中国药典2005年版二部制剂通则

【含量均匀度】：胶囊型及泡囊型粉雾剂
（ ≤2mg或≤2% ）
植 入 剂
• 无菌固体—条、块—注射或手术
• 严封
糖 浆 剂
• 含糖量问题
45% — 欧洲药典 尤应注意抑菌能力问题 45%~65%的口服溶液转为糖浆
颗粒剂
• 1、分类与定义
普通可溶颗粒（颗粒）、混悬颗粒、泡腾
颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒、控释颗粒
• 2、检查项目
【粒度】 与原一致；删细粒剂
【干燥失重】含糖颗粒80℃ 减压干燥；
其余在105℃干燥
【溶化性】
混悬颗粒除外
颗粒剂
原则性要求：
混悬颗粒：应进行溶出度检查
肠溶、缓释、控释颗粒：应进行释放度检
查
≤2mg或2%的颗粒：应进行含量均匀度
检查
薄膜口服混悬剂 口服乳剂
破损皮肤和伤口—最细粉
耳用制剂
• 1、分类与定义
• 耳用液体：滴耳剂、洗耳剂、耳用喷雾剂
• 耳用半固体：耳用软膏、乳膏、凝胶
• 耳用固体：耳用散剂、耳丸
耳用制剂
• 2、检查项目
【装量】：单剂量（≥标示量）；多剂量（按最低
装量） 【含量均匀度】：单剂量半固体或固体（≤2mg或 ≤2%）多剂量半固体 原则性要求：
眼用制剂
• 2、检查项目
混悬型滴眼剂
【沉降体积比】：单、多剂量均检 【金属性异物】：眼膏、眼用乳膏、眼用凝胶 【含量均匀度】：单剂量眼用半固体或固体（≤2mg 或2%）或多剂量的半固体（≤2mg或2%） 【可见异物】：眼用液体制剂 【装量】：单剂量（≥标示量）；多剂量（按最低 装量）
眼用制剂
• 原则性要求
吸入：增 吸入喷雾剂
非吸入：增 非吸入喷雾剂 外用：增 外用粉雾剂
气 雾 剂
• 2、检查项目
【雾滴（粒）分布】：原[有效部位药物沉积量]
吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂
【喷射速率】：非定量气雾剂（非吸入） 【喷出总量】：非定量气雾剂（非吸入）增，原 只为外用喷雾剂 【无菌】：用于烧伤、严重损伤或溃疡的气雾剂、 粉雾剂、喷雾剂 (原只为外用气雾剂、外用喷雾剂)
软膏剂 乳膏剂 糊剂
1、修订分类、增加定义 乳膏剂 糊剂 单列 2、检查项目 原则性要求 混悬性软膏、糊剂强调粒度控制； 乳膏不得有相分离、酸败胀气等现象 无菌与微生物问题
眼用制剂
• 1、分类与定义
眼用液体制剂：滴眼剂（原）洗眼剂、 眼内注射溶液 眼用半固体制剂：眼膏剂（原）眼用 凝胶剂、眼用乳膏剂 眼用固体制剂：眼丸剂、眼膜剂、眼内插 入剂 眼药水片：
洗剂 冲洗剂 灌肠剂
原则性要求： 冲洗剂应澄明、与血液等，一次性使用 冲洗剂应严封，灌肠剂应密封，洗剂应密 闭
洗剂、灌肠剂开启后应不超过4周（说明书
应注明，欧洲强调抑菌剂或无菌）
搽剂 涂剂 涂膜剂
• 1、分类与定义
涂剂、涂膜剂、增订
• 2、检查项目
【装量】:单剂量（≥标示量）；多剂量
（按最低装量）
【粘附力】：增（初粘力、持粘力、剥离强度）
【微生物限度】：增 原则性要求： 压敏胶中如采用有害溶剂，应检残留溶剂 说明书中应注明：每帖剂量、作用时间、有效面
积及单位时间释放量（透皮贴）
其
他
• 生物利用度与生物等效性
• 稳定性 • 缓、控、迟释制剂
• 引湿性
生物利用度和生物等效性
• 前言 （提供机构、实验人员等名单）
• •
栓
1、修订分类
剂
直肠栓、阴道栓、尿道栓 2、检查项目
【微生物限度】：增订
美国法定、日本GMP、欧洲-法定
胶囊剂
1、修订分类、增加定义 缓释胶囊 控释胶囊 肠溶胶囊 补充肠溶颗粒与小丸（微丸不作 为一种分类—— 按释放特性，USP亦然） 2、检查项目 【崩解时限】：结肠溶胶囊介质的pH改为 7.5 原则性要求 硬胶囊剂应进行水分检查、包衣颗粒的 残留溶剂 胶囊剂的贮存，强调湿度应适宜
剂
1、含片：原则上要求进行释放度检查；
2、分散片：【分散均匀性】作为必检
项目；
3、可溶片：按【崩解时限】检查，3’； 4、阴道片：检【发泡量】； 5、肠溶片：释放介质PH7.8改为7.5。 原则性要求：脆碎度（泡腾片等）
注 射 剂
1、修订分类、增加定义
（1）注射液：改为“小体积（＜100ml）溶液、 混悬、乳”
中国药典2005年版二部制剂通则
