苍术生产工艺规程
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题目
苍术生产工艺管理规程
第 1 页共 6 页
版
编码
SOP-TMS-009
01
次
起
部
QA
批
草
门审核
审核
准
起
审
审
批
草日期
核日期
核日期
准日期
颁发部
颁发数
总经办
门
量
份
生效日 期
分发单 位
质量部、生产供应部、生产车间
目的：为苍术生产提供符合要求的生产工艺，规范苍术生产操作，严格工艺管 理，特制订本规程。
范围：本规程适用于苍术的生产操作。 责任：生产车间、生产部、质量部 内容：
签
装
箱
10、物料平衡
10.1 控制指标
监控项目 称量、复核编号、品名、检验报告单 杂质、非药用部位、闷润湿度 厚度、厚片 干燥温度、上货厚度、含水份标准 检验报告单、称量 批号、内容 数量、合格证、印刷内容
频次
每批
定时/每 班
每次
随时/每 班 随时/每 班 随时/每 班
每件
10.1.1 标签、合格证的物料平衡应为 100%；
4.5.1.2 检查是否有“清场合格证”，设备是否清洁及状态标志。
4.5.1.3 根据生产指令办理与上道工序岗位的中间产品交接收料手续，检查状
态标志与所干燥物料是否符合。
4.5.1.4 检查干燥设备为洁净后，挂上生产状态标志。
4.5.2 操作
4.5.2.1 检查干燥设备的清洁卫生。
4.5.2.2 检查需干燥的苍术是否符合工艺要求。
11.3 外包装：20kg/包。
附：变更记载
版 本号
生效日期
01
变更原因、依据及变更内容 新建立
4.6.1 采用小包装加大包装的方法。
4.6.1.1 无毒聚乙烯塑料透明袋，每袋装 1kg，ຫໍສະໝຸດ Baidu贴合格证后封口。将小袋装入
纸箱中。
4.6.1.2 牛皮纸袋，每袋装 1kg，封口后将小袋装入纸箱中。
4.6.2 大、小包装外面都注明饮片品名、规格、产地、数量、生产批号、厂名。
4.6.3 成品请验。认真填写生产记录，上交生产管理人员，请质检部门检验。
1.4 性状：原药材：茅苍术 呈不规则连珠状或结节状圆柱形，略弯曲，偶有分 枝，长 3～10cm，直径 1～2cm。表面灰棕色，有皱纹、横曲纹及残留须根，顶端具 茎痕或残留茎基。质坚实，断面黄白色或灰白色，散有多数橙黄色或棕红色油室， 暴露稍久，可析出白色细针状结晶。气香特异，味微甘、辛、苦。
北苍术 呈疙瘩块状或结节状圆柱形，长 4～9cm，直径 1～4cm。表面黑棕色， 除去外皮者黄棕色。质较疏松，断面散有黄棕色油室。香气较淡，味辛、苦。
饮片：本品呈不规则类圆形或条形厚片。外表皮灰棕色至黄棕色，有皱纹，有 时可见根痕。切面黄白色或灰白色，散有多数橙黄色或棕红色油室，有的可析出 白色细针状结晶。气香特异，味微甘、辛、苦。
1.5 性味与归经：辛、苦，温。归脾、胃、肝经。
1.6 功能与主治：燥湿健脾，祛风散寒，明目。用于湿阻中焦，脘腹胀满，泄泻，
物贮器进行清洁。
4.7.5 清场结束后详细填写清场记录，并由 QA 检查员检查清场情况，确认合
格后，签字并贴挂“已清洁”状态标示及“清场合格证”。
4.7.6 清洁工具按清洁工具标准操作规程进行清洁并分区存放。
题目
苍术生产工艺管理规程
编码
SOP-TMS-009
4.8 注意事项：应及时烘干。
第 5 页共 6页
时，至内外湿度一致。
4.3.3.3 润透后的苍术标明品名、批号、规格、数量、日期，做好记录并转入下 道工序。
4.4 切制
4.4.1 切制前的复查：
4.4.1.1 检查洗净后的药材是否洁净，无任何杂质。
4.4.1.2 将软化后药材握在手中，用针刺法，穿刺药材而无硬心感为宜。
4.4.2 按切药机 SOP 进行操作。首先检查机器各部件，然后试车，根据厚度进 行调节和固定刀口的位置，即可切片。
度 25-30mm。
4.5.2.8 将物料装上料盘，关闭侧门，打开控制开关；开启风机，使排湿电机工
作，进行干燥工作。
4.5.2.9 待温度达到设定值时，开始计时操作，烘干后的苍术装入周转箱，挂
状态标志并填上品名、批号、数量、规格、日期、操作人等，放入每个周转箱内送
入中转间。
4.5.2.10 干燥后的苍术含水量控制在 7.0-12.0%。
4.6.4 成品检验后，由包装组人员与成品仓库管理员办理入库手续，并将入库
单上交生产
管理人员。
4.7 清场
4.7.1 将不合格的药材装入塑料袋内，标明状态标示，返回仓库。
