行检查办法
药品医疗器械飞行检查办法 第一章总则 第一条为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查,是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查.地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。 第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展. 第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。 第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开. 第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密. 第二章启动 第八条有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：(一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的; （二）检验发现存在质量安全风险的; （三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的; （四)对申报资料真实性有疑问的； (五)涉嫌严重违反质量管理规范要求的; (六）企业有严重不守信记录的； （七）其他需要开展飞行检查的情形。 第九条开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。 必要时，食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。 第十条食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制.检查人员应当是食品药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员；根据检查工作需要,食品药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。 参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书；所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避. 第十一条检查组应当调查核实被检查单位执行药品和医疗器械监管法律法规的实际情况,按照检查方案明确现场检查重点,并可以根据风险研判提出风险管控预案. 第十二条检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后,第一时间直接进入检查现场;直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。 第十三条上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的,可以适时通知被检查单位
药品医疗器械飞行检查办法
药品医疗器械飞行检查办法 药品医疗器械飞行检查办法 一：总则 1.1 目的和依据 为了加强对药品医疗器械飞行检查的管理，保障飞行安全和公众健康，依据《飞行检查管理条例》等相关法律法规，制定本办法。 1.2 适用范围 本办法适用于药品医疗器械飞行检查工作的组织、实施和监督管理。 二：飞行检查计划与准备 2.1 飞行检查计划的编制 2.1.1 飞行检查计划的制定机构 飞行检查计划的制定机构为国家食品药品监督管理局。 2.1.2 飞行检查计划的内容
飞行检查计划应包括检查目标、检查区域、检 查时间、检查方式和具体任务等内容。 2.2 飞行检查准备工作 2.2.1 装备和设备准备 飞行检查所需装备和设备应符合相关标准，包 括通信设备、导航设备和传感装备等。 2.2.2 人员组织准备 飞行检查所需人员应具备相关专业知识和技能，并按照规定进行培训和考核。 三：飞行检查的实施 3.1 飞行检查的组织 3.1.1 飞行检查人员的配备 飞行检查应根据需要配备飞行检查员、飞行员、技术人员等，并为飞行检查人员提供必要的培训和资料。 3.1.2 飞行检查的指挥 飞行检查应统一由指定的飞行检查指挥员负责 指挥和协调。 3.2 飞行检查的流程
3.2.1 飞行计划核准 飞行检查前，应向相关部门提交飞行计划，并获得核准。 3.2.2 飞行检查的实施 根据飞行计划，飞行检查人员按照规定的路线和时间进行实施。 3.3 飞行检查的记录和报告 3.3.1 飞行检查记录 飞行检查人员应及时记录飞行检查过程中的关键信息和发现的问题。 3.3.2 飞行检查报告 飞行检查结束后，应编制飞行检查报告，详细描述飞行检查结果和存在的问题，并提出整改措施和建议。 四：飞行检查的监督管理 4.1 监督检查 国家食品药品监督管理局以及相关部门可以对飞行检查工作进行监督检查，发现问题及时进行整改指导。 4.2 违规处罚
药品GMP飞行检查简介及特点
药品GMP飞行检查简介及特点 定义 飞行检查（Unannounced Inspection），简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法，也是提高工厂检查有效性的重要手段。 简介 飞行检查（Unannounced Inspection）最早应用在体育竞赛中对兴奋剂的检查，指的是在非比赛期间进行的不事先通知的突击性兴奋剂抽查。1991年，国际奥委会特别通过了一项议案，率先在其医学委员会下成立了赛外检查委员会。由于飞行检查特有的突然性和震慑性，已成为体育界反兴奋剂的杀手锏。 作为一种有效的监管手段，飞行检查的这种形式很快被推广到其他的认证单位。在政府重点关注和社会热点领域，加强相关检测能力和监督管理。检查的重点是涉及人身安全、食品安全、节能、环境保护等领域。 2006年，中国国家食品药品监管局发布《药品GMP飞行检查暂行规定》，建立了飞行检查制度，即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查。并于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《药品医疗器械飞行检查办法》，自2015年9月1日起施行。 特点 飞行检查的特点是突然性和震慑性，飞行检查有监督管理权限的部门或组织检查被监督对象，主要目的就是为了了解被监督对象的真实情况，发现其需要改进的问题。 飞行检查是在被检查单位不知晓的情况下进行的，启动慎重，行动快，因此可以及时掌握真实情况，做到心中有数。飞行检查好就好在可以避免某些形式主义的东西，发现被检查对象的实际情况，及时依法予以查处，避免出现严重的社会危害。
