2019年分子诊断行业深度研究报告

２０１９年分子诊断行业深度研究报告
目 录
CONTENTS
一、需求端、供给端、政策端共同促进分子诊断发展
二、蓝海市场中基因测序、基因芯片发展趋势愈加清晰
三、 风险提示
一、需求端、供给端、政策端共同促进分子诊
断发展
资料来源：药典助手，基业常青经济研究院
底层需求：
基因的胚系变异（遗传性）与体细胞变异（获得性）的检测发展驱动力：
需求端、技术端、政策端共同促进分子诊断的临床应用
基因（DNA）承载了生命的所有奥秘，分子诊断是打开精准医疗行业的金钥匙。

分子诊断可以实现对个人的基因组分析，提供个性化的诊断，在精准度上、信息密度上远超其他诊断方式。

左图是基因测序的基本原理，通过对基因碱基对分析，得到基因核酸序列，判断基因样本是否发生变异，帮助确诊、规避某些疾
病。

资料来源：基业常青经济研究院
应用场景：无创产检、遗传生殖、伴随诊断、液体活检、基础科研、感染性疾病等
开发期
导入期成长期成熟期衰退期
遗传病诊断
辅助生殖
肿瘤诊疗
无创产检（NIPT）
肿瘤易感基因检测肿瘤组织基因检测外周血DNA检测个性化用药
潜在千亿市场空间
胚胎植入前遗传学检测(PGS)
植入前基因诊断(PGD)潜在百亿市场空间
准确率99.9%，安全无风险
潜在百亿市场空间
诊断隐性遗传病基因潜在百亿市场空间
慢性病诊疗
诊断心血管等慢性病基因
潜在千亿市场空间
药物研发
基础科研
感染性疾病
病毒性肝炎、艾滋病等潜在40亿市场空间
资料来源：基业常青经济研究院
需求端—疾病预防观念+人均收入提高+疗效提升需求，催生医疗消费升级
随着人口老龄化的加剧与居民医疗保健意识的提升，居民对健康体检的诉求不断加大，进而推动由已病治疗向未病预防的医疗消费升级。

根据公开资料统计，全国体检市场容量在2012年-2015年期间，医疗卫生机构门诊健康检查健康检查人数平均数量为3.57亿人次。

自2010年-2015年，中国体检市场规模由295亿元增加到940亿元，
CAGR=26.08%；按照CAGR=20%估计，到2018年健康体检市场规模将有望达到1624亿元。

我国医疗卫生机构门诊健康检查健康检查人数（亿人次）
中国体检市场规模（亿元）/增长情况及预测
需求端—疾病预防观念+人均收入提高+疗效提升需求，催生医疗消费升级
根据世界卫生组织推算的数据显示，在疾病的早期阶段提供精准的诊断和筛查服务，其中每投入1元，可节省下后续治疗费用8.5元，以及抢救费用100元的医疗支出。

精确诊断的推广使用，不仅减少因误诊导致的无效花费，大幅减少医保基金的浪费
根据国家统计局数据，自1999年到2015年，全国人均可支配收入由5854元增长到31195 元，提高了5.33倍，因此检测价格/人均可支配收入占比不断下降，分子诊断也因此表现出更高的性价比
预防诊断投入与后续医疗开支对比情况国内诊断价格/人均可支配收入变化情况
资料来源：基业常青经济研究院
资料来源：基业常青经济研究院
需求端—疾病预防观念+人均收入提高+疗效提升需求，催生医疗消费升级
当前难治性疾病（如肿瘤、老年痴呆、骨质疏松等）发病原因复杂，传统医疗方法用药的总体平均无效率为51%（十大复杂疾病的用药平均无效率），尤其是恶性肿瘤死亡率居首，用药无效性最高，因此精准医疗的应用将颠覆传统治疗方式。