4.7.2 使用后的容器、器具按清洁标准操作规程进行清洁。
4.7.3 工作区环境按清洁标准操作规程进行清洁。
4.7.4 将废物收集入废物贮器内按生产中废弃物处理规程进行处理，并对废
4.4.3 将净苍术，按切药机操作规程，中速，切制成厚度为 2-4mm 的厚片。 4.4.4 切制后的药材装在洁净的容器中，标明品名、批号、规格、数量、工号、
日期，并做好记录迅速转入下道工序。
4.4.5 切制后的药材应及时干燥并做好记录。
4.5 干燥
4.5.1 操作前准备：
4.5.1.1 操作人员必须按人员进入一般生产区标准操作规程进入生产区。
4.5.2.3 按清洁标准操作规程对设备和工具进行清洁。
4.5.2.4 按照干燥设备的标准操作规程进行操作。
题目
苍术生产工艺管理规程
编码
SOP-TMS-009
4.5.2.5 检查烘盘是否配备齐全。
第 4 页共 6页
版次
01
4.5.2.6 烘房运行是否正常，热能供应是否到位，并达到烘制所需能量。
4.5.2.7 设定干燥温度，控制干燥温度 60-70℃，干燥时间为 3-4 小时，上货厚
水肿，脚气痿蹙，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲，眼目昏涩。
1.7 用法与用量：3-9g。
1.8 成品贮藏及注意事项：置阴凉干燥处。
2、生产依据：《中国药典》2010 年版一部。
题目 编码 3、生产工艺流程
苍术生产工艺管理规程 SOP-TMS-009
第 2 页共 6页
版次
01
监控
原
净
监控 浸
监控 切
药材 监控
4.5.3 生产结束，关闭加热，待冷至常温后关闭风机按钮，最后关闭总电源。
4.5.4 质量控制
4.5.4.1 干燥温度控制在 60-70℃，干燥时间为 3~4 小时，饮片含水量不得大
于 13.0%。
4.5.4.2 已干燥的饮片标明品名、批号、规格、数量、工号、日期，并做好记录
迅速转入下道工序。
4.6 包装
蛀、霉变部分。
题目
苍术生产工艺管理规程
第 3 页共 6页
编码
SOP-TMS-009
版次
01
4.3.2.2 净选后的药材标明品名、批号、规格、数量、工号、日期，并做好记录。
4.3.3 洗润药操作
4.3.3.1 洗净：将净选后的苍术，按其操作 SOP 用流动水快速清洗，洗至无泥 沙。
4.3.3.2 闷润：取净洗后药材，浸泡 2-3 小时，至约七成透时，取出，闷润 3-5 小
车上。
4.3 净制
4.3.1 原药材净选前准备
4.3.1.1 操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣。
4.3.1.2 将所用容器、器具按一般生产区容器、器具清洁规程进行清洁。检查
是否有“清场合格证”。
4.3.2 净制操作：目的是除去杂质。
4.3.2.1 将药材摊在拣选台上，拣去不能入药的杂质、或变质失效的部分，如虫
净 制 物 料 平 衡 =[净 选 后 净 药 材 量 (kg) +废 料 量 （ kg） ]/原 药 材 投 料 量 （ kg）
×100%；
题 目
苍术生产工艺管理规程
第 6 页共 6 页
编
版
SOP-TMS-009
01
码
次
干 燥 物 料 平 衡 =[干 燥 后 净 药 材 量 (kg) +废 料 量 （ kg） ]/净 选 后 药 材 量 （ kg） ×100%；
制
润
制
请 验
干 燥
入
监控
外
内
监请控
库
包装
包装
验
4、操作过程及工艺条件
4.1 原药材（苍术）称量和预处理：从合法定点供货单位购进原药材（苍术），原
药材须检验合格由质量部门签字盖章后，方可入原料库。
4.2 准备与检查
4.2.1 操作员工按进出一般生产区更衣规程进行更衣，换鞋，工作帽。
4.2.2 检查操作间内是否有前批“清场合格证”并将其附于本批生产记录内。
1、产品概述
1.1 产品名称：药材通用名：苍术
产品代码：CP009
1.2 来源： 本品为菊科植物茅苍术 Atractylodes lancea(Thunb.) DC．或北苍术
Atractylodes chinensis(DC.)Koidz．的干燥根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，晒干，
撞去须根。
1.3 规格：统
