陕西地方标准

陕西省地方标准
《医用退热贴通用要求》
编制说明
标准起草组
二〇一七年十一月
一、工作简况
1.任务来源
根据陕质监标〔2014〕11号《陕西省质量技术监督局关于下达2015年地方标准制修订项目计划的通知》的文件精神。

陕西省医疗器械质量监督检验院围绕《陕西省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》（陕政发〔2011〕1号）和《陕西省标准化发展战略纲要（2011—2020年）》（陕政发〔2011〕8号），以促进科研成果、专利技术通过标准化加快市场化、产业化进程为目标，陕西省医疗器械质量监督检验院成立标准起草小组，起草《医用退热贴》标准。

协作单位：陕西盛德泰林生物安全技术检测有限公司
2.编制过程
制标过程分为以下6个阶段：
（1）首先,通过调查婴幼儿发烧患者,了解到：退热贴存在很多问题，如含水量不足、胶体保水性不高、所含成分对皮肤和组织有刺激或副作用、降温幅度不足或过大、以及粘合性过大等各种问题。

这导致了发烧患者尤其是婴幼儿在使用退热贴过程中达不到退热的效果，并且有时可能会引发刺激皮肤、红肿、过敏等不良现象。

（2）根据收集医用退热贴的使用过程中存在的诸多质量问题，我们先后在陕西省14家退热贴生产企业进行调研，确定了目前退热贴在生产过程中影响其质量的技术指标。

（4）根据调研的影响医用退热贴质量的技术指标，通过查阅大量相关的书籍和文献资料，参照相关的国家标准和行业标准，并且结合本实验室十多年的检测经验，确定了医用退热贴质量的技术指标、限定要求和检验检测方法。

（5）对于起草《医用退热贴》地方标准中的要求和检验检测方法，最后经甘肃省医疗器械检测所、重庆医疗器械检测所、北京医疗器械检测所等多家实验室进行讨论后方才确定。

（6）本标准经提出后形成征求意见稿，广泛征求意见，并对所提意见进行汇总处理，形成送审稿，经专业委员会评审通过后形成报批稿。

二、编制原则
本标准依据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》和陕西省地方标准制定的有关规则进行标准的制定。

本标准适用于医用退热贴（以下简称产品）。

产品用于临床退热的辅助方法，对患者实施局部退热，也可作为闭合性软组织损伤降温冷敷。

根据《医疗器械分类目录》，医用退热贴的管理类别属于Ⅰ类。

目前在我省注册的医用退热贴生产企业有20多家，由于医疗器械生产企业人员素质参差不齐，且医用退热贴没有国家标准、行业标准及地方标准，正是由于标准化水平不一
致，导致医用退热贴质量比较低，修订和规范医用退热贴的地方标准工作显得尤为重要。

医用退热贴地方标准的起草制定，首先会规范退热贴行业的生产质量控制，大大降低医用退热贴不良事件发生，确保了发烧患者的使用适宜性和降温有效性；有利于国家及省、地方对医用退热贴监督，使检测和监督有法可依，为进一步制定国家或行业标准打下坚实的基础。

三、标准主要内容
1.外观
产品外观应整洁无异物，防粘层与敷布裁切整齐无破损，水凝胶应色泽均匀、涂敷平整、薄厚均匀，无泄漏、失粘现象，且无异味。

2.基本尺寸
产品的基本尺寸均不得小于标示尺寸的90%。

3.物理性能
3.1 含水量
产品的含水量应≥60%。

3.2 持粘性
在室温下，产品贴在不锈钢试验板上，静置4小时后，产品不应脱落或下滑位移量超过1cm。

3.3 残留物
产品贴后被揭下时，不应有明显可见的残留粘性物质。

4.耐温性
凝胶在45℃±1℃条件下保持2h而不粘试验块。

凝胶在－2℃±1℃条件下保持2h而不结冰。

5.降温性能
至少能持续4h降温1℃~2℃。

6.酸碱度
pH应在5.0~7.0。

7.密封性
包装应密封，按5.6的方法试验，无气泡溢出。

8.微生物指标
退热贴微生物指标应符合表1的要求。

表1 退热贴微生物指标
细菌菌落总数CFU/g 大肠菌
群
绿脓杆
菌
金黄色
葡萄球
菌
溶血性
链球菌
真菌
≤100 不得检
出
不得检
出
不得检
出
不得检
出
不得检
出
9.生物学评价
应符合下列规定：
a)致敏：皮肤反应不大于1级；
b)皮肤刺激：原发性刺激指数（PⅡ）不超过2。

