医用电子仪器分析与维护_Chapter07_医用电气设备的安全要求与检测

电击：其他因素的影响
电击引起的伤害程度是因人而异的。
同样电流强度下：
女性受电击伤害比男性严重 小孩受电击伤害比大人严重 有病体弱者受电击伤害比强壮健康人严重
同一个人：
电流变化率较小时适应性较强
电击：产生电击的因素
产生电击的原因不外乎三点：
人与电源之间存在两个接触点 两点之间存在电位差 该电位差高至足以产生生理效应
电击：产生电击的因素
泄漏电流 下图所示为一台通电的医用电子仪器与病人接触后泄漏电流流 通的两种情况。假定仪器泄漏电流为100μ A，病人的体电阻为 300Ω 。图a表示仪器外壳接地良好，流经心脏的电流只有 0.33μ A。图b表示当地线断开时，全部泄漏电流流过病人心脏， 将造成致命电击。
肌肉、脑是良导体 腱、腱鞘是不良导体 脂肪、骨头导电性最差
概述：人体的导电特性
体表——导电性能较差的皮肤
最外层：表皮，包括绝缘的角质层（决定皮肤阻抗） 中间层：有汗腺孔 最里层：真皮，有大量血管
皮下层——有导电能力很强的体液
概述：人体的导电特性
人体的皮肤阻抗很大， 且随着频率不同变化 较大；其他组织阻抗 较小。所以流经人体 电流的大小主要取决 于皮肤阻抗的大小， 而皮肤阻抗（Zi）又 与电流频率、皮肤条 件和接触条件有关， 如右图所示。
国际电工委员会 归纳了各国安全标准：概念明确、内容全面、水平较高
之后，各国参考IEC准则制定(修订)了本国标准
中国
1983：WS2－295《医用电气设备安全要求》(部颁标准)
1988：GB9706.1－88《医用电气设备第一部分：
安全通用要求》 (国标)
1995： 修订 GB9706.1－1995 等同 IEC601-1(1988)
概述：电流的生理效应
——为什么上万伏的静电却电不死人？ 引起生理效应和人体损伤的直接因素是电流 而不是电压。例如，107V电压、1μ A电流的 电源可能对人体无害，而220V电压、30A电 流的电源却足以致命。 电流对人体的基本作用
热效应 刺激效应 化学效应
概述：电流的生理效应
I t 2 S
2
I－电流强度 S－接触区表面积 t－电流作用时间
电击：电流的影响
电流对人体的作用情况如下表所示。
“最小感知电流”：是 指当电流从零增加 到刚刚开始有刺激 感时的电流。
电击：电流的影响
下表所示为不同强度的低频电流从体外施加于人体 所引起的不同生理效应与损害程度。
电击：电流的影响
组织细胞的离子将按f 频率往返运动
f＝50Hz f＜50Hz f＞50Hz 离子运动达细胞两端，骚动最大，破坏最大 离子往返次数减少，破坏减小 离子在细胞内移动范围变小，破坏性减小
电击：电流途径的影响
电流通过人体的途径也是造成伤害程度的一个重要 因素。如果电流途径中有大脑、心脏等重要器官， 则危害性最大。 如果：左手←→右手 左手←→右脚 右手←→左脚 ——流过心脏，可能引起室颤，危及生命 如果：左脚←→右脚 ——只造成不同程度灼伤
医用电子仪器分析与维护
任课教师：赵祥欣 2013~2014学年
医学仪器
→ 为现代医学发展作出了重要贡献
→ 临床医学、基础医学无处不用医学仪器 现状
医学仪器的安全使用管理
→ （在我国）落后于医学仪器的发展
医学仪器的安全可靠十分重要
特别是在发生微电击事故后，引起高度重视
(1969)因插入导管的患者被远远低于感觉阈值的微电流击毙
电击：产生电击的因素
触电事故产生的基础
医疗仪器所用的三相和 单配电系统示意图如右 图所示。通常中线在变 电站有良好的接地，因 此交流电源的电压不仅 C 存在于相线与中线之间， 而且也存在于相线与其 它任何接地的导体之间， 这是大多数触电事故的 基础。
A 相线 A
相电压220V
N 中线
B
线电压380V
概述：电流的生理效应