包装物料平衡=[包装后的成品量(kg) +废料量（kg）]/包装投料量（kg）×100%； 总物料平衡=[成品量(kg) +废料量（kg）+取样量（kg）]/药材投料量（kg）×100%。 10.3 物料平衡数据处理 10.3.1 凡物料平衡在工艺规定范围之内，经车间工艺员、QA 检查员确认，本 批产品符合公司内控质量标准规定，予以放行。 10.3.2 凡物料平衡超出或低于工艺规定范围，由计算人填写《生产过程偏差处 理记录》，按《生产过程偏差处理规程》进行处理。 11、包装规格 11.1 牛皮纸袋：1kg/袋； 11.2 无毒聚乙烯塑料透明袋：1kg/袋。
4.2.3 检查所用设备的清洁情况。
4.2.4.检查所用容器、器具的清洁情况，无前次产品的残留物。
4.2.5 检查所有台秤的灵敏度、准确度。
4.2.6 根据生产计划投料量及工艺参数签发生产指令，计算物料数量。
4.2.7 按“生产指令”向仓库领取所需原药材。
4.2.8 按物料进入一般生产区清洁规程去掉原药材的外包装，放于洁净小推
版次
01
5、原料质量标准：符合原料质量要求。
6、中间产品、成品质量标准：符合中间产品、成品质量要求。
7、工艺卫生：符合工艺卫生要求。 8、主要设备
设备名称
规格型号
多功能切药机 热风循环烘箱
9、产品质量监控点，项目及频次
XP-380 ＣＴ－Ｃ－１
工
监
序
控点
领
原
料
料
净
苍
制
术
切
苍
制
术
干
苍
燥
术
在
包品
包
贴
装
10.1.2 净制工序物料平衡 95.0%-100.0%；
10.1.3 干燥工序物料平衡 95.0%-100.0%;
10.1.4 包装工序物料平衡 95.0%-100.0%;
10.1.5 总物料平衡 95.0%-100.0%。
10.2 计算方法
包材物料平衡=[包材使用量(个) +废包材量（个）]/包材领用量（个）×100%；
苍术生产工艺管理规程
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版
编码
SOP-TMS-009
01
次
起
部
QA
批
草
门审核
审核
准
起
审
审
批
草日期
核日期
核日期
准日期
颁发部
颁发数
总经办
门
量
份
生效日 期
分发单 位
质量部、生产供应部、生产车间
目的：为苍术生产提供符合要求的生产工艺，规范苍术生产操作，严格工艺管 理，特制订本规程。
范围：本规程适用于苍术的生产操作。 责任：生产车间、生产部、质量部 内容：
签
装
箱
10、物料平衡
10.1 控制指标
监控项目 称量、复核编号、品名、检验报告单 杂质、非药用部位、闷润湿度 厚度、厚片 干燥温度、上货厚度、含水份标准 检验报告单、称量 批号、内容 数量、合格证、印刷内容
频次
每批
定时/每 班
每次
随时/每 班 随时/每 班 随时/每 班
每件
10.1.1 标签、合格证的物料平衡应为 100%；
4.5.1.2 检查是否有“清场合格证”，设备是否清洁及状态标志。
4.5.1.3 根据生产指令办理与上道工序岗位的中间产品交接收料手续，检查状
态标志与所干燥物料是否符合。
4.5.1.4 检查干燥设备为洁净后，挂上生产状态标志。
4.5.2 操作
4.5.2.1 检查干燥设备的清洁卫生。
4.5.2.2 检查需干燥的苍术是否符合工艺要求。
11.3 外包装：20kg/包。
附：变更记载
版 本号
生效日期
01
变更原因、依据及变更内容 新建立
4.6.1 采用小包装加大包装的方法。
4.6.1.1 无毒聚乙烯塑料透明袋，每袋装 1kg，ຫໍສະໝຸດ Baidu贴合格证后封口。将小袋装入
纸箱中。
4.6.1.2 牛皮纸袋，每袋装 1kg，封口后将小袋装入纸箱中。
4.6.2 大、小包装外面都注明饮片品名、规格、产地、数量、生产批号、厂名。
4.6.3 成品请验。认真填写生产记录，上交生产管理人员，请质检部门检验。
1.4 性状：原药材：茅苍术 呈不规则连珠状或结节状圆柱形，略弯曲，偶有分 枝，长 3～10cm，直径 1～2cm。表面灰棕色，有皱纹、横曲纹及残留须根，顶端具 茎痕或残留茎基。质坚实，断面黄白色或灰白色，散有多数橙黄色或棕红色油室， 暴露稍久，可析出白色细针状结晶。气香特异，味微甘、辛、苦。
北苍术 呈疙瘩块状或结节状圆柱形，长 4～9cm，直径 1～4cm。表面黑棕色， 除去外皮者黄棕色。质较疏松，断面散有黄棕色油室。香气较淡，味辛、苦。