依托于分子诊断技术，精准医疗对疾病做出精确诊断，实现对个人的基因组分析，提供个性化的诊断，在精准度上、信息密度上远超其他诊断方式。

传统医疗对复杂疾病的用药平均无效率
2014年中国城市居民死亡率(1/100000)top10
供给端—分子诊断技术不断更替，检测成本下降明显
国内IVD行业在2001年以前行业一直处于导入期，高端诊断产品（诊断仪器、试剂等）均依赖于国外进口；在2001-2010年，整个行业集中度不断提升，国内龙头企业在某些细分领域掌握了一定话语权，开始逐渐布局高端诊断领域；在2010年以后，IVD的细分子行业特点不断强化，逐渐形成了高端诊断技术代替低端技术趋势，分子诊断在行业发展中脱颖而出
导入期成长期
发展期
•2001年以前
•高端诊断产品依赖进口，国
内企业专注于低端市场竞争•2001-2010年
•行业集中度提升，国产产品
市场份额扩大
•企业逐渐向高端产品布局•2010-至今
•免疫诊断、分子诊断、POCT快速发展
•细分领域特点凸显，升级换代加速
资料来源：基业常青经济研究院
资料来源：基业常青经济研究院
供给端—分子诊断技术不断更替，检测成本下降明显
19771980
FISH技术
1985
1986
ABI Prism370A
Sanger法化学降解法
PCR技术
基因芯片
1990
1992
1996
1999
2011
2007
2005
2010
2012焦磷酸测序法
数字PCR
人类基因组计划启动
454测序系统
1998
实时PCR
1969
放射性元素标记的原位杂交技术
第一块商业化基因芯片问世
首台荧光定量PCR 问世
SMRT测序系统
Heliscope 单分子测序系统
Solexa SOLiD 测序系统
纳米孔单分子测序系统
原位杂交PCR
基因芯片基因测序
资料来源：基业常青经济研究院
供给端—分子诊断技术不断更替，检测成本下降明显
随着诊断技术的更新换代与业内竞争加剧，诊断技术与服务的价格不断下降，尤其是高端诊断方法的价格下降明显。

根据北京市发改委公布的医疗服务价格来看，1999年至2015年，分子诊断价格明显下降，由480元/人次下降到250元/人次（折价52%）。

以基因测序为例，根据NIH统计，全基因组与单基因的测序成本急速下滑。

第一代测序仪基因组测序成本约1000万美元，2013年Illumina推出HiSeqX Ten后，基因组测序成本下降到1000美元以下。

基因组测序成本持续迅速下降（万美元）国内诊断方法价格（元/人次）变化情况
-52%
政策端—精准医疗关乎国家战略，分级诊疗推动国产替代
药品加成•《关于全面推开公立医院综合改革工作的通知》•全国所有公立医院已全部开展综合改革，全面取消药品加成，有利于提高检查项目的利润贡献
国产替代
•加快国产医疗器械替代
高端进口
•《中国制造2025》提出，
要提高医疗器械的创新
能力和产业化水平，重
点产品包括高通量临床
检验设备和分子诊断设
备等
分级诊疗
•实现基层首诊和预计未
来会有 20-30%的病人
在社区门诊和民营医院
等机构进行诊疗，从而
带动二三级医院检验科
对于体外诊断产品的采
购需求
精准医疗
•2014年以后，CFDA等
机构批准高通量测序在
NPIT、PDG等生育健康
领域的临床应用试点。

