2018年中国肿瘤基因检测发展现状与前景预测

2018年中国肿瘤基因检测发展现状与前景预测

2018-03-19 17:35前瞻产业研究院

2018年中国肿瘤基因检测发展现状

1、肿瘤基因检测渗透率分析

随着NGS仪器的普及，基因检测在科研、药品研发和临床领域都有广泛的应用，药品研发和临床应用领域增速超过15%。根据NGS仪器生产龙头公司Illumina 预测，NGS应用市场总规模为200亿美元，其中，肿瘤领域占比60%，达120亿美元，是最主要的应用领域，生命科学领域50亿美元，遗传病检测20亿美元。

根据麦肯锡分析，二代测序基因测序技术2018年对肿瘤治疗领域渗透率，根据不同肿瘤类型，可以达到25%-70%的范围，而在肿瘤治疗领域就会有超过20亿美元市场。

图表2：2018年基因检测技术在癌症领域渗透率

资料来源：前瞻产业研究院整理

2、肿瘤基因检测试点企业

国家卫生计生委医政医管局于2015年4月终于发布了第一批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床试点单位名单。其中，杭州迪安医学检验中心、深圳华大临床检验中心、广州达安临床检测中心以及中南大学湘雅医学检验所作为第三方检验所也位于榜单之中，对于获批的这些公司将具有明显的先发优势。

图表3：首批肿瘤基因检测临床应用试点单位

资料来源：前瞻产业研究院整理

中国肿瘤基因检测竞争格局

前瞻产业研究院《2018-2023年中国基因检测行业战略规划和企业战略咨询报告》显示，国内肿瘤测序的龙头地位为是华大基因占据，不仅由于其体量庞大，更由于其各项测序服务都获得政策审批通过，目前肿瘤检测产品包括遗传性肿瘤的筛查以及一次性检测508个肿瘤相关基因的试剂盒。

目前国内还有规模比较大的基因测序服务公司如诺禾致源、达安基因、迪安诊断都还没有成熟的肿瘤测序产品正式推出，这些企业在该测序服务细分领域都已经涉足。

其它还未获得肿瘤基因测序临床试点单位的公司也在“跑马圈地”阶段，目前各公司肿瘤基因测序的推广渠道较为单一，主要是与医院合作及直销。肿瘤医院和医院肿瘤科既是基因测序公司研发争夺的主战场，也是未来的主要推广渠道，尤其是最高级别的公立三甲医院。

图表4：肿瘤基因检测竞争格局

资料来源：前瞻产业研究院整理

未来中国肿瘤基因检测前景预测

来自AmericanCancerSociety的数据表明：宫颈癌早期诊断的五年生存率的概率是93%，而晚期诊断这个概率只有15%，乳腺癌、肠癌和皮肤癌也都如此，早期诊断的五年生存率远高于晚期诊断。因此，对于易感人群和健康人群，预防比治疗更重要：癌症有1/3可预防，1/3可治愈，1/3可缓解。前瞻性的预防疾病可以提高远离疾病诱发因素，提高患者生存率，降低医疗费用。如果未来某一天，癌症基因测序可以像今天的常规体检一样普及，那么就不仅仅是百亿市场，会有千亿级别的市场（假设我国每年1亿人进行癌症基因检测，每次1000元）。

但目前阶段，对于健康人群和易感人群的癌症基因测序也存在着非常大的争议，例如，我们是不是应该提前知道未来的健康状况并且进行提取干预；预测结果是一个概率，如何对阵下药；医疗手段还不能跟上检测的步伐，对于一些目前医学界还不能解决的疾病，并不能解决患者的问题，只能徒增心理负担。

图表5：肿瘤基因检测的预防市场容量分析

资料来源：前瞻产业研究院整理

体外诊断(In Vitro Diagnosis，IVD)技术在现代社会中扮演着越来越重要的角色，其在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中，发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具。目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠体外诊断技术，也被人誉为了医生的“眼睛”。各种新技术、新方法的兴起和融合，促进了体外诊断（IVD）仪器、试剂的开发应用，从基因水平的基因测序、SNP筛查、点突变基因诊断，到蛋白水平的各种生物标志物(biomarker)检测，到细胞水平的循环肿瘤细胞检测（CTC）、液基薄层细胞学检测（TCT），再到组织水平上的PET/CT等，在肿瘤诊断、产前筛查、遗传性疾病、感染性疾病（包括细菌性感染、病毒性感染、寄生虫、真菌、人畜共患疾病等）、神经精神性疾病等多个领域，体外诊断向更简便，更快捷，非侵入性，多信息化的方向发展。

第一部分：体外诊断市场的现状

近几年，IVD在国内外医疗服务市场都得到了快速发展。据中商产业研究院统计，2016年全球IVD市场规模达到619亿美元，慢性病和感染病数量的增加以及技术的进步是驱动市场发展的主要因素。预计2020年时，全球IVD市场的规模将达到739亿美元。美国市场份额最大，占全球总市场的42%，其次是西欧，占25%；亚洲市场中，日本是占比最大的国家，占总市场份额的9%。

IVD在中国、印度等新兴国家市场的普及十分迅速。2016 年，我国体外诊断市场规模约 430 亿元人民币，根据中国医药工业信息中心发布的《中国健康产业蓝皮书（2016）》，到 2019 年，我国 IVD 市场规模将有望达到 723 亿元，三年间年均复合增长率高达 18.7%，发展迅猛。目前国内市场较大的体外诊断的生产商品牌主要有罗氏、雅培、西门子等医学诊断，罗氏等5家国际公司约占国内体外诊断试剂市场份额的37%。

第二部分：肿瘤的体外诊断技术

肿瘤的体外诊断目前大致可分为两种，对肿瘤组织的病理检查以及通过血液样本进行的“液态活检”。

组织病理检查对肿瘤的筛查、分期、位置的确定有着极其重要作用。目前，大部分肿瘤诊断都依赖于组织为基础的肿瘤活检，为肿瘤的确诊和分析提供证据。近年来随着分子诊断整体需求的增长，肿瘤组织NGS的市场也急剧增长，预计将从2017年的约25万美元增长至2026年的380万美元。

然而在具体的临床操作中，使用组织活检样本评估肿瘤DNA的变异情况时，往往会出现一些不理想的结果，如样本中的异质性细胞过多，造成下游实验结果出现假阴性等。这些问题的主要原因是标本质量的控制，是否可以获得更纯的目标肿瘤细胞，对整个组织活检的结果起着关键的作用。

在组织检测样本采集的过程中，由于人体组织器官是多种细胞的复合，肿瘤组织的不均一性是肿瘤细胞的重要特征。为了克服肿瘤组织的不均一性，目前采用手工切割或者是激光捕获来挑选肿瘤细胞。手工方法虽然简单，但精密度欠缺，对于较小的目标区域无法准确获得，且无法进行质控；而激光显微切割技术，精密度高，能够有效减少污染，实现自动化操作，但技术要求复杂，通量、效率以及质控均有所欠缺，且仪器及其消耗品价格较昂贵，同时依据不同研究目的，必须考虑组织切片的固定和染色方式，才能获得切实可靠有意义的结果。因此市场上需求一种更简单、集效率与精密度为一身的显微切割技术。