饮片：本品呈不规则类圆形或条形厚片。外表皮灰棕色至黄棕色，有皱纹，有 时可见根痕。切面黄白色或灰白色，散有多数橙黄色或棕红色油室，有的可析出 白色细针状结晶。气香特异，味微甘、辛、苦。
1.5 性味与归经：辛、苦，温。归脾、胃、肝经。
1.6 功能与主治：燥湿健脾，祛风散寒，明目。用于湿阻中焦，脘腹胀满，泄泻，
物贮器进行清洁。
4.7.5 清场结束后详细填写清场记录，并由 QA 检查员检查清场情况，确认合
格后，签字并贴挂“已清洁”状态标示及“清场合格证”。
4.7.6 清洁工具按清洁工具标准操作规程进行清洁并分区存放。
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苍术生产工艺管理规程
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4.8 注意事项：应及时烘干。
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时，至内外湿度一致。
4.3.3.3 润透后的苍术标明品名、批号、规格、数量、日期，做好记录并转入下 道工序。
4.4 切制
4.4.1 切制前的复查：
4.4.1.1 检查洗净后的药材是否洁净，无任何杂质。
4.4.1.2 将软化后药材握在手中，用针刺法，穿刺药材而无硬心感为宜。
4.4.2 按切药机 SOP 进行操作。首先检查机器各部件，然后试车，根据厚度进 行调节和固定刀口的位置，即可切片。
度 25-30mm。
4.5.2.8 将物料装上料盘，关闭侧门，打开控制开关；开启风机，使排湿电机工
作，进行干燥工作。
4.5.2.9 待温度达到设定值时，开始计时操作，烘干后的苍术装入周转箱，挂
状态标志并填上品名、批号、数量、规格、日期、操作人等，放入每个周转箱内送
入中转间。
4.5.2.10 干燥后的苍术含水量控制在 7.0-12.0%。
4.6.4 成品检验后，由包装组人员与成品仓库管理员办理入库手续，并将入库
单上交生产
管理人员。
4.7 清场
4.7.1 将不合格的药材装入塑料袋内，标明状态标示，返回仓库。
4.7.2 使用后的容器、器具按清洁标准操作规程进行清洁。
4.7.3 工作区环境按清洁标准操作规程进行清洁。
4.7.4 将废物收集入废物贮器内按生产中废弃物处理规程进行处理，并对废
4.4.3 将净苍术，按切药机操作规程，中速，切制成厚度为 2-4mm 的厚片。 4.4.4 切制后的药材装在洁净的容器中，标明品名、批号、规格、数量、工号、
日期，并做好记录迅速转入下道工序。
4.4.5 切制后的药材应及时干燥并做好记录。
4.5 干燥
4.5.1 操作前准备：
4.5.1.1 操作人员必须按人员进入一般生产区标准操作规程进入生产区。
4.5.2.3 按清洁标准操作规程对设备和工具进行清洁。
4.5.2.4 按照干燥设备的标准操作规程进行操作。
题目
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4.5.2.5 检查烘盘是否配备齐全。
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01
4.5.2.6 烘房运行是否正常，热能供应是否到位，并达到烘制所需能量。
4.5.2.7 设定干燥温度，控制干燥温度 60-70℃，干燥时间为 3-4 小时，上货厚
水肿，脚气痿蹙，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲，眼目昏涩。
1.7 用法与用量：3-9g。
1.8 成品贮藏及注意事项：置阴凉干燥处。
2、生产依据：《中国药典》2010 年版一部。
题目 编码 3、生产工艺流程
苍术生产工艺管理规程 SOP-TMS-009
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01
监控
原
净
监控 浸
监控 切
药材 监控
4.5.3 生产结束，关闭加热，待冷至常温后关闭风机按钮，最后关闭总电源。
4.5.4 质量控制
4.5.4.1 干燥温度控制在 60-70℃，干燥时间为 3~4 小时，饮片含水量不得大
于 13.0%。
4.5.4.2 已干燥的饮片标明品名、批号、规格、数量、工号、日期，并做好记录
迅速转入下道工序。
4.6 包装
蛀、霉变部分。
题目
苍术生产工艺管理规程
第 3 页共 6页
编码
