诊断试验方法的评价
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可靠性的测量指标
9 变异系数(计量数据) CV = 标准差/算术均数
9 符合率或一致性(计数数据) 符合率指试验结果与金标准 结果一致性（真阳性+真阴性）的人数占受试者总人数的百 分率，可以用符合率和Kappa值来表示
提高可靠性的方法
9 试验方法的标准化 统一试验条件和观察方法,相同的判断 标准,观察者的培训
如以a虚线处血糖水平为标准，则灵敏度高，即漏诊少，但是特异度低， 误诊多。但以b虚线处的血糖水平为标准，则刚好相反，即特异度高，误 诊少，而灵敏度低，漏诊多。下表说明不同诊断水平对灵敏度和特异度的 影响，随着血糖诊断水平的提高，灵敏度下降，而特异度不断提高。
不同诊断水平对灵敏度、特异度的影响
同一试验方法的不同诊断标准有不同的灵敏度和特异度。某种指标在病人 和非病人中的分布在大多数情况下并不是完全分离，例如血糖水平的分布
9 研究对象的同质性 观察时间如饭前或饭后,是否空腹等以 减少个人体变异
符合率即粗一致率 调整符合率
4
Kappa值表示两种试验结果的一致性程度
观察一致率
Kappa值
机遇一致率
kappa值的取值范围为－l~+1，该分析考虑了机遇因素对一致性的影响：kappa值 ＝－1，表明两医生的判断完全不一致；kappa值＝0，表不观察一致率完全由机遇 所致；kappa值>0，表示观察的一致程度大于因机遇一致的程度；kappa＝1，表明 两医生的判断完全一致。
9 如根据调查发现，尿酸在7mg/dl或以下不会发生痛风，超过这一数值 发生痛风的危险性上升，如超过9.0mg/dl，则无一幸免。因此最有意 义的界限值应为8.0~9.0mg/dl（相当于99%位数）
9 危险度决定法在足够样本量的前瞻性队列研究基础上，能够较确切地 反映该地区人群某种指标的参考值范围。
诊断试验包括病史、症状和体征资料；实验室检查（如生化、病原 学、免疫学、血液学、病理学等）；仪器检查如X线检查、超声诊断、 CT、ECT和核磁共振等；疾病的诊断是一项比较复杂的过程，因为每个 备检对象的基本特征均不相同。临床医师在进行疾病诊断的时候，都 可能包含错误，如漏诊和误诊。 用于临床疾病诊断的试验方法很多，而且随着科学技术，特别是医 学、分子生物学、电子与计算机技术的发展，越来越多的新试验方法 被应用于临床诊断。然而任何诊断试验都不是完美无缺的,都会受到各 种条件的影响和限制，在临床实践应用中往往具有局限性和片面性。
¾ 确立金标准
金标准是指一种疾病标准诊断方法，是当前医学界公认的、诊断某病的可 靠的诊断方法，应用该标准能较正确区分某种疾病的人和不具有该病的 人。 不同的疾病有不同的金标准，常见的金标准有：病理学检查（组织活检和 尸体解剖）诊断肿瘤、外科手术发现结石诊断胆结石、特殊的影像学诊断 如冠状动脉造影诊断冠心病。对于有些诊断困难的疾病可以采用现今公认 的方法如综合诊断方法或长期随访病例观察所得到的结果。 要评价一个试验方法，金标准的选择是非常重要的。一项诊断试验的准确 程度只有在金标准诊断的病人组和非病人组中进行考核，才能得到正确地 评价。
实例
可靠性指标计算
符合率 = 205 + 37 ×100% = 80.13% 302
调整符合率 = 1（ 205 + 37 + 205 + 37 ）×100% = 71.24% 4 234 68 236 66
观察一致率 = 205 + 37 ×100% = 80.13% 302
机遇一致率
=
⎡ 234 × 236 ⎢⎣ 302
法好坏。ROC曲线下面积越大，说明该方法越好
6
理想情况（A曲线） 糖尿病病人和非病人血糖水平的分布如A曲线所 示。在a→b 之间的任一点作为诊断标准，则不会发生漏诊和误诊。
实际情况（B曲线） 糖尿病病人和非病人之间的血糖水平在a―b间 有重叠，在此范围内，既可能是糖尿病病人，也可能是非病人。
理想和实际情况下正常人和糖尿病病人的血糖分布
