《新药研究开发》PPT课件
合集下载
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
第5章 新药研究
Discovery and Development of New Drugs
新药指化学结构、药品组分或药理作用
不同于现有药品的药物。 《药品管理法》规定：“新药指我国未 生产过的药品；已生产过的药品改变剂型、 改变给药途径、增加新的适应症或制成新 的复方制剂，亦属新药范围。”
新药来源：天然药物、半合成药物、合成 药物、基因工程药物。 新药筛选：经验方、结构相近药物、基因 工程技术。 新药研究：临床前研究（药学、药理学、 毒理学）、临床研究、上市后药物监测 (post-marketing surveillance ) 。
• • • •
I期： 临床药理和毒性作用试验期 II期： 临床疗效的初步探索试验 III期：疗效的全面评价临床试验 IV期： 售后的临床监视期
I期临床试验
• 观察药物的安全性 • 健康志愿者
• 20～50例 • 抗癌药物在少数患者进行
• 确定耐受剂量 • 药动学研究
为II期临床提供 合理的治疗方案
II期临床试验
• 初步观察药物的治疗效果和不良反应 • 适应症患者（小规模）
• 不超过100例 • 有时为200～300例
• 确定疗效和安全性 • 药动学和生物利用度
为III期临床 确定适应症和治疗方案
III期临床试验
• 全面观察药物的治疗效果和不良反应 • 适应症患者
• 300例
• 设定阳性对照及安慰剂
新药的开发与研究流程
先导化合物 的确定和优 化
临床研究
(人 )
药政审批
SFDA
药政审批 SFDA
临床前研究 (动物)
上市后监测
Process of Drug Development
The Long Road to a New Medicine
申请证书 上市
II期临床试验
III期临床试验
临床前安 全有效性 I期临床试验 候选化 合物
世界上最大的制药企业之一默克公司的类 风湿关节炎止痛药、“重磅炸弹”Vioxx在 全球范围内撤市 2007年: 葛兰素史克的糖尿病畅销药 AVANDIA因心血管疾病风险背负“黑方”警 告
有关药品研制的管理规范
• GLP: 《药物非临床研究质量管理规范》
(Good Laboratory Practice) 在实验室条件下，通过实验模型进行非临床(非人体)的各种毒性实验， 即药物非临床研究质量管理规范。
• 全面评价疗效和安全性 • 判断有无治疗学和安全性的特征 批准上市
IV期临床试验
• 新药被批准生产、上市后的监测 • 药物疗效，监视有无副作用、发生率、发生程 度 • 适应症患者
• 全社会
淘汰ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
• 疗效不理想、副作用发生率高
• 上市后药物监测
药物制剂
设计
合成
筛选 初步安全有 效性研究
临床前研究
• 药化学：包括药物制备工艺路线、理化性质 及质量控制标准等。 • 药理学：包括以实验动物为研究对象的药效 学、一般药理学、毒理学及药代动力学研究， 目的在于保证用药的安全、有效、质量可控。
新药的临床研究
• 分为I、II、III、IV期临床试验 • 通过临床前安全性和有效性评价的新药
• GCP:
《药物临床试验质量管理 规范》
(Good Clinical Practice ) 国家制定GCP 以保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保证受试 者的权益并保障其安全。
• GMP :
《药品生产质量管理规范》
(Good Manufacturing Practice ) 是药品生产单位生产和管理的基本准则,以保证用科学、合理、规范化 的条件和方法来生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范.
Discovery and Development of New Drugs
新药指化学结构、药品组分或药理作用
不同于现有药品的药物。 《药品管理法》规定：“新药指我国未 生产过的药品；已生产过的药品改变剂型、 改变给药途径、增加新的适应症或制成新 的复方制剂，亦属新药范围。”
新药来源：天然药物、半合成药物、合成 药物、基因工程药物。 新药筛选：经验方、结构相近药物、基因 工程技术。 新药研究：临床前研究（药学、药理学、 毒理学）、临床研究、上市后药物监测 (post-marketing surveillance ) 。
• • • •
I期： 临床药理和毒性作用试验期 II期： 临床疗效的初步探索试验 III期：疗效的全面评价临床试验 IV期： 售后的临床监视期
I期临床试验
• 观察药物的安全性 • 健康志愿者
• 20～50例 • 抗癌药物在少数患者进行
• 确定耐受剂量 • 药动学研究
为II期临床提供 合理的治疗方案
II期临床试验
• 初步观察药物的治疗效果和不良反应 • 适应症患者（小规模）
• 不超过100例 • 有时为200～300例
• 确定疗效和安全性 • 药动学和生物利用度
为III期临床 确定适应症和治疗方案
III期临床试验
• 全面观察药物的治疗效果和不良反应 • 适应症患者
• 300例
• 设定阳性对照及安慰剂
新药的开发与研究流程
先导化合物 的确定和优 化
临床研究
(人 )
药政审批
SFDA
药政审批 SFDA
临床前研究 (动物)
上市后监测
Process of Drug Development
The Long Road to a New Medicine
申请证书 上市
II期临床试验
III期临床试验
临床前安 全有效性 I期临床试验 候选化 合物
世界上最大的制药企业之一默克公司的类 风湿关节炎止痛药、“重磅炸弹”Vioxx在 全球范围内撤市 2007年: 葛兰素史克的糖尿病畅销药 AVANDIA因心血管疾病风险背负“黑方”警 告
有关药品研制的管理规范
• GLP: 《药物非临床研究质量管理规范》
(Good Laboratory Practice) 在实验室条件下，通过实验模型进行非临床(非人体)的各种毒性实验， 即药物非临床研究质量管理规范。
• 全面评价疗效和安全性 • 判断有无治疗学和安全性的特征 批准上市
IV期临床试验
• 新药被批准生产、上市后的监测 • 药物疗效，监视有无副作用、发生率、发生程 度 • 适应症患者
• 全社会
淘汰ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
• 疗效不理想、副作用发生率高
• 上市后药物监测
药物制剂
设计
合成
筛选 初步安全有 效性研究
临床前研究
• 药化学：包括药物制备工艺路线、理化性质 及质量控制标准等。 • 药理学：包括以实验动物为研究对象的药效 学、一般药理学、毒理学及药代动力学研究， 目的在于保证用药的安全、有效、质量可控。
新药的临床研究
• 分为I、II、III、IV期临床试验 • 通过临床前安全性和有效性评价的新药
• GCP:
《药物临床试验质量管理 规范》
(Good Clinical Practice ) 国家制定GCP 以保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保证受试 者的权益并保障其安全。
• GMP :
《药品生产质量管理规范》
(Good Manufacturing Practice ) 是药品生产单位生产和管理的基本准则,以保证用科学、合理、规范化 的条件和方法来生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范.