计划在2030年前我国精
准医疗领域投入600亿
元，至此，精准医疗在
中国已经上升为了“国
家战略”
资料来源：基业常青经济研究院
政策端—精准医疗关乎国家战略，分级诊疗推动国产替代
医院收入减少药品加成
取消药品加成
检查项目收入医院未来盈利点
分子诊断成本降低，
价格合理
三甲医院
基层医院
三乙/二甲等
1.外资巨头率先布局，客户粘
性高
2.医院临床科研要求设备高精
准度
1.需要引进高价检验设备，提
高检测能力
2.倾向于选择高性价比的国产
产品
3.对品牌粘性不高
1.检测条件有待提升
2.一般仅需完成临床基础检验
1.收费高，抢病源
2.诊断更精准
1.分级诊疗促进基层医
疗机构产品需求
2.同类型、质量产品，
倾向于价格导向
3.医院费用支出收缩，
促进国产低价优质产品
1.无形利益:医院等
级评选
分级诊疗
资料来源：基业常青经济研究院
二、蓝海市场中基因测序、基因芯片发展趋势
愈加清晰
二、蓝海市场中基因测序、基因芯片发展趋势愈加清晰资料来源：基业常青经济研究院
15
行业上游的关键酶材料
与诊断仪器供应市场主
要由行业国际巨头垄断，
部分研发实力强大的国
内企业虽然已经在介入
上游高壁垒市场；中游
诊断仪器耗材和试剂供
应商，包括罗氏、赛默
飞、达安基因、科华生
物、之江生物等，国内
企业主要集中在中游市
场进行较为激烈的竞争
资料来源：基业常青经济研究院，《中国分子诊断产业图谱》
根据中国分子诊断产业图谱统计来看，目前国内共有约1096家分子诊断相关企业，并形成了以上海（共225家）、广东（共143家）、四川（共80家）、浙江（共62家）、山东（共39家）、京津冀（共31家）、湖北（共31家）、江苏（共27家）为代表的产业集聚区。

其中，主营基因测序企业有647家，主营PCR企业有439家，主营基因芯片企业有98家，
主营FISH企业有65家
资料来源：基业常青经济研究院，公开资料根据对国内头部企业统计情况来看，分子诊断头部企业规模增长迅速，享受新技术带来的高毛利。

自2011年至2016年，PCR的复合增速高达21%， 基因测序的复合增速高达30%，基因芯片的复合增速高达25% ，且头部企业毛利率分别达到60%、70%、89%。

国内头部企业在三个细分领域的研发投入占比仅约为5%-15%，相比于国外巨头企业10%-50%的研发投入差距较大，因此国内企业需要在持续保持足够的研发投入，以确保行业竞争力。

资料来源：基业常青经济研究院，Market and market
18%-22%18%-20%16%-20%
14%-18%14%-18%20%-25%
12%-18%根据Market and market统计分析来看，2012年到2017年，亚洲地区基因测序市场增速显著，中国、印度市场规模增长速度为全球最快，达到20%-25%
《国家“十三五”科技创新发展规划（2016-2020年）》，提出建立百万健康人群和重点疾病病人的前瞻队列，即构建大规模中国人群遗传队列图谱，以此估计2016-2020年基因测序市场规模。

根据华大基因的测算，一个人一生健康相关的数据整合起来大约10TB，则一百万人的数据约为10EB，其中约1%为可有效解读的基因数据，测序费用为0.014美元/兆（汇率为1美元=6.7元人民币），因此我们按照十三五规划的保守预计，在2020年，基因测序市场规模有望达到98亿元，预期市场需求稳步释放，因此未来三年基因测序市场规模将实现
CAGR2017-2020=10.95%增长
资料来源：基业常青经济研究院，《2018中国基因测序产业演进及投资价值研究白皮书》，华大基因
资料来源：基业常青经济研究院， Piper Jaffray
Piper Jaffray预计，在2026年全球肿瘤液体活检市场空间有望达到286亿美元，其中早期筛查150亿美元。

《2017年中国肿瘤登记年报》显示，40岁以后癌症发病率快速上升，按预计寿命85岁计算，人一生中患癌风险高达36%，我们以此为预测基准进行未来市场空间估计。

根据中国人口统计来看，全国40岁以上人口超过5亿，预期肿瘤液体活检的渗透率为1%-2%，肿瘤液体活检市场空间的乐观、中性、悲观估计分别约为1500亿元、1125亿元、750亿元。