因此，就同一诊断试验来说，灵敏度和特异度是矛盾的。要提高 试验的灵敏度，必然要损失部分的特异度，反之亦然。
7
¾ 真实性评价结果的统计学推断
诊断试验研究为一个样本研究，所得灵敏度、特异度、 Youden指数均为样本值，因此存在抽样误差。从样本值来推 断总体值，须进行统计推断。不同方法的比较应排除抽样误 差，进行统计学检验。这些指标的统计学推断和统计学检验 方法，见如下两表
同理，ZPP法的方差
实例 SF法 灵敏度=(47／50)×100%=94%
特异度=(75／78)×100%=96% 约登指数=0.94+0.96－1=0.90
ZPP法 灵敏度=(28／50)×100%=56%
特异度=(68／78)×100%=87% 约登指数=0.56+0.87－1=0.43
实例
查z 临界值表，z0.05=1.96，z＞z0.05，P＜0.05，按α＝0.05水准拒绝 H0，即SF法与ZPP法总体Youden指数不同，SF法较优。
诊断试验的评价指标
可靠性的评价 试验方法的真实性评价 真实性评价结果的统计学推断 临床参考值的确定
¾ 根据试验检查的结果，评价其诊断价值 诊断性试验方法评价
¾ 可靠性评价
可靠性 也称为重复性或精确性，指一项试验在相同条件重 复试验获得相同结果的稳定程度。
3
可靠性的影响因素
9 试验方法和仪器设备以及试验条件 试验方法设计原理、仪器设备 以及所用试剂的稳定性以及试验条件如温度、湿度等可使检查结 果产生系统误差
+
66 × 68⎤ 302 ⎥⎦
302 = 65.47%
Kappa
=
观察一致率 − 机遇一致率 1 − 机遇一致率
=
0.8013 − 0.6547 1 − 0.6547
=
0.42
ROC曲线
受试者工作特征曲线（receive operator characteristic curve） 是以灵敏度为纵坐标，假阳性率（1－特异度）为横坐标作图所得的曲线 该曲线反映灵敏度与特异度之间相互关系的一种方法 在对两种方法进行比较时，可用ROC曲线下面积的大小直观比较诊断方
预后界限
9 有些在统计学上或临床上都认为是正常值，但预后发现也有危险性 9 如50岁男性收缩压150mmHg是常见的，无临床症状不能认为是病
人。但这种人出现冠心病发作的危险性比同龄低血压者约高2倍左右 9 从预后角度出发，50岁男性正常血压值可能比150mmHg还要低。但
该法由于病人反应性不同，较难得到一个统一的标准。5
实例
评价甲胎蛋白诊断肝癌的价值，以肝穿刺作为金标 准。试验结果如下表：
实例
真实性指标计算 灵敏度 =（205 234）×100% = 87.61%
漏诊率 = 1 − 灵敏度 = 1 − 87.61% = 12.39% 特异度 =（37 68）×100% = 54.41%
诊断试验方法的评价
浙江大学流行病学教学组 金明娟
作为临床医师，都必须考虑下列问题：一个试验方法用于某种 疾病诊断的真实性和可靠性如何？如试验结果异常对疾病的诊 断价值有多高？试验结果正常对排除疾病的判断价值又如何？ 有哪些因素能影响此试验的结果？ 这不仅对推广一个新的诊断试验十分必要，而且对快速、准确 地诊治病人，提高临床医学科学水平都是非常重要的。
9 若取单侧，大于某限值为异常，则（1－α）×100%参考值范围
为：0~P1-α
x ±Uα S
9 x若取单侧，小于某限值为异常，则（１－α）×100%参考值范
围为： ＞Pα
式中Pα为第α百分位数
10
危险度决定法（临床界限）
9 按疾病各种危险因素的危险度决定参考值范围。由于一项指标（如血 清胆固醇水平）虽然在参考值范围内，但对于发生某种疾病的危险性 仍有较大差别。因此可从预防角度，用危险度决定法确定参考值范围
¾ 样本大小
评价诊断试验的样本含量可用下列公式估计 N = Uα 2 P(1 − P) δ2
P为试验的预期特异性或灵敏度，δ为容许误差，α为第一类误差的 概率，Uα值由U界值表可查得。
2
¾ 同步评价
