纯蒸汽系统用户需求手册簿

纯蒸汽系统用户需求手册

XXXX 药业有限公司

二0 一三年三月

质量受权人

目录

1. 目的

2. 范围

3. 设备标准

4. 一般描述

5. 工艺要求

5.1 产能：

5.2 水质要求

6. URS要求确认

6.1 总体要求

6.2 纯蒸汽发生器

6.3 分配系统

6.4 管件、阀门

6.5仪器、仪表

6.6材质要求

6.7控制系统

其它要求

6.8

6.9文件

纯蒸汽系统用户需求手册

1. 目的

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由XXXX 药业有限公司综合车间负责。

2. 范围

本文件的范围涉及到了XXXX药业有限公司对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装、调试时必须要按照URS来执行。本URS将作为合同的附件及设备验收的依据。

3. 设备标准

设备将符合以下国内指南/ 标准：

《机械设备安装工程施工及验收通用规范》；

《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

《药品生产质量管理规范》(简称GMP2010 年版)；

《中国药典》2010 版；国家相关EHS 方面法规；

4. 一般描述

本纯蒸汽系统主要包括纯蒸汽的制备、分配系统。主要工艺流程：纯化水一预热

器一蒸发器一纯蒸汽过滤器一干燥纯蒸汽一纯蒸汽使用点。

设备的操作可以进行自动和手动操作，设备运行稳定、安全。

5. 工艺要求：

1.产能：> 500 Kg/h

2.要求：

纯蒸汽温度：137「C)

纯蒸汽的冷凝水质量要求应符合中国药典( 2010 年版)注射用水的要求，其中关键标准为：

电导率：w 0.8 yS/cm (25 C)

细菌内毒素：w 0.125EU/ml

总有机碳含量(TOC) : w 150 ppb

原水为纯化水，符合2010 版中国药典标准。

6. URS要求确认:

应符合以下规定，但并不限于以下规定

6. 2纯蒸汽发生器

6. 5仪器、仪表

6. 8 其它要求