国家药典委员会 2003年8月 广州
• 药典：凡例+品种正文+附录
• 附录：制剂通则+附录检测方法 • 制剂通则：涵义？
原则性要求+必检项目【 】
片
• 新增亚类
剂
可溶片（口服、含漱、外用）
缓释片、控释片（介质+缓慢+次数）
速溶片（口崩片）
脉冲片（迟释制剂）
片
• 增修订检查项目与要求
原则性要求：
开启后应不超过4周（说明书应注明）
凝胶剂
• 1、分类与定义：
乳胶剂、胶浆剂增补
• 2、检查项目
【无菌】用于严重损伤的
【粒度】混悬型凝胶剂 不得检出＞
180μm
贴
• 1、分类与定义
• 2、检查项目
剂
药物贮库-（缓控释层）-粘合剂层-皮肤-大循环
【重量差异】【面积差异】—删 【含量均匀度】：均应检查（原为≤2mg或≤2%）
（2）静脉输液：即原“静脉滴注用注射液”, ≥100ml（与欧美不同） （3）注射用无菌粉末：冻干、喷雾干燥、结晶 的粉末、块状物
注射剂
• 2、检查项目 •
【澄明度】：改为[可见异物]并拟增仪器法过渡
•
• •
【不溶性微粒】：供静脉“溶液型”注射液（粉针）
输液（欧洲100ml以上） 【热原】或【细菌内毒素】: 供静脉用的注射液或 输液 原则性要求 乳液型注射液不得有相分离“现象”（参口服） 抗氧剂、抑菌剂问题（限制与限量、标签必须 声明）
• 1、分类与定义
口服溶液剂：包括浓溶液、粉、颗粒或片
等
口服滴剂作为上述剂型的特指与补充
• 2、检查项目
【沉降体积比】：单剂量口服混悬剂除外
口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂
【装量】：单剂量（≥标示量）；多剂量（按
最低装量）
【含量均匀度】：≤2mg或≤2%，限度为
20%
原 则 性 要 求 ： 口 服 乳 剂 ： 以 半 径 10cm ，
4000rpm，15’，不得分层
说明书须注明防腐剂名称、临用配制方法、滴
剂的滴与毫升数换算
散
• 1、分类与定义
剂
• 2、检查项目
【干燥失重】：一般散剂105℃干燥；含糖散剂 80℃减压干燥 【装量】：单剂量（≥标示量）；多剂量（按最 低装量）
【装量差异】：与平均装量（标示装量）比较
原则性要求：局部用散剂应做粒度检查
（≤2mg或2%） 多剂量 半固体 （≤2mg或
≤2%）
【无菌】用于手术或严重损伤的鼻用制剂
原则性要求：
鼻用制剂应符合相应剂型的规定
多剂量开启后应不超过4周（说明书应注
明）
洗剂 冲洗剂 灌肠剂
• 1、分类与定义
冲洗剂、灌肠剂、增订
• 2、检查项目
【装量】 单剂量（≥标示量）；多剂量（按最低装
量） 【无菌】冲洗剂应无菌 【微生物限度】 洗剂 灌肠剂 【热原】或【内毒素】 冲洗剂
耳用制剂应符合相应剂型规定；
多剂型开启后就不超过4周（说明书应注明）
鼻用制剂
• 1、分类与定义
鼻用液体：滴鼻剂、洗鼻剂、鼻用喷雾剂
鼻用半固体：鼻用软膏、乳膏、凝胶
鼻用固体：鼻用散剂、粉雾剂、棒剂
• 2、检查项目
【装量】：单剂量（≥标示量）；多剂量
（按最低装量）
鼻用制剂
【含量均匀度】：单剂量半固体或固体
• 引湿性
极具引湿性 略有引湿性
国家药品标准行动计划
•
局领导重视
3~5年内
以标准提高促进、规范产品质量
方法学应用指导原则
如：制剂的IR鉴别、制剂的杂质控制、难
溶药物溶出度、内毒素、含量测定方法改进
质量可控——目标性原则
准确灵敏——科学性原则
简便实用——合理性原则
• •
望共同参与 请批评指正 谢 谢！！
• 普通制剂试验取样点（吸收、分布、消除
相）11改为12点
• 增加临床报告、副作用和不良反应的要求
稳定性试验
• 供试品要求为放大产品（大体积包装的数量应至
少10倍）
• 加速实验——中间条件下的相对湿度改为65%
• 长期试验——有效期确定方法 • 长期试验条件——ICH国际气候带 • 新增剂型的稳定性考核项目
眼用制剂应符合相应的制剂要求 眼用制剂应于阴凉处（＜20℃）？ 多剂量眼用制剂开启后不应超过4周（说明 书应注明）
丸
• 1、分类与定义
滴丸、糖丸、原
剂
小丸：增订；粒径0.5～2.5mm
• 2、检查项目
【重量差异】：增单剂量小丸的检查 原则性要求：包衣丸剂应检查残留溶剂
气雾剂 粉雾剂 喷雾剂
• 1、分类与定义