用被评价的诊断试验方法对研究对象进行同步检查，采用盲法 (double blind)观察。目的在于消除由于研究对象心理情绪上 的波动或异常影响试验结果，避免由于试验者主观意愿而影响 试验结果 在诊断试验评价时，研究者的愿望是新试验比旧试验好，如没 有采用盲法观察，试验者就有可能自觉或不自觉地对病人或非 病人的试验结果作出不同的判断 例如对同样一个可疑阳性结果，对病人则易倾向于阳性，而对非 病人则易判为阴性，从而导致对新试验评价过高
实例
应用血清铁蛋白（SF）和血清原卜啉（ZPP）试验法进行铁缺乏 症的临床诊断。以骨髓涂片铁染色检查作为诊断缺铁的金标准， 确诊为缺铁性贫血50例，非缺铁性贫血78例。结果如下表，试比 较两试验的约登指数的优劣
8
实例
实例
仅从约登指数看，SF法要高于ZPP法。但这是两个样本值的差 别，是由于两方法的总体约登指数不同，还是由于抽样误差所引 起？需进行假设检验。 H0：SF法的总体约登指数与ZPP法相同 α=0.05，并根据公式计算如下： SF法的约登指数方差
9
¾ 临床参考值的确定
参考值（reference value）是指正常人体在解剖、生理、生化 上的正常水平以及人体对各种试验的正常反应值。这里的正 常人是指没有得所检查疾病的人。确定参考值的方法有很 多，主要有以下几种。
统计学方法 以一定样本量的正常人为研究对象，测定某项生理、生化指标，制
定频数分布表。若此分布符合或基本符合正态分布，则可按正态分布规 律确定参考值范围。（1－α）×100%参考值范围：
真实性测量指标 9 灵敏度 Se 9 漏诊率 9 特异度 Sp 9 误诊率
¾ 真实性评价
真实性是指测量值与实际值的符合程度。任何检查结果与金 标准相比，有四种情况：
正确结果： 真正有病的人中试验结果阳性（真阳性a） 无病的人中试验结果阴性（真阴性d） 错误结果： 真正有病的人中试验结果阴性（假阴性c） 无病的人中试验结果阳性（假阳性b）
9 研究对象的生物学变异 不同研究对象间由于性别、年龄等因素的 差异，观察结果往往不一定相同；同一个体在不同时间与条件下 的测量结果也存在变异。如一个人一天24小时血压值不完全相 同。
9 观察者的测量变异 观察者间变异 不同观察者对同一批样品（或样本）进行检查，其 测量结果可能有所差异，这种变异称为观察者间变异； 观察者内变异 同一观察者在不同时间测量相同的样品，其结果的 差异称为观察者内变异。
误诊率 = 1 − 特异度 = 1 − 54.41% = 45.59%
阳性似然比
=
真阳性率 假阳性率
=
1
灵敏度 − 特异度
=
0.8761 0.4559
=
1.92
阴性似然比
=
假阴性率 真阴性率
=
1 − 灵敏度 特异度
=
0.1239 0.5441
=
0.23
约登指数 = 灵敏度 + 特异度 − 1 = 0.8761 + 0.5441 − 1 = 0.4202
x ±Uα S x 为均数，S为标准差，zα为发生第一类错误α的z临界限值。若参考值范围采用
双侧，取zα值；若取单侧，则取z2α值。
统计学方法 9 灵敏度 Se 9 漏诊率 9 特异度 Sp 9 误诊率
统计学方法
9 若频数分布表呈明显偏态分布，则可用百分位数法确定参考值
范围。双侧时，（1－α）×100%参考值范围为：Pα/2~P1-α/2
诊断试验评价的基本程序 诊断试验的评价指标 预测值 提高试验效率的方法 疾病筛检
1
诊断试验评价的基本程序
确立金标准 选择研究对象 样本大小 同步评价 根据试验检查的结果，评价其诊断价值
¾ 选择研究对象
在诊断试验方法评价中，研究对象包括两组，一是被金标准确诊的病例 组，另一组是金标准证实无该病的人群，即对照组。所有的研究对象都要 有代表性 病例应包括该病的各种临床类型（轻、中、重）、病期（早、中、晚）、 典型和不典型病例以及并发症和肿瘤转移等病人。病例的代表性影响评价 结果的普遍性以及临床推广的意义 对照组人群应是确实无该病的人群，不仅包括正常人群，也应包括来自非 研究疾病的其他病例，尤其是与该疾病易混淆而在临床上需要鉴别诊断的 疾病。在年龄、性别等因素上与病例有可比性