化学效应：人体组织中所有的细胞都浸没在淋巴液、 血液和其他体液中。人体通电后，上述组织液中的离 子将分别向异性电极移动，在电极处形成新的物质。 这些新形成的物质有好多是酸、碱之类的腐蚀性物质， 对皮肤有刺激和损伤作用。
阴极：Na+＋e → Na → 2Na＋2H2O → 2NaOH+H2↑ 形成碱和氢气 阳极：2Cl-－2e → Cl2 → 2Cl2＋2H2O → 4HCl+O2↑ 形成酸和氧气
电击：电流的影响
呼吸麻痹、疼痛和疲劳。 较大的电流会引起呼吸肌 的不随意收缩，严重的会 引起窒息，肌肉的不随意 强直性收缩和剧烈的神经 兴奋会引起疼痛和疲劳。 心室纤颤。心脏肌肉组织 失去同步称为心室纤颤， 它是电击死亡的主要原因。 一般人的心室纤颤电流阈 值为75～400mA。
电击：电流的影响
与设备地线相连，人体接触该外壳时就会遭到电击。
电击：产生电击的因素
接地不良引起的电击
电击：产生电击的因素
皮肤电阻减小
当人体与带电体接触时，皮肤电阻能限制流过身 体的电流。因此任何减小皮肤电阻的诊疗措施， 都会增加人体的电流，以致使病人更容易受到电 击。
导电膏 体内测量 „„
电流流经体内，引起肌肉挛缩，神经受到抑制 电流流经体表，只引起灼伤
电击：微电击
进入人体内在心脏内部所加的电流所引起的电击叫 做微电击。 心脏对电流最敏感： 低强度电流刺激心肌 →破坏心肌中电传导 →引起室颤（通常不可逆） 微电击的安全极限一般是10μ A。因此，凡是直接 用于有可能通过心脏电流的医用电子仪器，其漏电 流绝对不能超过10μ A，否则就会造成危险。这类 仪器必须定期检测漏电流。
如为肌肉细胞，则发生与意志无关的力和运动，或使肌 肉处于极度紧张状态，产生过度疲劳； 如为神经细胞，则产生电刺激的痛觉。随着电流在体内 的扩散，电流密度将迅速减小，因此，通电后受到刺激 的只是距通电点很近的神经与肌肉细胞。 此外，从体内通入的电流和从体外流入的电流对心脏的 影响也有很大的不同。
不同角度评价安全
有效性——医学仪器在诊断治疗中的作用效果
问题： 人们往往重视有效性忽视安全性
（包括研发者、生产销售者、购买使用者）
注意：
家用电气安全标准 保健仪器安全标准
不适用于医疗仪器
此外，医疗器械安全性还有更广泛的要求，诸如电安全、机械安 全、化学安全、热安全、放射性安全、光安全、生物安全等
本章仅讨论电气安全
概述：电流的生理效应
人体的体液是包含有多种离子的ຫໍສະໝຸດ Baidu体构成的，是一 种比较复杂的特殊电解质，因此人体本身就是一个 良好的导体，当人体成为电路的一部分时，就有电 流通过人体，从而引起生理效应。 人体表面导电能力很差，而内部大部分却是导电能 力较强的体液。
正离子：Na+、K+、Ca2+、Mg2+„„ 负离子：HCO2-、Cl-、HPO42-、SO42-„„ 有机酸、蛋白质
感觉阈。感觉阈是人所能感受到 的最小电流。但该值因人而异， 并且随测试的不同而不同，一般 认为感觉阈在0.5～1mA范围内。 脱开电流。脱开电流的定义是人 体通电后，肌肉能任意缩回的最 大电流。当通过人体的电流大于 脱开电流时，被害者的肌肉就不 能随意缩回，特别是手掌部位触 及电路时形成所谓“粘结”，受 害者就会丧失自卫能力而继续受 到电击，直至死亡。
《医用电气设备第一部分：安全通用要求》(第二版)
医学仪器安全性存在的问题
医疗单位重视不够


缺少测量准确、使用简便的检测仪器
某些非标准医疗仪器非法使用
（未制定标准，未接受国家指定部门的正式检验）
安全 ——“没有危害”、“不发生发生危险” 安全性——发生危害的概率要小
概率大小 ←→安全程度
安全性——仪器不发生危害的概率 可靠性——仪器正常工作的概率
概述：人体的导电特性
人体电路的物理模 型是由不同电阻和 电容组成的复杂网 络，其等效电路如 右图所示。
电流沿阻抗小的血管、 淋巴管流通，不一定 通过AB间最短线路。
电击
电击：是指超过一定数值的电流通过人体而 引起的各种电伤害，如心室纤颤、心肌收缩 及皮肤烧伤等。 电击可分为两类
