2018版药品数据管理规范自检记录

是否有风险评估系统；
质量风险管理是数据管理的重要工具，应当贯穿整个 2、是否基于数据可靠性
产品生命周期和数据生命周期。基于数据可靠性风险 风险和评估理由来评估 是；□否；□不存在这种情况；□其他
的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。
数据完整性的风险，以
提供可接受的控制水
平。
【管理要求】
药品数据管理规范自检记录
第七条 第八条
1、是否建立数据可靠 □是；□否；□不存在这种情况；□其他 性管理规程；
2、是否结合现有体系， □是；□否；□不存在这种情况；□其他
应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响 数据可靠性的风险。 在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性 及基于数据做出的决定负责，受托方和供货方应当执 行本规范要求，并在质量协议或书面合同中明确双方 数据管理的职责。 应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管理人 员审核。
1、高层管理人员是否 建立良好的企业质量文 化； 2、是否明确高层管理 人员对药品数据可靠性 负责；
□是；□否；□不存在这种情况；□其他 □是；□否；□不存在这种情况；□其他
【管理层职责】
药品数据管理规范自检记录
1、是否由管理人员建 是；□否；□不存在这种情况；□其他 立并监督执行数据管理
第十条
相关规程； 管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程；保 2、规程是否规定对业 证与数据可靠性相关的工作质量不受商业、利益相关 务部门管理人员的要 方等因素的影响；参与和推进在工艺、方法、环境、 求，独立、公正、客观
1、是否结合现有的偏 差、CAPA 体系对违反 数据可靠性要求的进行 调查评估； 2、对患者产生不利影 响的是否报告药品监督
□是；□否；□不存在这种情况；□其他 □是；□否；□不存在这种情况；□其他
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管理部门；
第三章 人员 【高层管理人员职责】
第九条
高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化，配 置足够的人力资源，以确保满足数据管理的要求。高 层管理人员对药品数据可靠性负最终责任。
□是；□否；□不存在这种情况；□其他
第二章 质量管理 【资源配备】
第五条
为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求 的人员、技术、设施和设备。
1、专业人员是否经过培 是；□否；□不存在这种情况；□其他
训并考核上岗； 2、是否有足够的资源。 是；□否；□不存在这种情况；□其他
源自文库
第六条
【风险管理】
1、数据生命周期的管理 □是；□否；□不存在这种情况；□其他
确保数据可靠性。 准确真实的基本要求
□是；□否；□不存在这种情况；□其他
【诚信原则】
药品数据管理规范自检记录
第四条
执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公 开、透明的质量文化，禁止任何虚假、欺骗行为。
查看质量手册，企业是 否建立质量文化，质量 文化是否坚持诚实守 信，倡导公开、透明， 禁止任何虚假、欺骗行 为
【签名唯一性】
第十四条
计算机化系统中不同用户不得共享登录账号或者使 用通用登录账号。 现有设备不具备独立账号功能的，应当建立相应规 程，采用纸质记录或原始电子记录辅以纸质记录，确 保记录中的操作行为能够归属到特定个人。
1、抽查相关计算机化 系统，查看不同用户是 否共享登录帐号或使用 通用登录账号； 2、账号与权限、权限列 表是否相对应； 3、查看相应规程，对于 混合系统是否能够确保 数据删除的严格受控、 计算机时间修改严格受 控
□是；□否；□不存在这种情况；□其他
人员、技术等方面降低数据可靠性风险的活动。
履行职责； 3、对于数据可靠性问 题是否采取降低数据可 靠性风险的措施；
□是；□否；□不存在这种情况；□其他
【所有人员职责】
第十一条
所有人员应当遵守本规范的要求，有责任报告数据可 靠性问题。
1、抽查岗位职责，是否 规定应当遵守本规范的 要求； 2、是否规定其有责任 报告数据可靠性问题；
理情况进行自检；
6、自检是否经高层管 是；□否；□不存在这种情况；□其他
理人员审核。
【问题调查】
发现违反数据可靠性要求的，应当进行全面调查评 估，并采取纠正和预防措施。经调查评估，发现涉及 产品申报资料或影响产品质量，可能对患者产生不利 影响的，应当立即采取风险管控措施，并按照相应法 律法规的规定报告药品监督管理部门。
□是；□否；□不存在这种情况；□其他 □是；□否；□不存在这种情况；□其他
【培训】
第十二条
涉及药品各类质量管理规范（以下简称GXP）数据相 关活动的人员应当经过数据可靠性培训。
抽查培训档案，看相关 人员是否经过数据可靠 性培训；
□是；□否；□不存在这种情况；□其他
第四章 数据基本要求 第一节 数据归属致人 【可归属性】、【电子签名】
应用风险管理工具，是 否在规程中明确数据可 靠性管理的要求； 3、委托方和采购方是 否对数据可靠性及基于 数据做出的决定负责； 4、在质量协议或书面 合同中是否明确双方数 据管理的职责；
□是；□否；□不存在这种情况；□其他 □是；□否；□不存在这种情况；□其他
5、是否定期对数据管 □是；□否；□不存在这种情况；□其他
药品数据管理规范自检记录
第十三条
根据记录中的签名能够追溯至数据创建者及修改人 员。电子签名与纸质签名等效，并应当经过验证，不 得使用个人纸质签名的电子图片代替电子签名。
1、根据记录中的签名 是否能够追溯至数据创 建者及修改人员； 2、电子签名是否经过 验证；
□是；□否；□不存在这种情况；□其他 □是；□否；□不存在这种情况；□其他
【实施范围和主体】
该规范是否适用于本企 业/机构
□是；□否；□不存在这种情况；□其他
第三条
【基本要求】
数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整 数据管理管理是否遵守
个数据生命周期。数据管理应当遵守归属至人、清晰 归属至人、清晰可溯、
可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求， 同步记录、原始一致、
药品数据管理规范自检记录
文件编号： 版本号：
条款 第一条 第二条
检查内容
检查方法
检查结果
第一章 总则 【目的】
为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管 理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制 定本规范。
查看药品数据管理规程 中的目的
□是；□否；□不存在这种情况；□其他
本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与 评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。从事上 述活动的机构和个人均应当遵守本规范。