工艺文件 生物蛋白胶配制器

一次性使用生物蛋白胶配制器

工艺文件

版次：2009版第0次修改

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文件编号：/GY 001

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有限公司发布

共 1 页博济医药科技（杭州）有限公司工艺文件目录文件编号： /GY 001

序号文件名称备注

01 工艺流程图

02 工艺过程卡

03 工艺卡

有限公司文件代号/GY 001 规格型号3ml 第 1 页产品名称

一次性使用生物蛋白胶

配制器工艺流程图

产品图号PQ-CT-01-01 共 1 页

支架

喷液连接座配制器泡罩包装★单包装

外套→印线

进料检验注塑★喷头

芯杆

推杆组装 PVC硬片，涂胶纸

固定座纸塑包装

橡胶活塞

配药器泡罩包装★

外构检验

喷药针及护套

配药针及护套中大包装

灭菌▲

最终检验

合格入库★表示关键工序

▲表示特殊工序

编制人（日期）

审核人（日期）

标记处数文件号签字日期批准人（日期）

有限公司工艺过程卡产品名称一次性使用生物蛋白胶配

制器

文件代号/GY 001

第 1 页

共 1 页

工序号工序名称工序内容车间或部门设备名称工装备注

1 进货检验原料、外购和外协按标准进行检验，表面应光洁，色泽均匀，

无明显机械杂质，毛刺和毛边等。

中转间

2 注塑外套、芯杆、喷头、喷液连接座、支架、固定座均为注塑成型，

确定各工艺条件及模具等

注塑注塑机模具关键工序

3 印线外套印刷刻度印线印线机丝网板

4 组装喷头组装，活塞推杆外套组装，固定座外套推杆组装，并通过

检测，传递给单包装。

组装

5 单包装包装外壳用泡罩包装机包装，使用PVC板与涂胶纸热封；

PVC板按工艺卡规定进行控制和规定尺寸冲裁。

内包间泡罩包装机模具关键工序

6 纸塑包装将组装后的合格产品进行包装。包装方式可采取纸塑纸塑或薄

膜袋方式。

单包装包装机

7 中、大包装将单包装好的产品装入中包装，按包装上要求填印批号等，

然后装入大包装，同样按包装的标志印写相关信息。

包装打包机

8 灭菌将包装好的大包装进灭菌，按工艺卡要求执行。灭菌灭菌器特殊工序

9 最终检验经灭菌后的产品进入待检区，由生产部门填写请验单，根据

请验项目质管部进行抽样检验，检验按注册产品标准执行。

待检库

10 合格入库经检验合格入库，不合格品返工或报废处理。成品库

编制人（日期）

审核人（日期）

标记处数文件号签字日期批准人（日期）

有限公司注塑工艺卡规格型号3ml 零件图号PQ-CT-02-06 第 1 页文件代号GY 001零件名称外套共 1 页

材料名称PP 材料牌号R370Y 材料颜色透明每模件数16

设备名称注塑机

注

射成型工艺料筒

温度

第一段233℃至237 ℃

时

间

闭模 1.7秒~2.1秒

设备编号SB-04 第二段233℃至237 ℃注射 2.1秒~2.5秒

模具

编号MJ002 第三段223℃至227 ℃冷却21.0秒~25.0秒

型腔数量16 第四段/ 启模7.1秒~7.5秒

附件

/ 第五段/ 顶出顶退 3.2秒~3.6秒

/ 喷咀92% 总时间38.0秒~42.0秒

/

压力

注射45%~50% /

总高/ 保压50%~60% 螺杆类型/

顶出高/

工

序

号

工步

号质量要求和工序内容

工艺装备

工时

嵌件图号名称数量准结单件/ / /

1．领料：核对牌号、去外包装，进净化车间，加入注塑机料斗。余料

存放在周转箱内待用。

2．按设定温度进行预热，然后开启主机，试运转、观察塑化结果，检查

首模成型产品情况，确认合格后再转入正常生产。

3．质量要求表面平整光洁，无废边和缺料，无焦黑点。

4．自检合格后装入周转箱，等待工序抽检，待抽检合格后交中储库。

5．做好生产记录和监控记录。

6．严格按操作规程操作，做好安全生产、保养好设备。

模具/ / /

/ / /

/ / /

原料干燥处理使用设备/

盛料高度/

翻料时间/

干燥温度/

干燥时间/

编制人（日期）

审核人（日期）

标记处数文件号签字日期批准人（日期）

有限公司注塑工艺卡规格型号3ml 零件图号PQ-CT-02-07第 1 页文件代号/GY 001零件名称芯杆共 1 页

材料名称PP 材料牌号R370Y 材料颜色红/蓝每模件数16

设备名称注塑机

注射成型工艺料

筒

温

度

第一段225℃至229 ℃

时

间

闭模 1.7秒~2.1秒

设备编号SB-03 第二段223℃至227 ℃注射 2.1秒~2.5秒

模具

编号MJ 003 第三段218℃至222 ℃冷却21.0秒~25.0秒

型腔数量16 第四段/ 启模7.1秒~7.5秒

附件

/ 第五段/ 顶出顶退 3.2秒~3.6秒

/ 喷咀55% 总时间38.0秒~42.0秒

/ 压

力

注射45%~50% /

总高/ 保压65% 螺杆类型/

顶出高/

工

序

号

工

步

号质量要求和工序内容工艺装备

工时

嵌件图号名称数量准结单件/ / /

1．领料：核对牌号、去外包装，进净化车间，加入注塑机料斗。余料

存放在周转箱内待用。

2．按设定温度进行预热，然后开启主机，试运转、观察塑化结果，检查

首模成型产品情况，确认合格后再转入正常生产。

3．质量要求表面平整光洁，无废边和缺料，无焦黑点。

4．自检合格后装入周转箱，等待工序抽检，待抽检合格后交中储库。

5．做好生产记录和监控记录。

6．严格按操作规程操作，做好安全生产、保养好设备。

模具/ / /

/ / /

/ / /

原料干燥处理使用设备/

盛料高度/

翻料时间/

干燥温度/

干燥时间/

编制人（日期）

审核人（日期）

标记处数文件号签字日期批准人（日期）

有限公司注塑工艺卡规格型号3ml 零件图号PQ-CT-02-07第 1 页文件代号/GY 001零件名称连接座（三通）共 1 页