1-2%预
测
渗透
率1000(万)*15000(元)=1500
亿元
500万人-1000万
人
750(万)*15000(元)=1125
亿元
中性估计-渗透率1.5%乐观估计-渗透率2%
500(万)*15000(元)=750亿
元
悲观估计-渗透率1%>40岁人口
>5亿
按均价1.5万元(1万元-2万元/人次)
资料来源：基业常青经济研究院
上游测序仪外企供应商形成寡头垄断，与其议价能力弱
行业内竞争加剧，先发企业规模/平台/渠道逐渐形成核心优势，全产业链延伸
由于临床优势明显，替代品威胁小
中游测序行业壁垒较低，其行政壁垒对大中型企业影响小
下游应用端客户主要为医院，与其议价能力弱
封闭性系统，核心耗材难取代
一代测序
四代测序
三代测序
二代测序
医院渠道
肿瘤领域
潜在
市场超
越机会抢占
渠
道
重点布局
手
开
拓数据积累解读服务
ICL平台
云端化
上游国内政策利好加大国产测序仪采购，进口替代进程提速。

中游测序服务潜在主要应用场景为肿瘤液体活检。

下游医院、政府端资源为目前盈利关键，大数据储备、解读是未来发展核心。

Roche Illumina Thermo Fisher Oxford Nanopore
PacBio
达安基因华大基因贝瑞和康博奥生物亿康基因安诺优达迪安诊断诺禾致源
上游
中游
下游
国内NextBIO CLC Bio Biomatter 国外
医院高校/研究所医药企业个人
华大基因达安基因贝瑞和康博奥生物紫鑫药业瀚海基因
仪器、耗材供应商测序服务商
信息处理商
终端用户
荣之联华大基因聚道
数据来源：基业常青经济研究院
资料来源：基业常青经济研究院，公开资料
从各代技术生命周期来看，第一代定性PCR，现已基本被市场淘汰，进入衰退期；第二代荧光定量PCR，是目前PCR技术的主流，已具备良好的临床基础，正处于成长期过渡至成熟期阶段，市场增速在15%-20%之间；以荧光定量为基础的ARMS、HRM等分化技术，现在正处于成长期，市场增速在20%以上；第三代数字PCR是最先进技术及未来发展方向，目前临床应用尚未成熟，处于导入期，市场增速约在
10%-15%之间
资料来源：基业常青经济研究院，公开资料就国内市场而言，PCR诊断市场规模占分子诊断市场规模的比例超过30%，预计未来3-5年内PCR仍是主流的分子诊断技术。

2017年PCR占分子诊断市场规模达到32.67亿元，根据对感
染性疾病、血筛、肿瘤伴随诊断市场的需求合算，保守估计到2021年，国内市场PCR规模将达到53.4亿元，
CAGR=13.1%
2.2、荧光定量PCR诊断引导当前主流，数字PCR趋势逐步清晰资料来源：基业常青经济研究院，公开资料25
代际划分技术分类靶标特征代表公司应用领域注册证数量
一代普通PCR+胶体金SNP单核苷酸多态，
单位点核酸快速检测西安金磁纳米个体化用药基因检测-
二代荧光定量PCR病原微生物核酸高精度、可定量
达安基因、科华生物、之江
生物、深圳奥萨、武汉友芝
友、乐普基因等（30家以上）
肝炎病毒、HPV、柯萨奇病
毒、结核杆菌等；遗传病基
因检测、地中海贫血等，个
体化用药基因检测
659
突变扩增阻滞系统ARMS肿瘤基因突变检测精度高0.1-
1.0%
艾德生物、雅康博、鑫诺美
迪肿瘤单基因检测5高分辨溶解曲线HRM两位点等位基因只检测突变情况苏州为真、无锡锐奇等肿瘤单基因检测22
三代
多重PCR多位点同时条件难统一透景生命HPV检测11数字PCR绝对核酸定量价格昂贵Bio-rad
基因表达差异研究、肿瘤治
疗的伴随诊断及实时监控、
无创产前筛查
1目前二代技术为主流应用平台，其高精度、可定量的特征推动了产品在临床的应用。

截止到2018年9月，CFDA已经批准659份荧光定量PCR产品注册证，占PCR类产品获批注册证的78.64%。

三代技术主要为多重PCR、数字PCR产品，该类产品可进行核酸决定定量，但是在应用场景上尚在探索阶段。

2.2、国产PCR成本优势明显，基层医院布局将带动行业增量资料来源：基业常青经济研究院，公开资料25
以梯度PCR仪器为例，与国外企业PCR仪器相比，国内梯度PCR仪器价格范围为26000-28000万元/台，国外代表企业的梯度PCR仪器价格为35000-90000万元/台，国产产品价格优势明显。