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版次
01
4.3.2.2 净选后的药材标明品名、批号、规格、数量、工号、日期，并做好记录。
4.3.3 洗润药操作
4.3.3.1 洗净：将净选后的苍术，按其操作 SOP 用流动水快速清洗，洗至无泥 沙。
4.3.3.2 闷润：取净洗后药材，浸泡 2-3 小时，至约七成透时，取出，闷润 3-5 小
车上。
4.3 净制
4.3.1 原药材净选前准备
4.3.1.1 操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣。
4.3.1.2 将所用容器、器具按一般生产区容器、器具清洁规程进行清洁。检查
是否有“清场合格证”。
4.3.2 净制操作：目的是除去杂质。
4.3.2.1 将药材摊在拣选台上，拣去不能入药的杂质、或变质失效的部分，如虫
净 制 物 料 平 衡 =[净 选 后 净 药 材 量 (kg) +废 料 量 （ kg） ]/原 药 材 投 料 量 （ kg）
×100%；
题 目
苍术生产工艺管理规程
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编
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01
码
次
干 燥 物 料 平 衡 =[干 燥 后 净 药 材 量 (kg) +废 料 量 （ kg） ]/净 选 后 药 材 量 （ kg） ×100%；
制
润
制
请 验
干 燥
入
监控
外
内
监请控
库
包装
包装
验
4、操作过程及工艺条件
4.1 原药材（苍术）称量和预处理：从合法定点供货单位购进原药材（苍术），原
药材须检验合格由质量部门签字盖章后，方可入原料库。
4.2 准备与检查
4.2.1 操作员工按进出一般生产区更衣规程进行更衣，换鞋，工作帽。
4.2.2 检查操作间内是否有前批“清场合格证”并将其附于本批生产记录内。
1、产品概述
1.1 产品名称：药材通用名：苍术
产品代码：CP009
1.2 来源： 本品为菊科植物茅苍术 Atractylodes lancea(Thunb.) DC．或北苍术
Atractylodes chinensis(DC.)Koidz．的干燥根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，晒干，
撞去须根。
1.3 规格：统
包装物料平衡=[包装后的成品量(kg) +废料量（kg）]/包装投料量（kg）×100%； 总物料平衡=[成品量(kg) +废料量（kg）+取样量（kg）]/药材投料量（kg）×100%。 10.3 物料平衡数据处理 10.3.1 凡物料平衡在工艺规定范围之内，经车间工艺员、QA 检查员确认，本 批产品符合公司内控质量标准规定，予以放行。 10.3.2 凡物料平衡超出或低于工艺规定范围，由计算人填写《生产过程偏差处 理记录》，按《生产过程偏差处理规程》进行处理。 11、包装规格 11.1 牛皮纸袋：1kg/袋； 11.2 无毒聚乙烯塑料透明袋：1kg/袋。
4.2.3 检查所用设备的清洁情况。
4.2.4.检查所用容器、器具的清洁情况，无前次产品的残留物。
4.2.5 检查所有台秤的灵敏度、准确度。
4.2.6 根据生产计划投料量及工艺参数签发生产指令，计算物料数量。
4.2.7 按“生产指令”向仓库领取所需原药材。
4.2.8 按物料进入一般生产区清洁规程去掉原药材的外包装，放于洁净小推
版次
01
5、原料质量标准：符合原料质量要求。
6、中间产品、成品质量标准：符合中间产品、成品质量要求。
7、工艺卫生：符合工艺卫生要求。 8、主要设备
设备名称
规格型号
多功能切药机 热风循环烘箱
9、产品质量监控点，项目及频次
XP-380 ＣＴ－Ｃ－１
工
监
序
控点
领
原
料
料
净
苍
制
术
切
苍
制
术
干
苍
燥
术
在
包品
包
贴
装
10.1.2 净制工序物料平衡 95.0%-100.0%；
10.1.3 干燥工序物料平衡 95.0%-100.0%;
10.1.4 包装工序物料平衡 95.0%-100.0%;
10.1.5 总物料平衡 95.0%-100.0%。
10.2 计算方法
包材物料平衡=[包材使用量(个) +废包材量（个）]/包材领用量（个）×100%；