国家食品药品监督管理局关于印发餐饮服务食品安全飞行检查暂行办法的通知
国家食品药品监督管理局关于印发餐饮服务食品安全 飞行检查暂行办法的通知 文章属性 •【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销) •【公布日期】2012.07.26 •【文号】国食药监食[2012]197号 •【施行日期】2012.07.26 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】食品安全 正文 国家食品药品监督管理局关于印发餐饮服务食品安全飞行检 查暂行办法的通知 （国食药监食[2012]197号） 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，北京市卫生局、福建省卫生厅： 为进一步加强餐饮服务食品安全监督管理，规范监督检查工作程序，推动餐饮服务单位落实食品安全主体责任，根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等法律、法规、规章的规定，国家食品药品监督管理局制定了《餐饮服务食品安全飞行检查暂行办法》。现予印发，请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 2012年7月26日 餐饮服务食品安全飞行检查暂行办法
第一条为加强和规范餐饮服务食品安全飞行检查，促进餐饮服务食品安全责任落实，根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等法律、法规、规章的规定，制定本办法。 第二条本办法所称的餐饮服务食品安全飞行检查是指食品药品监管部门针对特定情形对餐饮服务单位是否依法从事餐饮服务活动实施的突击现场检查。 各级食品药品监管部门均可对行政辖区内餐饮服务单位实施飞行检查。 第三条有以下情形之一的，可组织开展餐饮服务食品安全飞行检查： （一）餐饮服务单位涉嫌严重违反食品安全法律法规，可能造成严重危害或重大社会影响的； （二）餐饮服务单位存在严重食品安全隐患，可能造成严重危害或重大社会影响的； （三）餐饮服务单位存在食品安全隐患，可能引发区域性、系统性食品安全风险的； （四）其他有必要组织开展餐饮服务食品安全飞行检查的。 第四条餐饮服务食品安全飞行检查应遵循依法、审慎、及时、客观、公正的原则。 第五条开展餐饮服务食品安全飞行检查，应经组织检查的食品药品监管部门有关负责人批准。 第六条餐饮服务食品安全飞行检查组由组织飞行检查的食品药品监管部门相关人员、下级食品药品监管部门相关人员以及对被检查单位具有管辖权的食品药品监管部门相关人员组成。必要时，可请有关专家、媒体记者参加。 餐饮服务食品安全飞行检查组成员不少于3人，实行组长负责制。 第七条下级食品药品监管部门、被检查的餐饮服务单位应当协助、配合餐饮服务食品安全飞行检查组进行检查。
药品医疗器械飞行检查办法
药品医疗器械飞行检查办法第一章总则 第一条为加强飞行检查工作，确保药品医疗器械的安全性和有效性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械管理法》等法律法规的规定，制定本办法。 第二条飞行检查是指对药品、医疗器械的研制、生产、流通和使用环节进行定期或不定期的现场检查，并对违法违规行为进行监督和处罚。 第三条飞行检查由食品药品监管部门负责组织实施，相关部门和单位应给予配合。 第四条飞行检查的原则是公开、公正、高效，并以风险为导向，依法监管，保障人民群众的健康和生命安全。 第五条飞行检查应当建立健全工作机制，确保检查的科学性和全面性。
第六条建立飞行检查信息交流机制，加强与国际 组织的合作，提升飞行检查的专业水平和监管能力。 第二章飞行检查的对象 第七条飞行检查的对象包括药品和医疗器械的生产、经营、使用单位，以及相关的科研机构、医疗机构等。 第八条飞行检查的重点对象包括： （一）生产、经营规模较大的药品和医疗器械企业； （二）重点监管品种的生产企业和销售单位； （三）因安全风险较高等原因需要飞行检查的药品 和医疗器械企业； （四）其他需要重点监管的药品和医疗器械企业。 第三章飞行检查的周期和频次 第九条飞行检查按照周期和频次分为定期检查和 不定期检查。
第十条定期检查应当每年至少进行一次，并制定 检查计划。 第十一条不定期检查可以根据情况随时进行，重 点针对重大风险事件进行现场检查。 第四章飞行检查的程序 第十二条药品医疗器械飞行检查应当依法进行， 程序包括立案、调查、检查、处罚和结果通报等环节。 第十三条飞行检查由食品药品监管部门负责组织，由专门的检查组进行检查，检查组由监督人员、专家和检查员组成。 第十四条飞行检查应当充分听取相关单位和个人 的意见，对有关情况进行调查核实，并登记相关资料。 第十五条飞行检查可以采取以下检查方式： （一）现场检查：对相关单位进行实地检查，现场 了解和核查相关情况。
药品经营飞行检查管理办法