9 变异系数(计量数据) CV = 标准差/算术均数
9 符合率或一致性(计数数据) 符合率指试验结果与金标准 结果一致性（真阳性+真阴性）的人数占受试者总人数的百 分率，可以用符合率和Kappa值来表示
提高可靠性的方法
9 试验方法的标准化 统一试验条件和观察方法,相同的判断 标准,观察者的培训
如以a虚线处血糖水平为标准，则灵敏度高，即漏诊少，但是特异度低， 误诊多。但以b虚线处的血糖水平为标准，则刚好相反，即特异度高，误 诊少，而灵敏度低，漏诊多。下表说明不同诊断水平对灵敏度和特异度的 影响，随着血糖诊断水平的提高，灵敏度下降，而特异度不断提高。
不同诊断水平对灵敏度、特异度的影响
同一试验方法的不同诊断标准有不同的灵敏度和特异度。某种指标在病人 和非病人中的分布在大多数情况下并不是完全分离，例如血糖水平的分布
9 研究对象的同质性 观察时间如饭前或饭后,是否空腹等以 减少个人体变异
符合率即粗一致率 调整符合率
4
Kappa值表示两种试验结果的一致性程度
观察一致率
Kappa值
机遇一致率
kappa值的取值范围为－l~+1，该分析考虑了机遇因素对一致性的影响：kappa值 ＝－1，表明两医生的判断完全不一致；kappa值＝0，表不观察一致率完全由机遇 所致；kappa值>0，表示观察的一致程度大于因机遇一致的程度；kappa＝1，表明 两医生的判断完全一致。
9 如根据调查发现，尿酸在7mg/dl或以下不会发生痛风，超过这一数值 发生痛风的危险性上升，如超过9.0mg/dl，则无一幸免。因此最有意 义的界限值应为8.0~9.0mg/dl（相当于99%位数）
9 危险度决定法在足够样本量的前瞻性队列研究基础上，能够较确切地 反映该地区人群某种指标的参考值范围。
诊断试验包括病史、症状和体征资料；实验室检查（如生化、病原 学、免疫学、血液学、病理学等）；仪器检查如X线检查、超声诊断、 CT、ECT和核磁共振等；疾病的诊断是一项比较复杂的过程，因为每个 备检对象的基本特征均不相同。临床医师在进行疾病诊断的时候，都 可能包含错误，如漏诊和误诊。 用于临床疾病诊断的试验方法很多，而且随着科学技术，特别是医 学、分子生物学、电子与计算机技术的发展，越来越多的新试验方法 被应用于临床诊断。然而任何诊断试验都不是完美无缺的,都会受到各 种条件的影响和限制，在临床实践应用中往往具有局限性和片面性。
¾ 确立金标准
金标准是指一种疾病标准诊断方法，是当前医学界公认的、诊断某病的可 靠的诊断方法，应用该标准能较正确区分某种疾病的人和不具有该病的 人。 不同的疾病有不同的金标准，常见的金标准有：病理学检查（组织活检和 尸体解剖）诊断肿瘤、外科手术发现结石诊断胆结石、特殊的影像学诊断 如冠状动脉造影诊断冠心病。对于有些诊断困难的疾病可以采用现今公认 的方法如综合诊断方法或长期随访病例观察所得到的结果。 要评价一个试验方法，金标准的选择是非常重要的。一项诊断试验的准确 程度只有在金标准诊断的病人组和非病人组中进行考核，才能得到正确地 评价。
实例
可靠性指标计算
符合率 = 205 + 37 ×100% = 80.13% 302
调整符合率 = 1（ 205 + 37 + 205 + 37 ）×100% = 71.24% 4 234 68 236 66
观察一致率 = 205 + 37 ×100% = 80.13% 302
机遇一致率
=
⎡ 234 × 236 ⎢⎣ 302
法好坏。ROC曲线下面积越大，说明该方法越好
6
理想情况（A曲线） 糖尿病病人和非病人血糖水平的分布如A曲线所 示。在a→b 之间的任一点作为诊断标准，则不会发生漏诊和误诊。
实际情况（B曲线） 糖尿病病人和非病人之间的血糖水平在a―b间 有重叠，在此范围内，既可能是糖尿病病人，也可能是非病人。
理想和实际情况下正常人和糖尿病病人的血糖分布
因此，就同一诊断试验来说，灵敏度和特异度是矛盾的。要提高 试验的灵敏度，必然要损失部分的特异度，反之亦然。
