2019年分子诊断行业深度研究报告

２０１９年分子诊断行业深度研究报告

目 录

CONTENTS

一、需求端、供给端、政策端共同促进分子诊断发展

二、蓝海市场中基因测序、基因芯片发展趋势愈加清晰

三、 风险提示

一、需求端、供给端、政策端共同促进分子诊

断发展

资料来源：药典助手，基业常青经济研究院

底层需求：

基因的胚系变异（遗传性）与体细胞变异（获得性）的检测发展驱动力：

需求端、技术端、政策端共同促进分子诊断的临床应用

基因（DNA）承载了生命的所有奥秘，分子诊断是打开精准医疗行业的金钥匙。

分子诊断可以实现对个人的基因组分析，提供个性化的诊断，在精准度上、信息密度上远超其他诊断方式。

左图是基因测序的基本原理，通过对基因碱基对分析，得到基因核酸序列，判断基因样本是否发生变异，帮助确诊、规避某些疾

病。

资料来源：基业常青经济研究院

应用场景：无创产检、遗传生殖、伴随诊断、液体活检、基础科研、感染性疾病等

开发期

导入期成长期成熟期衰退期

遗传病诊断

辅助生殖

肿瘤诊疗

无创产检（NIPT）

肿瘤易感基因检测肿瘤组织基因检测外周血DNA检测个性化用药

潜在千亿市场空间

胚胎植入前遗传学检测(PGS)

植入前基因诊断(PGD)潜在百亿市场空间

准确率99.9%，安全无风险

潜在百亿市场空间

诊断隐性遗传病基因潜在百亿市场空间

慢性病诊疗

诊断心血管等慢性病基因

潜在千亿市场空间

药物研发

基础科研

感染性疾病

病毒性肝炎、艾滋病等潜在40亿市场空间

资料来源：基业常青经济研究院

需求端—疾病预防观念+人均收入提高+疗效提升需求，催生医疗消费升级

随着人口老龄化的加剧与居民医疗保健意识的提升，居民对健康体检的诉求不断加大，进而推动由已病治疗向未病预防的医疗消费升级。根据公开资料统计，全国体检市场容量在2012年-2015年期间，医疗卫生机构门诊健康检查健康检查人数平均数量为3.57亿人次。自2010年-2015年，中国体检市场规模由295亿元增加到940亿元，

CAGR=26.08%；按照CAGR=20%估计，到2018年健康体检市场规模将有望达到1624亿元。我国医疗卫生机构门诊健康检查健康检查人数（亿人次）

中国体检市场规模（亿元）/增长情况及预测

需求端—疾病预防观念+人均收入提高+疗效提升需求，催生医疗消费升级

根据世界卫生组织推算的数据显示，在疾病的早期阶段提供精准的诊断和筛查服务，其中每投入1元，可节省下后续治疗费用8.5元，以及抢救费用100元的医疗支出。精确诊断的推广使用，不仅减少因误诊导致的无效花费，大幅减少医保基金的浪费

根据国家统计局数据，自1999年到2015年，全国人均可支配收入由5854元增长到31195 元，提高了5.33倍，因此检测价格/人均可支配收入占比不断下降，分子诊断也因此表现出更高的性价比

预防诊断投入与后续医疗开支对比情况国内诊断价格/人均可支配收入变化情况

资料来源：基业常青经济研究院

资料来源：基业常青经济研究院

需求端—疾病预防观念+人均收入提高+疗效提升需求，催生医疗消费升级

当前难治性疾病（如肿瘤、老年痴呆、骨质疏松等）发病原因复杂，传统医疗方法用药的总体平均无效率为51%（十大复杂疾病的用药平均无效率），尤其是恶性肿瘤死亡率居首，用药无效性最高，因此精准医疗的应用将颠覆传统治疗方式。依托于分子诊断技术，精准医疗对疾病做出精确诊断，实现对个人的基因组分析，提供个性化的诊断，在精准度上、信息密度上远超其他诊断方式。传统医疗对复杂疾病的用药平均无效率

2014年中国城市居民死亡率(1/100000)top10

供给端—分子诊断技术不断更替，检测成本下降明显

国内IVD行业在2001年以前行业一直处于导入期，高端诊断产品（诊断仪器、试剂等）均依赖于国外进口；在2001-2010年，整个行业集中度不断提升，国内龙头企业在某些细分领域掌握了一定话语权，开始逐渐布局高端诊断领域；在2010年以后，IVD的细分子行业特点不断强化，逐渐形成了高端诊断技术代替低端技术趋势，分子诊断在行业发展中脱颖而出

导入期成长期

发展期

•2001年以前

•高端诊断产品依赖进口，国

内企业专注于低端市场竞争•2001-2010年

•行业集中度提升，国产产品

市场份额扩大

•企业逐渐向高端产品布局•2010-至今

•免疫诊断、分子诊断、POCT快速发展

•细分领域特点凸显，升级换代加速

资料来源：基业常青经济研究院

资料来源：基业常青经济研究院

供给端—分子诊断技术不断更替，检测成本下降明显

19771980

FISH技术

1985

1986

ABI Prism370A

Sanger法化学降解法

PCR技术

基因芯片

1990

1992

1996

1999

2011

2007

2005

2010

2012焦磷酸测序法

数字PCR

人类基因组计划启动

454测序系统

1998

实时PCR

1969

放射性元素标记的原位杂交技术

第一块商业化基因芯片问世

首台荧光定量PCR 问世

SMRT测序系统

Heliscope 单分子测序系统

Solexa SOLiD 测序系统

纳米孔单分子测序系统

原位杂交PCR

基因芯片基因测序