药品经营飞行检查管理办法 第一章总则 第一条为加强药品经营企业监管，加大监督检查力度，强化对药品经营安全风险的防控，依法查处药品违法违规行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范》等有关法律法规及规章等制定本办法。 第二条本办法所称药品经营飞行检查（以下简称“飞行检查”）是指全省各级食品药品监管部门针对药品经营环节开展的不预先告知被检查单位及有关部门的现场监督检查。飞行检查采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔企业、直奔现场的方式，对被检查单位执行药品监管法律法规的真实情况，进行突击检查本办法所称食品药品监管部门，除有指明外，均为组织飞行检查的食品药品监管部门。 第三条飞行检查是食品药品监管部门对药品经营企业日常监督检查的一种形式。药品飞行检查在日常监督检查中应当占一定比例。 药品飞行检查应当遵循及时、有序、公开、公正的原则，坚持问题导向，做到严格检查、严厉查处、严肃问责。 第四条各级食品药品监管部门负责组织本辖区内的飞行检查，并协助上级食品药品监管部门组织的飞行检查。 第五条监督检查人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露飞行检查相关情况和举报人等相关信息；对检查中知悉的被检查企业的技术秘密和商业秘
密承担保密责任。 第二章启动 第六条食品药品监管部门对下列事项应启动飞行检查： （一）核查投诉举报问题； （二）随机监督抽查； （三）调查违法违规行为； （四）其他有必要进行飞行检查的情况。 第七条飞行检查应当制定检查计划、明确检查事项、检查时间、检查人员。 第八条飞行检查组一般由2名药品GSP检查员或在药品监管岗位的人员组成，实行组长负责制。根据检查工作需要可以邀请稽查人员或有关专家参加检查。 第九条检查组按照检查计划制定工作方案，对检查过程中可能遇到的问题进行研判，方案应有针对性和实效性。 第十条检查组应按属地原则适时将抵达时间通知所在地食品药品监管部门，所在地食品药品监管部门应派观察员（县局组织的除外）与检查组汇合。观察员不履行现场检查职责，承担检查组与企业及所在地食品药品监管部门之间的协调沟通等事宜，协助检查组完成飞行检查工作。 第十一条食品药品监管部门应加强对飞行检查的指导，根据工作需要，可建立联合协调机制，指定专人与检查组保持联系。必要时，可派员到现场指导并参加检查工作。 第三章检查
国家食品药品监督管理局关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》的通知
国家食品药品监督管理局关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》的通知 文章属性 •【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销) •【公布日期】2006.09.07 •【文号】国食药监市[2006]463号 •【施行日期】2006.09.07 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】失效 •【主题分类】药政管理 正文 国家食品药品监督管理局关于印发《国家医疗器械质量监督 抽验管理规定（试行）》的通知 （国食药监市[2006]463号） 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心：为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，国家局组织制定了《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。执行中的问题请及时上报国家局。 国家食品药品监督管理局 二○○六年九月七日国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及相关规章，制定
本规定。 第二条本规定所称国家医疗器械质量监督抽验是指由国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）组织各级食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）和承担国家医疗器械质量监督抽验工作的医疗器械检验机构（以下简称承检机构），对医疗器械进行抽样、检验，并根据抽验结果进行公告和监管的活动。 第三条本规定适用于中华人民共和国境内的药监部门、承检机构，以及从事医疗器械生产、经营和使用的单位。 第四条医疗器械质量监督抽验分为评价性抽验和监督性抽验。评价性抽验是指为掌握、了解医疗器械总体质量状况所进行的抽验。监督性抽验是指为监督医疗器械质量所进行的抽验。国家局组织的抽验以评价性抽验为主，省级局组织的抽验以监督性抽验为主。 第五条医疗器械质量的判定依据为被检产品的国家标准、行业标准、注册产品标准和国家有关规定。 第六条国家医疗器械质量监督抽验的样品由被抽样单位无偿提供，样品的数量应符合抽验方案的要求。 国家医疗器械质量检验不收取费用。 第七条经国家医疗器械质量监督抽验合格的产品，无特殊情况，自抽样之日起一年内，各级药监部门不得对同一企业的同一种产品重复进行监督抽验。 第二章计划和方案 第八条国家局在征求有关方面意见的基础上，根据监督检查需要制定年度医疗器械质量监督抽验计划。 第九条确定抽验计划品种的基本原则： （一）对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械； （二）市场上反映有质量问题的医疗器械；
《药品医疗器械飞行检查办法》答案
《药品医疗器械飞行检查办法》试卷答案 姓名：部门： 时间：分数： 填空题：（共三题，每题5分）1.本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的（不预先告知的）监督检查。 2.药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕（安全风险防控) 开展。 3.现场检查时间由检查组根据（检查需要）确定，以能够查清查实问题为原则。 判断题：（共三题，每题5分）4.国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。（√ ）5.被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。（√）6.开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。但不能采用隐藏身份的方式进行调查。（×）问答题：（共三题，每题20分）7.有哪些情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查？ 答：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险