7
¾ 真实性评价结果的统计学推断
诊断试验研究为一个样本研究，所得灵敏度、特异度、 Youden指数均为样本值，因此存在抽样误差。从样本值来推 断总体值，须进行统计推断。不同方法的比较应排除抽样误 差，进行统计学检验。这些指标的统计学推断和统计学检验 方法，见如下两表
同理，ZPP法的方差
实例 SF法 灵敏度=(47／50)×100%=94%
特异度=(75／78)×100%=96% 约登指数=0.94+0.96－1=0.90
ZPP法 灵敏度=(28／50)×100%=56%
特异度=(68／78)×100%=87% 约登指数=0.56+0.87－1=0.43
实例
查z 临界值表，z0.05=1.96，z＞z0.05，P＜0.05，按α＝0.05水准拒绝 H0，即SF法与ZPP法总体Youden指数不同，SF法较优。
诊断试验的评价指标
可靠性的评价 试验方法的真实性评价 真实性评价结果的统计学推断 临床参考值的确定
¾ 根据试验检查的结果，评价其诊断价值 诊断性试验方法评价
¾ 可靠性评价
可靠性 也称为重复性或精确性，指一项试验在相同条件重 复试验获得相同结果的稳定程度。
3
可靠性的影响因素
9 试验方法和仪器设备以及试验条件 试验方法设计原理、仪器设备 以及所用试剂的稳定性以及试验条件如温度、湿度等可使检查结 果产生系统误差
+
66 × 68⎤ 302 ⎥⎦
302 = 65.47%
Kappa
=
观察一致率 − 机遇一致率 1 − 机遇一致率
=
0.8013 − 0.6547 1 − 0.6547
=
0.42
ROC曲线
受试者工作特征曲线（receive operator characteristic curve） 是以灵敏度为纵坐标，假阳性率（1－特异度）为横坐标作图所得的曲线 该曲线反映灵敏度与特异度之间相互关系的一种方法 在对两种方法进行比较时，可用ROC曲线下面积的大小直观比较诊断方
预后界限
9 有些在统计学上或临床上都认为是正常值，但预后发现也有危险性 9 如50岁男性收缩压150mmHg是常见的，无临床症状不能认为是病
人。但这种人出现冠心病发作的危险性比同龄低血压者约高2倍左右 9 从预后角度出发，50岁男性正常血压值可能比150mmHg还要低。但
该法由于病人反应性不同，较难得到一个统一的标准。5
实例
评价甲胎蛋白诊断肝癌的价值，以肝穿刺作为金标 准。试验结果如下表：
实例
真实性指标计算 灵敏度 =（205 234）×100% = 87.61%
漏诊率 = 1 − 灵敏度 = 1 − 87.61% = 12.39% 特异度 =（37 68）×100% = 54.41%
诊断试验方法的评价
浙江大学流行病学教学组 金明娟
作为临床医师，都必须考虑下列问题：一个试验方法用于某种 疾病诊断的真实性和可靠性如何？如试验结果异常对疾病的诊 断价值有多高？试验结果正常对排除疾病的判断价值又如何？ 有哪些因素能影响此试验的结果？ 这不仅对推广一个新的诊断试验十分必要，而且对快速、准确 地诊治病人，提高临床医学科学水平都是非常重要的。
9 若取单侧，大于某限值为异常，则（1－α）×100%参考值范围
为：0~P1-α
x ±Uα S
9 x若取单侧，小于某限值为异常，则（１－α）×100%参考值范
围为： ＞Pα
式中Pα为第α百分位数
10
危险度决定法（临床界限）
9 按疾病各种危险因素的危险度决定参考值范围。由于一项指标（如血 清胆固醇水平）虽然在参考值范围内，但对于发生某种疾病的危险性 仍有较大差别。因此可从预防角度，用危险度决定法确定参考值范围
¾ 样本大小
评价诊断试验的样本含量可用下列公式估计 N = Uα 2 P(1 − P) δ2
P为试验的预期特异性或灵敏度，δ为容许误差，α为第一类误差的 概率，Uα值由U界值表可查得。
2
¾ 同步评价