四、试验验证
2015年陕西省医疗器械质量监督检验院成立退热贴标准起草小组，2016～2017年间，医用退热贴标准起草小组在全国7个省市购买低、中、高档价格的不同品牌医用退热贴共计200批次，逐批检测，同时也与各省市监管医疗器械的药监事业单位寻访，通过统计各项检测以及调研数据，得出如下结论：市场上医用退热贴普遍存在很多质量问题，如含水量不足、胶体保水性不高、所含成分对皮肤和组织有刺激或副作用、降温幅度不足或过大、以及粘合性过大等问题。

被检测医用退热贴的生产厂家省市分布图（见图1），被检测医用退热贴存在问题统计图（见图2）。

检测期间，我们还发现20多批“山寨”医用退热贴，“山寨”贴做工粗糙、含水量低，成份不明，甚至批号不符合国家要求，根本起不到安全有效降温的目的。

图1：200批被检测医用退热贴生产厂家省市分布图
图2:200批被检测医用退热贴存在问题统计图这导致了发烧患者尤其是婴幼儿在使用医用退热贴过程中达不到退热的效果，甚至有时会引发刺激皮肤、红肿、过敏等不良现象。

降温速度过快、幅度过大，会导致婴幼儿皮肤冻伤、身体不适等现象。

降温效果时高时低，不但无法有效控制发烧患者的体温，还容易加重病情。

若医用退热贴易脱落，则常常会影响医用退热贴的正常使用，甚至严重影响降温效果。

若贴得太牢则难以撕下，易损伤发烧患者尤其是婴幼儿细嫩的皮肤。

医用退热贴作为医疗器械产品在包装上也应有一定的讲究。

婴幼儿的皮肤娇嫩，免疫力较低，容易产生过敏、红肿现象。

医用退热贴与人体皮肤直接接触，应保证其从出厂到销售的各个环节不会受到再次污染。

因此，优质的医用退热贴产品应使用灭菌密封的包装，避免在运输、销售过程中受到细菌的侵蚀与污染。

此外，含水量高低是影响退热效果好坏的决定性因素。

简单来说，医用退热
贴的原理是利用水汽带走高热达到人体降温的效果，含水量越高的退热贴就能更持久的为人体降温。

目前，国内含水量高的退热贴产品含水量高达80%，居世界首位。

然而同样价位下，很多较次产品只有50%，更有低端劣质医用退热贴的含水量连40%都不到。

医用退热贴产品质量的高低全靠企业内部来检测和评估，且没有严格的标准可以依据，让很多消费者无法根据标准去选择产品，这也是很多劣质医用退热贴产品鱼目混珠、充斥市场的主要原因，也正因为如此，高品质的优秀产品至今无法突显其应有的价值。

近几年，陕西省内的医用退热贴生产企业也在较快速地发展，陕西省医疗器械质量监督检验院共检测了121批次不同品名的医用退热贴产品，同时我们走访了解参观了陕西省内的16家生产医用退热贴的企业。

我们在检测工作中发现，很多企业由于技术能力不足，起草的企业标准技术指标较低，编制的检测方法也不正确，例如没有含水量、耐寒性、耐热性、卫生指标的检测，存在降温幅度的技术指标设定不合理等问题。

我们考察的16家医用退热贴的生产企业中，其中较为规范的医疗器械生产企业有10家，但是仍有些企业的医用退热贴的质量存在较多问题，产品的质量的一致性不高。

我中心依据多年的检测经验及现有的检测设备，摸索出了严谨、科学、适用的检验方法，对提高生产质量有着重要的指导意义。

五、知识产权说明
本检测标准为陕西省医疗器械质量监督检验院与陕西盛德泰林生物安全技术检测有限公司自行研究建立，不涉及相关专利，不涉及知识产权侵权问题。

六、采标情况
本标准为首次起草的陕西省地方标准，部分检测项目依据《中国药典》2015年版。

七、重大分歧意见的处理经过和依据
标准制定过程中未出现重大分歧意见。

八、标准性质的建议说明（推荐性标准还是强制性标准）
建议作为推荐性地方标准发布使用。