强电击（宏电击） 微电击
电击：强电击
当人体接触带电部位时将引起电击。其主要原因是 当电源与人体接触时相当于连接一个等效电阻，如 果形成回路，将有一定量的电流流经人体。 当电流从人体外经皮肤流进人体内，然后再流出体 外，使人体受到的电击称为强电击。 例如，电流从人的左手流入人体内，经过人体后再 从右手流出体外，造成的电击就是强电击。 影响：
相线 B
相线 C
图8-3 三相交流发电机的星状连接
电击：产生电击的因素

在仪器外壳良好接地时，电流就会安 接地不良引起的电击 全入地，可以避免大多数宏电击的危 险。在实际设备中应尽量减小接地电 当电源相线（俗称火线）包覆的绝缘物被破坏或被击穿 阻，即使仅有1Ω的电阻，在流过漏电 而使相线碰触设备的机壳时，机壳就会带电。如机壳未 流时产生的电压仍可形成电击。
皮肤既是准确测量的障碍， 也是保护人体免受电击伤害 的卫士。
电击：产生电击的因素
泄漏电流
所有的电子仪器都存在一定的泄漏电流。 泄漏电流主要由电容性的位移电流和电阻性的传 导电流组成。
电容性泄漏电流的形成是由于两根电源线间或电源 线与金属外壳间存在分布电容，电线越长，分布电 容就越大。——比较大 电阻性泄漏电流的形成是由于电源线或变压器一次 侧与金属外壳间存在的绝缘电阻造成的。——比较 小
1970年代初，美国统计：
约1200人/年，在医疗过程中遭到致命性电击(特别是微电击)
最初的医用电气设备安全标准
美国： UL544 法国： VDE0750 加拿大：CSA22.2 …… 1978 《IEC 医用电气设备安全通则》
IEC ——International Electrotechnical Commission
概述：电流的生理效应
直流电的化学效应除了电解作用外还有电泳 和电渗现象，这些现象可能改变局部代谢过 程，也可能引起渗透压的变化。
电泳——使人体内胶体浓度发生变化
细胞电泳：直流电场作用下，细胞(带一定电荷) 向一定电极方向移动
电渗——使人体内含水量发生变化
概述：人体的导电特性
人体阻抗网络是非常复杂的，是一个非线性时变网 络。人体的不同组织对不同频率呈现的阻抗也不一 样。下表所示为人体组织和脏器的电阻率。
持续心肌收缩。当体外刺 激电流大到1～6A时，整个 心脏肌肉收缩，但电流去 掉后，心脏仍能产生正常 的节律。 烧伤和身体的损伤。过大 的电流会由于皮肤的电阻 性发热而烧伤组织，或强 迫肌肉收缩，使肌肉附着 从骨上离开。
电击：电压的影响
当人体阻抗一定时，通过人体的电流与电压 成正比。 然而电流的大小并不与作用于人体的电压成 正比，这是因为实际的人体阻抗与电压之间 的关系并非是线性的。 一般公认交流电压的安全值：
干燥手：30V 湿手：20V 浸在水中的手：10V
电击：频率的影响
电流的生理效应随刺激电流频率而异。 在100Hz以上时，刺激效应随着电流频率增加而减弱。
150Hz的电流对人体只有微弱的刺激。 当频率高于1 MHz时，刺激效应完全消失。
低于50Hz的低频电流刺激效应也减弱。 刺激效应最强的是50～60Hz的交流电，对人体电击伤害 程度最严重。
电击：微电击
案例
日本某医院因微电击诱发心室颤动造成患者死亡
电击：影响电击的因素
人体电阻是一个电容性阻抗，而这个阻抗随 电流的电压、频率的改变而变化，还受其它 一些因素的影响。
电流 电压 频率 流经途径 其它
电击：电流的影响
电流对生理效应和损害的影响是显而易见的， 电流越大，影响越大，反之，则越小。 具体来说，电流对人体的损伤程度由以下因 素决定：
热效应：又称为组织的电阻性发热，当电流 通过人体组织时会产生热量，使组织温度升 高，严重时就会烧伤组织。 低频电与直流电的热效应主要是电阻损耗， 高频电除了电阻损耗外，还有介质损耗。
概述：电流的生理效应
刺激效应：人体通人电流时，在细胞膜的两端会产 生电势差，当电势差达到一定值后，会使细胞膜发 生兴奋。