药事管理与法规第八章 中药管理

十二五末中药产业规模预计达万亿
2010年，我国中药制造业资产突破3000亿元 ，同比增长18%左右，增速比上年同期上升近 5个百分点；企业数量达2300多个；累计完成 固定资产投资总额近500亿元，同比增长16% 左右。
第二节 中药材的管理
一、中药材的生产管理 中药材生产是中药产业发展的基础和源头， 规范中药材的生产是直接提升中药材、中药 饮片、中成药质量的必要手段。
（三）中药材进出口管理 2.国家对中药出口管理规定 （1）先国内，后国外 （2）必须到对外经济贸易部办理“出口中药材许可 证”，方可办理出口手续。 （3）目前国家对35种中药材出口实行审批。品种为 人参、鹿茸、当归、蜂王浆（包括粉）、三七、麝香 、甘草、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯 苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、 白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、 桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄。
《中药材生产质量管理规范》
中药材生产质量管理规范简称GAP，于2002年 3月18日经国家食品药品监督管理局会议审议 通过，自2012年6月1日起实施。 GAP分为10章57条。 中药材生产和质量管理的基本准则。
为规范中药材生产，保证中药材质量，促进 中药标准化、现代化。
为了控制成本，康美、广药、修正药业等不 少企业从2010年开始已经加快了自建基地的 步伐。自2010年以来，广药集团白云山和黄 中药已先后在云南文山和黑龙江大庆两地， 分别建立了一万亩三七GAP基地和5万亩板蓝 根GAP基地。加上重庆的大巴山潘高寿川贝母 GAP种植基地等，广药集团的药材基地达20个 ，是全国拥有中药材基地最多的药企之一。
二、中药现代化发展概述
（一）中药现代化的实践历程 2002年11月1日，《中药现代化发展纲要（ 2002-2010）》，是我国第一部中药现代化发 展的纲领性文件。
（二）中药现代化的重点任务和主要措施
重视中医药基础理论的研究与创新 建立科学完善的中药质量标准和管理体系 加强中药产品研制、开发 中药资源保护和可持续利用
金 银 花
金 钱 白 花 蛇
朱 砂
中药饮片 中药材经净制、切制 或炮制后的加工品。
中成药 指根据疗效确切、 应用广泛的处方、 验方或秘方，以中 药材为原材料配制 加工而成的药品
二、中药现代化发展概述
• 中药现代化是在继承和发扬中医药优势和 特色的基础上，充分利用现代科学技术的 方法和手段，遵循国际认可的医药标准规 范，研究出优质、高效、安全、稳定、质 量可控、服用方便并且有现代剂型的新一 代中药。
野生药材资源保护管理的具体规定
1. 对一级保护野生药材物种的管理 禁止采猎一级保护野生药材物种 一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部 分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。
• 野生救援协会（WildAid）是一家在美国的 非赢利的民间慈善机构。也许你对他们并 不熟悉，但你一定听过他们的环保理念“ 没有买卖，就没有杀害！"。
一级保护
二级保护
三级保护
一级保护野生药材物种4种，中药材4种
虎骨(已禁用）
豹骨
鹿茸（梅花鹿）
羚羊角
二级保护野生药材物种
野生药材物种27种，中药材17种
鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种 ）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、蛤蟆油、金钱白花 蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连 （3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄 柏（2个品种）、血蝎。
野生药材物种的分级
国家重点保护的野生药材物种分为三级
濒临灭绝状态的稀 有珍贵野生药材物 种。如豹骨、羚羊 角、鹿茸（梅花鹿）
分布区域缩小、资 源处于衰竭状态的 重要野生药材物种。 如鹿茸（马鹿）、 麝香、穿山甲、熊 胆、乌梢蛇、人参 等
资源严重减少的主 要常用野生药材物 种。如川贝母、刺 五加、龙胆、防风、 石斛、细辛、连翘 等。
基源和产地因素 生长年限和采收季节的差异 进货渠道混乱，库存管理不规范 炮制行业技术力量薄弱，人才匮乏 质量监督管理力度不足