的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。 8.有哪些情形之一的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定？ 答：（一）需要增加检查力量或者延伸检查范围的； （二）需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的；（三）需要立案查处的；（四）涉嫌犯罪需要移送公安机关的；（五）其他需要报告的事项。 9.食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。被检查单位有那些情形之一的，视为拒绝、逃避检查？ 答：（一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的； （二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的； （三）以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的； （四）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的； （五）其他不配合检查的情形。 ··
国家食品药品监督管理局关于印发食品药品投诉举报管理办法(试行)的通知
国家食品药品监督管理局关于印发食品药品投诉举报 管理办法(试行)的通知 文章属性 •【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销) •【公布日期】2011.12.29 •【文号】国食药监办[2011]505号 •【施行日期】2011.12.29 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】食品安全,药政管理,质量管理和监督 正文 国家食品药品监督管理局关于印发食品药品投诉举报管理办 法（试行）的通知 （国食药监办[2011]505号） 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局各司局、各直属单位：为规范全国食品药品投诉举报管理工作，加大对食品药品违法行为的打击力度，保障公众饮食用药安全，国家食品药品监督管理局制定了《食品药品投诉举报管理办法（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 二○一一年十二月二十九日 食品药品投诉举报管理办法（试行） 第一章总则 第一条为规范全国食品药品投诉举报管理工作，加大对食品药品违法行为的打击力度，保障公众饮食用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实
施条例、《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等相关法律法规的规定，制定本办法。 第二条本办法所称的食品药品投诉举报，是指自然人、法人或者其他组织采用信件、电话、互联网、传真等形式，向各级食品药品监督管理部门反映药品、医疗器械、保健食品、化妆品在研制、生产、流通、使用环节违法行为以及餐饮服务环节食品安全违法行为。 第三条投诉举报管理工作应坚持属地管理、统一领导、分级负责的原则，坚持公开、公平、公正的原则，坚持依法、及时、就地解决问题与疏导教育相结合的原则，坚持依靠群众、服务群众、方便群众的原则。 第四条各级食品药品监督管理部门主管本行政区域食品药品投诉举报工作。 国家食品药品监督管理局投诉举报中心具体承担全国食品药品投诉举报管理工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应具备食品药品投诉举报工作管理机构（以下简称投诉举报机构），具体承担本行政区域食品药品投诉举报管理工作。 设区的市级、县级食品药品监督管理部门应具备投诉举报机构或指派专门机构和人员，具体承担本行政区域食品药品投诉举报管理工作。 第五条投诉举报机构应履行以下主要职责： （一）统一受理投诉举报； （二）负责上报、转办、交办和转送投诉举报； （三）负责跟踪、督促、审查重要投诉举报办理情况； （四）负责协调重要投诉举报办理工作并反馈办理结果； （五）开展投诉举报信息的汇总、处理、分析、通报和回访；
药品医疗器械飞行检查办法培训考试题
药品医疗器械飞行检查办法培训考试题 部门：岗位：姓名：分数： 一、填空题：（每空4分，共60分） 1、药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 2、检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一 时间直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查。 3、被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以 配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。 4、国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地 方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。 5、上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的，可以适时通知被检查单位所在地 食品药品监督管理部门。 