随着基层医院的诊断设备的更新换代，二级及以下基层医院将选择性价比相对较高的国产产品，因此国产PCR仪器生产商在二级及以下医院的布局将是趋势。

国产与进口梯度PCR仪器价格情况
PCR仪器生产企业梯度PCR仪器价格（元）
上海领成，西安天隆，杭州郞基，珠海黑马，杭州博日26000-28000
日本TaKaRa和美国Labnet45000-50000
德国Eppendorf和美国Bio-rad70000-90000
英国Techne35000-40000
资料来源：火石创造，基业常青经济研究院根据火石创造对全球市场规模的统计与预测来看，2010年至2016年，全球基因芯片市场规模由7.6亿美元增长到61.8亿美元，CAGR=41.81%；预计2020年将达到184亿美元，2016-
2020年均复合增长率为31.36%
资料来源：火石创造，基业常青经济研究院
基因芯片产业链可划分为上游原材料、中游制造、下游应用三部分，其中国内企业主要活跃在中下游。

上游原材料包括芯片基片、点样样品、探针制备等，其中国外企业（Thermo Fisher、Centrillion、Agilent）垄断了上游原位芯片、芯片打印技术；中游制造主要包括基因芯片诊断试剂盒，市场占比约86%，基因芯片仪器，市场占比约14%，
国内企业目前主要集中在中游试剂生产与仪器组装；下游应用市场主要为医疗机构、第三方检验机构等基因芯片产业链
2.3、国内芯片产业化龙头企业仍有明显竞争优势资料来源：基业常青经济研究院28
根据不完全统计，国内进行基因芯片业务的公司主要分为三类：一是外资企业，主要有Illumina等老牌企业，他们进入行业较早，基因芯片研发技术成熟；二是国家级科研中心，他们以科研为主，产业化发展缓慢；三是部分民营企业，主要有北京博奥、百傲科技、赛乐奇等，凭借自主研发技术率先推广基因芯片的产业化，因此能够掌握核心技术的头部企业依然将有着较为明显的竞争优势。

国内基因芯片市场竞争格局
公司分类代表公司特点
外资企业Illumina、Affymetrix进入行业时间最早，技术成熟
科研中心生物芯片上海国家工程研究中心等以科研性质为主、受国企性质牵制，产业化发展缓慢
民营企业北京博奥、百傲科技、赛乐奇等在国内最先将基因芯片产业化
31精准医疗的金钥匙
报告观点总结
l需求端、技术端、政策端共同促进分子诊断的临床应用。

l PCR应用技术相对成熟，国产PCR成本优势明显，基层医院布局将带动行业增量
l基因测序市场上游仪器国产替代加快，肿瘤液体活检应用场景将最有望成为主导市场，基因大数据逐渐成为重要抓手。

l基因芯片市场产业化导向日益深化，能够掌握核心技术的头部企业依然将有着较为明显的竞争优势。

三、风险提示
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三、风险提示
风险提示：
（1）政策风险：分子诊断行业为新兴诊断技术，在政策面上有不确定性风险。

虽然八部委提出鼓励“高通
量基因测序仪”进院政策等，以促进国产替代进口，但是考虑到医院对仪器的质量要求，政策落地可能存在
一定难度；同时测序服务行业乱象丛生，不排除卫计委等部门，将强化对企业资质的监管。

（2）行业发展不及预期：分子诊断的上游生产技术壁垒极高，国内企业较难通过自主创新打破专利壁垒，
国产替代进程可能不及预期。

中游检测市场竞争较为激烈，产品有同质化趋势。

下游持续、准确地解读巨量
基因数据对企业来解读讲，是较大考验，企业解读能力不足将拖累行业发展。

（3）公司运营风险：业内公司作为高新技术企业，公司管理者在制定发展战略上，需要积极布局市场未来
发展方向，存在较大的不确定性风险。