（二）中药饮片质量管理相关规定 1.《药品管理法》规定 中药饮片的炮制，必 须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没 有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药 品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
（二）中药饮片质量管理相关规定 4.《药品经营质量管理规范》管理规定 经营中药饮片应划分零货称取专库，各库 应设有明显标志 药品经营企业购进中药材应标明产地 中药材、中药饮片应于其他药品分开存放 对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥 、降氧、熏蒸等方法养护。
（二）中药饮片质量管理相关规定 5. 生产中药饮片必须持有《药品生产许可证 》、《药品GMP证书》，禁止生产企业外购中 药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装 标签等行为。 批发零售饮片必须持有《药品经营许可证》 、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP 证》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经 营企业采购。
5.包装、运输与储藏规定 包装：按标准操作规程操作，有批包装记 录。每件药材上应标明品名、规格、产地 、批号、包装日期、生产单位，并附有产 品合格标志。 运输：运输容器应具有较好的通气性，以 保持干燥，应有防潮措施。 储藏：通风、干燥、避光
（二）GAP认证管理 实施中药材GAP，对中药材生产全过程进行有 效的质量控制，是保证中药材质量稳定，可 控，保障中医临床用药安全有效的中药措施 《中药材GAP证书》有效期为5年。生产企业 应在《中药材GAP证书》有效期满前6个月， 重新申请中药材GAP认证。 中药GAP认证的程序见书192页，图8-1
第八章 中药管理
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• 掌握中药 材、中药 饮片的概 念
• 熟悉国家 • 了解中药 对中药材、 品种保护 中药饮片、 的管理要 中成药及 点 野生药材 资源保护 的管理
第一节 概述
一、中药概念 中药是指在中医理论指导下用以防病治病的 药物，称为传统药。
• 中药 材
• 中药 饮片
• 中成 药
中药材 指药用植物、动物、 矿物的药用部分采收 后经产地初加工形成 的原料药材。
金钱白花蛇
三级保护野生药材物种
野生药材物种45种，中药材22种
川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五加 、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远 志（2个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4个品种 ）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品种） 、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品种）、山茱萸 、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、连翘、羌 活（2个品种）。
二、毒性中药饮片的管理 国家药品监督管理部门对毒性中药饮片，实行统一 规划、合理布局、定点生产。 具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片， 必须从持有《毒性中药材的饮片定点生产证》的中 药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企 业购进，严谨从非法渠道购进毒性中药饮片。 毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、 专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管，做 到账、货、卡相符。
2013年12月14日至16日，国家中药材GAP认证专家组唐芳林、 高文远、路金才教授对我公司北柴进行现场检察认证，通 过3天的工作专家对我公司的工作给予了充分的肯定，已通 过他们的认证。
二、中药材的经营管理 （一）市场管理 禁止在中药材专业市场内出售国家规定限制 销售的中药材和中成药、中药饮片、化学原 料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性 药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品。
（二）中药饮片质量管理相关规定 2.《药品管理法实施条例》规定 中药饮片包装必须印有或贴有标签 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产 地、生产企业、产品批号、生产日期，实 施批准文号管理的中药饮片还必须注明药 品批准文号。