6、飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移 送公安机关，并抄送同级检察机关。 7、针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级食品 药品监督管理部门可以约谈被检查单位所在地食品药品监督管理部门主要负责人或者当 地人民政府负责人。 8、食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典 型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。 9、检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查相关情况。被检查单位有异议的， 可以陈述和申辩，检查组应当如实记录。 二、不定项选择题：（每题8分，共40分） 1、有以下情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（ABCD） A投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的 B检验发现存在质量安全风险的
浙江省食品药品监督管理局关于印发《医疗器械经营企业飞行检查工作程序》的通知
浙江省食品药品监督管理局关于印发《医疗器械经营企业飞行检查工作程序》的通知 文章属性 •【制定机关】浙江省食品药品监督管理局 •【公布日期】2016.05.09 •【字号】浙食药监规〔2016〕10号 •【施行日期】2016.08.01 •【效力等级】地方规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】卫生医药计划生育 正文 浙江省食品药品监督管理局关于印发《医疗器械经营企业飞 行检查工作程序》的通知 浙食药监规〔2016〕10号 各市市场监督管理局（食品药品监督管理局），省药品认证检查中心: 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营企业飞行检查，省局制定了《浙江省食品药品监督管理局医疗器械经营企业飞行检查工作程序》，现印发给你们，请遵照执行。其中，飞行检查报告录入省局医疗器械GSP检查信息数据库的工作，待数据库建成后开展。 浙江省食品药品监督管理局 2016年5月9日
浙江省食品药品监督管理局医疗器械经营企业飞行检查工作 程序 第一条为加强医疗器械经营监督管理，根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《药品医疗器械飞行检查办法》（国家总局令第14号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家总局2014年第58号公告）、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）和省局《关于实施〈医疗器械经营质量管理规范〉有关事项的通知》（浙食药监规〔2015〕26号）等相关规定，制定本程序。 第二条医疗器械经营企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要，对医疗器械经营企业实施不预先告知的监督检查。 第三条省、市、县（市、区）局分别负责辖区内医疗器械经营企业的飞行检查工作，包括被检查单位的确定、检查结果的审核及处理。 第四条浙江省药品认证检查中心（以下简称“省中心”）负责省局飞行检查的组织和实施，包括检查方案的制定、检查组的调派和检查报告的技术审查。 第五条省局根据上一年度全省医疗器械经营企业监管情况，抽取部分企业作为年度飞行检查对象；有下列情形之一的企业列为飞行检查对象：（一）投诉举报或其他来源的线索表明企业经营及产品质量可能存在安全风险的； （二）产品质量抽验发现存在质量问题的； （三）企业有严重不守信记录的； （四）其它省局认为需开展飞行检查情形的。 第六条现场检查前的准备：
国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知
国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》 的通知 文章属性 •【制定机关】国家药品监督管理局 •【公布日期】2021.05.24 •【文号】国药监药管〔2021〕31号 •【施行日期】2021.05.24 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知 国药监药管〔2021〕31号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，进一步规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势，国家药监局组织制定了《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现予印发。现将有关事宜通知如下： 一、各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》要求，结合本行政区域实际情况，制定实施细则，细化工作要求，组织做好药品生产经营及使用环节检查，持续加强监督管理，切实履行属地监管责任。 二、各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内药品上市许可持有人等建立和完善药品质量保证体系，强化药品质量管理和风险防控能力，保障药品生产经营持续合法合规，切实履行药品质量主体责任。 三、本《办法》对疫苗、血液制品巡查进行了一般规定，此类药品巡查工作有专门规定的，应当从其规定。
