超说明书用药管理规定及程序

超说明书用药管理规定及程序近年来，超说明书用药成为一个热门话题。

随着医学技术的发展和药物研发的不断推进，一些药物的有效成分或用药途径并没有被明确地写进药品说明书中。

一些患者为了治疗疾病，可能会采取超说明书用药的方式，但此类用药可能会带来很大的风险。

为了规范超说明书用药，在国内出台了相应的管理规定及程序。

一、背景
2018年8月，全国卫生计生委和国家中医药管理局联合发布《医疗机构超说明书用药管理规定》，成为国内超说明书用药管理的重要法规。

该规定引起了广泛的关注，被认为是保障患者健康、规范医疗行为的重要举措。

二、超说明书用药的定义
超说明书用药是指医生根据个体化的诊疗需求，酌情调整药品的用法用量，或者应用未在药品说明书中列明的途径、用法、剂量等方法进行治疗的行为。

三、超说明书用药的原则
超说明书用药必须遵循以下原则：
1.医生必须具备相应的专业知识和技能，能够正确地诊断和治疗患者的病症。

2.医生必须在充分告知患者和征得其同意的基础上，才能使用超说明书用药的方式进行治疗。

3.医生必须按照相关的规定编写医疗记录，记录超说明书用药的过程，包括用药的药品、用法、剂量及用药原因等信息。

4.医生应该在患者知情和同意的情况下，将记录与患者及家属分享，并及时更新记录。

四、适应症范围
超说明书用药应该遵循以下范围：
1.适用于临床实践中常见的慢性疾病、罕见病等。

2.适用于医学上已知的但尚未被明确列入药品说明书中的用法用量。

3.适用于医学上尚未被完全研究的新药物适应症。

五、超说明书用药管理程序
超说明书用药管理应该遵循以下程序：
1.药品使用管理委员会应及时收集和审核超说明书用药方案，审核通过后进行备案管理。

2.医院应当建立标准的超说明书用药申请和审批流程，确保严格审批手续。

3.对于存在一定风险的超说明书用药，应当充分告知患者及家属，征得患者及家属的书面同意，并记录在病历中。

4.所有超说明书用药情况应当进行定期汇总、分析，及时调整管理规定及程序，不断提高管理水平和安全保障水平。

六、结论
超说明书用药为医生提供了更加灵活的治疗方式，但也存在一定的风险性。

为了规范超说明书用药，现已出台相应的管理规定及程序，要求医生在用药前必须进行风险评估，并在严格的程序和管理规定下进行治疗。

只有这样，才能更好地保障患者的安全和健康，实现医疗行业真正的可持续发展。