（二）中药饮片质量管理相关规定 3. 2003年12月，国家食品药品监督管理局发 布了《关于加强中药饮片包装监督管理的通 知》 中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件 包装上必须注明品名、产地、日期、调出单 位等，并附有质量合格的标志。
（二）中药材购销管理规定 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 城乡集贸市场可以出售中药材，国务院另有规定除 外。 新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管 理部门审核批准后，方可销售。 发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明 品名、产地、日期、调出单位、并附有质量合格的 标志。
（三）中药材进出口管理 1.《进口药材的批件》分为一次性和多次使 用批件 一次性有效批件的有效期为1年 多次使用批件的有效期为2年 编号格式： 国药材进字+4位年号+4位顺序号
农药残留量Biblioteka Baidu重超标
如果将绿色和平的检测结果和欧盟农残标准进行比 对的话，可以发现部分样品农药残留超标数十甚至 数百倍。例如欧盟的甲基硫菌灵最大残留值为0.1毫 克/千克，而在同仁堂(北京)的三七花中检出该农药 残留量51.6毫克/千克，超标500倍；云南白药的金 银花甲基硫菌灵残留量达到11.3毫克/千克，超标 100余倍。
3.栽培和饲养 根据药用植物生产发育要求确定栽培区域 ，制定种植规程。 根据药用植物不同生长发育时期需水规律 及气候条件、土壤水分状况，适时合理灌 溉和排水。 药用植物病虫害防治，采取综合措施，必 须施用农药时，采用最小有效剂量并选高 效、低毒、低残留农药，以降低其残留和 重金属污染。
4.采收和初加工 野生或半野生药用动植物采集，应坚持“ 最大持续产量”原则，即不危害生态环境 ，可持续生产（采收）的最大产量。有计 划进行野生抚育、轮采与封育，确定适宜 采收期、采收年限和采收方法。 采收机械、器具应保持清洁，无污染 药用部分采收后，应经拣选、清洗切制或 修整等加工，需干燥的应采用适宜办法和 技术迅速干燥。
1.产地生态环境 中药材产地的环境如空气、土壤、灌溉水、 动物饮用水应符合国家相应标准。药用动物 养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求 及与生活、繁殖相适应的条件。
2.种植和繁殖材料
对生产中药材采用的物种的种名、亚种、 变种或品种应准确鉴定和审核。 对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过 程中应实行检验和检疫制度。
第三节 中药饮片的管理
一、中药饮片的质量管理 中药饮片系指药材经过炮制后直接用于中医临床或 制剂生产使用的处方药品。
（一）中药饮片质量管理存在的问题及影响中药饮片 质量的主要因素
存 在 主 要 问 题
质量标准不健全
以假充真，以次充好 炮制不规范
购销记录无从查实
（一）中药饮片质量管理存在的问题及影响中药饮片 质量的主要因素
第四节 野生药材资源保护
• 《野生药材资源保护管理条例》 • 我国野生药材资源极为丰富，但乱采滥猎情况十 分严重。 • 国家对野生药材实行保护、采猎相结合的原则。
• 近年来对药用植物野生种群的过度采集造成了 100 多种中药资源量急剧下降。冬虫夏草、川贝母、 麻黄等野生资源破坏严重，人参、三七、杜仲、 天麻的野生个体已很难发现。 • 野生中药材的无序采挖，导致了大面积植被被毁 、生态环境日益恶化。宁夏因甘草滥采乱挖已损 失了800万亩草原，全国每年因采收麻黄而破坏的 草场达到2700平方公里。
【第一争议】 没有买卖就没有杀害？
“没有买卖就没有杀害” 是动物保护主义者的口头 禅，看似深刻，其实不然， 只要有需求支撑着，即使 说服政府让一切买卖行为 非法，也达不到保护的目 的，顶多是将白市变成黑 市。美国还把禁酒写入宪 法修正案呢，结果还不是 在市场面前惨败。保护动 物，必须洞悉人性，不仅 不能对抗市场，相反要因 势利导善于利用市场的力 量。
我国中药材生产存在一些问题
• 种质不清 • 种植、加工技术不规范 • 农药残留量严重超标 • 中药材质量低劣，抽验不合格率高 • 野生资源破坏严重
种质不清
农药残留量严重超标
绿色和平抽检的样本主要来源于同仁堂药店、云南 白药大药房、云南特安呐药房、九芝堂、天士力大 药房、广药集团的采芝林、山东宏济堂、胡庆余堂 、张仲景大药房九家连锁中药房，均为品牌中药店 ，采购的中药材品种主要为当归、三七、枸杞、金 银花等常用中药材。 第三方机构的检测结果显示，共计65个样本中，有 48个发现农药残留，占样本比率为74%。。