四、本《办法》自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。 国家药监局 2021年5月24日附件 药品检查管理办法（试行） 第一章总则 第一条为规范药品检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等有关法律法规规章，制定本办法。 第二条本办法适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。 境外生产现场的检查按照《药品医疗器械境外检查管理规定》执行。 第三条本办法所指药品检查是药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为。 第四条药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管理，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。 涉及跨区域的药品检查，相关药品监督管理部门应当落实属地监管责任，加强衔接配合和检查信息互相通报，可以采取联合检查等方式，协同处理。 第五条国家药监局主管全国药品检查管理工作，监督指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）开展药品生产、经营现场检查。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责承担疫苗、血液制品巡查，
药品医疗器械飞行检查办法
药品医疗器械飞行检查办法 关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明 2015年07月08日发布 《药品医疗器械飞行检查办法》,以下简称《办法》,于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过, 2015年6月29日公布,自 2015年9月1日起施行。有关情况说明如下, 一、起草背景 飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查,具有突击性、独立性、高效性等特点。2006年,原国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》,国食药监安,2006,165号,,2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序,试行,》,国食药监械,2012,153号,,在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。随着监管形势的变化,上述规定在实施过程中暴露出一些缺陷,需要修订完善,一是飞行检查的动因尚待进一步明确,以保证飞行检查及时依法启动,二是组织实施过程尚待进一步规范,以保证飞行检查依法独立、扎实有序开展,三是协调机制尚待进一步理顺,以保证飞行检查各环节的顺畅衔接、各部门的有效配合,提高查办效率,四是对不配合检查的处置手段尚待进一步丰富,以有效应对被检查单位消极对抗、逃避抵制,甚至销毁证据、逃脱处理的情形。二、起草过程 为解决上述问题,食品药品监管总局于2013年9月启动《药品飞行检查办法》的起草工作,多次召开座谈会,广泛听取相关司局、直属单位、部分省局以及企业代表的意见,并邀请公安部治安局进行专题研究,形成草案。 2014年5月12日草案在食品药品监管总局网站征求意见。经进一步修改完善后,11月3日至12月4日在中国政府法制信息网公开征求意见,总计收集意见147条。针对意见梳理结果,召
国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知
国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量 管理规范(试行)的通知 文章属性 •【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销) •【公布日期】2009.12.16 •【文号】国食药监械[2009]833号 •【施行日期】2011.01.01 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】失效 •【主题分类】药政管理 正文 国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规 范（试行）的通知 （国食药监械[2009]833号） 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 二○○九年十二月十六日 医疗器械生产质量管理规范（试行） 第一章总则 第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。 第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械
的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。 第二章管理职责 第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责： （一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标； （二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求； （三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境； （四）组织实施管理评审并保持记录； （五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。 第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。 第三章资源管理 第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。 第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监