用被评价的诊断试验方法对研究对象进行同步检查，采用盲法 (double blind)观察。目的在于消除由于研究对象心理情绪上 的波动或异常影响试验结果，避免由于试验者主观意愿而影响 试验结果 在诊断试验评价时，研究者的愿望是新试验比旧试验好，如没 有采用盲法观察，试验者就有可能自觉或不自觉地对病人或非 病人的试验结果作出不同的判断 例如对同样一个可疑阳性结果，对病人则易倾向于阳性，而对非 病人则易判为阴性，从而导致对新试验评价过高
实例
应用血清铁蛋白（SF）和血清原卜啉（ZPP）试验法进行铁缺乏 症的临床诊断。以骨髓涂片铁染色检查作为诊断缺铁的金标准， 确诊为缺铁性贫血50例，非缺铁性贫血78例。结果如下表，试比 较两试验的约登指数的优劣
8
实例
实例
仅从约登指数看，SF法要高于ZPP法。但这是两个样本值的差 别，是由于两方法的总体约登指数不同，还是由于抽样误差所引 起？需进行假设检验。 H0：SF法的总体约登指数与ZPP法相同 α=0.05，并根据公式计算如下： SF法的约登指数方差
9
¾ 临床参考值的确定
参考值（reference value）是指正常人体在解剖、生理、生化 上的正常水平以及人体对各种试验的正常反应值。这里的正 常人是指没有得所检查疾病的人。确定参考值的方法有很 多，主要有以下几种。
统计学方法 以一定样本量的正常人为研究对象，测定某项生理、生化指标，制
定频数分布表。若此分布符合或基本符合正态分布，则可按正态分布规 律确定参考值范围。（1－α）×100%参考值范围：
真实性测量指标 9 灵敏度 Se 9 漏诊率 9 特异度 Sp 9 误诊率
¾ 真实性评价
真实性是指测量值与实际值的符合程度。任何检查结果与金 标准相比，有四种情况：
正确结果： 真正有病的人中试验结果阳性（真阳性a） 无病的人中试验结果阴性（真阴性d） 错误结果： 真正有病的人中试验结果阴性（假阴性c） 无病的人中试验结果阳性（假阳性b）
9 研究对象的生物学变异 不同研究对象间由于性别、年龄等因素的 差异，观察结果往往不一定相同；同一个体在不同时间与条件下 的测量结果也存在变异。如一个人一天24小时血压值不完全相 同。
9 观察者的测量变异 观察者间变异 不同观察者对同一批样品（或样本）进行检查，其 测量结果可能有所差异，这种变异称为观察者间变异； 观察者内变异 同一观察者在不同时间测量相同的样品，其结果的 差异称为观察者内变异。
误诊率 = 1 − 特异度 = 1 − 54.41% = 45.59%
阳性似然比
=
真阳性率 假阳性率
=
1
灵敏度 − 特异度
=
0.8761 0.4559
=
1.92
阴性似然比
=
假阴性率 真阴性率
=
1 − 灵敏度 特异度
=
0.1239 0.5441
=
0.23
约登指数 = 灵敏度 + 特异度 − 1 = 0.8761 + 0.5441 − 1 = 0.4202
x ±Uα S x 为均数，S为标准差，zα为发生第一类错误α的z临界限值。若参考值范围采用
双侧，取zα值；若取单侧，则取z2α值。
统计学方法 9 灵敏度 Se 9 漏诊率 9 特异度 Sp 9 误诊率
统计学方法
9 若频数分布表呈明显偏态分布，则可用百分位数法确定参考值
范围。双侧时，（1－α）×100%参考值范围为：Pα/2~P1-α/2
诊断试验评价的基本程序 诊断试验的评价指标 预测值 提高试验效率的方法 疾病筛检
1
诊断试验评价的基本程序
确立金标准 选择研究对象 样本大小 同步评价 根据试验检查的结果，评价其诊断价值
¾ 选择研究对象
在诊断试验方法评价中，研究对象包括两组，一是被金标准确诊的病例 组，另一组是金标准证实无该病的人群，即对照组。所有的研究对象都要 有代表性 病例应包括该病的各种临床类型（轻、中、重）、病期（早、中、晚）、 典型和不典型病例以及并发症和肿瘤转移等病人。病例的代表性影响评价 结果的普遍性以及临床推广的意义 对照组人群应是确实无该病的人群，不仅包括正常人群，也应包括来自非 研究疾病的其他病例，尤其是与该疾病易混淆而在临床上需要鉴别诊断的 疾病。在年龄、性别等因素上与病例有可比性